- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05651516
Tau PET-billeddannelse ved opioidbrugsforstyrrelse
Virkninger af opioidbrugsforstyrrelse og ikke-dødelig overdosis på Tau-patologi; en [18F]PI-2620 PET/CT-undersøgelse
Efterforskerne planlægger at tilmelde op til 60 voksne forsøgspersoner i denne undersøgelse. Der vil være tre grupper på op til 20 forsøgspersoner hver i denne undersøgelse.
Gruppe 1: personer med OUD og en historie med mindst én opioidrelateret OD inden for det seneste år, der krævede reversering af naloxonbehandling: OUD/OD+ Gruppe 2: individer med OUD uden en livslang historie med opioidrelateret OD OUD/OD- Gruppe 3: Sunde kontroller uden en livslang OUD: HCs PET/CT-billeddannelse vil blive brugt til at evaluere optagelsen af tau i hjernen ved hjælp af den undersøgelsesradiotracer [18F]PI-2620. Hvert forsøgsperson vil få udført en [18F]PI-2620 positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT) scanning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil gennemgå cirka 30 minutters statisk PET-scanning af hjernen og kroppen, startende cirka 45 minutter efter injektion af [18F]PI-2620. Alle billeder vil blive korrigeret for spredning og målt fotondæmpning og rekonstrueret ved hjælp af standard rekonstruktionsteknikker. Standardiseret optagelsesværdiforhold (SUVr), forholdet mellem regional og referenceoptagelse, vil blive beregnet med cerebellum som reference, hvor NFT'er generelt ikke er til stede i neurodegenerative lidelser, og derfor sandsynligvis ikke i OUD.
Forsøgspersoner i alle tre grupper gennemgår en hjerne-MR inklusive en strukturel MR-funktionel reaktivitet på en episodisk hukommelsesopgave og gennemgår et omfattende neurokognitivt batteri.
Efterforskerne vil trække op til 20 ml veneblod før injektion, som vil blive brugt til at måle perifere blodmarkører for phosphoryleret tau, inflammation og ApoE-genotypebestemmelse. Resultaterne af disse forskningstest vil ikke blive givet til forsøgspersonen, vil ikke indgå i journalen og vil ikke blive brugt i forsøgspersonens kliniske ledelse.
Yderligere mål vil blive indsamlet: målinger af stofbrug og relateret adfærd, psykologiske og subjektive målinger, neurokognitive mål og OUD-relaterede sundhedsresultater for korrelation med billeddannelsesresultaterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
OUD OD-gruppe:
- 18-60 år gammel
- Informeret om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og deltage i denne undersøgelse i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.
- Deltagerne er i løbende behandling for OUD, som skal omfatte at have en stabil dosis medicin i mindst 30 dage før screeningsbesøget.
- Opioider angives af deltageren som deres foretrukne lægemiddel
Ingen livstidshistorie med OD pr. selvrapport eller journalgennemgang.
OUD OD+ gruppe:
- 18-60 år gammel
- Informeret om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og deltage i denne undersøgelse i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.
- Deltagerne er i løbende behandling for OUD, som skal omfatte at have en stabil dosis medicin i mindst 30 dage før screeningsbesøget.
- Opioider angives af deltageren som deres foretrukne lægemiddel
- En historie med mindst 1 opioid-OD, der krævede vending af naloxon, som fandt sted 1-12 måneder før tilmelding til studiet i henhold til selvrapportering og/eller journalgennemgang.
Sund kontrol (HC) gruppe:
4. 18-60 år 5. Informeret om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og deltage i denne undersøgelse i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.
6. Skal aldrig have mødt livshistorie for opioidbrugsforstyrrelser (i henhold til DSM-5) og ikke brugt et opioid af nogen grund i de 30 dage før screening ved selvrapportering, journalgennemgang og urinstoftest ved screening.
Ekskluderingskriterier:
14. HIV-infektion bekræftet ved en hurtig HIV-test på stedet ved screening. HIV påvirker neurokognitiv funktion, selv hos ellers asymptomatiske individer, hvilket kan forvirre resultaterne af MR-test.
15. Kvinder, der er gravide eller ammer, vil ikke være berettigede til denne undersøgelse; der vil blive udført en uringraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder ved screeningsbesøget og på dagene for MRI- og PET/CT-scanningsbesøgene.
16. Ved screening er deltagerens vægt >350 lb. 17. Selvrapporteret klaustrofobi, som efter en efterforskers opfattelse ville forstyrre tilegnelsen af den strukturelle MR, der kræves til PET-samregistrering, og/eller selve PET-scanningen.
18. Kontraindikationer til MR (f.eks. metal i kroppen, som ikke kan fjernes og ikke er MR-kompatibelt). En MR-screeningsformular vil blive udfyldt under screeningen for at identificere kontraindikationer.
19. Screening af laboratorieværdier, der indikerer signifikant organdysfunktion, som efter en efterforskers mening kunne kompromittere deltagernes sikkerhed eller vellykket deltagelse i undersøgelsen.
20. Anamnese med epilepsi eller anfaldsforstyrrelse (som ikke er et resultat af stofbrug eller stofabstinenser) som vurderet ved journalgennemgang eller selvrapportering.
21. Anamnese med hovedtraume, som efter en efterforskers mening kan forstyrre optagelsen af relevant radiotracer som vurderet ved journalgennemgang eller selvrapportering.
22. Aktuel alvorlig psykiatrisk lidelse (bipolar lidelse, skizofreni, psykotisk lidelse, spiseforstyrrelse eller svær depression med selvmordstanker eller psykotiske træk) identificeret ved klinisk undersøgelse eller det strukturerede psykiatriske interview, der kunne forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller gøre det farligt for deltageren eller personale til at udføre undersøgelsesprocedurer.
23. Selvrapporteret kraftig daglig brug af psykoaktive stoffer inden for de seneste 30 dage (før screeningbesøget), såsom stimulanser, kokain, men ikke inklusive nikotin, koffein, cannabis (eller opioider i OUD-grupperne), der kunne interferere med studiepræstation.
24. Ikke i stand til at give en alkoholpromille på 0.000 (testet med håndholdt åndedrætsanalysator) ved scanningsstudiebesøget.
25. Manglende evne til at tolerere billedbehandlingsprocedurer som bestemt af en investigator eller behandlende læge 26. Enhver aktuel medicinsk tilstand, sygdom eller lidelse vurderet ved journalgennemgang og/eller selvrapportering, som af en læge eller efterforsker anses for potentielt at kompromittere deltagernes sikkerhed eller deres succesfulde deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tau PET/CT
PET/CT-billeddannelse vil blive brugt til at evaluere optagelsen af tau i hjernen ved hjælp af undersøgelsesradiotraceren [18F]PI-2620. Hvert forsøgsperson vil få udført en [18F]PI-2620 positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT) scanning. Deltagerne vil gennemgå cirka 30 minutters statisk PET-scanning af hjernen og kroppen, startende cirka 45 minutter efter injektion af [18F]PI-2620. Alle billeder vil blive korrigeret for spredning og målt fotondæmpning og rekonstrueret ved hjælp af standard rekonstruktionsteknikker. Standardiseret optagelsesværdiforhold (SUVr), forholdet mellem regional og referenceoptagelse, vil blive beregnet med cerebellum som reference, hvor NFT'er generelt ikke er til stede i neurodegenerative lidelser, og derfor sandsynligvis ikke i OUD. Forsøgspersoner i alle tre grupper gennemgår en hjerne-MR inklusive en strukturel MR-funktionel reaktivitet på en episodisk hukommelsesopgave og gennemgår et omfattende neurokognitivt batteri. |
PET/CT-billeddannelse vil blive brugt til at evaluere optagelsen af tau i hjernen ved hjælp af undersøgelsesradiotraceren [18F]PI-2620.
Hvert forsøgsperson vil få udført en [18F]PI-2620 positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT) scanning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standardiseret optagelsesværdiforhold (SUVr),
Tidsramme: 8 uger
|
• [18F]PI-2620PET SUVr regional optagelse (occipital cortex, medial parietal/posterior cingulate cortex, temporoparietal cortex, medial tindingelap, frontallapper).
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MRI kortikal volumen
Tidsramme: 8 uger
|
MRI kortikal volumen
|
8 uger
|
|
MR kortikal tykkelse
Tidsramme: 8 uger
|
MR kortikal tykkelse
|
8 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neurokognitive testresultater
Tidsramme: 8 uger
|
For at bestemme virkningerne af OUD og ikke-dødelig opioid OD på episodisk hukommelsesydelse.
Mens de er i MR-scanneren, vil alle deltagere gennemgå en hippocampus-afhængig visuel episodisk hukommelsesopgave under en funktionel MR-scanning, hvor hippocampus BOLD-responser korrelerer med entorhinal [18F]PI-2620-binding ved Alzheimers sygdom.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ilya Nasrallah, MD, PhD, Univeristy of Pennsylvania
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Narkotika-relaterede lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Neurokognitive lidelser
- Demens
- Stof-relaterede lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Frontotemporal Lobar Degeneration
- Frontotemporal demens
- Opioid-relaterede lidelser
- Pick sygdom i hjernen
- PI-2620
Andre undersøgelses-id-numre
- 852095
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .