Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna u palaczy: badanie pośredniczących ścieżek neuronowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie obejmie funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego na początku badania, a także ocenę demograficzną, psychologiczną i ocenę używania tytoniu. Po wstępnej ocenie uczestnicy przejdą jedną aktywną sesję rTMS (20 Hz rTMS, 900 impulsów na sesję, stosowane do lewego DLPFC). Sesja wyników będzie obejmować oceny powtórzone od linii bazowej.
W obecnym wniosku przeanalizowane zostaną następujące cele. Cel 1: Zbadanie potencjału aktywnego rTMS w celu poprawy poznawczej kontroli głodu. Hipoteza: Aktywny rTMS (w porównaniu z pozorowanym rTMS) spowoduje znaczną poprawę kontroli nad głodem ocenianym na podstawie zgłaszanego przez siebie głodu podczas zadania ROC, jak również pod względem aktywności w obszarach przedczołowych związanych z kontrolą poznawczą podczas zadania ROC.
Cel 2 (wykonalność): Zbadanie wykonalności wykorzystania aktywacji fMRI BOLD w DLPFC podczas zadania ROC do kierowania rTMS. Aktywacje BOLD podczas udanej kontroli nad próbami głodu zostaną zbadane pod kątem ich wiarygodności u uczestnika i ich wykonalności jako celu dla rTMS dostarczanego przez standardową cewkę z figury 8 (zdolną do indukowania odpalania synaptycznego 1,5-3,0 cm pod skórą głowy). Dodatkowo współrzędne celu zidentyfikowanego za pomocą aktywacji BOLD podczas zadania ROC zostaną porównane ze współrzędnymi celu zidentyfikowanego za pomocą standardowej neuronawigacji do DLPFC za pomocą anatomicznego fMRI, w celu określenia, czy obszary te różnią się pod względem bezpośredniego działanie pola stymulacyjnego (około 5 cm2).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Palacze popierający co najmniej umiarkowane uzależnienie (całkowity wynik Fagerstroma dla wyniku uzależnienia od papierosów > 4)
- Popieranie żadnego konkretnego planu rzucenia palenia w ciągu najbliższych 3 miesięcy.
- Musi spełniać wytyczne bezpieczeństwa dotyczące stosowania rTMS
- 18-60 lat
- Palenie papierosów regularnie przez co najmniej rok
- Obecnie pali co najmniej 10 papierosów dziennie
- Mieć poziom tlenku węgla (CO) większy lub równy 10 ppm
- Obecnie nie używaj żadnych innych produktów nikotynowych.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli spełniają kryteria aktualnego alkoholu (umiarkowane - ciężkie), obecnego uzależnienia od substancji, obecnego zaburzenia afektywnego (depresja, dystymia lub mania) lub obecnych objawów psychotycznych, zgodnie z oceną za pomocą Międzynarodowego Egzaminu Neuropsychiatrycznego (MINI)
- Są obecnie w ciąży lub karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę
- Mają stan zdrowia, dla którego rTMS jest przeciwwskazane
- Prześlij pozytywny wynik badania moczu na obecność nielegalnych substancji lub nadużywania substancji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywna powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)
rTMS będzie dostarczany ze stymulatorem magnetycznym MagPro R-30 (MagVenture, Farum, Dania) Cool-B65 A/P (Active/Placebo).
Uczestnicy otrzymają 900 impulsów rTMS 20 Hz na sesję przy 110% progu motorycznego (MT) (45 ciągów 20-impulsowych o czasie trwania 1 sekundy z przerwą między pociągami wynoszącą 20 sekund).
MT zostanie ustalone w celu określenia intensywności stymulacji dla każdego uczestnika, zgodnie z zaleceniami dotyczącymi bezpieczeństwa.
MT będzie definiowana jako ilość energii potrzebna do wywołania widocznego drgania w przeciwnej ręce w co najmniej 50% stymulacji.
Docelowym miejscem stymulacji będzie lewe DLPFC, w szczególności: zlokalizowane 6 cm przed miejscem MT, zidentyfikowane przy pomocy systemu neuronawigacji, aby upewnić się, że cel znajduje się w środku zakrętu czołowego, w bocznej części Brodmanna Obszar (BA) 9, w pobliżu granicy BA 46.
|
Aktywna stymulacja
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)
Pozorowany rTMS będzie wyglądał identycznie jak zabieg aktywny, z wyjątkiem tego, że zostanie użyta pozorowana strona cewki, co spowoduje, że uczestnik nie zostanie poddany stymulacji, zapewniając jednocześnie wrażenie stymulacji.
|
Pozorowana stymulacja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Regulacja pragnienia
Ramy czasowe: Oceniane podczas sesji podstawowej i powtarzane podczas sesji końcowej (po stymulacji), występującej średnio w odstępie krótszym niż jeden miesiąc. Podstawową miarą wyniku są oceny zebrane podczas końcowej sesji podsumowującej.
|
Samoopisowe oceny wywołanego sygnałem głodu palenia po instrukcji. W szczególności różnice w pragnieniu stosowania instrukcji pozytywnych i negatywnych zostaną porównane pomiędzy grupami aktywnej stymulacji i pozorowanej stymulacji podczas końcowej sesji końcowej, uwzględniając wartości wyjściowe (podobnie do metod opisanych szczegółowo w (Kober, Kross, Mischel, Hart i Ochsner, 2010). ). Kober, H., Kross, EF, Mischel, W., Hart, C. L. i Ochsner, K. N. (2010). Regulacja głodu za pomocą strategii poznawczych u palaczy papierosów. Uzależnienie od narkotyków i alkoholu, 106(1), 52-55. doi:10.1016/j.drugalcdep.2009.07.017 |
Oceniane podczas sesji podstawowej i powtarzane podczas sesji końcowej (po stymulacji), występującej średnio w odstępie krótszym niż jeden miesiąc. Podstawową miarą wyniku są oceny zebrane podczas końcowej sesji podsumowującej.
|
|
Krótki kwestionariusz dotyczący chęci palenia (QSU – krótki)
Ramy czasowe: Oceniane podczas sesji podstawowej i powtarzane podczas sesji końcowej (po stymulacji), występującej średnio w odstępie krótszym niż jeden miesiąc. Podstawową miarą wyniku są oceny zebrane podczas końcowej sesji podsumowującej.
|
Samoocena potrzeby palenia zostanie porównana pomiędzy grupami aktywnej stymulacji i pozorowaną stymulacją podczas końcowej sesji końcowej, biorąc pod uwagę wartości wyjściowe.
|
Oceniane podczas sesji podstawowej i powtarzane podczas sesji końcowej (po stymulacji), występującej średnio w odstępie krótszym niż jeden miesiąc. Podstawową miarą wyniku są oceny zebrane podczas końcowej sesji podsumowującej.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-604
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .