- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05651516
Tau PET Imaging i opioidbruksforstyrrelse
Effekter av opioidbruksforstyrrelser og ikke-dødelig overdose på Tau-patologi; en [18F]PI-2620 PET/CT-studie
Etterforskerne planlegger å registrere opptil 60 voksne personer i denne studien. Det vil være tre grupper på opptil 20 personer hver i denne studien.
Gruppe 1: individer med OUD og en historie med minst én opioidrelatert OD det siste året som krevde reversering av naloksonbehandling: OUD/OD+ Gruppe 2: individer med OUD uten en livshistorie med opioidrelatert OD OUD/OD- Gruppe 3: Friske kontroller uten livslang OUD: HCs PET/CT-avbildning vil bli brukt til å evaluere opptak av tau i hjernen ved å bruke radiosporingen [18F]PI-2620. Hvert forsøksperson vil få utført en [18F]PI-2620 positronemisjonstomografi/computertomografi (PET/CT) skanning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil gjennomgå omtrent 30 minutter med statisk PET-skanning av hjernen og kroppen med start omtrent 45 minutter etter injeksjon av [18F]PI-2620. Alle bilder vil bli korrigert for spredning og målt fotondempning og rekonstruert ved bruk av standard rekonstruksjonsteknikker. Standardisert opptaksverdiforhold (SUVr), forholdet mellom regionalt og referanseopptak, vil bli beregnet med lillehjernen som referanse, der NFT-er generelt ikke er tilstede ved nevrodegenerative lidelser, og derfor sannsynligvis ikke ved OUD.
Forsøkspersoner i alle tre gruppene gjennomgår en hjerne-MR inkludert en strukturell MR-funksjonell reaktivitet til en episodisk minneoppgave, og gjennomgår et omfattende nevrokognitivt batteri.
Etterforskerne vil trekke opp til 20 ml venøst blod før injeksjon som vil bli brukt til å måle perifere blodmarkører for fosforylert tau, inflammasjon og ApoE-genotyping. Resultatene av disse forskningstestene vil ikke bli gitt til forsøkspersonen, vil ikke inngå i journalen og vil ikke bli brukt i forsøkspersonens kliniske ledelse.
Ytterligere mål vil bli samlet inn: mål på rusmiddelbruk og relatert atferd, psykologiske og subjektive mål, nevrokognitive mål og OUD-relaterte helseutfall for korrelasjon med bilderesultatene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
OUD OD-gruppe:
- 18-60 år gammel
- Informert om den undersøkende karakteren til denne studien og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og delta i denne studien i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer før studiespesifikke prosedyrer.
- Deltakerne er i gjeldende behandling for OUD, som må inkludere å være på en stabil dose medisin i minst 30 dager før screeningbesøket.
- Opioider spesifiseres av deltakeren som deres foretrukne legemiddel
Ingen livstidshistorie med OD per egenrapport eller journalgjennomgang.
OUD OD+ gruppe:
- 18-60 år gammel
- Informert om den undersøkende karakteren til denne studien og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og delta i denne studien i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer før studiespesifikke prosedyrer.
- Deltakerne er i gjeldende behandling for OUD, som må inkludere å være på en stabil dose medisin i minst 30 dager før screeningbesøket.
- Opioider spesifiseres av deltakeren som deres foretrukne legemiddel
- En historie med minst 1 opioid-OD som krevde reversering av nalokson som skjedde 1-12 måneder før studieregistrering, i henhold til egenrapport og/eller journalgjennomgang.
Healthy Control (HC) gruppe:
4. 18-60 år 5. Informert om denne studiens undersøkelseskarakter og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og delta i denne studien i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer før studiespesifikke prosedyrer.
6. Må aldri ha møtt livstidshistorie for opioidbruksforstyrrelse (i henhold til DSM-5) og ikke brukt et opioid av noen grunn i løpet av de 30 dagene før screening ved egenrapportering, journalgjennomgang og urinmedisintesting ved screening.
Ekskluderingskriterier:
14. HIV-infeksjon bekreftet ved en rask HIV-test på stedet ved screening. HIV påvirker nevrokognitiv funksjon, selv hos ellers asymptomatiske individer, noe som kan forvirre resultatene av MR-testing.
15. Kvinner som er gravide eller ammer vil ikke være kvalifisert for denne studien; Det vil bli utført en uringraviditetstest for kvinner i fertil alder ved screeningbesøket og på dagene for MR- og PET/CT-undersøkelsene.
16. Ved screening er deltakerens vekt >350 lb. 17. Selvrapportert klaustrofobi, som etter en etterforskers mening ville forstyrre innhenting av den strukturelle MR som kreves for PET-samregistrering, og/eller selve PET-skanningen.
18. Kontraindikasjoner for MR (f.eks. metall i kroppen som ikke kan fjernes og ikke er MR-kompatibel). Et MR-screeningsskjema vil fylles ut under screeningen for å identifisere kontraindikasjoner.
19. Screening av laboratorieverdier som indikerer betydelig organdysfunksjon som etter en etterforskers mening kan kompromittere deltakersikkerheten eller vellykket deltakelse i studien.
20. Anamnese med epilepsi eller anfallsforstyrrelse (som ikke er et resultat av stoffbruk eller stoffavvenning) som vurdert ved journalgjennomgang eller egenrapportering.
21. Anamnese med hodetraumer som etter en etterforskers mening kan forstyrre opptaket av aktuelt radiosporstoff, vurdert ved journalgjennomgang eller egenrapportering.
22. Nåværende alvorlig psykiatrisk lidelse (bipolar lidelse, schizofreni, psykotisk lidelse, spiseforstyrrelse eller alvorlig depresjon med selvmordstanker eller psykotiske trekk) identifisert ved klinisk undersøkelse eller det strukturerte psykiatriske intervjuet som kan forstyrre studiedeltakelsen eller gjøre det farlig for deltakeren eller ansatte til å utføre studieprosedyrer.
23. Selvrapportert tung daglig bruk av psykoaktive stoffer de siste 30 dagene (før screeningbesøket), som sentralstimulerende midler, kokain, men ikke inkludert nikotin, koffein, cannabis (eller opioider i OUD-gruppene) som kan forstyrre studieprestasjoner.
24. Ikke i stand til å gi en pustealkoholnivå på 0.000 (testet med håndholdt pusteanalysator) ved skanningsstudiebesøket.
25. Manglende evne til å tolerere bildebehandlingsprosedyrer som bestemt av en etterforsker eller behandlende lege 26. Enhver nåværende medisinsk tilstand, sykdom eller lidelse som vurderes ved journalgjennomgang og/eller egenrapportering som av en lege eller etterforsker anses å potensielt kompromittere deltakernes sikkerhet eller deres vellykkede deltakelse i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tau PET/CT
PET/CT-avbildning vil bli brukt til å evaluere opptak av tau i hjernen ved å bruke radiosporingen [18F]PI-2620. Hvert forsøksperson vil få utført en [18F]PI-2620 positronemisjonstomografi/computertomografi (PET/CT) skanning. Deltakerne vil gjennomgå omtrent 30 minutter med statisk PET-skanning av hjernen og kroppen med start omtrent 45 minutter etter injeksjon av [18F]PI-2620. Alle bilder vil bli korrigert for spredning og målt fotondempning og rekonstruert ved bruk av standard rekonstruksjonsteknikker. Standardisert opptaksverdiforhold (SUVr), forholdet mellom regionalt og referanseopptak, vil bli beregnet med lillehjernen som referanse, der NFT-er generelt ikke er tilstede ved nevrodegenerative lidelser, og derfor sannsynligvis ikke ved OUD. Forsøkspersoner i alle tre gruppene gjennomgår en hjerne-MR inkludert en strukturell MR-funksjonell reaktivitet til en episodisk minneoppgave, og gjennomgår et omfattende nevrokognitivt batteri. |
PET/CT-avbildning vil bli brukt til å evaluere opptak av tau i hjernen ved å bruke radiosporingen [18F]PI-2620.
Hvert forsøksperson vil få utført en [18F]PI-2620 positronemisjonstomografi/computertomografi (PET/CT) skanning.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standardisert opptaksverdiforhold (SUVr),
Tidsramme: 8 uker
|
• [18F]PI-2620PET SUVr regionalt opptak (occipital cortex, medial parietal/posterior cingulate cortex, temporoparietal cortex, medial tinninglapp, frontallapper).
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MR kortikalt volum
Tidsramme: 8 uker
|
MR kortikalt volum
|
8 uker
|
|
MR kortikal tykkelse
Tidsramme: 8 uker
|
MR kortikal tykkelse
|
8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevrokognitive testresultater
Tidsramme: 8 uker
|
For å bestemme effekten av OUD og ikke-dødelig opioid OD på episodisk minneytelse.
Mens de er i MR-skanneren, vil alle deltakerne gjennomgå en hippocampus-avhengig visuell episodisk minneoppgave under en funksjonell MR-skanning, hvor hippocampus BOLD-responser korrelerer med entorhinal [18F]PI-2620-binding ved Alzheimers sykdom.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ilya Nasrallah, MD, PhD, Univeristy of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Narkotikarelaterte lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Nevrokognitive lidelser
- Demens
- Stoffrelaterte lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Frontotemporal Lobar Degenerasjon
- Frontotemporal demens
- Opioidrelaterte lidelser
- Velg sykdom i hjernen
- PI-2620
Andre studie-ID-numre
- 852095
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .