- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05651009
Sammenligning af in vivo-stabiliteten af 2 cementløse TKA-designs (ClessTKA)
Sammenligning af in vivo-stabiliteten af 2 cementløse TKA-designs ved hjælp af CT-mikrobevægelsesanalyse - et randomiseret kontrolleret forsøg
Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at analysere stabiliteten af en cementløs total knæarthroplasty (TKA) over tid og sammenligne den med et veldokumenteret implantat hos patienter med knæartrose. Hovedformålet er at svare på, om der er forskel i stabilitet over tid som et mål for langtidsoverlevelse i disse 2 implantater.
50 deltagere vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten Triathlon Tritanium (Stryker) eller Global Medacta Knee Sphere (GMK Sphere, Medacta) 3D-printede cementløse TKA'er.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Total ledudskiftning er en effektiv behandling af slidgigt i hofter og knæ. Både TKA og Total Hip Artrhoplasties (THA) har fremragende implantatoverlevelse. Patienternes tilfredshed er dog lavere ved TKA end THA. En mulig årsag til uoverensstemmelsen er den unaturlige knækinematik efter TKA. Forskellige implantater er blevet udviklet for at løse problemet. Den mest almindelige fikseringsmetode er cementeret TKA med god overlevelse op til 15 år. Nyere serier hos yngre patienter har dog også vist varig overlevelse med cementløse implantater (Nilsson KG, Prudhon JL). Blandt forskellige forskellige designs er det medialt stabiliserede totalknæ, som er designet til at gengive naturlig knækinematik med et medialt bold-i-sok-design, et lovende implantatdesign (ingen forfattere er angivet). Dynamisk fungerer det mediale pivotknæ mere naturligt (Bragonzoni L, Petersen ET) sammenlignet med andre designs. De fleste data for dette design er kun tilgængelige for den cementerede version. Indtil nu er der ikke udført nogen sikkerhedsundersøgelse, der bekræfter stabiliteten over tid for dette implantat med cementfri fiksering.
I denne undersøgelse vil efterforskerne derfor analysere in vivo-stabiliteten af et ucementeret TKA med et medialt stabiliseret design, og sammenligne det med et veldokumenteret sammenligneligt implantat. For at gøre dette vil efterforskerne bruge den CT-baserede mikrobevægelsesanalyse (Broden C, Broden C). Denne undersøgelse vil bidrage til forståelsen af fiksering og føre til sikkerhed for patienten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Møre and Romsdal
-
Kristiansund, Møre and Romsdal, Norge, 6508
- Kristiansund Hospital, Møre and Romsdal Hospital Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Patienter henvist til Kristiansund Hospital for primær total knæproteseoperation for slidgigt med Kellgren & Lawrence grad 3 eller 4
Ekskluderingskriterier:
- Præoperativ svær deformitet (hofte-knæ-ankel vinkel på >5 (valgus) eller
- Præoperativ fleksionskontraktur mere end 15°
- Under 50 og mere end 75 år på operationstidspunktet
- Brug af ganghjælpemidler på grund af andre muskuloskeletale og neuromuskulære problemer
- Præoperativ diagnose anden end slidgigt eller avaskulær nekrose (f. reumatoid arthritis, tumorer)
- Revision artroplastik
- Fedme med BMI>35 g/m2
- Lateral collateral ligament mangelfuld knæ
- Tidligere knæledsinfektion
- Kognitiv dysfunktion eller alvorlige psykiatriske lidelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Cementfri Triathlon Tritanium 3D printet TKA
|
Total knæartroplastik med medial parapatellar incision og mekanisk justering uden navigation
|
|
Eksperimentel: Studiegruppe
GMK Sphere cementfri 3D printet TKA
|
Total knæartroplastik med medial parapatellar incision og mekanisk justering uden navigation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CTMA Maksimal total oversættelse
Tidsramme: Op til 2 år
|
Den højeste totale translation på implantatet på hvert tidspunkt
|
Op til 2 år
|
|
CTMA Maksimal total oversættelse
Tidsramme: Op til 5 år
|
Den højeste totale translation på implantatet på hvert tidspunkt
|
Op til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CTMA Total rotation
Tidsramme: Op til 2 år
|
Massecentrum og perifere punkter (grader)
|
Op til 2 år
|
|
CTMA Total rotation
Tidsramme: Op til 5 år
|
Massecentrum og perifere punkter (grader)
|
Op til 5 år
|
|
CTMA Samlet oversættelse
Tidsramme: Op til 2 år
|
Massecentrum og perifere punkter (millimeter)
|
Op til 2 år
|
|
CTMA Samlet oversættelse
Tidsramme: Op til 5 år
|
Massecentrum og perifere punkter (millimeter)
|
Op til 5 år
|
|
The Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Patientrapporterede udfaldsmål PROM'er).
12 elementer likert skala med score fra 0-4 (0=aldrig, 4=altid).
Middelværdien ganges med 25 og trækkes fra 100.
Maksimal score er 100 (fremragende), minimumscore er 0 (dårligere).
|
Op til 2 år
|
|
The Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsramme: Op til 5 år
|
Patientrapporterede udfaldsmål PROM'er).
12 elementer likert skala med score fra 0-4 (0=aldrig, 4=altid).
Middelværdien ganges med 25 og trækkes fra 100.
Maksimal score er 100 (fremragende), minimumscore er 0 (dårligere).
|
Op til 5 år
|
|
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Patient Reported Outcome Measure (PROM'er).
KOOS består af 5 underskalaer; Smerter, andre symptomer, dagligdagsaktiviteter (ADL), sport og fritidsfunktion (sport/fritid) og knæ-relateret livskvalitet (QOL).
Den foregående uge er den periode, der tages i betragtning ved besvarelsen af spørgsmålene.
Der gives standardiserede svarmuligheder (5 Likert-bokse), og hvert spørgsmål tildeles en score fra 0 til 4. En normaliseret score (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala
|
Op til 2 år
|
|
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: Op til 5 år
|
Patient Reported Outcome Measure (PROM'er).
KOOS består af 5 underskalaer; Smerter, andre symptomer, dagligdagsaktiviteter (ADL), sport og fritidsfunktion (sport/fritid) og knæ-relateret livskvalitet (QOL).
Den foregående uge er den periode, der tages i betragtning ved besvarelsen af spørgsmålene.
Der gives standardiserede svarmuligheder (5 Likert-bokse), og hvert spørgsmål tildeles en score fra 0 til 4. En normaliseret score (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala
|
Op til 5 år
|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: Op til 2 år
|
Fra fuld ekstension til fuld fleksion (grader)
|
Op til 2 år
|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: Op til 5 år
|
Fra fuld ekstension til fuld fleksion (grader)
|
Op til 5 år
|
|
HKA
Tidsramme: Op til 2 år
|
Hofteknæ ankel vinkel målt på røntgen (grader).
Afvigelse fra 0 er enten varus (-) eller valgus (+)
|
Op til 2 år
|
|
HKA
Tidsramme: Op til 5 år
|
Hofteknæ ankel vinkel målt på røntgen (grader).
Afvigelse fra 0 er enten varus (-) eller valgus (+)
|
Op til 5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI
Tidsramme: Præoperativ
|
Kropsmasseindeks (kg/m2)
|
Præoperativ
|
|
Driftstid
Tidsramme: Intraoperativt
|
Tid brugt i minutter fra hudsnit til sårlukning.
|
Intraoperativt
|
|
Aksial justering af tibia
Tidsramme: Op til 1 uge efter operationen
|
Målt ved Bergers metode (grader intern eller ekstern rotation)
|
Op til 1 uge efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Frank-David Øhrn, MD, PhD, Møre og Romsdal Hospital Trust
- Studiestol: Stephan M Röhrl, MD, PhD, Oslo University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nilsson KG, Henricson A, Norgren B, Dalen T. Uncemented HA-coated implant is the optimum fixation for TKA in the young patient. Clin Orthop Relat Res. 2006 Jul;448:129-39. doi: 10.1097/01.blo.0000224003.33260.74.
- Prudhon JL, Verdier R. Cemented or cementless total knee arthroplasty? - Comparative results of 200 cases at a minimum follow-up of 11 years. SICOT J. 2017;3:70. doi: 10.1051/sicotj/2017046. Epub 2017 Dec 12.
- No authors listed. Australian Orthopaedic Association National Joint Replacement Registry (AOANJRR). Hip, Knee & Shoulder Arthroplasty: 2020 Annual Report, Adelaide; AOA, 2021: https://aoanjrr.sahmri.com/documents/10180/712282/Hip%2C+Knee+%26+Shoulder+Arthroplasty/bb011aed-ca6c-2c5e-f1e1-39b4150bc693 (date assessed October 29 2022).
- Bragonzoni L, Marcheggiani Muccioli GM, Bontempi M, Roberti di Sarsina T, Cardinale U, Alesi D, Iacono F, Neri MP, Zaffagnini S. New design total knee arthroplasty shows medial pivoting movement under weight-bearing conditions. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Apr;27(4):1049-1056. doi: 10.1007/s00167-018-5243-5. Epub 2018 Oct 27.
- Broden C, Sandberg O, Olivecrona H, Emery R, Skoldenberg O. Precision of CT-based micromotion analysis is comparable to radiostereometry for early migration measurements in cemented acetabular cups. Acta Orthop. 2021 Aug;92(4):419-423. doi: 10.1080/17453674.2021.1906082. Epub 2021 Apr 6.
- Broden C, Olivecrona H, Maguire GQ Jr, Noz ME, Zeleznik MP, Skoldenberg O. Accuracy and Precision of Three-Dimensional Low Dose CT Compared to Standard RSA in Acetabular Cups: An Experimental Study. Biomed Res Int. 2016;2016:5909741. doi: 10.1155/2016/5909741. Epub 2016 Jul 10.
- Petersen ET, Rytter S, Koppens D, Dalsgaard J, Hansen TB, Andersen MS, Stilling M. Medial congruent polyethylene design show different tibiofemoral kinematics and enhanced congruency compared to a standard symmetrical cruciate retaining design for total knee arthroplasty-an in vivo randomized controlled study of gait using dynamic radiostereometry. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2023 Mar;31(3):933-945. doi: 10.1007/s00167-022-07036-w. Epub 2022 Jul 9.
- Bru F, Engseth LHW, Pripp AH, Schulz A, Aae TF, Husby VS, Husby OS, Rohrl SM, Ohrn FD. Dose reduction does not impact precision of CT-RSA in tibial components in total knee arthroplasty: a randomized controlled trial. J Orthop Surg Res. 2026 Mar 16;21(1):325. doi: 10.1186/s13018-026-06801-8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 520246
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .