- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05651009
Сравнение in vivo стабильности двух бесцементных TKA конструкций (ClessTKA)
Сравнение in vivo стабильности 2 бесцементных TKA-конструкций с использованием анализа микродвижений КТ — рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является анализ стабильности бесцементной тотальной артропластики коленного сустава (ТКА) с течением времени и сравнение ее с хорошо задокументированными имплантатами у пациентов с остеоартритом коленного сустава. Основная цель состоит в том, чтобы ответить, существует ли разница в стабильности с течением времени в качестве меры долговременной выживаемости этих двух имплантатов.
50 участников будут случайным образом распределены для получения бесцементных TKA Triathlon Tritanium (Stryker) или Global Medacta Knee Sphere (GMK Sphere, Medacta).
Обзор исследования
Подробное описание
Тотальная замена суставов является эффективным методом лечения остеоартроза тазобедренных и коленных суставов. И TKA, и тотальная артропластика тазобедренного сустава (THA) имеют превосходную приживаемость имплантатов. Однако удовлетворенность пациентов при ТКА ниже, чем при ТЭЛА. Возможной причиной несоответствия является неестественная кинематика коленного сустава после ТКА. Для решения этой проблемы были разработаны различные конструкции имплантатов. Наиболее распространенным способом фиксации является цементная ТКА с хорошей выживаемостью до 15 лет. Тем не менее, новые исследования у более молодых пациентов также продемонстрировали длительную выживаемость бесцементных имплантатов (Nilsson KG, Prudhon JL). Среди различных конструкций наиболее многообещающей конструкцией имплантата является медиально стабилизированный тотальный коленный сустав, который предназначен для воспроизведения естественной кинематики коленного сустава с медиальной конструкцией «шар в носке» (авторы не указаны). Динамически медиальное шарнирное колено работает более естественно (Bragonzoni L, Petersen ET) по сравнению с другими конструкциями. Большинство данных для этой конструкции доступно только для цементируемой версии. До сих пор не проводилось исследование безопасности, подтверждающее стабильность этого имплантата с бесцементной фиксацией во времени.
Таким образом, в этом исследовании исследователи проанализируют in vivo стабильность бесцементного TKA с медиально стабилизированной конструкцией и сравнит его с хорошо задокументированным сопоставимым имплантатом. Для этого исследователи будут использовать анализ микродвижений на основе компьютерной томографии (Broden C, Broden C). Это исследование будет способствовать пониманию фиксации и обеспечит безопасность пациента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Møre and Romsdal
-
Kristiansund, Møre and Romsdal, Норвегия, 6508
- Kristiansund Hospital, Møre and Romsdal Hospital Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
• Пациенты, направленные в больницу Кристиансунд для первичной тотальной операции по замене коленного сустава по поводу остеоартрита со степенью тяжести 3 или 4 по шкале Kellgren & Lawrence.
Критерий исключения:
- Предоперационная тяжелая деформация (угол бедра-колена-лодыжки > 5 (вальгусная) или
- Предоперационная сгибательная контрактура более 15°
- Возраст менее 50 и более 75 лет на момент операции
- Использование вспомогательных средств для ходьбы из-за других заболеваний опорно-двигательного аппарата и нервно-мышечной системы.
- Предоперационный диагноз, отличный от остеоартрита или аваскулярного некроза (например, ревматоидный артрит, опухоли)
- Ревизионное эндопротезирование
- Ожирение с ИМТ>35 г/м2
- Дефицит латеральной коллатеральной связки коленного сустава
- Предыдущая инфекция коленного сустава
- Когнитивная дисфункция или тяжелые психические расстройства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контрольная группа
Бесцементный триатлон Tritanium 3D-печать TKA
|
Тотальная артропластика коленного сустава с медиальным парапателлярным разрезом и механическим выравниванием без навигации
|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
Бесцементная 3D-печать TKA GMK Sphere
|
Тотальная артропластика коленного сустава с медиальным парапателлярным разрезом и механическим выравниванием без навигации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальный общий перевод CTMA
Временное ограничение: До 2 лет
|
Наибольшее общее перемещение на имплантате в каждый момент времени
|
До 2 лет
|
|
Максимальный общий перевод CTMA
Временное ограничение: До 5 лет
|
Наибольшее общее перемещение на имплантате в каждый момент времени
|
До 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CTMA Общее вращение
Временное ограничение: До 2 лет
|
Центр масс и периферийные точки (градусы)
|
До 2 лет
|
|
CTMA Общее вращение
Временное ограничение: До 5 лет
|
Центр масс и периферийные точки (градусы)
|
До 5 лет
|
|
CTMA Общий перевод
Временное ограничение: До 2 лет
|
Центр масс и периферийные точки (миллиметры)
|
До 2 лет
|
|
CTMA Общий перевод
Временное ограничение: До 5 лет
|
Центр масс и периферийные точки (миллиметры)
|
До 5 лет
|
|
Забытый совместный счет (FJS)
Временное ограничение: До 2 лет
|
PROM, сообщаемые пациентом.
Шкала Лайкерта из 12 пунктов с баллами от 0 до 4 (0 = никогда, 4 = всегда).
Среднее значение умножается на 25 и вычитается из 100.
Максимальная оценка i 100 (отлично), минимальная оценка 0 (хуже).
|
До 2 лет
|
|
Забытый совместный счет (FJS)
Временное ограничение: До 5 лет
|
PROM, сообщаемые пациентом.
Шкала Лайкерта из 12 пунктов с баллами от 0 до 4 (0 = никогда, 4 = всегда).
Среднее значение умножается на 25 и вычитается из 100.
