Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскраниальная магнитная стимуляция у курильщиков: исследование опосредующих нервных путей.

6 марта 2024 г. обновлено: William Lechner. PhD, Kent State University
Основная цель этого исследования - изучить влияние повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) на регуляцию задачи влечения (задача ROC) и оценить возможность нацеливания на rTMS с помощью нейронавигации на основе фМРТ. В частности, мы исследуем ЖИРНУЮ активацию в DLPFC, когда осуществляется контроль над тягой, чтобы определить, производит ли задание надежные активации в области, на которую может быть направлена ​​стандартная катушка в виде восьмерки, и 2) исследуем ли координаты область отличается от области, на которую нацелена только анатомическая нейронавигация. Наконец, мы рассмотрим, способна ли рТМС по сравнению с симуляцией улучшить когнитивный контроль над тягой, измеряемой в результате. Текущее пилотное исследование будет изучать эти цели на выборке взрослых, зависимых от табака (N = 16) (при этом окончательный размер выборки зависит от наличия средств).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет включать функциональную магнитно-резонансную томографию на исходном уровне, а также демографические, психологические оценки и оценки употребления табака. После первоначальной оценки участники пройдут один активный сеанс rTMS (rTMS 20 Гц, 900 импульсов за сеанс, приложенный к левой DLPFC). Итоговая сессия будет включать в себя оценки, повторенные с исходного уровня.

В настоящем предложении будут рассмотрены следующие цели. Цель 1: проверить потенциал активной рТМС для улучшения когнитивного контроля над тягой. Гипотеза: Активная рТМС (по сравнению с фиктивной рТМС) приведет к значительному улучшению контроля над тягой, оцениваемой по самооценке тяги во время задачи ROC, а также с точки зрения активности в префронтальных областях, связанных с когнитивным контролем во время задачи ROC.

Цель 2 (выполнимость): изучить возможность использования активации fMRI BOLD в DLPFC во время задачи ROC для нацеливания на rTMS. ЖИРНЫЕ активации во время успешного контроля над тягой будут исследоваться с точки зрения их надежности у участника и их возможности в качестве цели для rTMS, доставляемой через стандартную катушку в виде восьмерки (способную индуцировать синаптическое возбуждение 1,5-3,0). см под кожей головы). Кроме того, координаты цели, идентифицированной с помощью активации BOLD во время задачи ROC, будут сравниваться с координатами цели, идентифицированной с помощью стандартной нейронавигации в DLPFC с помощью анатомической фМРТ, чтобы определить, различаются ли эти области с точки зрения прямого воздействие поля стимуляции (приблизительно 5 см2).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Курильщики, одобряющие как минимум умеренную зависимость (общий балл Fagerstrom for Cigarette Dependency > 4)
  • Не одобряет никакого конкретного плана по отказу от курения в ближайшие 3 месяца.
  • Должны соответствовать правилам безопасности для применения rTMS
  • 18-60 лет
  • Регулярно курит сигареты в течение как минимум одного года
  • В настоящее время выкуривает не менее 10 сигарет в день.
  • Иметь уровень окиси углерода (CO) больше или равный 10 ppm
  • В настоящее время не используйте другие никотиновые продукты.

Критерий исключения:

  • Субъекты будут исключены, если они соответствуют критериям текущего алкогольного опьянения (умеренное - тяжелое), текущей зависимости от психоактивных веществ, текущего аффективного расстройства (депрессия, дистимия или мания) или текущих психотических симптомов по оценке Международного нейропсихиатрического экзамена (MINI).
  • В настоящее время беременны или кормите грудью, или планируете забеременеть
  • Иметь состояние здоровья, при котором rTMS противопоказана
  • Предоставьте анализ мочи на наличие запрещенных веществ или злоупотребление ими.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активная повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС)
rTMS будет поставляться с магнитным стимулятором MagPro R-30 (MagVenture, Farum, Дания) Cool-B65 A/P (Active/Placebo). Участники получат 900 импульсов 20 Гц rTMS за сеанс при 110% моторного порога (MT) (45 20-импульсных серий длительностью 1 секунда с интервалом между сериями 20 секунд). МТ будет установлен для определения интенсивности стимуляции для каждого участника в соответствии с рекомендациями по технике безопасности. MT будет определяться как количество энергии, необходимое для того, чтобы вызвать видимое подергивание в контралатеральной руке, по крайней мере, в 50% случаев стимуляции. Местом стимуляции-мишенью будет левая ДЛПФК, а именно: расположена на 6 см кпереди от участка МТ, идентифицированного с помощью нейронавигационной системы, чтобы убедиться, что мишень находится в середине лобной извилины, в латеральной части Бродмана Район (БА) 9, у границы БА 46.
Устройство: Активная повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция
Активная стимуляция
Фальшивый компаратор: Имитация повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС)
Имитация rTMS будет выглядеть идентично активному лечению, за исключением того, что будет использоваться фиктивная сторона катушки, в результате чего к участнику не будет применяться стимуляция, но при этом будет создаваться ощущение стимуляции.
Устройство: Имитация повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции
Симуляционная стимуляция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Задача «Регулирование тяги»
Временное ограничение: Оценивается во время базового сеанса и повторяется на итоговом сеансе (после стимуляции), происходит в среднем с интервалом менее одного месяца. Первичным показателем результата являются рейтинги, собранные на итоговой сессии.

Самостоятельные оценки тяги к курению, вызванной сигналом, после инструкции. В частности, различия в тяге после положительных и отрицательных инструкций будут сравниваться между группами активной стимуляции и группами имитации стимуляции на сеансе окончательного результата с учетом исходных значений (аналогично методам, подробно описанным в (Kober, Kross, Mischel, Hart, & Ochsner, 2010). ).

Кобер Х., Кросс Э.Ф., Мишель В., Харт К.Л. и Окснер К.Н. (2010). Регулирование тяги к сигаретам с помощью когнитивных стратегий у курильщиков сигарет. Зависимость от наркотиков и алкоголя, 106(1), 52-55. doi:10.1016/j.drugalcdep.2009.07.017
Оценивается во время базового сеанса и повторяется на итоговом сеансе (после стимуляции), происходит в среднем с интервалом менее одного месяца. Первичным показателем результата являются рейтинги, собранные на итоговой сессии.
Краткий опросник тяги к курению (QSU - Brief)
Временное ограничение: Оценивается во время базового сеанса и повторяется на итоговом сеансе (после стимуляции), происходит в среднем с интервалом менее одного месяца. Первичным показателем результата являются рейтинги, собранные на итоговой сессии.
При самостоятельной оценке побуждения к курению будут сравниваться между группами активной стимуляции и группами имитации стимуляции на окончательном сеансе оценки результатов с учетом исходных значений.
Оценивается во время базового сеанса и повторяется на итоговом сеансе (после стимуляции), происходит в среднем с интервалом менее одного месяца. Первичным показателем результата являются рейтинги, собранные на итоговой сессии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kent State University

Соавторы

The Cleveland Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-604

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

NO IPD не будет передан.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться