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Vergleich der In-vivo-Stabilität von 2 zementfreien TKA-Designs (ClessTKA)

28. Dezember 2023 aktualisiert von: Helse Møre og Romsdal HF

Vergleich der In-vivo-Stabilität von 2 zementfreien TKA-Designs unter Verwendung der CT-Mikrobewegungsanalyse – eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Stabilität einer zementfreien Knie-Totalendoprothetik (TEP) über die Zeit zu analysieren und sie mit einem gut dokumentierten Implantat bei Patienten mit Knie-Osteoarthritis zu vergleichen. Das Hauptziel besteht darin, zu beantworten, ob es einen Unterschied in der Stabilität über die Zeit als Maß für die Langzeitüberlebensdauer bei diesen 2 Implantaten gibt.

50 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem Triathlon Tritanium (Stryker) oder dem Global Medacta Knee Sphere (GMK Sphere, Medacta) 3D-gedruckten zementfreien TKAs zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der totale Gelenkersatz ist eine wirksame Behandlung für Osteoarthritis von Hüfte und Knie. Sowohl TKA als auch Total Hip Artrhoplasties (THA) haben eine hervorragende Implantatüberlebensdauer. Allerdings ist die Patientenzufriedenheit bei TKA geringer als bei THA. Eine mögliche Ursache für die Diskrepanz ist die unnatürliche Kniekinematik nach Knie-TEP. Zur Lösung des Problems wurden verschiedene Implantatdesigns entwickelt. Der häufigste Fixationsmodus ist die zementierte TKA mit gutem Überleben von bis zu 15 Jahren. Neuere Serien bei jüngeren Patienten haben jedoch auch ein dauerhaftes Überleben mit zementfreien Implantaten gezeigt (Nilsson KG, Prudhon JL). Unter den verschiedenen Designs ist das medial stabilisierte Totalknie, das die natürliche Kniekinematik mit einem medialen Ball-in-Socken-Design reproduzieren soll, ein vielversprechendes Implantatdesign (keine Autoren aufgeführt). Dynamisch verhält sich das Medial-Pivot-Knie im Vergleich zu anderen Designs natürlicher (Bragonzoni L, Petersen ET). Die meisten Daten für dieses Design sind nur für die zementierte Version verfügbar. Bisher wurde keine Sicherheitsstudie durchgeführt, die die Langzeitstabilität dieses Implantats mit zementfreier Fixierung bestätigt.

In dieser Studie werden die Forscher daher die In-vivo-Stabilität einer unzementierten TKA mit medial stabilisiertem Design analysieren und mit einem gut dokumentierten vergleichbaren Implantat vergleichen. Dazu verwenden die Forscher die CT-basierte Mikrobewegungsanalyse (Broden C, Broden C). Diese Studie wird zum Verständnis der Fixierung beitragen und zu mehr Sicherheit für den Patienten führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Norwegen
    • Møre And Romsdal
      • Kristiansund, Møre And Romsdal, Norwegen, 6508