Максимальная оценка i 100 (отлично), минимальная оценка 0 (хуже).
|
До 5 лет
|
|
Травма колена и оценка исхода остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: До 2 лет
|
Показатель результатов, сообщаемый пациентом (PROM).
KOOS состоит из 5 субшкал; Боль, другие симптомы, повседневная активность (ADL), функция спорта и отдыха (Sport/Rec) и качество жизни, связанное с коленом (QOL).
Предыдущая неделя является периодом времени, учитываемым при ответах на вопросы.
Даются стандартизированные варианты ответов (5 ячеек Лайкерта), и каждому вопросу присваивается оценка от 0 до 4. Для каждой подшкалы рассчитывается нормализованная оценка (100 указывает на отсутствие симптомов и 0 указывает на крайние симптомы).
|
До 2 лет
|
|
Травма колена и оценка исхода остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: До 5 лет
|
Показатель результатов, сообщаемый пациентом (PROM).
KOOS состоит из 5 субшкал; Боль, другие симптомы, повседневная активность (ADL), функция спорта и отдыха (Sport/Rec) и качество жизни, связанное с коленом (QOL).
Предыдущая неделя является периодом времени, учитываемым при ответах на вопросы.
Даются стандартизированные варианты ответов (5 ячеек Лайкерта), и каждому вопросу присваивается оценка от 0 до 4. Для каждой подшкалы рассчитывается нормализованная оценка (100 указывает на отсутствие симптомов и 0 указывает на крайние симптомы).
|
До 5 лет
|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: До 2 лет
|
От полного разгибания до полного сгибания (градусы)
|
До 2 лет
|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: До 5 лет
|
От полного разгибания до полного сгибания (градусы)
|
До 5 лет
|
|
ХКА
Временное ограничение: До 2 лет
|
Угол лодыжки тазобедренного сустава, измеренный на рентгеновском снимке (градусы).
Отклонение от 0 либо варусное (-), либо вальгусное (+)
|
До 2 лет
|
|
ХКА
Временное ограничение: До 5 лет
|
Угол лодыжки тазобедренного сустава, измеренный на рентгеновском снимке (градусы).
Отклонение от 0 либо варусное (-), либо вальгусное (+)
|
До 5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ИМТ
Временное ограничение: Предоперационный
|
Индекс массы тела (кг/м2)
|
Предоперационный
|
|
Время операции
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Время в минутах от разреза кожи до закрытия раны.
|
Интраоперационный
|
|
Осевое выравнивание большеберцовой кости
Временное ограничение: До 1 недели после операции
|
Измеряется методом Бергера (градусы внутреннего или внешнего вращения)
|
До 1 недели после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Frank-David Øhrn, MD, PhD, Møre og Romsdal Hospital Trust
- Учебный стул: Stephan M Röhrl, MD, PhD, Oslo University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nilsson KG, Henricson A, Norgren B, Dalen T. Uncemented HA-coated implant is the optimum fixation for TKA in the young patient. Clin Orthop Relat Res. 2006 Jul;448:129-39. doi: 10.1097/01.blo.0000224003.33260.74.
- Prudhon JL, Verdier R. Cemented or cementless total knee arthroplasty? - Comparative results of 200 cases at a minimum follow-up of 11 years. SICOT J. 2017;3:70. doi: 10.1051/sicotj/2017046. Epub 2017 Dec 12.
- No authors listed. Australian Orthopaedic Association National Joint Replacement Registry (AOANJRR). Hip, Knee & Shoulder Arthroplasty: 2020 Annual Report, Adelaide; AOA, 2021: https://aoanjrr.sahmri.com/documents/10180/712282/Hip%2C+Knee+%26+Shoulder+Arthroplasty/bb011aed-ca6c-2c5e-f1e1-39b4150bc693 (date assessed October 29 2022).
- Bragonzoni L, Marcheggiani Muccioli GM, Bontempi M, Roberti di Sarsina T, Cardinale U, Alesi D, Iacono F, Neri MP, Zaffagnini S. New design total knee arthroplasty shows medial pivoting movement under weight-bearing conditions. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Apr;27(4):1049-1056. doi: 10.1007/s00167-018-5243-5. Epub 2018 Oct 27.
- Broden C, Sandberg O, Olivecrona H, Emery R, Skoldenberg O. Precision of CT-based micromotion analysis is comparable to radiostereometry for early migration measurements in cemented acetabular cups. Acta Orthop. 2021 Aug;92(4):419-423. doi: 10.1080/17453674.2021.1906082. Epub 2021 Apr 6.
- Broden C, Olivecrona H, Maguire GQ Jr, Noz ME, Zeleznik MP, Skoldenberg O. Accuracy and Precision of Three-Dimensional Low Dose CT Compared to Standard RSA in Acetabular Cups: An Experimental Study. Biomed Res Int. 2016;2016:5909741. doi: 10.1155/2016/5909741. Epub 2016 Jul 10.
- Petersen ET, Rytter S, Koppens D, Dalsgaard J, Hansen TB, Andersen MS, Stilling M. Medial congruent polyethylene design show different tibiofemoral kinematics and enhanced congruency compared to a standard symmetrical cruciate retaining design for total knee arthroplasty-an in vivo randomized controlled study of gait using dynamic radiostereometry. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2023 Mar;31(3):933-945. doi: 10.1007/s00167-022-07036-w. Epub 2022 Jul 9.
- Bru F, Engseth LHW, Pripp AH, Schulz A, Aae TF, Husby VS, Husby OS, Rohrl SM, Ohrn FD. Dose reduction does not impact precision of CT-RSA in tibial components in total knee arthroplasty: a randomized controlled trial. J Orthop Surg Res. 2026 Mar 16;21(1):325. doi: 10.1186/s13018-026-06801-8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 520246
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .