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Comparaison de la stabilité in vivo de 2 conceptions de PTG sans ciment (ClessTKA)

13 août 2026 mis à jour par: Helse Møre og Romsdal HF

Comparaison de la stabilité in vivo de 2 conceptions de PTG sans ciment à l'aide de l'analyse CT Micromotion - Un essai contrôlé randomisé

L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est d'analyser la stabilité d'une arthroplastie totale du genou (PTG) sans ciment dans le temps et de la comparer à un implant bien documenté chez des patients souffrant d'arthrose du genou. L'objectif principal est de répondre s'il existe une différence de stabilité dans le temps en tant que mesure de la survie à long terme de ces 2 implants.

50 participants seront répartis au hasard pour recevoir soit le Triathlon Tritanium (Stryker) ou le Global Medacta Knee Sphere (GMK Sphere, Medacta) PTG sans ciment imprimés en 3D.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'arthroplastie totale est un traitement efficace de l'arthrose des hanches et des genoux. Les PTG et les arthroplasties totales de la hanche (PTH) ont une excellente survie des implants. Cependant, la satisfaction des patients est plus faible dans les PTG que dans les PTH. Une cause possible de l'écart est la cinématique non naturelle du genou après PTG. Diverses conceptions d'implants ont été développées pour résoudre le problème. Le mode de fixation le plus courant est la PTG cimentée avec une bonne survie jusqu'à 15 ans. Cependant, de nouvelles séries chez des patients plus jeunes ont également montré une survie durable avec des implants sans ciment (Nilsson KG, Prudhon JL). Parmi différentes conceptions différentes, le genou total stabilisé médialement, qui est conçu pour reproduire la cinématique naturelle du genou avec une conception de balle médiane dans la chaussette, est une conception d'implant prometteuse (aucun auteur répertorié). Dynamiquement, le genou à pivot médial fonctionne plus naturellement (Bragonzoni L, Petersen ET) par rapport aux autres conceptions. La plupart des données pour cette conception ne sont disponibles que pour la version cimentée. Il n'existe à ce jour aucune étude de sécurité réalisée confirmant la stabilité dans le temps de cet implant à fixation sans ciment.

Dans cette étude, les chercheurs vont donc analyser la stabilité in vivo d'une PTG non cimentée avec une conception médialement stabilisée, et la comparer avec un implant comparable bien documenté. Pour ce faire, les enquêteurs utiliseront l'analyse des micromouvements basée sur la tomodensitométrie (Broden C, Broden C). Cette étude contribuera à la compréhension de la fixation et conduira à la sécurité du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
    • Møre and Romsdal
      • Kristiansund, Møre and Romsdal, Norvège, 6508
        • Kristiansund Hospital, Møre and Romsdal Hospital Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

46 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

• Patients référés à l'hôpital de Kristiansund pour une arthroplastie totale du genou primaire pour arthrose avec Kellgren & Lawrence grade 3 ou 4

Critère d'exclusion:

  • Difformité sévère préopératoire (angle hanche-genou-cheville > 5 (valgus) ou
  • Contracture en flexion préopératoire supérieure à 15°
  • Moins de 50 ans et plus de 75 ans au moment de la chirurgie
  • Utilisation d'aides à la marche en raison d'autres problèmes musculo-squelettiques et neuromusculaires
  • Diagnostic préopératoire autre que l'arthrose ou la nécrose avasculaire (par ex. polyarthrite rhumatoïde, tumeurs)
  • Arthroplastie de révision
  • Obésité avec IMC>35 g/m2
  • Genou déficient en ligament collatéral latéral
  • Infection antérieure de l'articulation du genou
  • Troubles cognitifs ou troubles psychiatriques graves.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de contrôle
Triathlon sans ciment Tritanium TKA imprimé en 3D
Procédure: PTG
Arthroplastie totale du genou avec incision parapatellaire médiale et alignement mécanique sans navigation
Expérimental: Groupe d'étude
PTG imprimé en 3D sans ciment GMK Sphere
Procédure: PTG
Arthroplastie totale du genou avec incision parapatellaire médiale et alignement mécanique sans navigation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Traduction totale maximale CTMA
Délai: Jusqu'à 2 ans
La translation totale la plus élevée sur l'implant à chaque instant
Jusqu'à 2 ans
Traduction totale maximale CTMA
Délai: Jusqu'à 5 ans
La translation totale la plus élevée sur l'implant à chaque instant
Jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CTMA Rotation totale
Délai: Jusqu'à 2 ans
Centre de gravité et points périphériques (degrés)
Jusqu'à 2 ans
CTMA Rotation totale
Délai: Jusqu'à 5 ans
Centre de gravité et points périphériques (degrés)
Jusqu'à 5 ans
CTMA Traduction totale
Délai: Jusqu'à 2 ans
Centre de gravité et points périphériques (millimètres)
Jusqu'à 2 ans
CTMA Traduction totale
Délai: Jusqu'à 5 ans
Centre de gravité et points périphériques (millimètres)
Jusqu'à 5 ans
Le score d'articulation oublié (FJS)
Délai: Jusqu'à 2 ans
PROM de mesure des résultats rapportés par les patients). Échelle de Likert à 12 items avec des scores de 0 à 4 (0 = jamais, 4 = toujours). La valeur moyenne est multipliée par 25 et soustraite de 100. Note maximale i 100 (excellent), la note minimale est de 0 (pire).
Jusqu'à 2 ans
Le score d'articulation oublié (FJS)
Délai: Jusqu'à 5 ans
PROM de mesure des résultats rapportés par les patients). Échelle de Likert à 12 items avec des scores de 0 à 4 (0 = jamais, 4 = toujours). La valeur moyenne est multipliée par 25 et soustraite de 100. Note maximale i 100 (excellent), la note minimale est de 0 (pire).
Jusqu'à 5 ans
Le résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Mesure des résultats rapportés par les patients (PROM). KOOS se compose de 5 sous-échelles ; Douleur, autres symptômes, activités de la vie quotidienne (AVQ), fonction sportive et récréative (sport/récréation) et qualité de vie liée au genou (QOL). La semaine précédente est la période considérée pour répondre aux questions. Des options de réponse standardisées sont données (5 cases de Likert) et chaque question se voit attribuer un score de 0 à 4. Un score normalisé (100 indiquant l'absence de symptômes et 0 indiquant des symptômes extrêmes) est calculé pour chaque sous-échelle
Jusqu'à 2 ans
Le résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Mesure des résultats rapportés par les patients (PROM). KOOS se compose de 5 sous-échelles ; Douleur, autres symptômes, activités de la vie quotidienne (AVQ), fonction sportive et récréative (sport/récréation) et qualité de vie liée au genou (QOL). La semaine précédente est la période considérée pour répondre aux questions. Des options de réponse standardisées sont données (5 cases de Likert) et chaque question se voit attribuer un score de 0 à 4. Un score normalisé (100 indiquant l'absence de symptômes et 0 indiquant des symptômes extrêmes) est calculé pour chaque sous-échelle
Jusqu'à 5 ans
Gamme de mouvement
Délai: Jusqu'à 2 ans
De l'extension complète à la flexion complète (degrés)
Jusqu'à 2 ans
Gamme de mouvement
Délai: Jusqu'à 5 ans
De l'extension complète à la flexion complète (degrés)
Jusqu'à 5 ans
HKA
Délai: Jusqu'à 2 ans
Angle hanche genou cheville mesuré sur radiographie (degrés). L'écart par rapport à 0 est soit varus (-) soit valgus (+)
Jusqu'à 2 ans
HKA
Délai: Jusqu'à 5 ans
Angle hanche genou cheville mesuré sur radiographie (degrés). L'écart par rapport à 0 est soit varus (-) soit valgus (+)
Jusqu'à 5 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IMC
Délai: Préopératoire
Indice de masse corporelle (kg/m2)
Préopératoire
Moment de l'opération
Délai: Peropératoire
Temps utilisé en minutes entre l'incision cutanée et la fermeture de la plaie.
Peropératoire
Alignement axial du tibia
Délai: Jusqu'à 1 semaine postopératoire
Mesuré par la méthode de Bergers (degrés de rotation interne ou externe)
Jusqu'à 1 semaine postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Helse Møre og Romsdal HF

Collaborateurs

Oslo University Hospital
Medacta International SA

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Frank-David Øhrn, MD, PhD, Møre og Romsdal Hospital Trust
  • Chaise d'étude: Stephan M Röhrl, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

25 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2022

Première publication (Réel)

14 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 520246

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation

Délai de partage IPD

Immédiatement après la publication et 5 ans

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qui souhaitent accéder aux données

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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