Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel magnetisk stimulering hos rygere: en undersøgelse af medierende neurale veje.

6. marts 2024 opdateret af: William Lechner. PhD, Kent State University
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) på en regulering af craving-opgave (ROC-opgave) og evaluere gennemførligheden af ​​at målrette rTMS via fMRI-baseret neuronavigation. Specifikt vil vi undersøge BOLD-aktivering inden for DLPFC, når kontrol over trang udøves for at identificere, om 1) opgaven producerer pålidelige aktiveringer i et område, der kan målrettes af en standard-figur-8-spole, og 2) undersøge, om koordinaterne for området adskiller sig fra det målrettede område via anatomisk neuronavigation alene. Til sidst vil vi undersøge, om rTMS sammenlignet med sham er i stand til at forbedre kognitiv kontrol over trang målt ved udfald. Den nuværende pilotundersøgelse vil undersøge disse mål i en stikprøve af tobaksafhængige voksne (N=16) (med den endelige stikprøvestørrelse afhængig af tilgængeligheden af ​​midler).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil omfatte funktionel magnetisk resonansbilleddannelse ved baseline såvel som demografiske, psykologiske og tobaksbrugsvurderinger. Efter indledende vurdering vil deltagerne gennemgå én aktiv rTMS-session (20 Hz rTMS, 900 pulser pr. session, påført venstre DLPFC). Resultatsessionen vil omfatte vurderinger gentaget fra baseline.

Det nuværende forslag vil undersøge følgende mål. Mål 1: At teste potentialet for aktiv rTMS for at forbedre kognitiv kontrol af trang. Hypotese: Aktiv rTMS (sammenlignet med sham rTMS) vil resultere i væsentlig forbedring af kontrol over trang vurderet ved selvrapporteret trang under ROC opgaven samt i form af aktivitet i præfrontale regioner forbundet med kognitiv kontrol under ROC opgaven.

Mål 2 (gennemførlighed): At undersøge muligheden for at bruge fMRI BOLD-aktivering i DLPFC under ROC-opgaven for at målrette mod rTMS. BOLD-aktiveringer under vellykket kontrol over trangforsøg vil blive undersøgt med hensyn til deres pålidelighed hos deltageren og deres gennemførlighed som et mål for rTMS leveret via standard figur 8-spole (i stand til at inducere synaptisk affyring 1.5-3.0 cm under hovedbunden). Derudover vil koordinaterne for målet identificeret via BOLD aktivering under ROC-opgaven blive sammenlignet med koordinaterne for målet identificeret ved at bruge standard neuronavigation til DLPFC via anatomisk fMRI for at bestemme, om disse områder er adskilte i forhold til den direkte effekt af stimulationsfeltet (ca. 5 cm2).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Murat Altinay, M.D.
  • Telefonnummer: 216-445-3359
  • E-mail: altinam@ccf.org

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 58 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rygere, der støtter mindst moderat afhængighed (samlet Fagerstrøm for cigaretafhængighedsscore > 4)
  • Godkender ingen specifik plan om at holde op med at ryge inden for de næste 3 måneder.
  • Skal opfylde sikkerhedsretningslinjer for anvendelse af rTMS
  • 18-60 år
  • Røg cigaretter regelmæssigt i mindst et år
  • Ryger i øjeblikket mindst 10 cigaretter om dagen
  • Har et carbonmonoxid (CO) niveau større eller lig med 10 ppm
  • Bruger i øjeblikket ingen andre nikotinprodukter.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de opfylder kriterier for aktuel alkohol (moderat - svær), aktuel stofafhængighed, aktuel affektiv lidelse (depression, dystymi eller mani) eller aktuelle psykotiske symptomer som vurderet af (MINI) International Neuropsykiatrisk Eksamen
  • Er i øjeblikket gravid eller ammer, eller har til hensigt at blive gravid
  • Har en helbredstilstand, som rTMS er kontraindiceret for
  • Indsend en urinstofscreening positiv for ulovlige stoffer eller stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)
rTMS vil blive leveret med en MagPro R-30 magnetisk stimulator (MagVenture, Farum, Danmark) Cool-B65 A/P (Active/Placebo). Deltagerne vil modtage 900 impulser på 20 Hz rTMS pr. session ved 110 % af motortærskelværdien (MT) (45 20-pulstog af 1 sekunds varighed med et inter-tog interval på 20 sekunder). MT vil blive etableret for at bestemme intensiteten af ​​stimulation for hver deltager, som anbefalet af sikkerhedsretningslinjer. MT vil blive defineret som den mængde energi, der kræves for at fremkalde et synligt ryk i kontralateral hånd i mindst 50 % af stimulationerne. Målstimuleringsstedet vil være venstre DLPFC, specifikt: placeret 6 cm foran MT-stedet identificeret med assistance fra neuro-navigationssystemet for at sikre, at målet er placeret i midten af ​​frontal gyrus, i den laterale del af Brodmann Område (BA) 9, nær grænsen til BA 46.
Enhed: Aktiv gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Aktiv stimulering
Sham-komparator: Sham-repetitiv transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)
Sham rTMS vil fremstå identisk med aktiv behandling, med den undtagelse, at sham-siden af ​​spolen vil blive brugt, hvilket resulterer i, at der ikke påføres stimulation på deltageren, samtidig med at det giver en følelse af stimulation.
Enhed: Sham gentagne transkraniel magnetisk stimulering
Sham stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regulering af trangopgave
Tidsramme: Vurderet under baseline-sessionen og gentaget ved udfaldssessionen (efter stimulering), som i gennemsnit forekommer med mindre end en måneds mellemrum. Primært resultatmål er de vurderinger, der er indsamlet ved den endelige resultatsession.

Selvrapporterede vurderinger af cue-induceret trang til rygning efter instruktion. Specifikt vil forskelle i trang efter positive vs. negative instruktioner blive sammenlignet mellem aktiv stimulerings- og falske stimuleringsgrupper ved den endelige resultatsession, idet der tages højde for basislinjeværdier (svarende til metoder beskrevet i (Kober, Kross, Mischel, Hart, & Ochsner, 2010) ).

Kober, H., Kross, E. F., Mischel, W., Hart, C. L., & Ochsner, K. N. (2010). Regulering af trang ved kognitive strategier hos cigaretrygere. Stof- og alkoholafhængighed, 106(1), 52-55. doi:10.1016/j.drugalcdep.2009.07.017
Vurderet under baseline-sessionen og gentaget ved udfaldssessionen (efter stimulering), som i gennemsnit forekommer med mindre end en måneds mellemrum. Primært resultatmål er de vurderinger, der er indsamlet ved den endelige resultatsession.
Kort spørgeskema over rygningstrang (QSU - Brief)
Tidsramme: Vurderet under baseline-sessionen og gentaget ved udfaldssessionen (efter stimulering), som i gennemsnit forekommer med mindre end en måneds mellemrum. Primært resultatmål er de vurderinger, der er indsamlet ved den endelige resultatsession.
Selvrapportvurdering af rygningstrang vil blive sammenlignet mellem aktiv stimulerings- og sham-stimuleringsgrupper ved den endelige udfaldssession, idet der tages højde for basislinjeværdier.
Vurderet under baseline-sessionen og gentaget ved udfaldssessionen (efter stimulering), som i gennemsnit forekommer med mindre end en måneds mellemrum. Primært resultatmål er de vurderinger, der er indsamlet ved den endelige resultatsession.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kent State University

Samarbejdspartnere

The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2022

Først opslået (Faktiske)

15. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-604

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

INGEN IPD vil blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiv gentagen transkraniel magnetisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner