- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05651009
Confronto della stabilità in vivo di 2 progetti TKA senza cemento (ClessTKA)
Confronto della stabilità in vivo di 2 disegni PTG senza cemento utilizzando l'analisi dei micromovimenti CT - Uno studio controllato randomizzato
L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è analizzare la stabilità di un'artroplastica totale del ginocchio (TKA) non cementata nel tempo e confrontarla con un impianto ben documentato in pazienti con artrosi del ginocchio. L'obiettivo principale è rispondere se esiste una differenza di stabilità nel tempo come misura della sopravvivenza a lungo termine in questi 2 impianti.
50 partecipanti saranno assegnati in modo casuale a ricevere il Triathlon Tritanium (Stryker) o il Global Medacta Knee Sphere (GMK Sphere, Medacta) TKA stampati in 3D senza cemento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sostituzione totale dell'articolazione è un trattamento efficace per l'artrosi delle anche e delle ginocchia. Sia la TKA che l'artroplastica totale dell'anca (THA) hanno un'eccellente sopravvivenza dell'impianto. Tuttavia, la soddisfazione dei pazienti è inferiore nella PTG rispetto alla PTA. Una possibile causa della discrepanza è la cinematica innaturale del ginocchio dopo PTG. Sono stati sviluppati vari design di impianti per risolvere il problema. La modalità di fissazione più comune è la TKA cementata con una buona sopravvivenza fino a 15 anni. Tuttavia, serie più recenti in pazienti più giovani hanno dimostrato anche una sopravvivenza duratura con impianti non cementati (Nilsson KG, Prudhon JL). Tra i vari design diversi, il ginocchio totale stabilizzato medialmente, progettato per riprodurre la cinematica naturale del ginocchio con un design mediale con calza a sfera, è un design promettente dell'impianto (nessun autore elencato). Dal punto di vista dinamico, il ginocchio a perno mediale si comporta in modo più naturale (Bragonzoni L, Petersen ET) rispetto ad altri design. La maggior parte dei dati per questo progetto è disponibile solo per la versione cementata. Ad oggi non è stato eseguito alcuno studio sulla sicurezza che confermi la stabilità nel tempo di questo impianto con fissazione non cementata.
In questo studio, i ricercatori analizzeranno quindi la stabilità in vivo di un TKA non cementato con un design stabilizzato medialmente e lo confronteranno con un impianto comparabile ben documentato. Per fare ciò, gli investigatori utilizzeranno l'analisi dei micromovimenti basata su CT (Broden C, Broden C). Questo studio contribuirà alla comprensione della fissazione e porterà alla sicurezza del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Møre and Romsdal
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Kristiansund, Møre and Romsdal, Norvegia, 6508
- Kristiansund Hospital, Møre and Romsdal Hospital Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Pazienti indirizzati all'ospedale di Kristiansund per intervento chirurgico di sostituzione totale del ginocchio primario per artrosi con grado Kellgren & Lawrence 3 o 4
Criteri di esclusione:
- Grave deformità preoperatoria (angolo anca-ginocchio-caviglia >5 (valgo) o
- Contrattura in flessione preoperatoria superiore a 15°
- Meno di 50 e più di 75 anni al momento dell'intervento
- Uso di ausili per la deambulazione a causa di altri problemi muscoloscheletrici e neuromuscolari
- Diagnosi preoperatoria diversa da artrosi o necrosi avascolare (ad es. artrite reumatoide, tumori)
- Protesi di revisione
- Obesità con BMI>35 g/m2
- Ginocchio con deficienza del legamento collaterale laterale
- Precedente infezione dell'articolazione del ginocchio
- Disfunzione cognitiva o gravi disturbi psichiatrici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di controllo
Triathlon Tritanium senza cemento stampato in 3D TKA
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Artroplastica totale del ginocchio con incisione parapatellare mediale e allineamento meccanico senza navigazione
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Sperimentale: Gruppo di studio
GMK Sphere TKA stampata in 3D senza cemento
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Artroplastica totale del ginocchio con incisione parapatellare mediale e allineamento meccanico senza navigazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Domanda di MC Traduzione totale massima
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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La più alta traslazione totale sull'impianto in ogni punto temporale
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Fino a 2 anni
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Domanda di MC Traduzione totale massima
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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La più alta traslazione totale sull'impianto in ogni punto temporale
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Fino a 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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MC Rotazione totale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Centro di massa e punti periferici (gradi)
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Fino a 2 anni
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MC Rotazione totale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Centro di massa e punti periferici (gradi)
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Fino a 5 anni
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Domanda di MC Traduzione totale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Centro di massa e punti periferici (millimetri)
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Fino a 2 anni
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Domanda di MC Traduzione totale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Centro di massa e punti periferici (millimetri)
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Fino a 5 anni
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Il punteggio congiunto dimenticato (FJS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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PROM per la misurazione dell'esito riferito dal paziente).
Scala likert a 12 item con punteggi da 0 a 4 (0=mai, 4=sempre).
Il valore medio viene moltiplicato per 25 e sottratto da 100.
Punteggio massimo i 100 (ottimo), punteggio minimo 0 (peggiore).
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Fino a 2 anni
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Il punteggio congiunto dimenticato (FJS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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PROM per la misurazione dell'esito riferito dal paziente).
Scala likert a 12 item con punteggi da 0 a 4 (0=mai, 4=sempre).
Il valore medio viene moltiplicato per 25 e sottratto da 100.
Punteggio massimo i 100 (ottimo), punteggio minimo 0 (peggiore).
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Fino a 5 anni
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Il punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Misura dell'esito riferito dal paziente (PROM).
KOOS consiste di 5 sottoscale; Dolore, altri sintomi, attività della vita quotidiana (ADL), funzione sportiva e ricreativa (Sport/Rec) e qualità della vita correlata al ginocchio (QOL).
La settimana precedente è il periodo di tempo considerato quando si risponde alle domande.
Vengono fornite opzioni di risposta standardizzate (5 caselle Likert) e ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 4. Per ogni sottoscala viene calcolato un punteggio normalizzato (100 indica assenza di sintomi e 0 indica sintomi estremi)
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Fino a 2 anni
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Il punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Misura dell'esito riferito dal paziente (PROM).
KOOS consiste di 5 sottoscale; Dolore, altri sintomi, attività della vita quotidiana (ADL), funzione sportiva e ricreativa (Sport/Rec) e qualità della vita correlata al ginocchio (QOL).
La settimana precedente è il periodo di tempo considerato quando si risponde alle domande.
Vengono fornite opzioni di risposta standardizzate (5 caselle Likert) e ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 4. Per ogni sottoscala viene calcolato un punteggio normalizzato (100 indica assenza di sintomi e 0 indica sintomi estremi)
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Fino a 5 anni
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Gamma di movimento
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Dall'estensione completa alla flessione completa (gradi)
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Fino a 2 anni
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Gamma di movimento
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Dall'estensione completa alla flessione completa (gradi)
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Fino a 5 anni
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HKA
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Angolo della caviglia del ginocchio dell'anca misurato ai raggi X (gradi).
La deviazione da 0 è varo (-) o valgo (+)
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Fino a 2 anni
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HKA
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Angolo della caviglia del ginocchio dell'anca misurato ai raggi X (gradi).
La deviazione da 0 è varo (-) o valgo (+)
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Fino a 5 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Preoperatorio
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Indice di massa corporea (kg/m2)
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Preoperatorio
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Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Tempo impiegato in minuti dall'incisione cutanea alla chiusura della ferita.
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Intraoperatorio
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Allineamento assiale della tibia
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana dopo l'intervento
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Misurato con il metodo Bergers (gradi di rotazione interna o esterna)
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Fino a 1 settimana dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Frank-David Øhrn, MD, PhD, Møre og Romsdal Hospital Trust
- Cattedra di studio: Stephan M Röhrl, MD, PhD, Oslo University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nilsson KG, Henricson A, Norgren B, Dalen T. Uncemented HA-coated implant is the optimum fixation for TKA in the young patient. Clin Orthop Relat Res. 2006 Jul;448:129-39. doi: 10.1097/01.blo.0000224003.33260.74.
- Prudhon JL, Verdier R. Cemented or cementless total knee arthroplasty? - Comparative results of 200 cases at a minimum follow-up of 11 years. SICOT J. 2017;3:70. doi: 10.1051/sicotj/2017046. Epub 2017 Dec 12.
- No authors listed. Australian Orthopaedic Association National Joint Replacement Registry (AOANJRR). Hip, Knee & Shoulder Arthroplasty: 2020 Annual Report, Adelaide; AOA, 2021: https://aoanjrr.sahmri.com/documents/10180/712282/Hip%2C+Knee+%26+Shoulder+Arthroplasty/bb011aed-ca6c-2c5e-f1e1-39b4150bc693 (date assessed October 29 2022).
- Bragonzoni L, Marcheggiani Muccioli GM, Bontempi M, Roberti di Sarsina T, Cardinale U, Alesi D, Iacono F, Neri MP, Zaffagnini S. New design total knee arthroplasty shows medial pivoting movement under weight-bearing conditions. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Apr;27(4):1049-1056. doi: 10.1007/s00167-018-5243-5. Epub 2018 Oct 27.
- Broden C, Sandberg O, Olivecrona H, Emery R, Skoldenberg O. Precision of CT-based micromotion analysis is comparable to radiostereometry for early migration measurements in cemented acetabular cups. Acta Orthop. 2021 Aug;92(4):419-423. doi: 10.1080/17453674.2021.1906082. Epub 2021 Apr 6.
- Broden C, Olivecrona H, Maguire GQ Jr, Noz ME, Zeleznik MP, Skoldenberg O. Accuracy and Precision of Three-Dimensional Low Dose CT Compared to Standard RSA in Acetabular Cups: An Experimental Study. Biomed Res Int. 2016;2016:5909741. doi: 10.1155/2016/5909741. Epub 2016 Jul 10.
- Petersen ET, Rytter S, Koppens D, Dalsgaard J, Hansen TB, Andersen MS, Stilling M. Medial congruent polyethylene design show different tibiofemoral kinematics and enhanced congruency compared to a standard symmetrical cruciate retaining design for total knee arthroplasty-an in vivo randomized controlled study of gait using dynamic radiostereometry. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2023 Mar;31(3):933-945. doi: 10.1007/s00167-022-07036-w. Epub 2022 Jul 9.
- Bru F, Engseth LHW, Pripp AH, Schulz A, Aae TF, Husby VS, Husby OS, Rohrl SM, Ohrn FD. Dose reduction does not impact precision of CT-RSA in tibial components in total knee arthroplasty: a randomized controlled trial. J Orthop Surg Res. 2026 Mar 16;21(1):325. doi: 10.1186/s13018-026-06801-8.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 520246
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- LINFA
- RSI
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