Stimulation magnétique transcrânienne chez les fumeurs : un examen des voies neurales médiatrices.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude comprendra l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle au départ ainsi que des évaluations démographiques, psychologiques et de l'usage du tabac. Après l'évaluation initiale, les participants subiront une session rTMS active (20 Hz rTMS, 900 impulsions par session, appliquée au DLPFC gauche). La session sur les résultats comprendra des évaluations répétées à partir de la ligne de base.
La présente proposition examinera les objectifs suivants. Objectif 1 : tester le potentiel de la SMTr active pour améliorer le contrôle cognitif de l'état de manque. Hypothèse : La SMTr active (comparée à la SMTr factice) entraînera une amélioration significative du contrôle du craving évalué par le craving autodéclaré pendant la tâche ROC ainsi qu'en termes d'activité dans les régions préfrontales associées au contrôle cognitif pendant la tâche ROC.
Objectif 2 (faisabilité) : Examiner la faisabilité de l'utilisation de l'activation de l'IRMf BOLD dans le DLPFC pendant la tâche ROC pour cibler la rTMS. Les activations BOLD lors d'essais de contrôle réussis sur le désir seront examinées en termes de fiabilité chez le participant et de faisabilité en tant que cible pour la SMTr délivrée via une bobine standard de figure 8 (capable d'induire un déclenchement synaptique 1,5-3,0 cm sous le cuir chevelu). De plus, les coordonnées de la cible identifiée via l'activation BOLD pendant la tâche ROC seront comparées aux coordonnées de la cible identifiée en utilisant la neuronavigation standard vers le DLPFC via l'IRMf anatomique, afin de déterminer si ces zones sont distinctes en termes de direct effet du champ de stimulation (environ 5 cm2).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Fumeurs approuvant une dépendance au moins modérée (score total de Fagerstrom pour la dépendance à la cigarette > 4)
- Approuver aucun plan spécifique pour arrêter de fumer dans les 3 prochains mois.
- Doit respecter les directives de sécurité pour l'application de SMTr
- 18-60 ans
- A fumé des cigarettes régulièrement pendant au moins un an
- Fume actuellement au moins 10 cigarettes par jour
- Avoir un taux de monoxyde de carbone (CO) supérieur ou égal à 10 ppm
- N'utilisez actuellement aucun autre produit à base de nicotine.
Critère d'exclusion:
- Les sujets seront exclus s'ils répondent aux critères d'alcool actuel (modéré - sévère), de dépendance actuelle à une substance, de trouble affectif actuel (dépression, dysthymie ou manie) ou de symptômes psychotiques actuels, tels qu'évalués par l'examen neuropsychiatrique international (MINI)
- êtes actuellement enceinte ou allaitez, ou avez l'intention de devenir enceinte
- Avoir un problème de santé pour lequel la SMTr est contre-indiquée
- Soumettez un test de dépistage de drogue dans l'urine positif pour les substances illicites ou l'abus de substances.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation magnétique transcrânienne répétitive active (rTMS)
La rTMS sera livrée avec un stimulateur magnétique MagPro R-30 (MagVenture, Farum, Danemark) Cool-B65 A/P (Actif/Placebo).
Les participants recevront 900 impulsions de SMTr à 20 Hz par session à 110 % du seuil moteur (MT) (45 trains de 20 impulsions d'une durée de 1 seconde avec un intervalle inter-train de 20 secondes).
MT sera établi pour déterminer l'intensité de la stimulation pour chaque participant, tel que recommandé par les consignes de sécurité.
La MT sera définie comme la quantité d'énergie nécessaire pour induire une contraction visible de la main controlatérale dans au moins 50 % des stimulations.
Le site de stimulation cible sera le DLPFC gauche, plus précisément : situé à 6 cm en avant du site MT identifié avec l'aide du système de neuro-navigation pour s'assurer que la cible est située au milieu du gyrus frontal, dans la partie latérale de Brodmann Zone (BA) 9, près de la frontière de BA 46.
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Stimulation active
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Comparateur factice: Stimulation magnétique transcrânienne répétitive (SMTr) factice
La SMTr factice semblera identique au traitement actif, à l'exception du fait que le côté factice de la bobine sera utilisé, ce qui entraînera l'application d'aucune stimulation au participant, tout en procurant une sensation de stimulation.
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Stimulation factice
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tâche de régulation de l’envie
Délai: Évalué lors de la séance de référence et répété lors de la séance de résultats (après stimulation), survenant en moyenne à moins d'un mois d'intervalle. Les principaux critères de jugement sont les notes recueillies lors de la séance de résultats finaux.
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Évaluations d'auto-évaluation de l'envie de fumer induite par les signaux après l'instruction. Plus précisément, les différences d'état de manque suivant des instructions positives et négatives seront comparées entre les groupes de stimulation active et de stimulation fictive lors de la séance de résultats finaux, en tenant compte des valeurs de base (similaires aux méthodes détaillées dans (Kober, Kross, Mischel, Hart et Ochsner, 2010). ). Kober, H., Kross, EF, Mischel, W., Hart, CL et Ochsner, KN (2010). Régulation du manque par des stratégies cognitives chez les fumeurs de cigarettes. Dépendance aux drogues et à l'alcool, 106(1), 52-55. est ce que je:10.1016/j.drugalcdep.2009.07.017 |
Évalué lors de la séance de référence et répété lors de la séance de résultats (après stimulation), survenant en moyenne à moins d'un mois d'intervalle. Les principaux critères de jugement sont les notes recueillies lors de la séance de résultats finaux.
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Bref questionnaire sur les envies de fumer (QSU - Bref)
Délai: Évalué lors de la séance de référence et répété lors de la séance de résultats (après stimulation), survenant en moyenne à moins d'un mois d'intervalle. Les principaux critères de jugement sont les notes recueillies lors de la séance de résultats finaux.
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L'auto-évaluation des envies de fumer sera comparée entre les groupes de stimulation active et de stimulation fictive lors de la séance de résultats finaux, en tenant compte des valeurs de base.
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Évalué lors de la séance de référence et répété lors de la séance de résultats (après stimulation), survenant en moyenne à moins d'un mois d'intervalle. Les principaux critères de jugement sont les notes recueillies lors de la séance de résultats finaux.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-604
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