Transcraniële magnetische stimulatie bij rokers: een onderzoek naar mediërende neurale paden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie omvat functionele magnetische resonantiebeeldvorming bij baseline, evenals demografische, psychologische en tabaksgebruiksbeoordelingen. Na de eerste beoordeling ondergaan de deelnemers één actieve rTMS-sessie (20 Hz rTMS, 900 pulsen per sessie, toegepast op de linker DLPFC). De uitkomstsessie omvat beoordelingen die vanaf de basislijn worden herhaald.
In het huidige voorstel worden de volgende doelstellingen onderzocht. Doel 1: Het testen van het potentieel van actieve rTMS om de cognitieve controle over hunkering te verbeteren. Hypothese: Actieve rTMS (vergeleken met sham-rTMS) zal resulteren in een significante verbetering van de controle over hunkering, beoordeeld aan de hand van zelfgerapporteerde hunkering tijdens de ROC-taak, evenals in termen van activiteit in prefrontale gebieden geassocieerd met cognitieve controle tijdens de ROC-taak.
Doel 2 (haalbaarheid): de haalbaarheid onderzoeken van het gebruik van fMRI BOLD-activering in de DLPFC tijdens de ROC-taak om rTMS te targeten. BOLD-activeringen tijdens succesvolle controle over hunkering-onderzoeken zullen worden onderzocht in termen van hun betrouwbaarheid binnen de deelnemer en hun haalbaarheid als doelwit voor rTMS geleverd via standaard figuur 8-spoel (in staat om synaptisch vuren te induceren 1.5-3.0 cm onder de hoofdhuid). Bovendien zullen de coördinaten voor het doelwit geïdentificeerd via BOLD-activering tijdens de ROC-taak worden vergeleken met de coördinaten voor het doelwit geïdentificeerd door gebruik te maken van standaard neuronavigatie naar de DLPFC via anatomische fMRI, om te bepalen of deze gebieden verschillend zijn in termen van de directe effect van het stimulatieveld (ongeveer 5 cm2).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Rokers die ten minste matige afhankelijkheid onderschrijven (totale Fagerstrom voor sigarettenafhankelijkheidsscore> 4)
- Geen specifiek plan onderschrijven om te stoppen met roken in de komende 3 maanden.
- Moet voldoen aan veiligheidsrichtlijnen voor toepassing van rTMS
- 18-60 jaar
- Rookte regelmatig sigaretten gedurende minstens een jaar
- Rook momenteel minstens 10 sigaretten per dag
- Een koolmonoxidegehalte (CO) hebben dat hoger is dan of gelijk is aan 10 ppm
- Gebruik momenteel geen andere nicotineproducten.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen worden uitgesloten als ze voldoen aan de criteria voor huidige alcohol (matig - ernstig), huidige afhankelijkheid van middelen, huidige affectieve stoornis (depressie, dysthymie of manie) of huidige psychotische symptomen zoals beoordeeld door het (MINI) International Neuropsychiatric Exam
- Momenteel zwanger bent of borstvoeding geeft, of van plan bent zwanger te worden
- Een gezondheidstoestand hebben waarvoor rTMS gecontra-indiceerd is
- Dien een urinetest in die positief is voor illegale middelen of middelenmisbruik.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)
rTMS wordt geleverd met een MagPro R-30 magnetische stimulator (MagVenture, Farum, Denemarken) Cool-B65 A/P (Active/Placebo).
Deelnemers ontvangen 900 pulsen van 20 Hz rTMS per sessie bij 110% van de motordrempel (MT) (45 treinen van 20 pulsen van 1 seconde met een interval tussen treinen van 20 seconden).
MT zal worden vastgesteld om de intensiteit van de stimulatie voor elke deelnemer te bepalen, zoals aanbevolen door veiligheidsrichtlijnen.
MT wordt gedefinieerd als de hoeveelheid energie die nodig is om een zichtbare twitch in de contralaterale hand op te wekken bij ten minste 50% van de stimulaties.
De doelstimulatieplaats zal de linker DLPFC zijn, met name: gelegen 6 cm anterieur van de MT-plaats geïdentificeerd met hulp van het neuro-navigatiesysteem om ervoor te zorgen dat het doel zich in het midden van de frontale gyrus bevindt, in het laterale deel van Brodmann Gebied (BA) 9, nabij de grens van BA 46.
|
Actieve stimulatie
|
|
Sham-vergelijker: Sham repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)
Sham rTMS lijkt identiek aan actieve behandeling, behalve dat de schijnzijde van de spoel wordt gebruikt, waardoor er geen stimulatie wordt toegepast op de deelnemer, terwijl het wel een gevoel van stimulatie geeft.
|
Schijnstimulatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Regulatie van hunkeringstaak
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens de basislijnsessie en herhaald tijdens de uitkomstsessie (na stimulatie), gemiddeld met een tussenpoos van minder dan een maand. De primaire uitkomstmaat zijn de beoordelingen die zijn verzameld tijdens de uiteindelijke uitkomstsessie.
|
Zelfrapportagebeoordelingen van door signalen geïnduceerde drang naar roken na instructie. In het bijzonder zullen verschillen in hunkering naar het volgen van positieve versus negatieve instructies worden vergeleken tussen groepen met actieve stimulatie en schijnstimulatie tijdens de sessie met het uiteindelijke resultaat, rekening houdend met basiswaarden (vergelijkbaar met de methoden die worden beschreven in (Kober, Kross, Mischel, Hart, & Ochsner, 2010). ). Kober, H., Kross, EF, Mischel, W., Hart, CL, & Ochsner, KN (2010). Regulatie van hunkering door cognitieve strategieën bij sigarettenrokers. Drugs- en alcoholverslaving, 106(1), 52-55. doi:10.1016/j.drugalcdep.2009.07.017 |
Beoordeeld tijdens de basislijnsessie en herhaald tijdens de uitkomstsessie (na stimulatie), gemiddeld met een tussenpoos van minder dan een maand. De primaire uitkomstmaat zijn de beoordelingen die zijn verzameld tijdens de uiteindelijke uitkomstsessie.
|
|
Korte vragenlijst over rookdrang (QSU - kort)
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens de basislijnsessie en herhaald tijdens de uitkomstsessie (na stimulatie), gemiddeld met een tussenpoos van minder dan een maand. De primaire uitkomstmaat zijn de beoordelingen die zijn verzameld tijdens de uiteindelijke uitkomstsessie.
|
Zelfrapportagebeoordeling van de rookdrang zal worden vergeleken tussen actieve stimulatie- en schijnstimulatiegroepen tijdens de uiteindelijke uitkomstsessie, waarbij rekening wordt gehouden met basiswaarden.
|
Beoordeeld tijdens de basislijnsessie en herhaald tijdens de uitkomstsessie (na stimulatie), gemiddeld met een tussenpoos van minder dan een maand. De primaire uitkomstmaat zijn de beoordelingen die zijn verzameld tijdens de uiteindelijke uitkomstsessie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 18-604
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .