オピオイド使用障害におけるタウ PET イメージング
タウの病理に対するオピオイド使用障害と致命的でない過剰摂取の影響; a [18F]PI-2620 PET/CT研究
研究者は、この研究に最大 60 人の成人被験者を登録する予定です。 この研究では、それぞれ最大20人の被験者からなる3つのグループがあります。
グループ 1: OUD を有し、過去 1 年間に少なくとも 1 回のオピオイド関連 OD の病歴があり、ナロキソン治療の逆転が必要な患者: OUD/OD+ グループ 2: オピオイド関連 OD の生涯歴のない OUD 患者 OUD/OD- グループ3: 生涯なしの健康なコントロール OUD: HCs PET/CT イメージングを使用して、研究中の放射性トレーサー [18F]PI-2620 を使用して脳内のタウの取り込みを評価します。 各被験者は、[18F]PI-2620陽電子放出断層撮影/コンピューター断層撮影（PET / CT）スキャンを1回実行します。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、[18F]PI-2620 の注射の約 45 分後から、脳と体の約 30 分間の静的 PET スキャンを受けます。 すべての画像は、散乱および測定された光子減衰に対して補正され、標準的な再構成技術を使用して再構成されます。 標準化された取り込み値比（SUVr）、つまり参照取り込みに対する局所取り込みの比率は、小脳を参照として計算されます。NFTは一般に神経変性疾患には存在しないため、OUDには存在しない可能性があります。
3 つのグループすべての被験者は、エピソード記憶タスクに対する構造的 MRI 機能的反応性を含む脳 MRI を受け、包括的な神経認知バッテリーを受けます。
研究者は、注射前に最大 20 mL の静脈血を採取し、リン酸化タウ、炎症、および ApoE ジェノタイピングの末梢血マーカーを測定するために使用します。 これらの研究試験の結果は、被験者に提供されず、医療記録に含まれず、被験者の臨床管理に使用されません。
追加の測定値が収集されます: 物質の使用と関連する行動の測定値、心理的および主観的な測定値、神経認知測定値、および画像診断結果との相関のための OUD 関連の健康転帰。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
OUD OD- グループ:
- 18～60歳
- -この研究の調査的性質について知らされ、書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究固有の手順の前に機関および連邦のガイドラインに従ってこの研究に参加することができます。
- -参加者は、OUDの現在の治療を受けています。これには、スクリーニング訪問の少なくとも30日前に安定した用量の薬を服用する必要があります。
- オピオイドは、参加者が優先薬物として指定します
自己報告または医療記録のレビューによるODの生涯履歴はありません。
OUD OD+ グループ:
- 18～60歳
- -この研究の調査的性質について知らされ、書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究固有の手順の前に機関および連邦のガイドラインに従ってこの研究に参加することができます。
- -参加者は、OUDの現在の治療を受けています。これには、スクリーニング訪問の少なくとも30日前に安定した用量の薬を服用する必要があります。
- オピオイドは、参加者が優先薬物として指定します
- -自己報告および/または医療記録のレビューによると、研究登録の1〜12か月前に発生した、ナロキソンの逆転を必要とする少なくとも1つのオピオイドODの病歴。
ヘルシー コントロール (HC) グループ:
4. 18-60 歳 5. この研究の調査的性質について知らされ、書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究固有の手順の前に機関および連邦のガイドラインに従ってこの研究に参加できる。
6.オピオイド使用障害（DSM-5による）の生涯歴に一度も会ったことがなく、自己報告によるスクリーニング前の30日間、何らかの理由でオピオイドを使用していない、医療記録のレビュー、およびスクリーニング時の尿薬物検査。
除外基準:
14.スクリーニング時の現場での迅速なHIV検査によって確認されたHIV感染。 HIV は神経認知機能に影響を与え、それ以外の場合は無症候性の個人であっても、MRI 検査の結果を混乱させる可能性があります。
15.妊娠中または授乳中の女性は、この研究の対象外です。尿妊娠検査は、スクリーニング訪問時およびMRIおよびPET / CTスキャン訪問の日に、出産の可能性のある女性に対して実行されます。
16. スクリーニング時、参加者の体重は>350ポンドです。 17. -研究者の意見では、PETの共同登録に必要な構造MRIの取得、および/またはPETスキャン自体を妨げる自己申告の閉所恐怖症。
18. MRI の禁忌 (例: 除去できず、MRI に適合しない体内の金属)。 禁忌を特定するために、スクリーニング中にMRIスクリーニングフォームに記入します。
19.研究者の意見では、参加者の安全性または研究への参加の成功を危うくする可能性がある重大な臓器機能障害を示す検査値のスクリーニング。
20.医療記録のレビューまたは自己報告によって評価されたてんかんまたは発作障害（物質の使用または物質の離脱の結果ではない）の病歴。
21.研究者の意見では、カルテレビューまたは自己報告によって評価された適用可能な放射性トレーサーの取り込みを妨げる可能性がある頭部外傷の病歴。
22.現在の深刻な精神障害（双極性障害、統合失調症、精神病性障害、摂食障害、または自殺念慮または精神病的特徴を伴う大うつ病） 臨床検査または構造化された精神医学的面接によって特定され、研究への参加を妨げたり、参加者にとって危険にしたりする可能性があるまたは研究手順を実行するスタッフ。
23.過去30日間（スクリーニング訪問の前）に、覚せい剤、コカインなどの精神活性物質を毎日大量に使用したと自己申告しましたが、ニコチン、カフェイン、大麻（またはOUDグループのオピオイド）は含まれません。勉強のパフォーマンス。
24. -スキャン調査の訪問時に0.000の呼気アルコールレベル（ハンドヘルド呼気分析器でテスト）を提供できません。
25. 治験責任医師または主治医によって決定された画像検査に耐えられない 26. -医療記録のレビューおよび/または自己報告によって評価された現在の病状、病気、または障害で、医師または研究者が参加者の安全性または研究への参加の成功を損なう可能性があると見なしたもの
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タウPET/CT
PET/CT イメージングは、研究中の放射性トレーサー [18F]PI-2620 を使用して、脳内のタウの取り込みを評価するために使用されます。 各被験者は、[18F]PI-2620陽電子放出断層撮影/コンピューター断層撮影（PET / CT）スキャンを1回実行します。 参加者は、[18F]PI-2620 の注射の約 45 分後から、脳と体の約 30 分間の静的 PET スキャンを受けます。 すべての画像は、散乱および測定された光子減衰に対して補正され、標準的な再構成技術を使用して再構成されます。 標準化された取り込み値比（SUVr）、つまり参照取り込みに対する局所取り込みの比率は、小脳を参照として計算されます。NFTは一般に神経変性疾患には存在しないため、OUDには存在しない可能性があります。 3 つのグループすべての被験者は、エピソード記憶タスクに対する構造的 MRI 機能的反応性を含む脳 MRI を受け、包括的な神経認知バッテリーを受けます。 |
PET/CT イメージングは、研究中の放射性トレーサー [18F]PI-2620 を使用して、脳内のタウの取り込みを評価するために使用されます。
各被験者は、[18F]PI-2620陽電子放出断層撮影/コンピューター断層撮影（PET / CT）スキャンを1回実行します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準化取り込み値比 (SUVr)、
時間枠：8週間
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• [18F]PI-2620PET SUVr の局所取り込み (後頭葉皮質、内側頭頂/後帯状皮質、側頭頭頂皮質、内側側頭葉、前頭葉)。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRI 皮質容積
時間枠：8週間
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MRI 皮質容積
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8週間
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MRI 皮質の厚さ
時間枠：8週間
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MRI 皮質の厚さ
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8週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経認知検査結果
時間枠：8週間
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エピソード記憶のパフォーマンスに対する OUD および非致死性オピオイド OD の効果を判断すること。
MRIスキャナーにいる間、すべての参加者は、機能的MRIスキャン中に海馬依存の視覚的エピソード記憶タスクを受けます。そのため、海馬BOLD応答は、アルツハイマー病における嗅内[18F]PI-2620結合と相関します。
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8週間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ilya Nasrallah, MD, PhD、Univeristy of Pennsylvania
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。