Kahden sementtittömän TKA-mallin in vivo -stabiilisuuden vertailu (ClessTKA)
torstai 13. elokuuta 2026 päivittänyt: Helse Møre og Romsdal HF
Kahden sementtittömän TKA-mallin in vivo -stabiilisuuden vertailu CT-mikroliikeanalyysillä - satunnaistettu kontrolloitu koe
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on analysoida sementtittömän polven artroplastian (TKA) stabiilisuutta ajan mittaan ja verrata sitä hyvin dokumentoituun implanttiin potilailla, joilla on polven nivelrikko. Päätavoitteena on vastata, onko näiden kahden implantin stabiilisuudessa eroa ajan mittaan pitkän selviytymisen mittana.
50 osallistujaa jaetaan satunnaisesti saamaan joko Triathlon Tritanium (Stryker) tai Global Medacta Knee Sphere (GMK Sphere, Medacta) 3D-painetut sementtittömät TKA:t.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Täydellinen nivelproteesi on tehokas hoito lonkan ja polven nivelrikkoon. Sekä TKA:lla että Total Hip Artrhoplastiesilla (THA) on erinomainen implanttien selviytymiskyky. Potilaiden tyytyväisyys TKA:han on kuitenkin pienempi kuin THA:ssa. Mahdollinen syy poikkeamaan on epäluonnollinen polven kinematiikka TKA:n jälkeen. Ongelman ratkaisemiseksi on kehitetty erilaisia implanttimalleja. Yleisin kiinnitystapa on sementoitu TKA, jolla on hyvä säilyvyys jopa 15 vuoteen. Uudemmat sarjat nuoremmilla potilailla ovat kuitenkin osoittaneet kestävää selviytymistä sementtittömillä implanteilla (Nilsson KG, Prudhon JL). Useiden eri mallien joukossa mediaalisesti stabiloitu kokonaispolvi, joka on suunniteltu toistamaan polven luonnollista kinematiikkaa mediaalisella pallosukkamallilla, on lupaava implanttimalli (ei luetteloituja). Dynaamisesti mediaalinen kääntöpolvi toimii luonnollisemmin (Bragonzoni L,Petersen ET) muihin malleihin verrattuna. Suurin osa tämän mallin tiedoista on saatavilla vain sementoidulle versiolle. Toistaiseksi ei ole tehty turvallisuustutkimusta, joka vahvistaisi tämän sementtittömällä kiinnityksellä varustetun implantin stabiilisuuden ajan kuluessa.
Tässä tutkimuksessa tutkijat analysoivat sen vuoksi sementoimattoman TKA:n in vivo -stabiiliutta, jolla on mediaalisesti stabiloitu rakenne, ja vertaavat sitä hyvin dokumentoituun vastaavaan implanttiin. Tätä varten tutkijat käyttävät CT-pohjaista mikroliikeanalyysiä (Broden C, Broden C). Tämä tutkimus auttaa ymmärtämään kiinnitystä ja lisää turvallisuutta potilaalle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Møre and Romsdal
-
Kristiansund, Møre and Romsdal, Norja, 6508
- Kristiansund Hospital, Møre and Romsdal Hospital Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
46 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Potilaat lähetettiin Kristiansundin sairaalaan nivelrikon primaariseen kokonaispolven tekonivelleikkaukseen Kellgren & Lawrence -asteella 3 tai 4
Poissulkemiskriteerit:
- Preoperatiivinen vakava epämuodostuma (lonkka-polvi-nilkkakulma >5 (valgus) tai
- Preoperatiivinen fleksikon kontraktuuri yli 15°
- Leikkaushetkellä alle 50 ja yli 75 vuotta
- Kävelyapuvälineiden käyttö muiden tuki- ja liikuntaelinten sekä hermo-lihasongelmien vuoksi
- Muu preoperatiivinen diagnoosi kuin nivelrikko tai avaskulaarinen nekroosi (esim. nivelreuma, kasvaimet)
- Revisio artroplastia
- Liikalihavuus, BMI > 35 g/m2
- Lateraalinen nivelside puutteellinen polvi
- Aiempi polviniveltulehdus
- Kognitiivinen toimintahäiriö tai vakavat psyykkiset häiriöt.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kontrolliryhmä
Sementtitön Triathlon Tritanium 3D-tulostettu TKA
|
Täydellinen polven artroplastia mediaalisella parapatellaarisella viillolla ja mekaanisella linjauksella ilman navigointia
|
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
GMK Sphere sementtitön 3D-painettu TKA
|
Täydellinen polven artroplastia mediaalisella parapatellaarisella viillolla ja mekaanisella linjauksella ilman navigointia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CTMA:n enimmäismäärä yhteensä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Suurin kokonaistranslaatio implantista kullakin aikapisteellä
|
Jopa 2 vuotta
|
|
CTMA:n enimmäismäärä yhteensä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Suurin kokonaistranslaatio implantista kullakin aikapisteellä
|
Jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CTMA Kokonaiskierto
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Massakeskipiste ja reunapisteet (astetta)
|
Jopa 2 vuotta
|
|
CTMA Kokonaiskierto
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Massakeskipiste ja reunapisteet (astetta)
|
Jopa 5 vuotta
|
|
CTMA Kokonaiskäännös
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Massakeskipiste ja reunapisteet (millimetreinä)
|
Jopa 2 vuotta
|
|
CTMA Kokonaiskäännös
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Massakeskipiste ja reunapisteet (millimetreinä)
|
Jopa 5 vuotta
|
|
The Forgotten Joint Score (FJS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittauspromit).
12 kohteen likert-asteikko, jossa arvosanat 0-4 (0 = ei koskaan, 4 = aina).
Keskiarvo kerrotaan 25:llä ja vähennetään 100:sta.
Enimmäispistemäärä on 100 (erinomainen), vähimmäispistemäärä on 0 (huonompi).
|
Jopa 2 vuotta
|
|
The Forgotten Joint Score (FJS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittauspromit).
12 kohteen likert-asteikko, jossa arvosanat 0-4 (0 = ei koskaan, 4 = aina).
Keskiarvo kerrotaan 25:llä ja vähennetään 100:sta.
Enimmäispistemäärä on 100 (erinomainen), vähimmäispistemäärä on 0 (huonompi).
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Potilaan raportoitu tulosmittaus (PROM).
KOOS koostuu 5 alaasteesta; Kipu, muut oireet, päivittäisen elämän aktiviteetit (ADL), urheilu- ja virkistystoiminta (urheilu/retki) ja polviin liittyvä elämänlaatu (QOL).
Edellinen viikko on aika, joka otetaan huomioon kysymyksiin vastattaessa.
Standardoidut vastausvaihtoehdot annetaan (5 Likert-ruutua) ja jokaiselle kysymykselle annetaan pistemäärä 0–4. Normalisoitu pistemäärä (100 ilmaisee, ettei oireita ja 0 ilmaisee äärimmäisiä oireita) lasketaan kullekin ala-asteikolle
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Potilaan raportoitu tulosmittaus (PROM).
KOOS koostuu 5 alaasteesta; Kipu, muut oireet, päivittäisen elämän aktiviteetit (ADL), urheilu- ja virkistystoiminta (urheilu/retki) ja polviin liittyvä elämänlaatu (QOL).
Edellinen viikko on aika, joka otetaan huomioon kysymyksiin vastattaessa.
Standardoidut vastausvaihtoehdot annetaan (5 Likert-ruutua) ja jokaiselle kysymykselle annetaan pistemäärä 0–4. Normalisoitu pistemäärä (100 ilmaisee, ettei oireita ja 0 ilmaisee äärimmäisiä oireita) lasketaan kullekin ala-asteikolle
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Liikerata
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Täydestä venymisestä täyteen taivutukseen (asteita)
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Liikerata
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Täydestä venymisestä täyteen taivutukseen (asteita)
|
Jopa 5 vuotta
|
|
HKA
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Lonkan polven nilkan kulma mitattuna röntgenkuvassa (astetta).
Poikkeama 0:sta on joko varus (-) tai valgus (+)
|
Jopa 2 vuotta
|
|
HKA
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Lonkan polven nilkan kulma mitattuna röntgenkuvassa (astetta).
Poikkeama 0:sta on joko varus (-) tai valgus (+)
|
Jopa 5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BMI
Aikaikkuna: Preoperatiivinen
|
Painoindeksi (kg/m2)
|
Preoperatiivinen
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Käytetty aika minuuteissa ihon viillosta haavan sulkeutumiseen.
|
Intraoperatiivinen
|
|
Sääriluun aksiaalinen kohdistus
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Mitattu Bergersin menetelmällä (sisäisen tai ulkoisen pyörimisen asteet)
|
Jopa 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Frank-David Øhrn, MD, PhD, Møre og Romsdal Hospital Trust
- Opintojen puheenjohtaja: Stephan M Röhrl, MD, PhD, Oslo University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Nilsson KG, Henricson A, Norgren B, Dalen T. Uncemented HA-coated implant is the optimum fixation for TKA in the young patient. Clin Orthop Relat Res. 2006 Jul;448:129-39. doi: 10.1097/01.blo.0000224003.33260.74.
- Prudhon JL, Verdier R. Cemented or cementless total knee arthroplasty? - Comparative results of 200 cases at a minimum follow-up of 11 years. SICOT J. 2017;3:70. doi: 10.1051/sicotj/2017046. Epub 2017 Dec 12.
- No authors listed. Australian Orthopaedic Association National Joint Replacement Registry (AOANJRR). Hip, Knee & Shoulder Arthroplasty: 2020 Annual Report, Adelaide; AOA, 2021: https://aoanjrr.sahmri.com/documents/10180/712282/Hip%2C+Knee+%26+Shoulder+Arthroplasty/bb011aed-ca6c-2c5e-f1e1-39b4150bc693 (date assessed October 29 2022).
- Bragonzoni L, Marcheggiani Muccioli GM, Bontempi M, Roberti di Sarsina T, Cardinale U, Alesi D, Iacono F, Neri MP, Zaffagnini S. New design total knee arthroplasty shows medial pivoting movement under weight-bearing conditions. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Apr;27(4):1049-1056. doi: 10.1007/s00167-018-5243-5. Epub 2018 Oct 27.
- Broden C, Sandberg O, Olivecrona H, Emery R, Skoldenberg O. Precision of CT-based micromotion analysis is comparable to radiostereometry for early migration measurements in cemented acetabular cups. Acta Orthop. 2021 Aug;92(4):419-423. doi: 10.1080/17453674.2021.1906082. Epub 2021 Apr 6.
- Broden C, Olivecrona H, Maguire GQ Jr, Noz ME, Zeleznik MP, Skoldenberg O. Accuracy and Precision of Three-Dimensional Low Dose CT Compared to Standard RSA in Acetabular Cups: An Experimental Study. Biomed Res Int. 2016;2016:5909741. doi: 10.1155/2016/5909741. Epub 2016 Jul 10.
- Petersen ET, Rytter S, Koppens D, Dalsgaard J, Hansen TB, Andersen MS, Stilling M. Medial congruent polyethylene design show different tibiofemoral kinematics and enhanced congruency compared to a standard symmetrical cruciate retaining design for total knee arthroplasty-an in vivo randomized controlled study of gait using dynamic radiostereometry. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2023 Mar;31(3):933-945. doi: 10.1007/s00167-022-07036-w. Epub 2022 Jul 9.
- Bru F, Engseth LHW, Pripp AH, Schulz A, Aae TF, Husby VS, Husby OS, Rohrl SM, Ohrn FD. Dose reduction does not impact precision of CT-RSA in tibial components in total knee arthroplasty: a randomized controlled trial. J Orthop Surg Res. 2026 Mar 16;21(1):325. doi: 10.1186/s13018-026-06801-8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 25. kesäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2033
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 520246
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen
IPD-jaon aikakehys
Heti julkaisun jälkeen ja 5 vuotta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, jotka haluavat pääsyn tietoihin
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .