Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell magnetisk stimulering hos røykere: en undersøkelse av medierende nevrale veier.

6. mars 2024 oppdatert av: William Lechner. PhD, Kent State University
Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) på en regulering av craving-oppgave (ROC-oppgave) og evaluere muligheten for å målrette rTMS via fMRI-basert nevronavigasjon. Spesifikt vil vi undersøke BOLD-aktivering i DLPFC når kontroll over trang utøves for å identifisere om 1) oppgaven produserer pålitelige aktiveringer i et område som kan målrettes av en standard 8-spole og 2) undersøke om koordinatene til området er forskjellig fra området målrettet via anatomisk nevronavigasjon alene. Til slutt vil vi undersøke om rTMS, sammenlignet med sham, er i stand til å forbedre kognitiv kontroll over trang målt ved utfall. Den nåværende pilotstudien vil undersøke disse målene i et utvalg av tobakksavhengige voksne (N=16) (med endelig utvalgsstørrelse avhengig av tilgjengeligheten av midler).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil inkludere funksjonell magnetisk resonansavbildning ved baseline så vel som demografiske, psykologiske og tobakksbruksvurderinger. Etter innledende vurdering vil deltakerne gjennomgå én aktiv rTMS-økt (20 Hz rTMS, 900 pulser per økt, påført venstre DLPFC). Resultatøkten vil inkludere vurderinger gjentatt fra baseline.

Det nåværende forslaget vil undersøke følgende mål. Mål 1: Å teste potensialet for aktiv rTMS for å forbedre kognitiv kontroll av sug. Hypotese: Aktiv rTMS (sammenlignet med sham rTMS) vil resultere i betydelig forbedring i kontroll over craving vurdert ved selvrapportert craving under ROC-oppgaven samt i form av aktivitet i prefrontale regioner assosiert med kognitiv kontroll under ROC-oppgaven.

Mål 2 (gjennomførbarhet): Å undersøke muligheten for å bruke fMRI BOLD-aktivering i DLPFC under ROC-oppgaven for å målrette rTMS. FET aktiveringer under vellykket kontroll over trangforsøk vil bli undersøkt med tanke på deres pålitelighet innen deltakeren og deres gjennomførbarhet som et mål for rTMS levert via standard figur 8-spole (i stand til å indusere synaptisk avfyring 1.5-3.0 cm under hodebunnen). I tillegg vil koordinatene for målet identifisert via BOLD-aktivering under ROC-oppgaven bli sammenlignet med koordinatene for målet identifisert ved å bruke standard nevronavigasjon til DLPFC via anatomisk fMRI, for å bestemme om disse områdene er forskjellige når det gjelder direkte effekt av stimuleringsfeltet (ca. 5 cm2).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Røykere som støtter minst moderat avhengighet (total Fagerstrom for sigarettavhengig poengsum > 4)
  • Godkjenner ingen spesifikk plan for å slutte å røyke i løpet av de neste 3 månedene.
  • Må oppfylle sikkerhetsretningslinjene for bruk av rTMS
  • 18-60 år
  • Røykte sigaretter regelmessig i minst ett år
  • Røyker for tiden minst 10 sigaretter per dag
  • Ha et karbonmonoksid (CO) nivå større eller lik 10 ppm
  • Bruker for tiden ingen andre nikotinprodukter.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner vil bli ekskludert hvis de oppfyller kriteriene for gjeldende alkohol (moderat - alvorlig), nåværende rusavhengighet, nåværende affektiv lidelse (depresjon, dystymi eller mani) eller nåværende psykotiske symptomer som vurdert av (MINI) International Neuropsykiatrisk Eksamen
  • Er for øyeblikket gravid eller ammer, eller har tenkt å bli gravid
  • Har en helsetilstand som rTMS er kontraindisert for
  • Send inn en urinmedisinskranke positiv for ulovlige stoffer eller rusmisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
rTMS vil bli levert med en MagPro R-30 magnetisk stimulator (MagVenture, Farum, Danmark) Cool-B65 A/P (Active/Placebo). Deltakerne vil motta 900 pulser på 20 Hz rTMS per økt ved 110 % av motorterskelen (MT) (45 20-pulstog av 1 sekunds varighet med et intertogintervall på 20 sekunder). MT vil bli etablert for å bestemme intensiteten av stimulering for hver deltaker, som anbefalt av sikkerhetsretningslinjene. MT vil bli definert som mengden energi som kreves for å indusere en synlig rykning i kontralateral hånd i minst 50 % av stimuleringene. Målstimuleringsstedet vil være venstre DLPFC, spesifikt: lokalisert 6 cm foran MT-stedet identifisert med assistanse fra nevro-navigasjonssystemet for å sikre at målet er plassert i midten av frontal gyrus, i den laterale delen av Brodmann Område (BA) 9, nær grensen til BA 46.
Enhet: Aktiv repeterende transkraniell magnetisk stimulering
Aktiv stimulering
Sham-komparator: Sham-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
Sham rTMS vil virke identisk med aktiv behandling, med unntak av at den falske siden av spolen vil bli brukt, noe som resulterer i at ingen stimulering påføres deltakeren, samtidig som den gir en følelse av stimulering.
Enhet: Sham-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
Sham stimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Regulering av craving-oppgave
Tidsramme: Vurdert under baseline-økten og gjentatt ved utfallsøkten (etter stimulering), som i gjennomsnitt forekommer med mindre enn én måneds mellomrom. Primært resultatmål er vurderingene som ble samlet inn ved den endelige utfallsøkten.

Selvrapporter vurderinger av cue-indusert sug etter røyking etter instruksjon. Spesifikt vil forskjeller i trang etter positive vs. negative instruksjoner bli sammenlignet mellom aktiv stimulerings- og falske stimuleringsgrupper ved den endelige utfallsøkten, og tar hensyn til grunnlinjeverdier (ligner på metoder beskrevet i (Kober, Kross, Mischel, Hart, & Ochsner, 2010) ).

Kober, H., Kross, E. F., Mischel, W., Hart, C. L., & Ochsner, K. N. (2010). Regulering av trang ved kognitive strategier hos sigarettrøykere. Drug and Alcohol Dependence, 106(1), 52-55. doi:10.1016/j.drugalcdep.2009.07.017
Vurdert under baseline-økten og gjentatt ved utfallsøkten (etter stimulering), som i gjennomsnitt forekommer med mindre enn én måneds mellomrom. Primært resultatmål er vurderingene som ble samlet inn ved den endelige utfallsøkten.
Brief Questionnaire of Smoking Urges (QSU - Brief)
Tidsramme: Vurdert under baseline-økten og gjentatt ved utfallsøkten (etter stimulering), som i gjennomsnitt forekommer med mindre enn én måneds mellomrom. Primært resultatmål er vurderingene som ble samlet inn ved den endelige utfallsøkten.
Selvrapportvurdering av røyketrang vil bli sammenlignet mellom aktiv stimulerings- og falske stimuleringsgrupper ved den endelige utfallsøkten, og tar hensyn til baseline-verdier.
Vurdert under baseline-økten og gjentatt ved utfallsøkten (etter stimulering), som i gjennomsnitt forekommer med mindre enn én måneds mellomrom. Primært resultatmål er vurderingene som ble samlet inn ved den endelige utfallsøkten.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kent State University

Samarbeidspartnere

The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

13. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

13. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 18-604

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

INGEN IPD vil bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere