Estimulação magnética transcraniana em fumantes: um exame das vias neurais mediadoras.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo incluirá ressonância magnética funcional no início do estudo, bem como avaliações demográficas, psicológicas e de uso de tabaco. Após a avaliação inicial, os participantes serão submetidos a uma sessão ativa de rTMS (20 Hz rTMS, 900 pulsos por sessão, aplicada ao DLPFC esquerdo). A sessão de resultado incluirá avaliações repetidas desde a linha de base.
A presente proposta examinará os seguintes objetivos. Objetivo 1: Testar o potencial da EMTr ativa para melhorar o controle cognitivo do desejo. Hipótese: A EMTr ativa (em comparação com a EMTr simulada) resultará em melhora significativa no controle sobre o desejo avaliado pelo desejo autorrelatado durante a tarefa ROC, bem como em termos de atividade nas regiões pré-frontais associadas ao controle cognitivo durante a tarefa ROC.
Objetivo 2 (viabilidade): Examinar a viabilidade de usar a ativação fMRI BOLD no DLPFC durante a tarefa ROC para direcionar o rTMS. As ativações BOLD durante o controle bem-sucedido sobre os testes de desejo serão examinadas em termos de sua confiabilidade dentro do participante e sua viabilidade como um alvo para rTMS entregue via bobina de figura 8 padrão (capaz de induzir o disparo sináptico 1,5-3,0 cm abaixo do couro cabeludo). Além disso, as coordenadas do alvo identificado via ativação BOLD durante a tarefa ROC serão comparadas com as coordenadas do alvo identificado usando neuronavegação padrão para o DLPFC via fMRI anatômica, a fim de determinar se essas áreas são distintas em termos de contato direto efeito do campo de estimulação (aproximadamente 5 cm2).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: William V Lechner, Ph.D.
- Número de telefone: 8144501093
- E-mail: wlechner@kent.edu
Estude backup de contato
- Nome: Murat Altinay, M.D.
- Número de telefone: 216-445-3359
- E-mail: altinam@ccf.org
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fumantes endossando pelo menos dependência moderada (escore total de Fagerstrom para Dependência de Cigarro > 4)
- Não endossar nenhum plano específico para parar de fumar nos próximos 3 meses.
- Deve atender às diretrizes de segurança para aplicação de rTMS
- 18-60 anos de idade
- Fumou cigarros regularmente por pelo menos um ano
- Atualmente fuma pelo menos 10 cigarros por dia
- Ter um nível de monóxido de carbono (CO) maior ou igual a 10 ppm
- Atualmente não está usando nenhum outro produto de nicotina.
Critério de exclusão:
- Os indivíduos serão excluídos se atenderem aos critérios para álcool atual (moderado - grave), dependência atual de substâncias, transtorno afetivo atual (depressão, distimia ou mania) ou sintomas psicóticos atuais, conforme avaliado pelo Exame Neuropsiquiátrico Internacional (MINI)
- Está atualmente grávida ou amamentando, ou pretende engravidar
- Tem uma condição de saúde para a qual a rTMS é contra-indicada
- Envie uma triagem de drogas na urina positiva para substâncias ilícitas ou uso indevido de substâncias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação magnética transcraniana repetitiva ativa (rTMS)
rTMS será entregue com um estimulador magnético MagPro R-30 (MagVenture, Farum, Dinamarca) Cool-B65 A/P (Ativo/Placebo).
Os participantes receberão 900 pulsos de 20 Hz rTMS por sessão a 110% do limiar motor (MT) (45 trens de 20 pulsos de 1 segundo de duração com um intervalo entre trens de 20 segundos).
O MT será estabelecido para determinar a intensidade da estimulação para cada participante, conforme recomendado pelas diretrizes de segurança.
MT será definido como a quantidade de energia necessária para induzir uma contração visível na mão contralateral em pelo menos 50% das estimulações.
O local de estimulação alvo será o DLPFC esquerdo, especificamente: localizado 6 cm anterior ao local MT identificado com auxílio do sistema de neuronavegação para garantir que o alvo esteja localizado no meio do giro frontal, na parte lateral de Brodmann Área (BA) 9, próxima à divisa da BA 46.
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Estimulação ativa
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Comparador Falso: Estimulação magnética transcraniana simulada repetitiva (rTMS)
Sham rTMS parecerá idêntico ao tratamento ativo, com a exceção de que o lado falso da bobina será usado, resultando em nenhuma estimulação sendo aplicada ao participante, enquanto fornece uma sensação de estimulação.
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Estimulação simulada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Regulação da Tarefa de Desejo
Prazo: Avaliado durante a sessão inicial e repetido na sessão final (após a estimulação), ocorrendo em média com menos de um mês de intervalo. A medida de resultado primário são as classificações coletadas na sessão de resultado final.
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Avaliações de auto-relato do desejo induzido por fumar após a instrução. Especificamente, as diferenças no desejo seguindo instruções positivas versus instruções negativas serão comparadas entre os grupos de estimulação ativa e estimulação simulada na sessão de resultado final, contabilizando os valores basais (semelhantes aos métodos detalhados em (Kober, Kross, Mischel, Hart, & Ochsner, 2010 ). Kober, H., Kross, EF, Mischel, W., Hart, CL e Ochsner, KN (2010). Regulação do desejo por estratégias cognitivas em fumantes de cigarro. Dependência de Drogas e Álcool, 106(1), 52-55. doi:10.1016/j.drugalcdep.2009.07.017 |
Avaliado durante a sessão inicial e repetido na sessão final (após a estimulação), ocorrendo em média com menos de um mês de intervalo. A medida de resultado primário são as classificações coletadas na sessão de resultado final.
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Breve Questionário sobre Desejo de Fumar (QSU - Breve)
Prazo: Avaliado durante a sessão inicial e repetido na sessão final (após a estimulação), ocorrendo em média com menos de um mês de intervalo. A medida de resultado primário são as classificações coletadas na sessão de resultado final.
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A avaliação do autorrelato da necessidade de fumar será comparada entre os grupos de estimulação ativa e de estimulação simulada na sessão de resultado final, contabilizando os valores basais.
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Avaliado durante a sessão inicial e repetido na sessão final (após a estimulação), ocorrendo em média com menos de um mês de intervalo. A medida de resultado primário são as classificações coletadas na sessão de resultado final.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 18-604
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva Ativa
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalConcluído