- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05651516
Tau-PET-Bildgebung bei Opioidkonsumstörung
Auswirkungen einer Opioidkonsumstörung und einer nicht tödlichen Überdosierung auf die Tau-Pathologie; eine [18F]PI-2620 PET/CT-Studie
Die Forscher planen, bis zu 60 erwachsene Probanden in diese Studie aufzunehmen. In dieser Studie wird es drei Gruppen mit jeweils bis zu 20 Probanden geben.
Gruppe 1: Personen mit OUD und einer Vorgeschichte von mindestens einer Opioid-bezogenen OD im vergangenen Jahr, die eine Aufhebung der Naloxon-Behandlung erforderte: OUD/OD+ Gruppe 2: Personen mit OUD ohne lebenslange Vorgeschichte von Opioid-bezogener OD OUD/OD- Gruppe 3: Gesunde Kontrollen ohne lebenslanges OUD: HCs PET/CT-Bildgebung wird verwendet, um die Aufnahme von Tau im Gehirn unter Verwendung des experimentellen Radiotracers [18F]PI-2620 zu bewerten. Bei jedem Probanden wird ein [18F]PI-2620-Positronen-Emissions-Tomographie-/Computertomographie-Scan (PET/CT) durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden etwa 30 Minuten lang statischen PET-Scans des Gehirns und des Körpers unterzogen, beginnend etwa 45 Minuten nach der Injektion von [18F]PI-2620. Alle Bilder werden hinsichtlich Streuung und gemessener Photonendämpfung korrigiert und unter Verwendung von Standardrekonstruktionstechniken rekonstruiert. Das standardisierte Uptake Value Ratio (SUVr), das Verhältnis von regionaler zu Referenzaufnahme, wird mit Kleinhirn als Referenz berechnet, wobei NFTs im Allgemeinen bei neurodegenerativen Erkrankungen nicht vorhanden sind, daher wahrscheinlich nicht bei OUD.
Die Probanden in allen drei Gruppen werden einer MRT des Gehirns unterzogen, einschließlich einer strukturellen MRT-Funktionsreaktivität auf eine episodische Gedächtnisaufgabe, und werden einer umfassenden neurokognitiven Batterie unterzogen.
Die Forscher werden vor der Injektion bis zu 20 ml venöses Blut entnehmen, das verwendet wird, um periphere Blutmarker für phosphoryliertes Tau, Entzündungen und ApoE-Genotypisierung zu messen. Die Ergebnisse dieser Forschungstests werden dem Probanden nicht mitgeteilt, werden nicht in die Krankenakte aufgenommen und nicht im klinischen Management des Probanden verwendet.
Zusätzliche Messwerte werden erhoben: Messwerte des Substanzkonsums und damit verbundener Verhaltensweisen, psychologische und subjektive Messwerte, neurokognitive Messwerte und OUD-bezogene Gesundheitsergebnisse zur Korrelation mit den Bildgebungsergebnissen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
OUD OD-Gruppe:
- 18-60 Jahre alt
- Informiert über den Forschungscharakter dieser Studie und in der Lage, vor studienspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und an dieser Studie gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien teilzunehmen.
- Die Teilnehmer befinden sich derzeit in Behandlung für OUD, was beinhalten muss, dass sie mindestens 30 Tage vor dem Screening-Besuch eine stabile Medikamentendosis einnehmen.
- Opioide werden vom Teilnehmer als bevorzugtes Medikament angegeben
Keine lebenslange Vorgeschichte von OD pro Selbstbericht oder Überprüfung der Krankenakte.
OUD OD+ Gruppe:
- 18-60 Jahre alt
- Informiert über den Forschungscharakter dieser Studie und in der Lage, vor studienspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und an dieser Studie gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien teilzunehmen.
- Die Teilnehmer befinden sich derzeit in Behandlung für OUD, was beinhalten muss, dass sie mindestens 30 Tage vor dem Screening-Besuch eine stabile Medikamentendosis einnehmen.
- Opioide werden vom Teilnehmer als bevorzugtes Medikament angegeben
- Eine Vorgeschichte von mindestens 1 Opioid-OD, die eine Naloxonumkehr erforderte, die 1-12 Monate vor der Studieneinschreibung auftrat, gemäß Selbstbericht und / oder Überprüfung der Krankenakte.
Gesunde Kontrollgruppe (HC):
4. 18-60 Jahre alt 5. Informiert über den Forschungscharakter dieser Studie und in der Lage, vor studienspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und an dieser Studie gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien teilzunehmen.
6. Muss die Lebensgeschichte für Opioidkonsumstörung (gemäß DSM-5) nie erfüllt haben und in den 30 Tagen vor dem Screening aus irgendeinem Grund kein Opioid verwendet haben, durch Selbstbericht, Überprüfung der Krankenakte und Urin-Drogentests beim Screening.
Ausschlusskriterien:
14. HIV-Infektion bestätigt durch einen HIV-Schnelltest vor Ort beim Screening. HIV beeinflusst die neurokognitive Funktion, selbst bei ansonsten asymptomatischen Personen, was die Ergebnisse von MRT-Tests verfälschen kann.
15. Frauen, die schwanger sind oder stillen, kommen für diese Studie nicht infrage; Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird beim Screening-Besuch und an den Tagen der MRT- und PET/CT-Scan-Besuche ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt.
16. Beim Screening beträgt das Gewicht des Teilnehmers >350 lb. 17. Selbstberichtete Klaustrophobie, die nach Ansicht eines Prüfarztes die Erfassung der strukturellen MRT, die für die PET-Koregistrierung erforderlich ist, und/oder den PET-Scan selbst beeinträchtigen würde.
18. Kontraindikationen für die MRT (z. B. Metall im Körper, das nicht entfernt werden kann und nicht MRT-kompatibel ist). Während des Screenings wird ein MRT-Screening-Formular ausgefüllt, um Kontraindikationen zu identifizieren.
19. Screening-Laborwerte, die auf eine signifikante Organfunktionsstörung hinweisen, die nach Ansicht eines Prüfarztes die Sicherheit der Teilnehmer oder die erfolgreiche Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte.
20. Vorgeschichte von Epilepsie oder Anfallsleiden (die nicht auf Substanzkonsum oder Substanzentzug zurückzuführen sind), wie durch Überprüfung der Krankenakte oder Selbstbericht beurteilt.
21. Vorgeschichte eines Kopftraumas, das nach Ansicht eines Ermittlers die Aufnahme des anwendbaren Radiotracers beeinträchtigen kann, wie durch Überprüfung der Krankenakte oder Selbstbericht beurteilt.
22. Aktuelle schwere psychiatrische Störung (bipolare Störung, Schizophrenie, psychotische Störung, Essstörung oder schwere Depression mit Suizidgedanken oder psychotischen Merkmalen), die durch die klinische Untersuchung oder das strukturierte psychiatrische Interview identifiziert wurde und die Studienteilnahme beeinträchtigen oder für den Teilnehmer gefährden könnte oder Personal zur Durchführung von Studienverfahren.
23. Selbstberichteter starker täglicher Konsum von psychoaktiven Substanzen in den letzten 30 Tagen (vor dem Screening-Besuch), wie Stimulanzien, Kokain, aber ohne Nikotin, Koffein, Cannabis (oder Opioide in den OUD-Gruppen), die stören könnten Studienleistungen.
24. Nicht in der Lage, beim Scan-Studienbesuch einen Atemalkoholwert von 0,000 (mit tragbarem Atemanalysegerät getestet) anzugeben.
25. Unfähigkeit, bildgebende Verfahren zu tolerieren, wie von einem Prüfarzt oder behandelnden Arzt festgestellt 26. Jeder aktuelle Gesundheitszustand, jede Krankheit oder Störung, die durch Überprüfung der Krankenakte und/oder Selbstauskunft beurteilt wird und von einem Arzt oder Prüfer als potenziell gefährdend für die Sicherheit der Teilnehmer oder ihre erfolgreiche Teilnahme an der Studie angesehen wird
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Tau-PET/CT
PET/CT-Bildgebung wird verwendet, um die Aufnahme von Tau im Gehirn unter Verwendung des in der Erprobung befindlichen Radiotracers [18F]PI-2620 zu bewerten. Bei jedem Probanden wird ein [18F]PI-2620-Positronen-Emissions-Tomographie-/Computertomographie-Scan (PET/CT) durchgeführt. Die Teilnehmer werden etwa 30 Minuten lang statischen PET-Scans des Gehirns und des Körpers unterzogen, beginnend etwa 45 Minuten nach der Injektion von [18F]PI-2620. Alle Bilder werden hinsichtlich Streuung und gemessener Photonendämpfung korrigiert und unter Verwendung von Standardrekonstruktionstechniken rekonstruiert. Das standardisierte Uptake Value Ratio (SUVr), das Verhältnis von regionaler zu Referenzaufnahme, wird mit Kleinhirn als Referenz berechnet, wobei NFTs im Allgemeinen bei neurodegenerativen Erkrankungen nicht vorhanden sind, daher wahrscheinlich nicht bei OUD. Die Probanden in allen drei Gruppen werden einer MRT des Gehirns unterzogen, einschließlich einer strukturellen MRT-Funktionsreaktivität auf eine episodische Gedächtnisaufgabe, und werden einer umfassenden neurokognitiven Batterie unterzogen. |
PET/CT-Bildgebung wird verwendet, um die Aufnahme von Tau im Gehirn unter Verwendung des in der Erprobung befindlichen Radiotracers [18F]PI-2620 zu bewerten.
Bei jedem Probanden wird ein [18F]PI-2620-Positronen-Emissions-Tomographie-/Computertomographie-Scan (PET/CT) durchgeführt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Standardisiertes Aufnahmewertverhältnis (SUVr),
Zeitfenster: 8 Wochen
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• Regionale Aufnahme von [18F]PI-2620PET SUVr (okzipitaler Cortex, medialer parietaler/posteriorer cingulärer Cortex, temporoparietaler Cortex, medialer Temporallappen, Frontallappen).
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kortikales MRT-Volumen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Kortikales MRT-Volumen
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8 Wochen
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Kortikale Dicke im MRT
Zeitfenster: 8 Wochen
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Kortikale Dicke im MRT
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8 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neurokognitive Testergebnisse
Zeitfenster: 8 Wochen
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Um die Auswirkungen von OUD und nicht-tödlicher Opioid-OD auf die episodische Gedächtnisleistung zu bestimmen.
Während sich alle Teilnehmer im MRT-Scanner befinden, werden sie während eines funktionellen MRT-Scans einer Hippocampus-abhängigen visuellen episodischen Gedächtnisaufgabe unterzogen, bei der die Hippocampus-BOLD-Antworten mit der entorhinalen [18F]PI-2620-Bindung bei der Alzheimer-Krankheit korrelieren.
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ilya Nasrallah, MD, PhD, Univeristy of Pennsylvania
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Drogenbezogene Störungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Neurokognitive Störungen
- Demenz
- Substanzbezogene Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Frontotemporale Lobärdegeneration
- Frontotemporale Demenz
- Opioidbezogene Störungen
- Wählen Sie Krankheit des Gehirns
- PI-2620
Andere Studien-ID-Nummern
- 852095
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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