Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение in vivo стабильности двух бесцементных TKA конструкций (ClessTKA)

13 августа 2026 г. обновлено: Helse Møre og Romsdal HF

Сравнение in vivo стабильности 2 бесцементных TKA-конструкций с использованием анализа микродвижений КТ — рандомизированное контролируемое исследование

Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является анализ стабильности бесцементной тотальной артропластики коленного сустава (ТКА) с течением времени и сравнение ее с хорошо задокументированными имплантатами у пациентов с остеоартритом коленного сустава. Основная цель состоит в том, чтобы ответить, существует ли разница в стабильности с течением времени в качестве меры долговременной выживаемости этих двух имплантатов.

50 участников будут случайным образом распределены для получения бесцементных TKA Triathlon Tritanium (Stryker) или Global Medacta Knee Sphere (GMK Sphere, Medacta).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тотальная замена суставов является эффективным методом лечения остеоартроза тазобедренных и коленных суставов. И TKA, и тотальная артропластика тазобедренного сустава (THA) имеют превосходную приживаемость имплантатов. Однако удовлетворенность пациентов при ТКА ниже, чем при ТЭЛА. Возможной причиной несоответствия является неестественная кинематика коленного сустава после ТКА. Для решения этой проблемы были разработаны различные конструкции имплантатов. Наиболее распространенным способом фиксации является цементная ТКА с хорошей выживаемостью до 15 лет. Тем не менее, новые исследования у более молодых пациентов также продемонстрировали длительную выживаемость бесцементных имплантатов (Nilsson KG, Prudhon JL). Среди различных конструкций наиболее многообещающей конструкцией имплантата является медиально стабилизированный тотальный коленный сустав, который предназначен для воспроизведения естественной кинематики коленного сустава с медиальной конструкцией «шар в носке» (авторы не указаны). Динамически медиальное шарнирное колено работает более естественно (Bragonzoni L, Petersen ET) по сравнению с другими конструкциями. Большинство данных для этой конструкции доступно только для цементируемой версии. До сих пор не проводилось исследование безопасности, подтверждающее стабильность этого имплантата с бесцементной фиксацией во времени.

Таким образом, в этом исследовании исследователи проанализируют in vivo стабильность бесцементного TKA с медиально стабилизированной конструкцией и сравнит его с хорошо задокументированным сопоставимым имплантатом. Для этого исследователи будут использовать анализ микродвижений на основе компьютерной томографии (Broden C, Broden C). Это исследование будет способствовать пониманию фиксации и обеспечит безопасность пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Møre and Romsdal
      • Kristiansund, Møre and Romsdal, Норвегия, 6508
        • Kristiansund Hospital, Møre and Romsdal Hospital Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 46 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

• Пациенты, направленные в больницу Кристиансунд для первичной тотальной операции по замене коленного сустава по поводу остеоартрита со степенью тяжести 3 или 4 по шкале Kellgren & Lawrence.

Критерий исключения:

  • Предоперационная тяжелая деформация (угол бедра-колена-лодыжки > 5 (вальгусная) или
  • Предоперационная сгибательная контрактура более 15°
  • Возраст менее 50 и более 75 лет на момент операции
  • Использование вспомогательных средств для ходьбы из-за других заболеваний опорно-двигательного аппарата и нервно-мышечной системы.
  • Предоперационный диагноз, отличный от остеоартрита или аваскулярного некроза (например, ревматоидный артрит, опухоли)
  • Ревизионное эндопротезирование
  • Ожирение с ИМТ>35 г/м2
  • Дефицит латеральной коллатеральной связки коленного сустава
  • Предыдущая инфекция коленного сустава
  • Когнитивная дисфункция или тяжелые психические расстройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Контрольная группа
Бесцементный триатлон Tritanium 3D-печать TKA
Тотальная артропластика коленного сустава с медиальным парапателлярным разрезом и механическим выравниванием без навигации
Экспериментальный: Исследовательская группа
Бесцементная 3D-печать TKA GMK Sphere
Тотальная артропластика коленного сустава с медиальным парапателлярным разрезом и механическим выравниванием без навигации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальный общий перевод CTMA
Временное ограничение: До 2 лет
Наибольшее общее перемещение на имплантате в каждый момент времени
До 2 лет
Максимальный общий перевод CTMA
Временное ограничение: До 5 лет
Наибольшее общее перемещение на имплантате в каждый момент времени
До 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CTMA Общее вращение
Временное ограничение: До 2 лет
Центр масс и периферийные точки (градусы)
До 2 лет
CTMA Общее вращение
Временное ограничение: До 5 лет
Центр масс и периферийные точки (градусы)
До 5 лет
CTMA Общий перевод
Временное ограничение: До 2 лет
Центр масс и периферийные точки (миллиметры)
До 2 лет
CTMA Общий перевод
Временное ограничение: До 5 лет
Центр масс и периферийные точки (миллиметры)
До 5 лет
Забытый совместный счет (FJS)
Временное ограничение: До 2 лет
PROM, сообщаемые пациентом. Шкала Лайкерта из 12 пунктов с баллами от 0 до 4 (0 = никогда, 4 = всегда). Среднее значение умножается на 25 и вычитается из 100. Максимальная оценка i 100 (отлично), минимальная оценка 0 (хуже).
До 2 лет
Забытый совместный счет (FJS)
Временное ограничение: До 5 лет
PROM, сообщаемые пациентом. Шкала Лайкерта из 12 пунктов с баллами от 0 до 4 (0 = никогда, 4 = всегда). Среднее значение умножается на 25 и вычитается из 100. Максимальная оценка i 100 (отлично), минимальная оценка 0 (хуже).
До 5 лет
Травма колена и оценка исхода остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: До 2 лет
Показатель результатов, сообщаемый пациентом (PROM). KOOS состоит из 5 субшкал; Боль, другие симптомы, повседневная активность (ADL), функция спорта и отдыха (Sport/Rec) и качество жизни, связанное с коленом (QOL). Предыдущая неделя является периодом времени, учитываемым при ответах на вопросы. Даются стандартизированные варианты ответов (5 ячеек Лайкерта), и каждому вопросу присваивается оценка от 0 до 4. Для каждой подшкалы рассчитывается нормализованная оценка (100 указывает на отсутствие симптомов и 0 указывает на крайние симптомы).
До 2 лет
Травма колена и оценка исхода остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: До 5 лет
Показатель результатов, сообщаемый пациентом (PROM). KOOS состоит из 5 субшкал; Боль, другие симптомы, повседневная активность (ADL), функция спорта и отдыха (Sport/Rec) и качество жизни, связанное с коленом (QOL). Предыдущая неделя является периодом времени, учитываемым при ответах на вопросы. Даются стандартизированные варианты ответов (5 ячеек Лайкерта), и каждому вопросу присваивается оценка от 0 до 4. Для каждой подшкалы рассчитывается нормализованная оценка (100 указывает на отсутствие симптомов и 0 указывает на крайние симптомы).
До 5 лет
Диапазон движения
Временное ограничение: До 2 лет
От полного разгибания до полного сгибания (градусы)
До 2 лет
Диапазон движения
Временное ограничение: До 5 лет
От полного разгибания до полного сгибания (градусы)
До 5 лет
ХКА
Временное ограничение: До 2 лет
Угол лодыжки тазобедренного сустава, измеренный на рентгеновском снимке (градусы). Отклонение от 0 либо варусное (-), либо вальгусное (+)
До 2 лет
ХКА
Временное ограничение: До 5 лет
Угол лодыжки тазобедренного сустава, измеренный на рентгеновском снимке (градусы). Отклонение от 0 либо варусное (-), либо вальгусное (+)
До 5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ИМТ
Временное ограничение: Предоперационный
Индекс массы тела (кг/м2)
Предоперационный
Время операции
Временное ограничение: Интраоперационный
Время в минутах от разреза кожи до закрытия раны.
Интраоперационный
Осевое выравнивание большеберцовой кости
Временное ограничение: До 1 недели после операции
Измеряется методом Бергера (градусы внутреннего или внешнего вращения)
До 1 недели после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Frank-David Øhrn, MD, PhD, Møre og Romsdal Hospital Trust
  • Учебный стул: Stephan M Röhrl, MD, PhD, Oslo University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

25 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации.

Сроки обмена IPD

Сразу после публикации и через 5 лет

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, которым нужен доступ к данным

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться