Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání in vivo stability 2 bezcementových TKA designů (ClessTKA)

13. srpna 2026 aktualizováno: Helse Møre og Romsdal HF

Srovnání in vivo stability 2 bezcementových TKA designů pomocí CT Micromotion Analysis - Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Cílem této randomizované kontrolované studie je analyzovat stabilitu necementované totální endoprotézy kolena (TKA) v čase a porovnat ji s dobře zdokumentovaným implantátem u pacientů s osteoartrózou kolene. Hlavním cílem je odpovědět, zda existuje rozdíl ve stabilitě v čase jako měřítko dlouhodobého přežití u těchto 2 implantátů.

50 účastníků bude náhodně přiděleno, aby obdrželi buď triatlonové tritanium (Stryker) nebo 3D tištěné bezcementové TKA globusy Medacta Knee Sphere (GMK Sphere, Medacta).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Totální náhrada kloubu je účinná léčba osteoartrózy kyčlí a kolen. Jak TKA, tak totální artroplastiky kyčelního kloubu (THA) mají vynikající životnost implantátu. Spokojenost pacientů je však u TKA nižší než u THA. Možnou příčinou nesouladu je nepřirozená kinematika kolena po TKA. K vyřešení tohoto problému byly vyvinuty různé konstrukce implantátů. Nejběžnějším způsobem fixace je cementovaná TKA s dobrým přežitím až 15 let. Novější série u mladších pacientů však také prokázaly trvalé přežití s ​​necementovanými implantáty (Nilsson KG, Prudhon JL). Mezi různými různými designy je slibným designem implantátu mediálně stabilizované totální koleno, které je navrženo tak, aby reprodukovalo přirozenou kinematiku kolena s designem mediálního míče v ponožce (žádní autoři nejsou uvedeni). Dynamicky působí koleno středního čepu přirozeněji (Bragonzoni L,Petersen ET) ve srovnání s jinými konstrukcemi. Většina údajů pro toto provedení je k dispozici pouze pro cementovanou verzi. Dosud nebyla provedena žádná bezpečnostní studie, která by potvrdila stabilitu tohoto implantátu s necementovanou fixací v čase.

V této studii proto výzkumníci budou analyzovat in vivo stabilitu necementovaného TKA s mediálně stabilizovaným designem a porovnávat ji s dobře zdokumentovaným srovnatelným implantátem. K tomu použijí výzkumníci mikropohybovou analýzu založenou na CT (Broden C, Broden C). Tato studie přispěje k pochopení fixace a povede k bezpečnosti pro pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
    • Møre and Romsdal
      • Kristiansund, Møre and Romsdal, Norsko, 6508
        • Kristiansund Hospital, Møre and Romsdal Hospital Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti odeslaní do nemocnice Kristiansund kvůli primární operaci totální náhrady kolenního kloubu pro osteoartrózu s Kellgren & Lawrence stupně 3 nebo 4

Kritéria vyloučení:

  • Předoperační těžká deformita (Hip-Knee-Ankle angle >5 (valgozita) popř
  • Předoperační flekční kontraktura více než 15°
  • V době operace méně než 50 a více než 75 let
  • Používání pomůcek pro chůzi z důvodu jiných muskuloskeletálních a neuromuskulárních problémů
  • Předoperační diagnóza jiná než osteoartritida nebo avaskulární nekróza (např. revmatoidní artritida, nádory)
  • Revizní artroplastika
  • Obezita s BMI>35 g/m2
  • Koleno s nedostatkem laterálních postranních vazů
  • Předchozí infekce kolenního kloubu
  • Kognitivní dysfunkce nebo závažné psychiatrické poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontrolní skupina
Bezcementový triatlon Tritanium 3D tištěný TKA
Postup: TKA
Totální endoprotéza kolena s mediální parapatellární incizí a mechanickým vyrovnáním bez navigace
Experimentální: Studijní skupina
GMK Sphere bez cementu 3D tištěná TKA
Postup: TKA
Totální endoprotéza kolena s mediální parapatellární incizí a mechanickým vyrovnáním bez navigace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální celkový překlad CTMA
Časové okno: Až 2 roky
Nejvyšší celková translace na implantátu v každém časovém bodě
Až 2 roky
Maximální celkový překlad CTMA
Časové okno: Až 5 let
Nejvyšší celková translace na implantátu v každém časovém bodě
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CTMA Celková rotace
Časové okno: Až 2 roky
Těžiště a obvodové body (stupně)
Až 2 roky
CTMA Celková rotace
Časové okno: Až 5 let
Těžiště a obvodové body (stupně)
Až 5 let
CTMA Celkový překlad
Časové okno: Až 2 roky
Těžiště a obvodové body (milimetry)
Až 2 roky
CTMA Celkový překlad
Časové okno: Až 5 let
Těžiště a obvodové body (milimetry)
Až 5 let
The Forgotten Joint Score (FJS)
Časové okno: Až 2 roky
Pacientem hlášený výsledek měření PROMs). 12 položková škála se skóre od 0 do 4 (0 = nikdy, 4 = vždy). Střední hodnota se vynásobí 25 a odečte se od 100. Maximální skóre je 100 (výborně), minimální skóre je 0 (horší).
Až 2 roky
The Forgotten Joint Score (FJS)
Časové okno: Až 5 let
Pacientem hlášený výsledek měření PROMs). 12 položková škála se skóre od 0 do 4 (0 = nikdy, 4 = vždy). Střední hodnota se vynásobí 25 a odečte se od 100. Maximální skóre je 100 (výborně), minimální skóre je 0 (horší).
Až 5 let
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Až 2 roky
Patient Reported Outcome Measure (PROMs). KOOS se skládá z 5 subškál; Bolest, další příznaky, aktivity denního života (ADL), funkce sportu a rekreace (Sport/Rec) a kvalita života související s kolenem (QOL). Při odpovídání na otázky se bere v úvahu předchozí týden. Jsou uvedeny standardizované možnosti odpovědí (5 Likertových políček) a každé otázce je přiřazeno skóre od 0 do 4. Pro každou subškálu se vypočítá normalizované skóre (100 označuje žádné příznaky a 0 označuje extrémní příznaky).
Až 2 roky
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Až 5 let
Patient Reported Outcome Measure (PROMs). KOOS se skládá z 5 subškál; Bolest, další příznaky, aktivity denního života (ADL), funkce sportu a rekreace (Sport/Rec) a kvalita života související s kolenem (QOL). Při odpovídání na otázky se bere v úvahu předchozí týden. Jsou uvedeny standardizované možnosti odpovědí (5 Likertových políček) a každé otázce je přiřazeno skóre od 0 do 4. Pro každou subškálu se vypočítá normalizované skóre (100 označuje žádné příznaky a 0 označuje extrémní příznaky).
Až 5 let
Rozsah pohybu
Časové okno: Až 2 roky
Od plné extenze po plnou flexi (stupně)
Až 2 roky
Rozsah pohybu
Časové okno: Až 5 let
Od plné extenze po plnou flexi (stupně)
Až 5 let
HKA
Časové okno: Až 2 roky
Úhel kotníku kyčelního kolena měřený na rentgenovém snímku (stupně). Odchylka od 0 je buď varózní (-) nebo valgózní (+)
Až 2 roky
HKA
Časové okno: Až 5 let
Úhel kotníku kyčelního kolena měřený na rentgenovém snímku (stupně). Odchylka od 0 je buď varózní (-) nebo valgózní (+)
Až 5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BMI
Časové okno: Předoperační
Index tělesné hmotnosti (kg/m2)
Předoperační
Provozní doba
Časové okno: Intraoperační
Čas použitý v minutách od kožní incize po uzavření rány.
Intraoperační
Axiální vyrovnání tibie
Časové okno: Až 1 týden po operaci
Měřeno Bergersovou metodou (stupně vnitřní nebo vnější rotace)
Až 1 týden po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helse Møre og Romsdal HF

Spolupracovníci

Oslo University Hospital
Medacta International SA

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Frank-David Øhrn, MD, PhD, Møre og Romsdal Hospital Trust
  • Studijní židle: Stephan M Röhrl, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 520246

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace

Časový rámec sdílení IPD

Ihned po zveřejnění a 5 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří chtějí mít přístup k datům

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit