- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05651009
2가지 시멘트 없는 TKA 설계의 생체 내 안정성 비교 (ClessTKA)
CT Micromotion 분석을 사용한 2개의 시멘트리스 TKA 설계의 생체 내 안정성 비교 - 무작위 대조 시험
이 무작위 통제 시험의 목표는 시간 경과에 따른 무시멘트 슬관절 전치환술(TKA)의 안정성을 분석하고 이를 무릎 골관절염 환자의 잘 기록된 임플란트와 비교하는 것입니다. 주요 목표는 이 2개의 임플란트에서 장기간 생존의 척도로서 시간이 지남에 따라 안정성에 차이가 있는지 답하는 것입니다.
50명의 참가자가 Triathlon Tritanium(Stryker) 또는 Global Medacta Knee Sphere(GMK Sphere, Medacta) 3D 프린트 시멘트리스 TKA를 받도록 무작위로 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
전체 관절 교체는 엉덩이와 무릎의 골관절염에 효과적인 치료법입니다. TKA와 고관절 전치환술(THA) 모두 임플란트 생존율이 뛰어납니다. 그러나 환자의 만족도는 THA보다 TKA에서 낮습니다. 불일치의 가능한 원인은 TKA 후 부자연스러운 무릎 운동학입니다. 이러한 문제를 해결하기 위해 다양한 임플란트 디자인이 개발되었습니다. 가장 일반적인 고정 방식은 최대 15년까지 좋은 생존율을 보이는 합착 TKA입니다. 그러나 젊은 환자의 새로운 시리즈는 무시멘트 임플란트로 지속적인 생존을 보여주었습니다(Nilsson KG, Prudhon JL). 다양한 디자인 중에서 내측 ball-in-socked 디자인으로 자연스러운 무릎 운동학을 재현하도록 설계된 내측 안정화 총 무릎은 유망한 임플란트 디자인입니다(작성자 없음). 동적으로 내측 피벗 무릎은 다른 디자인에 비해 더 자연스럽게 작동합니다(Bragonzoni L,Petersen ET). 이 디자인에 대한 대부분의 데이터는 합착 버전에서만 사용할 수 있습니다. 지금까지 시멘트리스 고정을 사용한 이 임플란트의 시간 경과에 따른 안정성을 확인하는 안전성 연구는 수행되지 않았습니다.
따라서 이 연구에서 조사관은 내측 안정화 디자인을 사용하여 접합되지 않은 TKA의 생체 내 안정성을 분석하고 잘 문서화된 유사한 임플란트와 비교할 것입니다. 이를 위해 조사관은 CT 기반의 마이크로모션 분석(Broden C, Broden C)을 사용합니다. 본 연구는 고정에 대한 이해에 기여하고 환자의 안전으로 이어질 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Møre and Romsdal
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Kristiansund, Møre and Romsdal, 노르웨이, 6508
- Kristiansund Hospital, Møre and Romsdal Hospital Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
• Kellgren & Lawrence 등급 3 또는 4의 골관절염에 대한 1차 슬관절 전치환술을 위해 Kristiansund 병원에 의뢰된 환자
제외 기준:
- 수술 전 심한 기형(고관절-무릎-발목 각도 >5(외반) 또는
- 15° 이상의 수술 전 굴곡 구축
- 수술 당시 50세 미만 75세 이상
- 기타 근골격 및 신경근 문제로 인한 보행 보조기 사용
- 골관절염 또는 무혈성 괴사 이외의 수술 전 진단(예: 류마티스 관절염, 종양)
- 재치환술
- BMI가 35g/m2 이상인 비만
- 외측 측부 인대 결손 무릎
- 이전 무릎 관절 감염
- 인지 기능 장애 또는 심각한 정신 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대조군
시멘트 없는 트라이애슬론 트리타늄 3D 프린트 TKA
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탐색 없이 내측 슬개골 주위 절개 및 기계적 정렬을 통한 슬관절 전치환술
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실험적: 스터디 그룹
GMK Sphere 무시멘트 3D 프린팅 TKA
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탐색 없이 내측 슬개골 주위 절개 및 기계적 정렬을 통한 슬관절 전치환술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTMA 최대 총 환산
기간: 최대 2년
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각 시점에서 임플란트에 대한 가장 높은 총 변환
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최대 2년
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CTMA 최대 총 환산
기간: 최대 5년
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각 시점에서 임플란트에 대한 가장 높은 총 변환
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CTMA 총 회전수
기간: 최대 2년
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질량 중심 및 주변 지점(도)
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최대 2년
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CTMA 총 회전수
기간: 최대 5년
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질량 중심 및 주변 지점(도)
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최대 5년
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CTMA 총 번역
기간: 최대 2년
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질량 중심 및 주변 지점(밀리미터)
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최대 2년
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CTMA 총 번역
기간: 최대 5년
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질량 중심 및 주변 지점(밀리미터)
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최대 5년
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잊혀진 관절 점수(FJS)
기간: 최대 2년
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환자 보고 결과 측정 PROM).
0-4점(0=전혀 없음, 4=항상)의 12개 항목 리커트 척도.
평균값에 25를 곱하고 100에서 뺍니다.
최대 점수 i 100(훌륭함), 최소 점수는 0(더 나쁨)입니다.
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최대 2년
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잊혀진 관절 점수(FJS)
기간: 최대 5년
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환자 보고 결과 측정 PROM).
0-4점(0=전혀 없음, 4=항상)의 12개 항목 리커트 척도.
평균값에 25를 곱하고 100에서 뺍니다.
최대 점수 i 100(훌륭함), 최소 점수는 0(더 나쁨)입니다.
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최대 5년
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
기간: 최대 2년
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환자 보고 결과 측정(PROM).
KOOS는 5개의 하위 척도로 구성됩니다. 통증, 기타 증상, 일상 생활 활동(ADL), 스포츠 및 레크리에이션 기능(스포츠/레크) 및 무릎 관련 삶의 질(QOL).
이전 주는 질문에 답할 때 고려되는 기간입니다.
표준화된 답변 옵션이 제공되고(리커트 상자 5개) 각 질문에는 0에서 4까지의 점수가 할당됩니다. 각 하위 척도에 대해 정규화된 점수(100은 증상이 없음을 나타내고 0은 극단적인 증상을 나타냄)가 계산됩니다.
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최대 2년
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
기간: 최대 5년
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환자 보고 결과 측정(PROM).
KOOS는 5개의 하위 척도로 구성됩니다. 통증, 기타 증상, 일상 생활 활동(ADL), 스포츠 및 레크리에이션 기능(스포츠/레크) 및 무릎 관련 삶의 질(QOL).
이전 주는 질문에 답할 때 고려되는 기간입니다.
표준화된 답변 옵션이 제공되고(리커트 상자 5개) 각 질문에는 0에서 4까지의 점수가 할당됩니다. 각 하위 척도에 대해 정규화된 점수(100은 증상이 없음을 나타내고 0은 극단적인 증상을 나타냄)가 계산됩니다.
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최대 5년
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동작 범위
기간: 최대 2년
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완전 신전에서 완전 굴곡까지(도)
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최대 2년
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동작 범위
기간: 최대 5년
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완전 신전에서 완전 굴곡까지(도)
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최대 5년
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HKA
기간: 최대 2년
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X-레이에서 측정한 엉덩이 무릎 발목 각도(도).
0으로부터의 편차는 내반(-) 또는 외반(+)입니다.
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최대 2년
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HKA
기간: 최대 5년
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X-레이에서 측정한 엉덩이 무릎 발목 각도(도).
0으로부터의 편차는 내반(-) 또는 외반(+)입니다.
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최대 5년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BMI
기간: 수술 전
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체질량 지수(kg/m2)
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수술 전
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운영시간
기간: 수술 중
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피부 절개에서 상처 봉합까지 소요된 시간(분).
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수술 중
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경골의 축 정렬
기간: 수술 후 최대 1주일
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Bergers 방법으로 측정(내회전 또는 외회전 각도)
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수술 후 최대 1주일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Frank-David Øhrn, MD, PhD, Møre og Romsdal Hospital Trust
- 연구 의자: Stephan M Röhrl, MD, PhD, Oslo University Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Nilsson KG, Henricson A, Norgren B, Dalen T. Uncemented HA-coated implant is the optimum fixation for TKA in the young patient. Clin Orthop Relat Res. 2006 Jul;448:129-39. doi: 10.1097/01.blo.0000224003.33260.74.
- Prudhon JL, Verdier R. Cemented or cementless total knee arthroplasty? - Comparative results of 200 cases at a minimum follow-up of 11 years. SICOT J. 2017;3:70. doi: 10.1051/sicotj/2017046. Epub 2017 Dec 12.
- No authors listed. Australian Orthopaedic Association National Joint Replacement Registry (AOANJRR). Hip, Knee & Shoulder Arthroplasty: 2020 Annual Report, Adelaide; AOA, 2021: https://aoanjrr.sahmri.com/documents/10180/712282/Hip%2C+Knee+%26+Shoulder+Arthroplasty/bb011aed-ca6c-2c5e-f1e1-39b4150bc693 (date assessed October 29 2022).
- Bragonzoni L, Marcheggiani Muccioli GM, Bontempi M, Roberti di Sarsina T, Cardinale U, Alesi D, Iacono F, Neri MP, Zaffagnini S. New design total knee arthroplasty shows medial pivoting movement under weight-bearing conditions. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Apr;27(4):1049-1056. doi: 10.1007/s00167-018-5243-5. Epub 2018 Oct 27.
- Broden C, Sandberg O, Olivecrona H, Emery R, Skoldenberg O. Precision of CT-based micromotion analysis is comparable to radiostereometry for early migration measurements in cemented acetabular cups. Acta Orthop. 2021 Aug;92(4):419-423. doi: 10.1080/17453674.2021.1906082. Epub 2021 Apr 6.
- Broden C, Olivecrona H, Maguire GQ Jr, Noz ME, Zeleznik MP, Skoldenberg O. Accuracy and Precision of Three-Dimensional Low Dose CT Compared to Standard RSA in Acetabular Cups: An Experimental Study. Biomed Res Int. 2016;2016:5909741. doi: 10.1155/2016/5909741. Epub 2016 Jul 10.
- Petersen ET, Rytter S, Koppens D, Dalsgaard J, Hansen TB, Andersen MS, Stilling M. Medial congruent polyethylene design show different tibiofemoral kinematics and enhanced congruency compared to a standard symmetrical cruciate retaining design for total knee arthroplasty-an in vivo randomized controlled study of gait using dynamic radiostereometry. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2023 Mar;31(3):933-945. doi: 10.1007/s00167-022-07036-w. Epub 2022 Jul 9.
- Bru F, Engseth LHW, Pripp AH, Schulz A, Aae TF, Husby VS, Husby OS, Rohrl SM, Ohrn FD. Dose reduction does not impact precision of CT-RSA in tibial components in total knee arthroplasty: a randomized controlled trial. J Orthop Surg Res. 2026 Mar 16;21(1):325. doi: 10.1186/s13018-026-06801-8.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 520246
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IPD 계획 설명
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IPD 공유 액세스 기준
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- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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