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

48 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Patienten, die wegen Osteoarthritis mit Grad 3 oder 4 nach Kellgren & Lawrence an das Krankenhaus Kristiansund überwiesen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Präoperative schwere Deformität (Hüft-Knie-Sprunggelenk-Winkel >5 (Valgus) bzw
  • Präoperative Beugekontraktur über 15°
  • Weniger als 50 und mehr als 75 Jahre zum Zeitpunkt der Operation
  • Verwendung von Gehhilfen wegen anderer muskuloskelettaler und neuromuskulärer Probleme
  • Präoperative Diagnose außer Osteoarthritis oder avaskulärer Nekrose (z. rheumatoide Arthritis, Tumore)
  • Revisionsendoprothetik
  • Adipositas mit BMI>35 g/m2
  • Seitliches Seitenband im Knie
  • Frühere Kniegelenksinfektion
  • Kognitive Dysfunktion oder schwere psychiatrische Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrollgruppe
Zementloser Triathlon Tritanium 3D gedruckter TKA
Verfahren: TKA
Totale Knieendoprothetik mit medialer parapatellarer Inzision und mechanischer Ausrichtung ohne Navigation
Experimental: Studiengruppe
GMK Sphere zementfreier 3D-gedruckter TKA
Verfahren: TKA
Totale Knieendoprothetik mit medialer parapatellarer Inzision und mechanischer Ausrichtung ohne Navigation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale GM-Gesamtübersetzung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die höchste Gesamttranslation auf dem Implantat zu jedem Zeitpunkt
Bis zu 2 Jahre
Maximale GM-Gesamtübersetzung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die höchste Gesamttranslation auf dem Implantat zu jedem Zeitpunkt
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CTMA Gesamtrotation
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Schwerpunkt und Randpunkte (Grad)
Bis zu 2 Jahre
CTMA Gesamtrotation
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Schwerpunkt und Randpunkte (Grad)
Bis zu 5 Jahre
GM-Gesamtübersetzung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Schwerpunkt und Randpunkte (Millimeter)
Bis zu 2 Jahre
GM-Gesamtübersetzung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Schwerpunkt und Randpunkte (Millimeter)
Bis zu 5 Jahre
Die vergessene gemeinsame Partitur (FJS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Patient Reported Outcome Measure PROMs). 12-Item-Likert-Skala mit Werten von 0-4 (0 = nie, 4 = immer). Der Mittelwert wird mit 25 multipliziert und von 100 subtrahiert. Höchstpunktzahl i 100 (sehr gut), Mindestpunktzahl 0 (schlechter).
Bis zu 2 Jahre
Die vergessene gemeinsame Partitur (FJS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Patient Reported Outcome Measure PROMs). 12-Item-Likert-Skala mit Werten von 0-4 (0 = nie, 4 = immer). Der Mittelwert wird mit 25 multipliziert und von 100 subtrahiert. Höchstpunktzahl i 100 (sehr gut), Mindestpunktzahl 0 (schlechter).
Bis zu 5 Jahre
Der Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Patient Reported Outcome Measure (PROMs). KOOS besteht aus 5 Subskalen; Schmerzen, andere Symptome, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), Sport- und Erholungsfunktion (Sport/Rec) und kniebezogene Lebensqualität (QOL). Die Vorwoche ist der Zeitraum, der bei der Beantwortung der Fragen berücksichtigt wird. Es werden standardisierte Antwortmöglichkeiten vorgegeben (5 Likert-Boxen) und jeder Frage eine Punktzahl von 0 bis 4 zugeordnet. Für jede Subskala wird eine normalisierte Punktzahl (100 bedeutet keine Symptome und 0 bedeutet extreme Symptome) berechnet
Bis zu 2 Jahre
Der Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Patient Reported Outcome Measure (PROMs). KOOS besteht aus 5 Subskalen; Schmerzen, andere Symptome, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), Sport- und Erholungsfunktion (Sport/Rec) und kniebezogene Lebensqualität (QOL). Die Vorwoche ist der Zeitraum, der bei der Beantwortung der Fragen berücksichtigt wird. Es werden standardisierte Antwortmöglichkeiten vorgegeben (5 Likert-Boxen) und jeder Frage eine Punktzahl von 0 bis 4 zugeordnet. Für jede Subskala wird eine normalisierte Punktzahl (100 bedeutet keine Symptome und 0 bedeutet extreme Symptome) berechnet
Bis zu 5 Jahre
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Von vollständiger Streckung bis vollständiger Beugung (Grad)
Bis zu 2 Jahre
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Von vollständiger Streckung bis vollständiger Beugung (Grad)
Bis zu 5 Jahre
HKA
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Auf dem Röntgenbild gemessener Hüft-Knie-Knöchelwinkel (Grad). Abweichung von 0 ist entweder Varus (-) oder Valgus (+)
Bis zu 2 Jahre
HKA
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Auf dem Röntgenbild gemessener Hüft-Knie-Knöchelwinkel (Grad). Abweichung von 0 ist entweder Varus (-) oder Valgus (+)
Bis zu 5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMI
Zeitfenster: Präoperativ
Body-Mass-Index (kg/m2)
Präoperativ
Betriebszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Verwendete Zeit in Minuten vom Hautschnitt bis zum Wundverschluss.
Intraoperativ
Axiale Ausrichtung der Tibia
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche postoperativ
Gemessen nach Bergers Methode (Grad Innen- oder Außenrotation)
Bis zu 1 Woche postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helse Møre og Romsdal HF

Mitarbeiter

Oslo University Hospital
Medacta International SA

Ermittler

  • Studienleiter: Frank-David Øhrn, MD, PhD, Møre og Romsdal Hospital Trust
  • Studienstuhl: Stephan M Röhrl, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 520246

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach Veröffentlichung und 5 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die Zugang zu Daten wünschen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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