Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tau PET-billeddannelse ved opioidbrugsforstyrrelse

8. juni 2026 opdateret af: University of Pennsylvania

Virkninger af opioidbrugsforstyrrelse og ikke-dødelig overdosis på Tau-patologi; en [18F]PI-2620 PET/CT-undersøgelse

Efterforskerne planlægger at tilmelde op til 60 voksne forsøgspersoner i denne undersøgelse. Der vil være tre grupper på op til 20 forsøgspersoner hver i denne undersøgelse.

Gruppe 1: personer med OUD og en historie med mindst én opioidrelateret OD inden for det seneste år, der krævede reversering af naloxonbehandling: OUD/OD+ Gruppe 2: individer med OUD uden en livslang historie med opioidrelateret OD OUD/OD- Gruppe 3: Sunde kontroller uden en livslang OUD: HCs PET/CT-billeddannelse vil blive brugt til at evaluere optagelsen af ​​tau i hjernen ved hjælp af den undersøgelsesradiotracer [18F]PI-2620. Hvert forsøgsperson vil få udført en [18F]PI-2620 positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT) scanning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil gennemgå cirka 30 minutters statisk PET-scanning af hjernen og kroppen, startende cirka 45 minutter efter injektion af [18F]PI-2620. Alle billeder vil blive korrigeret for spredning og målt fotondæmpning og rekonstrueret ved hjælp af standard rekonstruktionsteknikker. Standardiseret optagelsesværdiforhold (SUVr), forholdet mellem regional og referenceoptagelse, vil blive beregnet med cerebellum som reference, hvor NFT'er generelt ikke er til stede i neurodegenerative lidelser, og derfor sandsynligvis ikke i OUD.

Forsøgspersoner i alle tre grupper gennemgår en hjerne-MR inklusive en strukturel MR-funktionel reaktivitet på en episodisk hukommelsesopgave og gennemgår et omfattende neurokognitivt batteri.

Efterforskerne vil trække op til 20 ml veneblod før injektion, som vil blive brugt til at måle perifere blodmarkører for phosphoryleret tau, inflammation og ApoE-genotypebestemmelse. Resultaterne af disse forskningstest vil ikke blive givet til forsøgspersonen, vil ikke indgå i journalen og vil ikke blive brugt i forsøgspersonens kliniske ledelse.

Yderligere mål vil blive indsamlet: målinger af stofbrug og relateret adfærd, psykologiske og subjektive målinger, neurokognitive mål og OUD-relaterede sundhedsresultater for korrelation med billeddannelsesresultaterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

OUD OD-gruppe:

  1. 18-60 år gammel
  2. Informeret om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og deltage i denne undersøgelse i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.
  3. Deltagerne er i løbende behandling for OUD, som skal omfatte at have en stabil dosis medicin i mindst 30 dage før screeningsbesøget.
  4. Opioider angives af deltageren som deres foretrukne lægemiddel
  5. Ingen livstidshistorie med OD pr. selvrapport eller journalgennemgang.

    OUD OD+ gruppe:

  6. 18-60 år gammel
  7. Informeret om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og deltage i denne undersøgelse i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.
  8. Deltagerne er i løbende behandling for OUD, som skal omfatte at have en stabil dosis medicin i mindst 30 dage før screeningsbesøget.
  9. Opioider angives af deltageren som deres foretrukne lægemiddel
  10. En historie med mindst 1 opioid-OD, der krævede vending af naloxon, som fandt sted 1-12 måneder før tilmelding til studiet i henhold til selvrapportering og/eller journalgennemgang.

Sund kontrol (HC) gruppe:

4. 18-60 år 5. Informeret om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og deltage i denne undersøgelse i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.

6. Skal aldrig have mødt livshistorie for opioidbrugsforstyrrelser (i henhold til DSM-5) og ikke brugt et opioid af nogen grund i de 30 dage før screening ved selvrapportering, journalgennemgang og urinstoftest ved screening.

Ekskluderingskriterier:

14. HIV-infektion bekræftet ved en hurtig HIV-test på stedet ved screening. HIV påvirker neurokognitiv funktion, selv hos ellers asymptomatiske individer, hvilket kan forvirre resultaterne af MR-test.

15. Kvinder, der er gravide eller ammer, vil ikke være berettigede til denne undersøgelse; der vil blive udført en uringraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder ved screeningsbesøget og på dagene for MRI- og PET/CT-scanningsbesøgene.

16. Ved screening er deltagerens vægt >350 lb. 17. Selvrapporteret klaustrofobi, som efter en efterforskers opfattelse ville forstyrre tilegnelsen af ​​den strukturelle MR, der kræves til PET-samregistrering, og/eller selve PET-scanningen.

18. Kontraindikationer til MR (f.eks. metal i kroppen, som ikke kan fjernes og ikke er MR-kompatibelt). En MR-screeningsformular vil blive udfyldt under screeningen for at identificere kontraindikationer.

19. Screening af laboratorieværdier, der indikerer signifikant organdysfunktion, som efter en efterforskers mening kunne kompromittere deltagernes sikkerhed eller vellykket deltagelse i undersøgelsen.

20. Anamnese med epilepsi eller anfaldsforstyrrelse (som ikke er et resultat af stofbrug eller stofabstinenser) som vurderet ved journalgennemgang eller selvrapportering.

21. Anamnese med hovedtraume, som efter en efterforskers mening kan forstyrre optagelsen af ​​relevant radiotracer som vurderet ved journalgennemgang eller selvrapportering.

22. Aktuel alvorlig psykiatrisk lidelse (bipolar lidelse, skizofreni, psykotisk lidelse, spiseforstyrrelse eller svær depression med selvmordstanker eller psykotiske træk) identificeret ved klinisk undersøgelse eller det strukturerede psykiatriske interview, der kunne forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller gøre det farligt for deltageren eller personale til at udføre undersøgelsesprocedurer.

23. Selvrapporteret kraftig daglig brug af psykoaktive stoffer inden for de seneste 30 dage (før screeningbesøget), såsom stimulanser, kokain, men ikke inklusive nikotin, koffein, cannabis (eller opioider i OUD-grupperne), der kunne interferere med studiepræstation.

24. Ikke i stand til at give en alkoholpromille på 0.000 (testet med håndholdt åndedrætsanalysator) ved scanningsstudiebesøget.

25. Manglende evne til at tolerere billedbehandlingsprocedurer som bestemt af en investigator eller behandlende læge 26. Enhver aktuel medicinsk tilstand, sygdom eller lidelse vurderet ved journalgennemgang og/eller selvrapportering, som af en læge eller efterforsker anses for potentielt at kompromittere deltagernes sikkerhed eller deres succesfulde deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tau PET/CT

PET/CT-billeddannelse vil blive brugt til at evaluere optagelsen af ​​tau i hjernen ved hjælp af undersøgelsesradiotraceren [18F]PI-2620. Hvert forsøgsperson vil få udført en [18F]PI-2620 positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT) scanning.

Deltagerne vil gennemgå cirka 30 minutters statisk PET-scanning af hjernen og kroppen, startende cirka 45 minutter efter injektion af [18F]PI-2620. Alle billeder vil blive korrigeret for spredning og målt fotondæmpning og rekonstrueret ved hjælp af standard rekonstruktionsteknikker. Standardiseret optagelsesværdiforhold (SUVr), forholdet mellem regional og referenceoptagelse, vil blive beregnet med cerebellum som reference, hvor NFT'er generelt ikke er til stede i neurodegenerative lidelser, og derfor sandsynligvis ikke i OUD.

Forsøgspersoner i alle tre grupper gennemgår en hjerne-MR inklusive en strukturel MR-funktionel reaktivitet på en episodisk hukommelsesopgave og gennemgår et omfattende neurokognitivt batteri.

PET/CT-billeddannelse vil blive brugt til at evaluere optagelsen af ​​tau i hjernen ved hjælp af undersøgelsesradiotraceren [18F]PI-2620. Hvert forsøgsperson vil få udført en [18F]PI-2620 positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT) scanning.
Andre navne:
  • PI-2620

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standardiseret optagelsesværdiforhold (SUVr),
Tidsramme: 8 uger
• [18F]PI-2620PET SUVr regional optagelse (occipital cortex, medial parietal/posterior cingulate cortex, temporoparietal cortex, medial tindingelap, frontallapper).
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MRI kortikal volumen
Tidsramme: 8 uger
MRI kortikal volumen
8 uger
MR kortikal tykkelse
Tidsramme: 8 uger
MR kortikal tykkelse
8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurokognitive testresultater
Tidsramme: 8 uger
For at bestemme virkningerne af OUD og ikke-dødelig opioid OD på episodisk hukommelsesydelse. Mens de er i MR-scanneren, vil alle deltagere gennemgå en hippocampus-afhængig visuel episodisk hukommelsesopgave under en funktionel MR-scanning, hvor hippocampus BOLD-responser korrelerer med entorhinal [18F]PI-2620-binding ved Alzheimers sygdom.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ilya Nasrallah, MD, PhD, Univeristy of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juni 2026

Studieafslutning (Faktiske)

2. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2022

Først opslået (Faktiske)

15. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner