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Stimolazione magnetica transcranica nei fumatori: un esame delle vie neurali di mediazione.

6 marzo 2024 aggiornato da: William Lechner. PhD, Kent State University
L'obiettivo principale di questo studio è esaminare gli effetti della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) su una regolazione del compito craving (attività ROC) e valutare la fattibilità del targeting rTMS tramite neuronavigazione basata su fMRI. Nello specifico, esamineremo l'attivazione BOLD all'interno della DLPFC quando viene esercitato il controllo sul craving per identificare se 1) il compito produce attivazioni affidabili in un'area in grado di essere bersagliata da una bobina standard a forma di 8 e 2) esaminare se le coordinate di l'area è distinta dall'area mirata tramite la sola neuronavigazione anatomica. Infine, esamineremo se rTMS, rispetto a sham, è in grado di migliorare il controllo cognitivo sul craving misurato al risultato. L'attuale studio pilota esaminerà questi obiettivi in ​​un campione di adulti dipendenti dal tabacco (N=16) (la dimensione finale del campione dipende dalla disponibilità di fondi).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio includerà la risonanza magnetica funzionale al basale, nonché valutazioni demografiche, psicologiche e sull'uso del tabacco. Dopo la valutazione iniziale, i partecipanti saranno sottoposti a una sessione rTMS attiva (20 Hz rTMS, 900 impulsi per sessione, applicata al DLPFC sinistro). La sessione dei risultati includerà valutazioni ripetute dal basale.

L'attuale proposta esaminerà i seguenti obiettivi. Obiettivo 1: testare il potenziale della rTMS attiva per migliorare il controllo cognitivo del craving. Ipotesi: la rTMS attiva (rispetto alla rTMS fittizia) si tradurrà in un miglioramento significativo del controllo sul craving valutato dal craving auto-riferito durante l'attività ROC, nonché in termini di attività nelle regioni prefrontali associate al controllo cognitivo durante l'attività ROC.

Obiettivo 2 (fattibilità): esaminare la fattibilità dell'utilizzo dell'attivazione fMRI BOLD nel DLPFC durante l'attività ROC per indirizzare rTMS. Le attivazioni BOLD durante il controllo riuscito sulle prove di craving saranno esaminate in termini di affidabilità all'interno del partecipante e la loro fattibilità come obiettivo per rTMS erogato tramite bobina standard a figura 8 (in grado di indurre l'attivazione sinaptica 1.5-3.0 cm sotto il cuoio capelluto). Inoltre, le coordinate per il bersaglio identificato tramite l'attivazione BOLD durante l'attività ROC saranno confrontate con le coordinate per il bersaglio identificato utilizzando la neuronavigazione standard al DLPFC tramite fMRI anatomico, al fine di determinare se queste aree sono distinte in termini di diretta effetto del campo di stimolazione (circa 5 cm2).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: William V Lechner, Ph.D.
  • Numero di telefono: 8144501093
  • Email: wlechner@kent.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Murat Altinay, M.D.
  • Numero di telefono: 216-445-3359
  • Email: altinam@ccf.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 58 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fumatori che sostengono almeno una dipendenza moderata (punteggio totale di Fagerstrom per la dipendenza da sigarette > 4)
  • Approvare alcun piano specifico per smettere di fumare nei prossimi 3 mesi.
  • Deve soddisfare le linee guida sulla sicurezza per l'applicazione di rTMS
  • 18-60 anni
  • Ha fumato sigarette regolarmente per almeno un anno
  • Attualmente fuma almeno 10 sigarette al giorno
  • Avere un livello di monossido di carbonio (CO) maggiore o uguale a 10 ppm
  • Attualmente non utilizzare altri prodotti a base di nicotina.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti saranno esclusi se soddisfano i criteri per l'alcol attuale (moderato - grave), l'attuale dipendenza da sostanze, l'attuale disturbo affettivo (depressione, distimia o mania) o i sintomi psicotici attuali come valutato dall'esame neuropsichiatrico internazionale (MINI)
  • Sono attualmente in gravidanza o in allattamento o intendono rimanere incinta
  • Avere una condizione di salute per la quale rTMS è controindicato
  • Invia uno screening antidroga sulle urine positivo per sostanze illecite o abuso di sostanze.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione magnetica transcranica attiva ripetitiva (rTMS)
rTMS verrà fornito con uno stimolatore magnetico MagPro R-30 (MagVenture, Farum, Danimarca) Cool-B65 A/P (Active/Placebo). I partecipanti riceveranno 900 impulsi di 20 Hz rTMS per sessione al 110% della soglia motoria (MT) (45 treni di 20 impulsi della durata di 1 secondo con un intervallo tra i treni di 20 secondi). MT sarà stabilito per determinare l'intensità della stimolazione per ciascun partecipante, come raccomandato dalle linee guida sulla sicurezza. MT sarà definita come la quantità di energia richiesta per indurre una contrazione visibile nella mano controlaterale in almeno il 50% delle stimolazioni. Il sito di stimolazione target sarà il DLPFC sinistro, in particolare: situato 6 cm anteriormente al sito MT identificato con l'assistenza del sistema di neuro-navigazione per garantire che il target si trovi al centro del giro frontale, nella parte laterale di Brodmann Area (BA) 9, vicino al confine con BA 46.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica attiva ripetitiva
Stimolazione attiva
Comparatore fittizio: Simulata stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
Sham rTMS sembrerà identico al trattamento attivo, con l'eccezione che verrà utilizzato il lato fittizio della bobina, con il risultato che non verrà applicata alcuna stimolazione al partecipante, fornendo al contempo una sensazione di stimolazione.
Dispositivo: Simulazione di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
Stimolazione fittizia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Regolazione del compito del desiderio
Lasso di tempo: Valutato durante la sessione di riferimento e ripetuto nella sessione di esito (dopo la stimolazione), in media a meno di un mese di distanza. La misura dei risultati primari sono le valutazioni raccolte nella sessione dei risultati finali.

Valutazioni auto-valutative del desiderio indotto di fumare dopo l'istruzione. Nello specifico, le differenze nel desiderio che seguono le istruzioni positive rispetto a quelle negative verranno confrontate tra i gruppi di stimolazione attiva e di stimolazione fittizia nella sessione dei risultati finali, tenendo conto dei valori di base (simili ai metodi dettagliati in (Kober, Kross, Mischel, Hart e Ochsner, 2010 ).

Kober, H., Kross, E. F., Mischel, W., Hart, C. L., & Ochsner, K. N. (2010). Regolazione del desiderio mediante strategie cognitive nei fumatori di sigarette. Dipendenza da droghe e alcol, 106(1), 52-55. doi:10.1016/j.drugalcdep.2009.07.017
Valutato durante la sessione di riferimento e ripetuto nella sessione di esito (dopo la stimolazione), in media a meno di un mese di distanza. La misura dei risultati primari sono le valutazioni raccolte nella sessione dei risultati finali.
Breve questionario sulla voglia di fumare (QSU - Breve)
Lasso di tempo: Valutato durante la sessione di riferimento e ripetuto nella sessione di esito (dopo la stimolazione), in media a meno di un mese di distanza. La misura dei risultati primari sono le valutazioni raccolte nella sessione dei risultati finali.
La valutazione autovalutata della voglia di fumare verrà confrontata tra i gruppi di stimolazione attiva e quelli di stimolazione fittizia nella sessione dei risultati finali, tenendo conto dei valori di base.
Valutato durante la sessione di riferimento e ripetuto nella sessione di esito (dopo la stimolazione), in media a meno di un mese di distanza. La misura dei risultati primari sono le valutazioni raccolte nella sessione dei risultati finali.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kent State University

Collaboratori

The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

13 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-604

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

NESSUN IPD sarà condiviso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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