喫煙者における経頭蓋磁気刺激:媒介神経経路の検査。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、ベースラインでの機能的磁気共鳴画像法と、人口統計学的、心理的、およびタバコ使用の評価が含まれます。 初期評価の後、参加者は 1 つのアクティブな rTMS セッション (20 Hz rTMS、セッションあたり 900 パルス、左 DLPFC に適用) を受けます。 結果セッションには、ベースラインから繰り返される評価が含まれます。
現在の提案では、次の目的を検討します。 目的 1: 能動的 rTMS が渇望の認知制御を改善する可能性をテストすること。 仮説: アクティブ rTMS (シャム rTMS と比較して) は、ROC タスク中の自己報告された渇望によって評価される渇望の制御、および ROC タスク中の認知制御に関連する前頭前野の活動に関して、大幅な改善をもたらします。
目的 2 (実現可能性): ROC タスク中に DLPFC で fMRI BOLD アクティベーションを使用して rTMS をターゲットにすることの実現可能性を調べる。 渇望試験の成功した制御中の BOLD アクティベーションは、参加者内の信頼性と、標準のフィギュア 8 コイル (シナプス発火 1.5-3.0 を誘導できる) を介して配信される rTMS のターゲットとしての実現可能性の観点から検討されます。 頭皮の下cm)。 さらに、ROC タスク中に BOLD アクティベーションを介して識別されたターゲットの座標は、解剖学的 fMRI を介して DLPFC への標準的なニューロナビゲーションを使用して識別されたターゲットの座標と比較され、これらの領域が直接的に異なるかどうかを判断します。刺激場の影響 (約 5 cm2)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:William V Lechner, Ph.D.
- 電話番号:8144501093
- メール:wlechner@kent.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Murat Altinay, M.D.
- 電話番号:216-445-3359
- メール:altinam@ccf.org
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 少なくとも中等度の依存を支持する喫煙者 (タバコ依存スコアの合計 Fagerstrom スコア > 4)
- 今後 3 か月以内に禁煙する具体的な計画を支持しない。
- rTMS の適用には安全ガイドラインを満たす必要があります
- 18~60歳
- 少なくとも 1 年間定期的にタバコを吸っていた
- 現在、1日10本以上のタバコを吸っている
- 一酸化炭素 (CO) レベルが 10 ppm 以上であること
- 現在、他のニコチン製品は使用していません。
除外基準:
- -現在のアルコール(中等度から重度)、現在の物質依存、現在の情動障害(うつ病、気分変調、または躁病)または(MINI)によって評価された現在の精神病症状の基準を満たす場合、被験者は除外されます 国際神経精神医学検査
- 現在妊娠中または授乳中、または妊娠を希望している
- rTMSが禁忌の健康状態にある
- 違法物質または物質の乱用について陽性の尿薬物スクリーニングを提出してください。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アクティブ反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS)
rTMS は、MagPro R-30 磁気刺激装置 (MagVenture、Farum、デンマーク) Cool-B65 A/P (アクティブ/プラセボ) と共に提供されます。
参加者は、運動閾値 (MT) の 110% で、セッションごとに 20 Hz rTMS の 900 パルスを受け取ります (20 秒の列車間隔で 1 秒間の持続時間の 45 20 パルス列車)。
MT は、安全ガイドラインで推奨されているように、各参加者の刺激の強度を決定するために確立されます。
MT は、刺激の少なくとも 50% で反対側の手で目に見えるけいれんを誘発するために必要なエネルギーの量として定義されます。
ターゲット刺激部位は、具体的には、左の DLPFC になります: ニューロ ナビゲーション システムからの支援を受けて識別された MT サイトの 6 cm 前方に位置し、ターゲットがブロードマンの外側部分の前頭回の中央に位置するようにします。エリア (BA) 9、BA 46 の境界付近。
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積極的な刺激
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偽コンパレータ:偽反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS)
シャム rTMS は、コイルのシャム側が使用され、刺激の感覚を提供しながら、参加者に刺激が適用されないことを除いて、アクティブな治療と同じように見えます。
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シャム刺激
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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渇望課題の制御
時間枠:ベースラインセッション中に評価され、アウトカムセッション(刺激後)で繰り返され、平均して1か月未満の間隔で行われます。主な結果の尺度は、最終的な結果セッションで収集された評価です。
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指導後の合図誘発喫煙欲求の自己報告評価。 具体的には、肯定的な指示と否定的な指示に続く渇望の違いを、最終結果セッションで能動的刺激グループと偽刺激グループの間で比較し、ベースライン値を考慮します(Kober、Kross、Mischel、Hart、およびOchsner、2010年に詳述された方法と同様) )。 コーバー、H.、クロス、E.F.、ミッシェル、W.、ハート、C.L.、およびオクスナー、K.N. (2010)。 喫煙者の認知戦略による欲求の制御。 薬物とアルコール依存症、106(1)、52-55。 doi:10.1016/j.drugalcdep.2009.07.017 |
ベースラインセッション中に評価され、アウトカムセッション(刺激後)で繰り返され、平均して1か月未満の間隔で行われます。主な結果の尺度は、最終的な結果セッションで収集された評価です。
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喫煙衝動に関する簡単なアンケート (QSU - 概要)
時間枠:ベースラインセッション中に評価され、アウトカムセッション(刺激後)で繰り返され、平均して1か月未満の間隔で行われます。主な結果の尺度は、最終的な結果セッションで収集された評価です。
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自己報告による喫煙衝動の評価は、ベースライン値を考慮して、最終結果セッションで積極的刺激群と偽刺激群の間で比較されます。
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ベースラインセッション中に評価され、アウトカムセッション(刺激後)で繰り返され、平均して1か月未満の間隔で行われます。主な結果の尺度は、最終的な結果セッションで収集された評価です。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 18-604
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アクティブ反復経頭蓋磁気刺激の臨床試験
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical完了