Estimulación magnética transcraneal en fumadores: un examen de las vías neuronales mediadoras.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio incluirá imágenes de resonancia magnética funcional al inicio, así como evaluaciones demográficas, psicológicas y de consumo de tabaco. Después de la evaluación inicial, los participantes se someterán a una sesión activa de rTMS (20 Hz rTMS, 900 pulsos por sesión, aplicada a la DLPFC izquierda). La sesión de resultados incluirá evaluaciones repetidas desde la línea de base.
La presente propuesta examinará los siguientes objetivos. Objetivo 1: Probar el potencial de la rTMS activa para mejorar el control cognitivo del deseo. Hipótesis: la rTMS activa (en comparación con la rTMS simulada) dará como resultado una mejora significativa en el control sobre el ansia evaluada por el ansia autoinformada durante la tarea ROC, así como en términos de actividad en las regiones prefrontales asociadas con el control cognitivo durante la tarea ROC.
Objetivo 2 (factibilidad): Examinar la viabilidad de usar la activación de fMRI BOLD en DLPFC durante la tarea ROC para apuntar a rTMS. Las activaciones BOLD durante el control exitoso de las pruebas de ansia se examinarán en términos de su confiabilidad dentro del participante y su viabilidad como objetivo para rTMS administrado a través de una bobina estándar en forma de 8 (capaz de inducir descargas sinápticas 1.5-3.0 cm debajo del cuero cabelludo). Además, las coordenadas del objetivo identificado a través de la activación BOLD durante la tarea ROC se compararán con las coordenadas del objetivo identificado mediante el uso de neuronavegación estándar al DLPFC a través de resonancia magnética funcional anatómica, para determinar si estas áreas son distintas en términos de la directa. efecto del campo de estimulación (aproximadamente 5 cm2).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: William V Lechner, Ph.D.
- Número de teléfono: 8144501093
- Correo electrónico: wlechner@kent.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Murat Altinay, M.D.
- Número de teléfono: 216-445-3359
- Correo electrónico: altinam@ccf.org
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fumadores que respaldan al menos una dependencia moderada (puntuación total de Fagerstrom para dependencia del cigarrillo > 4)
- No avalar ningún plan específico para dejar de fumar en los próximos 3 meses.
- Debe cumplir con las pautas de seguridad para la aplicación de rTMS
- 18-60 años de edad
- Cigarrillos fumados regularmente durante al menos un año.
- Actualmente fuma al menos 10 cigarrillos por día.
- Tener un nivel de monóxido de carbono (CO) mayor o igual a 10 ppm
- Actualmente no está usando otros productos de nicotina.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos serán excluidos si cumplen los criterios de alcohol actual (moderado - grave), dependencia de sustancias actual, trastorno afectivo actual (depresión, distimia o manía) o síntomas psicóticos actuales según lo evaluado por el Examen Neuropsiquiátrico Internacional (MINI)
- Está actualmente embarazada o amamantando, o tiene la intención de quedar embarazada
- Tiene una condición de salud para la cual la rTMS está contraindicada
- Presentar un examen de detección de drogas en orina positivo para sustancias ilícitas o abuso de sustancias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación magnética transcraneal repetitiva activa (rTMS)
La rTMS se administrará con un estimulador magnético MagPro R-30 (MagVenture, Farum, Dinamarca) Cool-B65 A/P (activo/placebo).
Los participantes recibirán 900 pulsos de rTMS de 20 Hz por sesión al 110 % del umbral motor (MT) (45 trenes de 20 pulsos de 1 segundo de duración con un intervalo entre trenes de 20 segundos).
Se establecerá MT para determinar la intensidad de la estimulación para cada participante, según lo recomendado por las pautas de seguridad.
MT se definirá como la cantidad de energía requerida para inducir una contracción visible en la mano contralateral en al menos el 50% de las estimulaciones.
El sitio de estimulación objetivo será el DLPFC izquierdo, específicamente: ubicado 6 cm anterior al sitio MT identificado con la ayuda del sistema de neuronavegación para garantizar que el objetivo esté ubicado en el medio de la circunvolución frontal, en la parte lateral de Brodmann Área (BA) 9, cerca del límite de BA 46.
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Estimulación activa
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Comparador falso: Simulación de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS)
La rTMS simulada parecerá idéntica al tratamiento activo, con la excepción de que se usará el lado simulado de la bobina, lo que dará como resultado que no se aplique estimulación al participante, mientras se proporciona una sensación de estimulación.
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Estimulación simulada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tarea de regulación del deseo
Periodo de tiempo: Evaluado durante la sesión inicial y repetido en la sesión de resultados (después de la estimulación), ocurriendo en promedio con menos de un mes de diferencia. La medida de resultado primaria son las calificaciones recopiladas en la sesión de resultados finales.
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Calificaciones de autoinforme sobre el deseo de fumar inducido por señales después de la instrucción. Específicamente, se compararán las diferencias en el deseo de seguir instrucciones positivas versus negativas entre los grupos de estimulación activa y estimulación simulada en la sesión de resultados finales, teniendo en cuenta los valores iniciales (similar a los métodos detallados en (Kober, Kross, Mischel, Hart y Ochsner, 2010). ). Kober, H., Kross, EF, Mischel, W., Hart, CL y Ochsner, KN (2010). Regulación del deseo mediante estrategias cognitivas en fumadores de cigarrillos. Dependencia de drogas y alcohol, 106(1), 52-55. doi:10.1016/j.drugalcdep.2009.07.017 |
Evaluado durante la sesión inicial y repetido en la sesión de resultados (después de la estimulación), ocurriendo en promedio con menos de un mes de diferencia. La medida de resultado primaria son las calificaciones recopiladas en la sesión de resultados finales.
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Cuestionario Breve de Impulsos de Fumar (QSU - Breve)
Periodo de tiempo: Evaluado durante la sesión inicial y repetido en la sesión de resultados (después de la estimulación), ocurriendo en promedio con menos de un mes de diferencia. La medida de resultado primaria son las calificaciones recopiladas en la sesión de resultados finales.
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La autoevaluación de los impulsos de fumar se comparará entre los grupos de estimulación activa y estimulación simulada en la sesión de resultados finales, teniendo en cuenta los valores iniciales.
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Evaluado durante la sesión inicial y repetido en la sesión de resultados (después de la estimulación), ocurriendo en promedio con menos de un mes de diferencia. La medida de resultado primaria son las calificaciones recopiladas en la sesión de resultados finales.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 18-604
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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