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喫煙者における経頭蓋磁気刺激:媒介神経経路の検査。

2024年3月6日 更新者:William Lechner. PhD、Kent State University
この研究の主な目的は、反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) が渇望タスク (ROC タスク) の調節に及ぼす影響を調べ、fMRI ベースのニューロナビゲーションを介して rTMS をターゲットにする可能性を評価することです。 具体的には、渇望を制御した場合の DLPFC 内の BOLD アクティベーションを調べて、1) タスクが標準の 8 字型コイルのターゲットにできる領域で信頼できるアクティベーションを生成するかどうか、および 2) の座標がこの領域は、解剖学的ニューロナビゲーションのみを介して対象となる領域とは異なります。 最後に、rTMS がシャムと比較して、結果で測定される渇望に対する認知制御を改善できるかどうかを調べます。 現在のパイロット研究では、たばこ依存症の成人 (N=16) のサンプルでこれらの目的を調べます (最終的なサンプルサイズは資金の利用可能性に依存します)。

調査の概要

詳細な説明

この研究には、ベースラインでの機能的磁気共鳴画像法と、人口統計学的、心理的、およびタバコ使用の評価が含まれます。 初期評価の後、参加者は 1 つのアクティブな rTMS セッション (20 Hz rTMS、セッションあたり 900 パルス、左 DLPFC に適用) を受けます。 結果セッションには、ベースラインから繰り返される評価が含まれます。

現在の提案では、次の目的を検討します。 目的 1: 能動的 rTMS が渇望の認知制御を改善する可能性をテストすること。 仮説: アクティブ rTMS (シャム rTMS と比較して) は、ROC タスク中の自己報告された渇望によって評価される渇望の制御、および ROC タスク中の認知制御に関連する前頭前野の活動に関して、大幅な改善をもたらします。

目的 2 (実現可能性): ROC タスク中に DLPFC で fMRI BOLD アクティベーションを使用して rTMS をターゲットにすることの実現可能性を調べる。 渇望試験の成功した制御中の BOLD アクティベーションは、参加者内の信頼性と、標準のフィギュア 8 コイル (シナプス発火 1.5-3.0 を誘導できる) を介して配信される rTMS のターゲットとしての実現可能性の観点から検討されます。 頭皮の下cm)。 さらに、ROC タスク中に BOLD アクティベーションを介して識別されたターゲットの座標は、解剖学的 fMRI を介して DLPFC への標準的なニューロナビゲーションを使用して識別されたターゲットの座標と比較され、これらの領域が直接的に異なるかどうかを判断します。刺激場の影響 (約 5 cm2)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:William V Lechner, Ph.D.
  • 電話番号:8144501093
  • メールwlechner@kent.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Murat Altinay, M.D.
  • 電話番号:216-445-3359
  • メールaltinam@ccf.org

研究場所

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~58年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 少なくとも中等度の依存を支持する喫煙者 (タバコ依存スコアの合計 Fagerstrom スコア > 4)
  • 今後 3 か月以内に禁煙する具体的な計画を支持しない。
  • rTMS の適用には安全ガイドラインを満たす必要があります
  • 18~60歳
  • 少なくとも 1 年間定期的にタバコを吸っていた
  • 現在、1日10本以上のタバコを吸っている
  • 一酸化炭素 (CO) レベルが 10 ppm 以上であること
  • 現在、他のニコチン製品は使用していません。

除外基準:

  • -現在のアルコール(中等度から重度)、現在の物質依存、現在の情動障害(うつ病、気分変調、または躁病)または(MINI)によって評価された現在の精神病症状の基準を満たす場合、被験者は除外されます 国際神経精神医学検査
  • 現在妊娠中または授乳中、または妊娠を希望している
  • rTMSが禁忌の健康状態にある
  • 違法物質または物質の乱用について陽性の尿薬物スクリーニングを提出してください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アクティブ反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS)
rTMS は、MagPro R-30 磁気刺激装置 (MagVenture、Farum、デンマーク) Cool-B65 A/P (アクティブ/プラセボ) と共に提供されます。 参加者は、運動閾値 (MT) の 110% で、セッションごとに 20 Hz rTMS の 900 パルスを受け取ります (20 秒の列車間隔で 1 秒間の持続時間の 45 20 パルス列車)。 MT は、安全ガイドラインで推奨されているように、各参加者の刺激の強度を決定するために確立されます。 MT は、刺激の少なくとも 50% で反対側の手で目に見えるけいれんを誘発するために必要なエネルギーの量として定義されます。 ターゲット刺激部位は、具体的には、左の DLPFC になります: ニューロ ナビゲーション システムからの支援を受けて識別された MT サイトの 6 cm 前方に位置し、ターゲットがブロードマンの外側部分の前頭回の中央に位置するようにします。エリア (BA) 9、BA 46 の境界付近。
積極的な刺激
偽コンパレータ:偽反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS)
シャム rTMS は、コイルのシャム側が使用され、刺激の感覚を提供しながら、参加者に刺激が適用されないことを除いて、アクティブな治療と同じように見えます。
シャム刺激

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
渇望課題の制御
時間枠:ベースラインセッション中に評価され、アウトカムセッション(刺激後)で繰り返され、平均して1か月未満の間隔で行われます。主な結果の尺度は、最終的な結果セッションで収集された評価です。

指導後の合図誘発喫煙欲求の自己報告評価。 具体的には、肯定的な指示と否定的な指示に続く渇望の違いを、最終結果セッションで能動的刺激グループと偽刺激グループの間で比較し、ベースライン値を考慮します(Kober、Kross、Mischel、Hart、およびOchsner、2010年に詳述された方法と同様) )。

コーバー、H.、クロス、E.F.、ミッシェル、W.、ハート、C.L.、およびオクスナー、K.N. (2010)。 喫煙者の認知戦略による欲求の制御。 薬物とアルコール依存症、106(1)、52-55。 doi:10.1016/j.drugalcdep.2009.07.017

ベースラインセッション中に評価され、アウトカムセッション(刺激後)で繰り返され、平均して1か月未満の間隔で行われます。主な結果の尺度は、最終的な結果セッションで収集された評価です。
喫煙衝動に関する簡単なアンケート (QSU - 概要)
時間枠:ベースラインセッション中に評価され、アウトカムセッション(刺激後)で繰り返され、平均して1か月未満の間隔で行われます。主な結果の尺度は、最終的な結果セッションで収集された評価です。
自己報告による喫煙衝動の評価は、ベースライン値を考慮して、最終結果セッションで積極的刺激群と偽刺激群の間で比較されます。
ベースラインセッション中に評価され、アウトカムセッション(刺激後)で繰り返され、平均して1か月未満の間隔で行われます。主な結果の尺度は、最終的な結果セッションで収集された評価です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月8日

一次修了 (実際)

2023年7月13日

研究の完了 (実際)

2023年7月13日

試験登録日

最初に提出

2022年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月6日

最初の投稿 (実際)

2022年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月6日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 18-604

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD は共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アクティブ反復経頭蓋磁気刺激の臨床試験

  • Johns Hopkins University
    University of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical
    完了
    双極性うつ病 | 双極Ⅰ型障害
    アメリカ
3
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