Transkraniální magnetická stimulace u kuřáků: Vyšetření zprostředkujících nervových drah.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie bude zahrnovat funkční zobrazování magnetickou rezonancí na počátku studie, stejně jako demografické, psychologické a hodnocení užívání tabáku. Po úvodním hodnocení účastníci podstoupí jednu aktivní rTMS relaci (20 Hz rTMS, 900 pulzů na relaci, aplikováno na levý DLPFC). Výstup bude zahrnovat hodnocení opakovaná od výchozího stavu.
Současný návrh bude zkoumat následující cíle. Cíl 1: Otestovat potenciál aktivní rTMS ke zlepšení kognitivní kontroly bažení. Hypotéza: Aktivní rTMS (ve srovnání s předstíranou rTMS) povede k významnému zlepšení kontroly nad bažením hodnoceným samouvedeným bažením během úlohy ROC, stejně jako ve smyslu aktivity v prefrontálních oblastech spojených s kognitivní kontrolou během úlohy ROC.
Cíl 2 (proveditelnost): Prozkoumat proveditelnost použití aktivace fMRI BOLD v DLPFC během úlohy ROC k cílení rTMS. Aktivace BOLD během úspěšné kontroly nad cravingovými zkouškami budou zkoumány z hlediska jejich spolehlivosti v rámci účastníka a jejich proveditelnosti jako cíle pro rTMS dodávané prostřednictvím standardní cívky číslo 8 (schopné vyvolat synaptické spouštění 1.5-3.0 cm pod pokožkou hlavy). Kromě toho budou souřadnice pro cíl identifikovaný aktivací BOLD během úlohy ROC porovnány se souřadnicemi pro cíl identifikovaný pomocí standardní neuronavigace do DLPFC pomocí anatomické fMRI, aby se určilo, zda jsou tyto oblasti odlišné z hlediska přímého účinek stimulačního pole (cca 5 cm2).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: William V Lechner, Ph.D.
- Telefonní číslo: 8144501093
- E-mail: wlechner@kent.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Murat Altinay, M.D.
- Telefonní číslo: 216-445-3359
- E-mail: altinam@ccf.org
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kuřáci schvalující alespoň mírnou závislost (celkové Fagerstromovo skóre závislosti na cigaretách > 4)
- Nepodporují žádný konkrétní plán, jak přestat kouřit v příštích 3 měsících.
- Musí splňovat bezpečnostní směrnice pro aplikaci rTMS
- 18-60 let věku
- Pravidelně kouří cigarety po dobu nejméně jednoho roku
- V současné době kouří minimálně 10 cigaret denně
- Mít hladinu oxidu uhelnatého (CO) vyšší nebo rovnou 10 ppm
- V současné době nepoužíváte žádné jiné nikotinové produkty.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty budou vyloučeny, pokud splňují kritéria pro současnou závislost na alkoholu (středně těžká), současnou závislost na látkách, současnou afektivní poruchu (deprese, dystymie nebo mánie) nebo aktuální psychotické symptomy podle hodnocení (MINI) International Neuropsychiatric Exam
- Jste v současné době těhotná nebo kojíte nebo zamýšlíte otěhotnět
- Máte zdravotní stav, pro který je rTMS kontraindikován
- Odešlete pozitivní test na drogy v moči na nedovolené látky nebo zneužití látek.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní opakující se transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
rTMS bude dodáván s magnetickým stimulátorem MagPro R-30 (MagVenture, Farum, Dánsko) Cool-B65 A/P (Active/Placebo).
Účastníci obdrží 900 pulsů 20 Hz rTMS na relaci při 110 % prahové hodnoty motoru (MT) (45 20 pulsních sledů po 1 sekundě s intervalem mezi vlaky 20 sekund).
MT bude stanovena pro určení intenzity stimulace pro každého účastníka, jak doporučují bezpečnostní směrnice.
MT bude definováno jako množství energie potřebné k vyvolání viditelného záškubu v kontralaterální ruce alespoň u 50 % stimulací.
Cílovým místem stimulace bude levý DLPFC, konkrétně: umístěný 6 cm před místem MT identifikovaný s pomocí neuronavigačního systému, aby se zajistilo, že cíl je umístěn uprostřed frontálního gyru, v laterální části Brodmanna Oblast (BA) 9, poblíž hranice BA 46.
|
Aktivní stimulace
|
|
Falešný srovnávač: Falešná opakující se transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
Sham rTMS se bude jevit jako identická s aktivní léčbou, s tou výjimkou, že bude použita falešná strana cívky, což povede k tomu, že na účastníka nebude aplikována žádná stimulace, zatímco bude poskytovat pocit stimulace.
|
Falešná stimulace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Regulace úlohy cravingu
Časové okno: Posouzeno během základního sezení a opakováno na výsledném sezení (po stimulaci), k němuž došlo v průměru méně než jeden měsíc od sebe. Primárním měřítkem výsledku jsou hodnocení shromážděná na sezení s konečnými výsledky.
|
Vlastní hodnocení touhy po kouření vyvolané podnětem po poučení. Konkrétně, rozdíly v bažení po pozitivních vs. negativních instrukcích budou porovnány mezi skupinami s aktivní stimulací a simulovanou stimulací na sezení s konečným výsledkem, přičemž budou zohledněny základní hodnoty (podobně jako metody podrobně popsané v (Kober, Kross, Mischel, Hart, & Ochsner, 2010). ). Kober, H., Kross, E. F., Mischel, W., Hart, C. L., & Ochsner, K. N. (2010). Regulace bažení kognitivními strategiemi u kuřáků cigaret. Závislost na drogách a alkoholu, 106(1), 52-55. doi:10.1016/j.drugalcdep.2009.07.017 |
Posouzeno během základního sezení a opakováno na výsledném sezení (po stimulaci), k němuž došlo v průměru méně než jeden měsíc od sebe. Primárním měřítkem výsledku jsou hodnocení shromážděná na sezení s konečnými výsledky.
|
|
Stručný dotazník nutkání ke kouření (QSU – stručný)
Časové okno: Posouzeno během základního sezení a opakováno na výsledném sezení (po stimulaci), k němuž došlo v průměru méně než jeden měsíc od sebe. Primárním měřítkem výsledku jsou hodnocení shromážděná na sezení s konečnými výsledky.
|
Vlastní hodnocení kuřáckých potřeb bude porovnáno mezi skupinami s aktivní stimulací a simulovanou stimulací na závěrečném sezení s ohledem na výchozí hodnoty.
|
Posouzeno během základního sezení a opakováno na výsledném sezení (po stimulaci), k němuž došlo v průměru méně než jeden měsíc od sebe. Primárním měřítkem výsledku jsou hodnocení shromážděná na sezení s konečnými výsledky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 18-604
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aktivní opakující se transkraniální magnetická stimulace
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýObsedantně kompulzivní porucha | Tourettův syndromIzrael
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýHraniční porucha osobnostiIzrael