Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af in vivo-stabiliteten af ​​2 cementløse TKA-designs (ClessTKA)

13. august 2026 opdateret af: Helse Møre og Romsdal HF

Sammenligning af in vivo-stabiliteten af ​​2 cementløse TKA-designs ved hjælp af CT-mikrobevægelsesanalyse - et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at analysere stabiliteten af ​​en cementløs total knæarthroplasty (TKA) over tid og sammenligne den med et veldokumenteret implantat hos patienter med knæartrose. Hovedformålet er at svare på, om der er forskel i stabilitet over tid som et mål for langtidsoverlevelse i disse 2 implantater.

50 deltagere vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten Triathlon Tritanium (Stryker) eller Global Medacta Knee Sphere (GMK Sphere, Medacta) 3D-printede cementløse TKA'er.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Total ledudskiftning er en effektiv behandling af slidgigt i hofter og knæ. Både TKA og Total Hip Artrhoplasties (THA) har fremragende implantatoverlevelse. Patienternes tilfredshed er dog lavere ved TKA end THA. En mulig årsag til uoverensstemmelsen er den unaturlige knækinematik efter TKA. Forskellige implantater er blevet udviklet for at løse problemet. Den mest almindelige fikseringsmetode er cementeret TKA med god overlevelse op til 15 år. Nyere serier hos yngre patienter har dog også vist varig overlevelse med cementløse implantater (Nilsson KG, Prudhon JL). Blandt forskellige forskellige designs er det medialt stabiliserede totalknæ, som er designet til at gengive naturlig knækinematik med et medialt bold-i-sok-design, et lovende implantatdesign (ingen forfattere er angivet). Dynamisk fungerer det mediale pivotknæ mere naturligt (Bragonzoni L, Petersen ET) sammenlignet med andre designs. De fleste data for dette design er kun tilgængelige for den cementerede version. Indtil nu er der ikke udført nogen sikkerhedsundersøgelse, der bekræfter stabiliteten over tid for dette implantat med cementfri fiksering.

I denne undersøgelse vil efterforskerne derfor analysere in vivo-stabiliteten af ​​et ucementeret TKA med et medialt stabiliseret design, og sammenligne det med et veldokumenteret sammenligneligt implantat. For at gøre dette vil efterforskerne bruge den CT-baserede mikrobevægelsesanalyse (Broden C, Broden C). Denne undersøgelse vil bidrage til forståelsen af ​​fiksering og føre til sikkerhed for patienten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Møre and Romsdal
      • Kristiansund, Møre and Romsdal, Norge, 6508
        • Kristiansund Hospital, Møre and Romsdal Hospital Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Patienter henvist til Kristiansund Hospital for primær total knæproteseoperation for slidgigt med Kellgren & Lawrence grad 3 eller 4

Ekskluderingskriterier:

  • Præoperativ svær deformitet (hofte-knæ-ankel vinkel på >5 (valgus) eller
  • Præoperativ fleksionskontraktur mere end 15°
  • Under 50 og mere end 75 år på operationstidspunktet
  • Brug af ganghjælpemidler på grund af andre muskuloskeletale og neuromuskulære problemer
  • Præoperativ diagnose anden end slidgigt eller avaskulær nekrose (f. reumatoid arthritis, tumorer)
  • Revision artroplastik
  • Fedme med BMI>35 g/m2
  • Lateral collateral ligament mangelfuld knæ
  • Tidligere knæledsinfektion
  • Kognitiv dysfunktion eller alvorlige psykiatriske lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Cementfri Triathlon Tritanium 3D printet TKA
Total knæartroplastik med medial parapatellar incision og mekanisk justering uden navigation
Eksperimentel: Studiegruppe
GMK Sphere cementfri 3D printet TKA
Total knæartroplastik med medial parapatellar incision og mekanisk justering uden navigation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CTMA Maksimal total oversættelse
Tidsramme: Op til 2 år
Den højeste totale translation på implantatet på hvert tidspunkt
Op til 2 år
CTMA Maksimal total oversættelse
Tidsramme: Op til 5 år
Den højeste totale translation på implantatet på hvert tidspunkt
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CTMA Total rotation
Tidsramme: Op til 2 år
Massecentrum og perifere punkter (grader)
Op til 2 år
CTMA Total rotation
Tidsramme: Op til 5 år
Massecentrum og perifere punkter (grader)
Op til 5 år
CTMA Samlet oversættelse
Tidsramme: Op til 2 år
Massecentrum og perifere punkter (millimeter)
Op til 2 år
CTMA Samlet oversættelse
Tidsramme: Op til 5 år
Massecentrum og perifere punkter (millimeter)
Op til 5 år
The Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsramme: Op til 2 år
Patientrapporterede udfaldsmål PROM'er). 12 elementer likert skala med score fra 0-4 (0=aldrig, 4=altid). Middelværdien ganges med 25 og trækkes fra 100. Maksimal score er 100 (fremragende), minimumscore er 0 (dårligere).
Op til 2 år
The Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsramme: Op til 5 år
Patientrapporterede udfaldsmål PROM'er). 12 elementer likert skala med score fra 0-4 (0=aldrig, 4=altid). Middelværdien ganges med 25 og trækkes fra 100. Maksimal score er 100 (fremragende), minimumscore er 0 (dårligere).
Op til 5 år
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: Op til 2 år
Patient Reported Outcome Measure (PROM'er). KOOS består af 5 underskalaer; Smerter, andre symptomer, dagligdagsaktiviteter (ADL), sport og fritidsfunktion (sport/fritid) og knæ-relateret livskvalitet (QOL). Den foregående uge er den periode, der tages i betragtning ved besvarelsen af ​​spørgsmålene. Der gives standardiserede svarmuligheder (5 Likert-bokse), og hvert spørgsmål tildeles en score fra 0 til 4. En normaliseret score (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala
Op til 2 år
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: Op til 5 år
Patient Reported Outcome Measure (PROM'er). KOOS består af 5 underskalaer; Smerter, andre symptomer, dagligdagsaktiviteter (ADL), sport og fritidsfunktion (sport/fritid) og knæ-relateret livskvalitet (QOL). Den foregående uge er den periode, der tages i betragtning ved besvarelsen af ​​spørgsmålene. Der gives standardiserede svarmuligheder (5 Likert-bokse), og hvert spørgsmål tildeles en score fra 0 til 4. En normaliseret score (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala
Op til 5 år
Bevægelsesområde
Tidsramme: Op til 2 år
Fra fuld ekstension til fuld fleksion (grader)
Op til 2 år
Bevægelsesområde
Tidsramme: Op til 5 år
Fra fuld ekstension til fuld fleksion (grader)
Op til 5 år
HKA
Tidsramme: Op til 2 år
Hofteknæ ankel vinkel målt på røntgen (grader). Afvigelse fra 0 er enten varus (-) eller valgus (+)
Op til 2 år
HKA
Tidsramme: Op til 5 år
Hofteknæ ankel vinkel målt på røntgen (grader). Afvigelse fra 0 er enten varus (-) eller valgus (+)
Op til 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: Præoperativ
Kropsmasseindeks (kg/m2)
Præoperativ
Driftstid
Tidsramme: Intraoperativt
Tid brugt i minutter fra hudsnit til sårlukning.
Intraoperativt
Aksial justering af tibia
Tidsramme: Op til 1 uge efter operationen
Målt ved Bergers metode (grader intern eller ekstern rotation)
Op til 1 uge efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Frank-David Øhrn, MD, PhD, Møre og Romsdal Hospital Trust
  • Studiestol: Stephan M Röhrl, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2022

Først opslået (Faktiske)

14. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter udgivelse og 5 år

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der ønsker adgang til data

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner