吸烟者的经颅磁刺激：介导神经通路的检查。
研究概览
详细说明
该研究将包括基线功能磁共振成像以及人口统计、心理和烟草使用评估。 初步评估后，参与者将进行一次活跃的 rTMS 会话（20 Hz rTMS，每次会话 900 个脉冲，应用于左侧 DLPFC）。 结果会议将包括从基线重复的评估。
目前的提案将审查以下目标。 目标 1：测试主动 rTMS 改善对渴望的认知控制的潜力。 假设：主动 rTMS（与假 rTMS 相比）将显着改善在 ROC 任务期间通过自我报告的渴望评估的渴望控制以及在 ROC 任务期间与认知控制相关的前额叶区域的活动。
目标 2（可行性）：检查在 ROC 任务期间在 DLPFC 中使用 fMRI BOLD 激活以靶向 rTMS 的可行性。 成功控制渴望试验期间的 BOLD 激活将根据参与者的可靠性及其作为通过标准图 8 线圈（能够诱导突触放电 1.5-3.0）交付的 rTMS 目标的可行性进行检查 厘米在头皮下）。 此外，在 ROC 任务期间通过 BOLD 激活识别的目标坐标将与通过解剖 fMRI 使用标准神经导航到 DLPFC 识别的目标坐标进行比较，以确定这些区域在直接方面是否不同刺激场的影响（约 5 cm2）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：William V Lechner, Ph.D.
- 电话号码：8144501093
- 邮箱：wlechner@kent.edu
研究联系人备份
- 姓名：Murat Altinay, M.D.
- 电话号码：216-445-3359
- 邮箱：altinam@ccf.org
学习地点
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 支持至少中度依赖的吸烟者（Fagerstrom 香烟依赖总分 > 4）
- 不赞成未来 3 个月内没有具体的戒烟计划。
- 必须符合应用 rTMS 的安全指南
- 18-60岁
- 定期吸烟至少一年
- 目前每天至少吸 10 支香烟
- 一氧化碳 (CO) 水平大于或等于 10 ppm
- 目前未使用其他尼古丁产品。
排除标准：
- 如果受试者符合当前酒精（中度 - 重度）、当前物质依赖、当前情感障碍（抑郁、情绪恶劣或躁狂）或当前精神病症状的标准（由（MINI）国际神经精神病学检查评估），则他们将被排除在外
- 目前怀孕或哺乳，或打算怀孕
- 患有 rTMS 禁忌的健康状况
- 提交对非法物质或物质滥用呈阳性的尿液药物筛查。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：主动重复经颅磁刺激 (rTMS)
rTMS 将与 MagPro R-30 磁刺激器（MagVenture，Farum，丹麦）Cool-B65 A/P（活性/安慰剂）一起交付。
参与者将在电机阈值 (MT) 的 110% 下每次会话收到 900 个 20 Hz rTMS 脉冲（45 个 20 脉冲序列，持续时间为 1 秒，序列间间隔为 20 秒）。
按照安全指南的建议，将建立 MT 以确定每个参与者的刺激强度。
MT 将被定义为在至少 50% 的刺激中引起对侧手可见抽搐所需的能量。
目标刺激部位将是左侧 DLPFC，具体而言：位于 MT 部位前 6 厘米处，在神经导航系统的帮助下确定，以确保目标位于额回中部，在 Brodmann 的外侧区域 (BA) 9，靠近 BA 46 的边界。
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主动刺激
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假比较器：假重复经颅磁刺激 (rTMS)
假 rTMS 看起来与主动治疗相同，除了将使用线圈的假一侧，导致没有刺激被施加到参与者，同时提供刺激的感觉。
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假刺激
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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渴望任务的调节
大体时间：在基线阶段进行评估，并在结果阶段（刺激后）重复进行，平均间隔不到一个月。主要结果衡量标准是在最终结果会议上收集的评分。
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指导后自我报告提示诱发吸烟渴望的评级。 具体来说，将在最终结果会话中比较主动刺激组和假刺激组之间在积极与消极指令之后的渴望差异，考虑基线值（类似于（Kober，Kross，Mischel，Hart，＆Ochsner，2010）中详细介绍的方法）。 Koher, H.、Kross, E. F.、Mischel, W.、Hart, C. L. 和 Ochsner, K. N. (2010)。 通过认知策略调节吸烟者的渴望。 药物和酒精依赖，106(1), 52-55。 doi:10.1016/j.drugalcdep.2009.07.017 |
在基线阶段进行评估，并在结果阶段（刺激后）重复进行，平均间隔不到一个月。主要结果衡量标准是在最终结果会议上收集的评分。
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吸烟冲动简短调查问卷（QSU - Brief）
大体时间：在基线阶段进行评估，并在结果阶段（刺激后）重复进行，平均间隔不到一个月。主要结果衡量标准是在最终结果会议上收集的评分。
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在最终结果会议上，将比较主动刺激组和假刺激组的自我报告评估吸烟冲动，并考虑基线值。
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在基线阶段进行评估，并在结果阶段（刺激后）重复进行，平均间隔不到一个月。主要结果衡量标准是在最终结果会议上收集的评分。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 18-604
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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