- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05651334
흡연자의 경두개 자기 자극: 중재 신경 경로의 검사.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 기준선에서 기능적 자기 공명 영상뿐만 아니라 인구 통계학적, 심리적 및 담배 사용 평가가 포함됩니다. 초기 평가 후 참가자는 하나의 활성 rTMS 세션(20Hz rTMS, 세션당 900펄스, 왼쪽 DLPFC에 적용)을 받게 됩니다. 결과 세션에는 기준선에서 반복되는 평가가 포함됩니다.
현재 제안은 다음 목표를 검토합니다. 목표 1: 갈망의 인지 제어를 개선하기 위해 활성 rTMS의 잠재력을 테스트합니다. 가설: 활성 rTMS(sham rTMS와 비교하여)는 ROC 작업 중 인지 제어와 관련된 전전두엽 영역의 활동 측면에서 뿐만 아니라 ROC 작업 중에 자기 보고된 갈망에 의해 평가된 갈망에 대한 제어에서 상당한 개선을 가져올 것입니다.
목표 2(타당성): rTMS를 대상으로 하는 ROC 작업 중에 DLPFC에서 fMRI BOLD 활성화를 사용하는 타당성을 조사합니다. 갈망 시험을 성공적으로 제어하는 동안 BOLD 활성화는 참가자 내의 신뢰성과 표준 그림 8 코일(시냅스 발화 1.5-3.0을 유도할 수 있음)을 통해 전달되는 rTMS의 대상으로서의 타당성 측면에서 검사됩니다. 두피 아래 cm). 또한 ROC 작업 중 BOLD 활성화를 통해 식별된 대상에 대한 좌표는 해부학적 fMRI를 통해 DLPFC에 대한 표준 신경 항법을 사용하여 식별된 대상에 대한 좌표와 비교되어 이러한 영역이 직접적인 측면에서 구별되는지 확인합니다. 자극 필드의 효과(약 5 cm2).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: William V Lechner, Ph.D.
- 전화번호: 8144501093
- 이메일: wlechner@kent.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Murat Altinay, M.D.
- 전화번호: 216-445-3359
- 이메일: altinam@ccf.org
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 중등도 이상의 의존성을 지지하는 흡연자(담배 의존성에 대한 총 Fagerstrom 점수 > 4)
- 향후 3개월 내에 금연하겠다는 구체적인 계획을 지지하지 않습니다.
- rTMS 적용을 위한 안전 지침을 충족해야 함
- 18-60세
- 최소 1년 동안 정기적으로 담배를 피웠음
- 현재 하루에 최소 10개비의 담배를 피운다
- 일산화탄소(CO) 수치가 10ppm 이상이어야 합니다.
- 현재 다른 니코틴 제품을 사용하지 않습니다.
제외 기준:
- (MINI) International Neuropsychiatric Exam에 의해 평가된 현재 알코올(중등도 - 중증), 현재 물질 의존, 현재 정동 장애(우울증, 기분 부전 또는 조증) 또는 현재 정신병 증상에 대한 기준을 충족하는 경우 피험자가 제외됩니다.
- 현재 임신 중이거나 수유 중이거나 임신할 계획이 있는 경우
- rTMS가 금기인 건강 상태가 있는 경우
- 불법 물질 또는 물질 오용에 대해 양성인 소변 약물 선별 검사를 제출하십시오.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 능동적 반복 경두개 자기 자극(rTMS)
rTMS는 MagPro R-30 자기 자극기(MagVenture, Farum, Denmark) Cool-B65 A/P(Active/Placebo)와 함께 제공됩니다.
참가자는 모터 임계값(MT)의 110%에서 세션당 20Hz rTMS의 900개 펄스를 수신합니다(열 간 간격이 20초인 1초 지속 시간의 45개 20펄스 열).
안전 지침에서 권장하는 대로 각 참가자의 자극 강도를 결정하기 위해 MT가 설정됩니다.
MT는 최소 50%의 자극에서 반대쪽 손에 눈에 보이는 연축을 유도하는 데 필요한 에너지의 양으로 정의됩니다.
표적 자극 부위는 왼쪽 DLPFC가 될 것입니다. 구체적으로: 신경 탐색 시스템의 도움으로 식별된 MT 부위의 전방 6cm에 위치하여 표적이 Brodmann의 측면 부분에서 전두이랑의 중앙에 위치하도록 합니다. 지역(BA) 9, BA 46 경계 근처.
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적극적인 자극
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가짜 비교기: 가짜 반복 경두개 자기 자극(rTMS)
가짜 rTMS는 코일의 가짜 쪽이 사용되어 참가자에게 자극이 가해지지 않고 자극 감각을 제공한다는 점을 제외하면 활성 치료와 동일하게 나타납니다.
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가짜 자극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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갈망 작업의 규제
기간: 기준 세션 동안 평가되고 결과 세션(자극 후)에서 반복되었으며 평균 1개월 미만의 간격으로 발생했습니다. 기본 결과 측정은 최종 결과 세션에서 수집된 평가입니다.
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지시 후 흡연에 대한 갈망을 유발하는 단서에 대한 자체 보고 등급. 구체적으로, 긍정적인 지침과 부정적인 지침에 따른 갈망의 차이는 기준값을 고려하여 최종 결과 세션에서 활성 자극 그룹과 가짜 자극 그룹 간에 비교됩니다(Kober, Kross, Mischel, Hart, & Ochsner, 2010에 자세히 설명된 방법과 유사함). ). Kober, H., Kross, E. F., Mischel, W., Hart, C. L., & Ochsner, K. N. (2010). 흡연자의 인지 전략에 의한 갈망 조절. 약물 및 알코올 의존, 106(1), 52-55. doi:10.1016/j.drugalcdep.2009.07.017 |
기준 세션 동안 평가되고 결과 세션(자극 후)에서 반복되었으며 평균 1개월 미만의 간격으로 발생했습니다. 기본 결과 측정은 최종 결과 세션에서 수집된 평가입니다.
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흡연 충동에 대한 간략한 설문지(QSU - 간략한)
기간: 기준 세션 동안 평가되고 결과 세션(자극 후)에서 반복되었으며 평균 1개월 미만의 간격으로 발생했습니다. 기본 결과 측정은 최종 결과 세션에서 수집된 평가입니다.
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자가 보고 평가 흡연 충동은 기본 값을 고려하여 최종 결과 세션에서 활성 자극 그룹과 가짜 자극 그룹 간에 비교됩니다.
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기준 세션 동안 평가되고 결과 세션(자극 후)에서 반복되었으며 평균 1개월 미만의 간격으로 발생했습니다. 기본 결과 측정은 최종 결과 세션에서 수집된 평가입니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 18-604
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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능동적 반복 경두개 자기 자극에 대한 임상 시험
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