Comparación de la estabilidad in vivo de 2 diseños de TKA no cementados (ClessTKA)
Comparación de la estabilidad in vivo de 2 diseños de artroplastia total de rodilla sin cemento mediante el análisis de micromovimiento por tomografía computarizada: un ensayo controlado aleatorizado
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es analizar la estabilidad de una artroplastia total de rodilla (TKA) no cementada a lo largo del tiempo y compararla con un implante bien documentado en pacientes con artrosis de rodilla. El objetivo principal es responder si existe una diferencia en la estabilidad a lo largo del tiempo como medida de supervivencia a largo plazo en estos 2 implantes.
Se asignarán aleatoriamente 50 participantes para recibir las TKA sin cemento impresas en 3D Triathlon Tritanium (Stryker) o Global Medacta Knee Sphere (GMK Sphere, Medacta).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El reemplazo articular total es un tratamiento eficaz para la osteoartritis de caderas y rodillas. Tanto la TKA como las artroplastias totales de cadera (THA) tienen una excelente supervivencia del implante. Sin embargo, la satisfacción de los pacientes es menor en ATR que en ATC. Una posible causa de la discrepancia es la cinemática antinatural de la rodilla después de la artroplastia total de rodilla. Se han desarrollado varios diseños de implantes para resolver el problema. El modo de fijación más común es la ATR cementada con buena supervivencia de hasta 15 años. Sin embargo, series más recientes en pacientes más jóvenes también han mostrado una supervivencia duradera con implantes no cementados (Nilsson KG, Prudhon JL). Entre varios diseños diferentes, la rodilla total medialmente estabilizada, que está diseñada para reproducir la cinemática natural de la rodilla con un diseño medial de bola en calcetín, es un diseño de implante prometedor (no se enumeran los autores). Dinámicamente, la rodilla de pivote medial funciona de manera más natural (Bragonzoni L, Petersen ET) en comparación con otros diseños. La mayoría de los datos para este diseño están disponibles solo para la versión cementada. Hasta el momento no se ha realizado ningún estudio de seguridad que confirme la estabilidad en el tiempo de este implante con fijación no cementada.
Por lo tanto, en este estudio, los investigadores analizarán la estabilidad in vivo de una artroplastia total de rodilla no cementada con un diseño medialmente estabilizado y la compararán con un implante comparable bien documentado. Para ello, los investigadores utilizarán el análisis de micromovimiento basado en TC (Broden C, Broden C). Este estudio contribuirá a la comprensión de la fijación y conducirá a la seguridad del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Møre and Romsdal
-
Kristiansund, Møre and Romsdal, Noruega, 6508
- Kristiansund Hospital, Møre and Romsdal Hospital Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Pacientes remitidos al Kristiansund Hospital para cirugía primaria de reemplazo total de rodilla por osteoartritis con grado 3 o 4 de Kellgren & Lawrence
Criterio de exclusión:
- Deformidad severa preoperatoria (ángulo cadera-rodilla-tobillo de >5 (valgo) o
- Contractura en flexión preoperatoria de más de 15°
- Menos de 50 y más de 75 años de edad al momento de la cirugía
- Uso de ayudas para caminar debido a otros problemas musculoesqueléticos y neuromusculares
- Diagnóstico preoperatorio que no sea artrosis o necrosis avascular (p. artritis reumatoide, tumores)
- Artroplastia de revisión
- Obesidad con IMC>35 g/m2
- Rodilla con deficiencia del ligamento colateral lateral
- Infección anterior de la articulación de la rodilla
- Disfunción cognitiva o trastornos psiquiátricos graves.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de control
Triatlón sin cemento Tritanium impreso en 3D TKA
|
Artroplastia total de rodilla con incisión pararrotuliana medial y alineación mecánica sin navegación
|
|
Experimental: Grupo de estudio
GMK Esfera sin cemento impresa en 3D TKA
|
Artroplastia total de rodilla con incisión pararrotuliana medial y alineación mecánica sin navegación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Traducción total máxima de CTMA
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
La traducción total más alta en el implante en cada punto de tiempo
|
Hasta 2 años
|
|
Traducción total máxima de CTMA
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
La traducción total más alta en el implante en cada punto de tiempo
|
Hasta 5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
CTMA Rotación total
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Centro de masa y puntos periféricos (grados)
|
Hasta 2 años
|
|
CTMA Rotación total
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Centro de masa y puntos periféricos (grados)
|
Hasta 5 años
|
|
CMA Traducción total
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Centro de masa y puntos periféricos (milímetros)
|
Hasta 2 años
|
|
CMA Traducción total
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Centro de masa y puntos periféricos (milímetros)
|
Hasta 5 años
|
|
La puntuación conjunta olvidada (FJS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
PROM de medida de resultado informado por el paciente).
Escala Likert de 12 ítems con puntuaciones de 0 a 4 (0=nunca, 4=siempre).
El valor medio se multiplica por 25 y se resta de 100.
Puntaje máximo i 100 (excelente), puntaje mínimo es 0 (peor).
|
Hasta 2 años
|
|
La puntuación conjunta olvidada (FJS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
PROM de medida de resultado informado por el paciente).
Escala Likert de 12 ítems con puntuaciones de 0 a 4 (0=nunca, 4=siempre).
El valor medio se multiplica por 25 y se resta de 100.
Puntaje máximo i 100 (excelente), puntaje mínimo es 0 (peor).
|
Hasta 5 años
|
|
La puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Medida de resultado informada por el paciente (PROM).
KOOS consta de 5 subescalas; Dolor, otros síntomas, actividades de la vida diaria (AVD), función deportiva y recreativa (Sport/Rec) y calidad de vida relacionada con la rodilla (QOL).
La semana anterior es el período de tiempo considerado al responder las preguntas.
Se dan opciones de respuesta estandarizadas (5 cuadros de Likert) y a cada pregunta se le asigna una puntuación de 0 a 4. Se calcula una puntuación normalizada (100 que indica ausencia de síntomas y 0 que indica síntomas extremos) para cada subescala
|
Hasta 2 años
|
|
La puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Medida de resultado informada por el paciente (PROM).
KOOS consta de 5 subescalas; Dolor, otros síntomas, actividades de la vida diaria (AVD), función deportiva y recreativa (Sport/Rec) y calidad de vida relacionada con la rodilla (QOL).
La semana anterior es el período de tiempo considerado al responder las preguntas.
Se dan opciones de respuesta estandarizadas (5 cuadros de Likert) y a cada pregunta se le asigna una puntuación de 0 a 4. Se calcula una puntuación normalizada (100 que indica ausencia de síntomas y 0 que indica síntomas extremos) para cada subescala
|
Hasta 5 años
|
|
Rango de movimiento
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
De extensión completa a flexión completa (grados)
|
Hasta 2 años
|
|
Rango de movimiento
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
De extensión completa a flexión completa (grados)
|
Hasta 5 años
|
|
HKA
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Ángulo del tobillo de la rodilla de la cadera medido en rayos X (grados).
La desviación de 0 es varo (-) o valgo (+)
|
Hasta 2 años
|
|
HKA
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Ángulo del tobillo de la rodilla de la cadera medido en rayos X (grados).
La desviación de 0 es varo (-) o valgo (+)
|
Hasta 5 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
IMC
Periodo de tiempo: Preoperatorio
|
Índice de masa corporal (kg/m2)
|
Preoperatorio
|
|
Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Tiempo utilizado en minutos desde la incisión en la piel hasta el cierre de la herida.
|
Intraoperatorio
|
|
Alineación axial de la tibia
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana postoperatorio
|
Medido por el método de Bergers (grados de rotación interna o externa)
|
Hasta 1 semana postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Frank-David Øhrn, MD, PhD, Møre og Romsdal Hospital Trust
- Silla de estudio: Stephan M Röhrl, MD, PhD, Oslo University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nilsson KG, Henricson A, Norgren B, Dalen T. Uncemented HA-coated implant is the optimum fixation for TKA in the young patient. Clin Orthop Relat Res. 2006 Jul;448:129-39. doi: 10.1097/01.blo.0000224003.33260.74.
- Prudhon JL, Verdier R. Cemented or cementless total knee arthroplasty? - Comparative results of 200 cases at a minimum follow-up of 11 years. SICOT J. 2017;3:70. doi: 10.1051/sicotj/2017046. Epub 2017 Dec 12.
- No authors listed. Australian Orthopaedic Association National Joint Replacement Registry (AOANJRR). Hip, Knee & Shoulder Arthroplasty: 2020 Annual Report, Adelaide; AOA, 2021: https://aoanjrr.sahmri.com/documents/10180/712282/Hip%2C+Knee+%26+Shoulder+Arthroplasty/bb011aed-ca6c-2c5e-f1e1-39b4150bc693 (date assessed October 29 2022).
- Bragonzoni L, Marcheggiani Muccioli GM, Bontempi M, Roberti di Sarsina T, Cardinale U, Alesi D, Iacono F, Neri MP, Zaffagnini S. New design total knee arthroplasty shows medial pivoting movement under weight-bearing conditions. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Apr;27(4):1049-1056. doi: 10.1007/s00167-018-5243-5. Epub 2018 Oct 27.
- Broden C, Sandberg O, Olivecrona H, Emery R, Skoldenberg O. Precision of CT-based micromotion analysis is comparable to radiostereometry for early migration measurements in cemented acetabular cups. Acta Orthop. 2021 Aug;92(4):419-423. doi: 10.1080/17453674.2021.1906082. Epub 2021 Apr 6.
- Broden C, Olivecrona H, Maguire GQ Jr, Noz ME, Zeleznik MP, Skoldenberg O. Accuracy and Precision of Three-Dimensional Low Dose CT Compared to Standard RSA in Acetabular Cups: An Experimental Study. Biomed Res Int. 2016;2016:5909741. doi: 10.1155/2016/5909741. Epub 2016 Jul 10.
- Petersen ET, Rytter S, Koppens D, Dalsgaard J, Hansen TB, Andersen MS, Stilling M. Medial congruent polyethylene design show different tibiofemoral kinematics and enhanced congruency compared to a standard symmetrical cruciate retaining design for total knee arthroplasty-an in vivo randomized controlled study of gait using dynamic radiostereometry. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2023 Mar;31(3):933-945. doi: 10.1007/s00167-022-07036-w. Epub 2022 Jul 9.
- Bru F, Engseth LHW, Pripp AH, Schulz A, Aae TF, Husby VS, Husby OS, Rohrl SM, Ohrn FD. Dose reduction does not impact precision of CT-RSA in tibial components in total knee arthroplasty: a randomized controlled trial. J Orthop Surg Res. 2026 Mar 16;21(1):325. doi: 10.1186/s13018-026-06801-8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 520246
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .