Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkraniell magnetisk stimulering hos rökare: en undersökning av förmedlande neurala banor.

6 mars 2024 uppdaterad av: William Lechner. PhD, Kent State University
Det primära syftet med denna studie är att undersöka effekterna av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) på en reglering av begärsuppgift (ROC-uppgift) och utvärdera möjligheten att rikta in sig på rTMS via fMRI-baserad neuronavigering. Specifikt kommer vi att undersöka BOLD-aktivering inom DLPFC när kontroll över begäret utövas för att identifiera om 1) uppgiften producerar tillförlitliga aktiveringar i ett område som kan riktas mot en vanlig figur-8-spole och 2) undersöka om koordinaterna för området skiljer sig från det område som riktas via enbart anatomisk neuronavigering. Sist kommer vi att undersöka om rTMS, jämfört med bluff, kan förbättra kognitiv kontroll över begär mätt vid resultatet. Den nuvarande pilotstudien kommer att undersöka dessa mål i ett urval av tobaksberoende vuxna (N=16) (med slutlig urvalsstorlek beroende på tillgången på medel).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att omfatta funktionell magnetisk resonanstomografi vid baslinjen samt demografiska, psykologiska och tobaksanvändningsbedömningar. Efter den första bedömningen kommer deltagarna att genomgå en aktiv rTMS-session (20 Hz rTMS, 900 pulser per session, applicerad på vänster DLPFC). Resultatsessionen kommer att innehålla bedömningar som upprepas från baslinjen.

Det aktuella förslaget kommer att granska följande syften. Syfte 1: Att testa potentialen för aktiv rTMS för att förbättra kognitiv kontroll av sug. Hypotes: Aktiv rTMS (jämfört med sken-rTMS) kommer att resultera i en betydande förbättring av kontrollen över begäret bedömt av självrapporterat sug under ROC-uppgiften såväl som när det gäller aktivitet i prefrontala regioner associerade med kognitiv kontroll under ROC-uppgiften.

Mål 2 (genomförbarhet): Att undersöka möjligheten att använda fMRI BOLD-aktivering i DLPFC under ROC-uppgiften för att rikta in sig på rTMS. BOLD-aktiveringar under framgångsrik kontroll över sugförsök kommer att undersökas i termer av deras tillförlitlighet inom deltagaren och deras genomförbarhet som ett mål för rTMS som levereras via standardspolen i figur 8 (kan inducera synaptisk avfyring 1.5-3.0 cm under hårbotten). Dessutom kommer koordinaterna för målet som identifierats via BOLD-aktivering under ROC-uppgiften att jämföras med koordinaterna för målet som identifierats genom att använda standardneurnavigering till DLPFC via anatomisk fMRI, för att avgöra om dessa områden är distinkta i termer av direkt effekt av stimuleringsfältet (cirka 5 cm2).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Murat Altinay, M.D.
  • Telefonnummer: 216-445-3359
  • E-post: altinam@ccf.org

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 58 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Rökare som stöder minst måttligt beroende (totalt Fagerström för cigarettberoende poäng > 4)
  • Godkänner ingen specifik plan för att sluta röka under de kommande 3 månaderna.
  • Måste uppfylla säkerhetsriktlinjerna för tillämpning av rTMS
  • 18-60 år
  • Rökt cigaretter regelbundet i minst ett år
  • Röker för närvarande minst 10 cigaretter per dag
  • Ha en kolmonoxid (CO) nivå större eller lika med 10 ppm
  • Använder för närvarande inga andra nikotinprodukter.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner kommer att exkluderas om de uppfyller kriterierna för nuvarande alkohol (måttlig - svår), aktuellt substansberoende, aktuell affektiv störning (depression, dystymi eller mani) eller aktuella psykotiska symtom som bedömts av (MINI) International Neuropsychiatric Exam
  • Är för närvarande gravid eller ammar, eller planerar att bli gravid
  • Har ett hälsotillstånd för vilket rTMS är kontraindicerat
  • Skicka in en urindrogscreening positiv för olagliga substanser eller missbruk av droger.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
rTMS kommer att levereras med en MagPro R-30 magnetisk stimulator (MagVenture, Farum, Danmark) Cool-B65 A/P (Active/Placebo). Deltagarna kommer att få 900 pulser på 20 Hz rTMS per session vid 110 % av motortröskeln (MT) (45 20-pulståg av 1 sekunds varaktighet med ett mellantågintervall på 20 sekunder). MT kommer att upprättas för att bestämma intensiteten av stimulering för varje deltagare, enligt säkerhetsriktlinjerna. MT kommer att definieras som den mängd energi som krävs för att inducera en synlig ryckning i kontralateral hand i minst 50 % av stimuleringarna. Målstimuleringsstället kommer att vara vänster DLPFC, närmare bestämt: beläget 6 cm framför MT-stället identifierat med hjälp av neuronavigationssystemet för att säkerställa att målet är beläget i mitten av frontal gyrus, i den laterala delen av Brodmann Område (BA) 9, nära gränsen till BA 46.
Enhet: Aktiv repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
Aktiv stimulering
Sham Comparator: Sham-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
Sham rTMS kommer att verka identisk med aktiv behandling, med undantag för att shamsidan av spolen kommer att användas vilket resulterar i att ingen stimulering appliceras på deltagaren, samtidigt som en känsla av stimulering.
Enhet: Sham-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
Sham stimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reglering av suguppgift
Tidsram: Bedöms under baslinjesessionen och upprepas vid utfallssessionen (efter stimulering), med i genomsnitt mindre än en månads mellanrum. Primärt resultatmått är de betyg som samlats in vid den slutliga resultatsessionen.

Självrapporterade betyg av cue-inducerat sug efter rökning efter instruktion. Specifikt kommer skillnader i begär efter positiva kontra negativa instruktioner att jämföras mellan aktiv stimulerings- och skenstimuleringsgrupper vid det slutliga resultatet, med hänsyn till baslinjevärden (liknande metoder som beskrivs i (Kober, Kross, Mischel, Hart, & Ochsner, 2010) ).

Kober, H., Kross, E. F., Mischel, W., Hart, C. L., & Ochsner, K. N. (2010). Reglering av begär genom kognitiva strategier hos cigarettrökare. Drug and Alcohol Dependence, 106(1), 52-55. doi:10.1016/j.drugalcdep.2009.07.017
Bedöms under baslinjesessionen och upprepas vid utfallssessionen (efter stimulering), med i genomsnitt mindre än en månads mellanrum. Primärt resultatmått är de betyg som samlats in vid den slutliga resultatsessionen.
Brief Questionnaire of Smoking Urges (QSU - Brief)
Tidsram: Bedöms under baslinjesessionen och upprepas vid utfallssessionen (efter stimulering), med i genomsnitt mindre än en månads mellanrum. Primärt resultatmått är de betyg som samlats in vid den slutliga resultatsessionen.
Självrapportbedömning rökbehov kommer att jämföras mellan aktiv stimulerings- och skenstimuleringsgrupper vid det slutliga resultatet, med hänsyn till baslinjevärdena.
Bedöms under baslinjesessionen och upprepas vid utfallssessionen (efter stimulering), med i genomsnitt mindre än en månads mellanrum. Primärt resultatmått är de betyg som samlats in vid den slutliga resultatsessionen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kent State University

Samarbetspartners

The Cleveland Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 november 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

13 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

13 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2022

Första postat (Faktisk)

15 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 18-604

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

INGEN IPD kommer att delas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aktiv repetitiv transkraniell magnetisk stimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera