Transkraniaalinen magneettistimulaatio tupakoitsijoilla: välittävien hermopolkujen tutkiminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus sisältää toiminnallisen magneettikuvauksen lähtötilanteessa sekä demografisia, psykologisia ja tupakankäytön arviointeja. Alkuarvioinnin jälkeen osallistujat käyvät läpi yhden aktiivisen rTMS-istunnon (20 Hz rTMS, 900 pulssia per istunto, kohdistettu vasemmalle DLPFC:lle). Tulosistunto sisältää arvioinnit, jotka toistetaan lähtötasosta.
Tässä ehdotuksessa tarkastellaan seuraavia tavoitteita. Tavoite 1: Testaa aktiivisen rTMS:n mahdollisuuksia parantaa himon kognitiivista hallintaa. Hypoteesi: Aktiivinen rTMS (verrattuna näennäiseen rTMS:ään) parantaa merkittävästi himon hallintaa, joka on arvioitu itse ilmoittaman himon perusteella ROC-tehtävän aikana, sekä aktiivisuuden suhteen prefrontaalisilla alueilla, jotka liittyvät kognitiiviseen kontrolliin ROC-tehtävän aikana.
Tavoite 2 (toteutettavuus): Tutkia mahdollisuutta käyttää fMRI BOLD -aktivointia DLPFC:ssä ROC-tehtävän aikana rTMS:n kohdistamiseksi. BOLD-aktivaatioita onnistuneiden himokokeiden hallinnan aikana tutkitaan niiden luotettavuuden kannalta osallistujan sisällä ja niiden soveltuvuuden kohteena rTMS:lle, joka toimitetaan standardin kuva 8 -kelan kautta (joka kykenee saamaan aikaan synaptisen laukaisun 1.5-3.0 cm päänahan alla). Lisäksi ROC-tehtävän aikana BOLD-aktivoinnilla tunnistetun kohteen koordinaatteja verrataan kohteen koordinaatteihin, jotka tunnistetaan käyttämällä normaalia neuronavigaatiota DLPFC:hen anatomisen fMRI:n kautta, jotta voidaan määrittää, eroavatko nämä alueet toisistaan suoran stimulaatiokentän vaikutus (noin 5 cm2).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tupakoitsijat, jotka kannattavat vähintään kohtalaista riippuvuutta (Fagerstrom yhteensä tupakkariippuvuudesta > 4)
- Ei kannata erityistä suunnitelmaa tupakoinnin lopettamiseksi seuraavan kolmen kuukauden aikana.
- RTMS:n käytön turvallisuusmääräykset on täytettävä
- 18-60 vuoden iässä
- Polttanut tupakkaa säännöllisesti vähintään vuoden ajan
- Polttaa tällä hetkellä vähintään 10 savuketta päivässä
- Hiilimonoksidin (CO) taso on suurempi tai yhtä suuri kuin 10 ppm
- Tällä hetkellä en käytä muita nikotiinituotteita.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt suljetaan pois, jos he täyttävät nykyisen alkoholin (kohtalainen - vaikea), nykyisen päihderiippuvuuden, nykyisen mielialahäiriön (masennus, dystymia tai mania) tai nykyiset psykoottiset oireet kansainvälisen neuropsykiatrisen kokeen (MINI) perusteella.
- olet tällä hetkellä raskaana tai imetät tai aiot tulla raskaaksi
- Sinulla on sairaus, johon rTMS on vasta-aiheinen
- Lähetä virtsan huumeiden seulonta positiivinen laittomien aineiden tai aineiden väärinkäytön varalta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)
rTMS:n mukana toimitetaan MagPro R-30 magneettistimulaattori (MagVenture, Farum, Tanska) Cool-B65 A/P (Active/Placebo).
Osallistujat saavat 900 20 Hz:n rTMS-pulssia istuntoa kohden 110 %:lla moottorin kynnysarvosta (MT) (45 20-pulssia, joiden kesto on 1 sekunti ja junien välinen aikaväli on 20 sekuntia).
MT määritetään kunkin osallistujan stimulaation voimakkuuden määrittämiseksi turvallisuusohjeiden mukaisesti.
MT määritellään energiamääräksi, joka tarvitaan näkyvän nykimisen aiheuttamiseen kontralateraalisessa kädessä vähintään 50 %:ssa stimulaatioista.
Kohdestimulaatiokohta on vasen DLPFC, erityisesti: joka sijaitsee 6 cm etupuolella MT-kohdasta, joka tunnistettiin neuronavigointijärjestelmän avulla sen varmistamiseksi, että kohde sijaitsee keskellä otsakehän Brodmannin lateraalisessa osassa. Alue (BA) 9, lähellä BA 46:n rajaa.
|
Aktiivinen stimulaatio
|
|
Huijausvertailija: Valhe toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)
Vale rTMS näyttää identtiseltä aktiivisen hoidon kanssa sillä poikkeuksella, että käytetään kelan näennäistä puolta, jolloin osallistujaan ei kohdisteta stimulaatiota, mutta se tuottaa stimulaation tunteen.
|
Huijausstimulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Himotehtävän säätely
Aikaikkuna: Arvioitu perustilanteen aikana ja toistettu tulosistunnossa (stimulaation jälkeen), keskimäärin alle kuukauden välein. Ensisijainen tulosmittaus ovat lopputulosistunnossa kerätyt arviot.
|
Raportoi itse arviot vihjeiden aiheuttamasta tupakoinninhimosta opetuksen jälkeen. Tarkemmin sanottuna positiivisten ja negatiivisten ohjeiden noudattamisen himon eroja verrataan aktiivisen stimulaation ja näennäisstimulaation ryhmien välillä lopputulosistunnossa ottaen huomioon perusarvot (samankaltaiset kuin julkaisussa (Kober, Kross, Mischel, Hart ja Ochsner, 2010) kuvatut menetelmät. ). Kober, H., Kross, E. F., Mischel, W., Hart, C. L. ja Ochsner, K. N. (2010). Himon säätely kognitiivisilla strategioilla tupakoitsijoilla. Drug and Alcohol Dependence, 106(1), 52-55. doi:10.1016/j.drugalcdep.2009.07.017 |
Arvioitu perustilanteen aikana ja toistettu tulosistunnossa (stimulaation jälkeen), keskimäärin alle kuukauden välein. Ensisijainen tulosmittaus ovat lopputulosistunnossa kerätyt arviot.
|
|
Lyhyt tupakointikehotusten kyselylomake (QSU - lyhyt)
Aikaikkuna: Arvioitu perustilanteen aikana ja toistettu tulosistunnossa (stimulaation jälkeen), keskimäärin alle kuukauden välein. Ensisijainen tulosmittaus ovat lopputulosistunnossa kerätyt arviot.
|
Itseraportin arvioinnin tupakointitarpeita verrataan aktiivisen stimulaation ja näennäisstimulaation ryhmien välillä lopputulosistunnossa ottaen huomioon perusarvot.
|
Arvioitu perustilanteen aikana ja toistettu tulosistunnossa (stimulaation jälkeen), keskimäärin alle kuukauden välein. Ensisijainen tulosmittaus ovat lopputulosistunnossa kerätyt arviot.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-604
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .