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Confronto della stabilità in vivo di 2 progetti TKA senza cemento (ClessTKA)

13 agosto 2026 aggiornato da: Helse Møre og Romsdal HF

Confronto della stabilità in vivo di 2 disegni PTG senza cemento utilizzando l'analisi dei micromovimenti CT - Uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è analizzare la stabilità di un'artroplastica totale del ginocchio (TKA) non cementata nel tempo e confrontarla con un impianto ben documentato in pazienti con artrosi del ginocchio. L'obiettivo principale è rispondere se esiste una differenza di stabilità nel tempo come misura della sopravvivenza a lungo termine in questi 2 impianti.

50 partecipanti saranno assegnati in modo casuale a ricevere il Triathlon Tritanium (Stryker) o il Global Medacta Knee Sphere (GMK Sphere, Medacta) TKA stampati in 3D senza cemento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sostituzione totale dell'articolazione è un trattamento efficace per l'artrosi delle anche e delle ginocchia. Sia la TKA che l'artroplastica totale dell'anca (THA) hanno un'eccellente sopravvivenza dell'impianto. Tuttavia, la soddisfazione dei pazienti è inferiore nella PTG rispetto alla PTA. Una possibile causa della discrepanza è la cinematica innaturale del ginocchio dopo PTG. Sono stati sviluppati vari design di impianti per risolvere il problema. La modalità di fissazione più comune è la TKA cementata con una buona sopravvivenza fino a 15 anni. Tuttavia, serie più recenti in pazienti più giovani hanno dimostrato anche una sopravvivenza duratura con impianti non cementati (Nilsson KG, Prudhon JL). Tra i vari design diversi, il ginocchio totale stabilizzato medialmente, progettato per riprodurre la cinematica naturale del ginocchio con un design mediale con calza a sfera, è un design promettente dell'impianto (nessun autore elencato). Dal punto di vista dinamico, il ginocchio a perno mediale si comporta in modo più naturale (Bragonzoni L, Petersen ET) rispetto ad altri design. La maggior parte dei dati per questo progetto è disponibile solo per la versione cementata. Ad oggi non è stato eseguito alcuno studio sulla sicurezza che confermi la stabilità nel tempo di questo impianto con fissazione non cementata.

In questo studio, i ricercatori analizzeranno quindi la stabilità in vivo di un TKA non cementato con un design stabilizzato medialmente e lo confronteranno con un impianto comparabile ben documentato. Per fare ciò, gli investigatori utilizzeranno l'analisi dei micromovimenti basata su CT (Broden C, Broden C). Questo studio contribuirà alla comprensione della fissazione e porterà alla sicurezza del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Møre and Romsdal
      • Kristiansund, Møre and Romsdal, Norvegia, 6508
        • Kristiansund Hospital, Møre and Romsdal Hospital Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 46 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Pazienti indirizzati all'ospedale di Kristiansund per intervento chirurgico di sostituzione totale del ginocchio primario per artrosi con grado Kellgren & Lawrence 3 o 4

Criteri di esclusione:

  • Grave deformità preoperatoria (angolo anca-ginocchio-caviglia >5 (valgo) o
  • Contrattura in flessione preoperatoria superiore a 15°
  • Meno di 50 e più di 75 anni al momento dell'intervento
  • Uso di ausili per la deambulazione a causa di altri problemi muscoloscheletrici e neuromuscolari
  • Diagnosi preoperatoria diversa da artrosi o necrosi avascolare (ad es. artrite reumatoide, tumori)
  • Protesi di revisione
  • Obesità con BMI>35 g/m2
  • Ginocchio con deficienza del legamento collaterale laterale
  • Precedente infezione dell'articolazione del ginocchio
  • Disfunzione cognitiva o gravi disturbi psichiatrici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di controllo
Triathlon Tritanium senza cemento stampato in 3D TKA
Artroplastica totale del ginocchio con incisione parapatellare mediale e allineamento meccanico senza navigazione
Sperimentale: Gruppo di studio
GMK Sphere TKA stampata in 3D senza cemento
Artroplastica totale del ginocchio con incisione parapatellare mediale e allineamento meccanico senza navigazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Domanda di MC Traduzione totale massima
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La più alta traslazione totale sull'impianto in ogni punto temporale
Fino a 2 anni
Domanda di MC Traduzione totale massima
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La più alta traslazione totale sull'impianto in ogni punto temporale
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MC Rotazione totale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Centro di massa e punti periferici (gradi)
Fino a 2 anni
MC Rotazione totale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Centro di massa e punti periferici (gradi)
Fino a 5 anni
Domanda di MC Traduzione totale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Centro di massa e punti periferici (millimetri)
Fino a 2 anni
Domanda di MC Traduzione totale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Centro di massa e punti periferici (millimetri)
Fino a 5 anni
Il punteggio congiunto dimenticato (FJS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
PROM per la misurazione dell'esito riferito dal paziente). Scala likert a 12 item con punteggi da 0 a 4 (0=mai, 4=sempre). Il valore medio viene moltiplicato per 25 e sottratto da 100. Punteggio massimo i 100 (ottimo), punteggio minimo 0 (peggiore).
Fino a 2 anni
Il punteggio congiunto dimenticato (FJS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
PROM per la misurazione dell'esito riferito dal paziente). Scala likert a 12 item con punteggi da 0 a 4 (0=mai, 4=sempre). Il valore medio viene moltiplicato per 25 e sottratto da 100. Punteggio massimo i 100 (ottimo), punteggio minimo 0 (peggiore).
Fino a 5 anni
Il punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Misura dell'esito riferito dal paziente (PROM). KOOS consiste di 5 sottoscale; Dolore, altri sintomi, attività della vita quotidiana (ADL), funzione sportiva e ricreativa (Sport/Rec) e qualità della vita correlata al ginocchio (QOL). La settimana precedente è il periodo di tempo considerato quando si risponde alle domande. Vengono fornite opzioni di risposta standardizzate (5 caselle Likert) e ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 4. Per ogni sottoscala viene calcolato un punteggio normalizzato (100 indica assenza di sintomi e 0 indica sintomi estremi)
Fino a 2 anni
Il punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Misura dell'esito riferito dal paziente (PROM). KOOS consiste di 5 sottoscale; Dolore, altri sintomi, attività della vita quotidiana (ADL), funzione sportiva e ricreativa (Sport/Rec) e qualità della vita correlata al ginocchio (QOL). La settimana precedente è il periodo di tempo considerato quando si risponde alle domande. Vengono fornite opzioni di risposta standardizzate (5 caselle Likert) e ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 4. Per ogni sottoscala viene calcolato un punteggio normalizzato (100 indica assenza di sintomi e 0 indica sintomi estremi)
Fino a 5 anni
Gamma di movimento
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Dall'estensione completa alla flessione completa (gradi)
Fino a 2 anni
Gamma di movimento
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Dall'estensione completa alla flessione completa (gradi)
Fino a 5 anni
HKA
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Angolo della caviglia del ginocchio dell'anca misurato ai raggi X (gradi). La deviazione da 0 è varo (-) o valgo (+)
Fino a 2 anni
HKA
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Angolo della caviglia del ginocchio dell'anca misurato ai raggi X (gradi). La deviazione da 0 è varo (-) o valgo (+)
Fino a 5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Preoperatorio
Indice di massa corporea (kg/m2)
Preoperatorio
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Tempo impiegato in minuti dall'incisione cutanea alla chiusura della ferita.
Intraoperatorio
Allineamento assiale della tibia
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana dopo l'intervento
Misurato con il metodo Bergers (gradi di rotazione interna o esterna)
Fino a 1 settimana dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Frank-David Øhrn, MD, PhD, Møre og Romsdal Hospital Trust
  • Cattedra di studio: Stephan M Röhrl, MD, PhD, Oslo University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

25 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione

Periodo di condivisione IPD

Subito dopo la pubblicazione e 5 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che vogliono accedere ai dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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