이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

오피오이드 사용 장애에서의 타우 PET 영상

2026년 6월 8일 업데이트: University of Pennsylvania

오피오이드 사용 장애 및 치명적이지 않은 과다 복용이 타우 병리에 미치는 영향; a [18F]PI-2620 PET/CT 연구

조사관은 이 연구에 최대 60명의 성인 피험자를 등록할 계획입니다. 이 연구에는 각각 최대 20명의 피험자로 구성된 세 그룹이 있습니다.

그룹 1: OUD가 있고 지난 1년 동안 날록손 치료 역전이 필요한 오피오이드 관련 OD의 병력이 한 번 이상 있는 개인: OUD/OD+ 그룹 2: 오피오이드 관련 OD의 평생 병력이 없는 OUD가 있는 개인 OUD/OD- 그룹 3: 평생 OUD가 없는 건강한 대조군: 연구용 방사성 추적자 [18F]PI-2620을 사용하여 뇌에서 타우 흡수를 평가하기 위해 HC PET/CT 이미징이 사용될 것입니다. 각 피험자는 하나의 [18F]PI-2620 양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(PET/CT) 스캔을 수행합니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

참가자는 [18F]PI-2620 주사 후 약 45분에 시작하여 약 30분 동안 뇌와 신체의 정적 PET 스캔을 받게 됩니다. 모든 이미지는 산란 및 측정된 광자 감쇠에 대해 수정되고 표준 재구성 기술을 사용하여 재구성됩니다. 표준화된 흡수 값 비율(SUVr), 지역 대 참조 흡수의 비율은 소뇌를 참조로 사용하여 계산되며, NFT는 일반적으로 신경퇴행성 장애에 존재하지 않으므로 OUD에는 없을 가능성이 높습니다.

세 그룹 모두의 피험자는 일시적인 기억 작업에 대한 구조적 MRI 기능적 반응성을 포함하는 뇌 MRI를 받고 포괄적인 신경인지 배터리를 받습니다.

조사관은 인산화된 타우, 염증 및 ApoE 유전자형의 말초 혈액 마커를 측정하는 데 사용될 주입 전에 최대 20mL의 정맥혈을 뽑을 것입니다. 이러한 연구 테스트의 결과는 피험자에게 제공되지 않으며 의료 기록에 포함되지 않으며 피험자의 임상 관리에 사용되지 않습니다.

추가 측정이 수집됩니다: 물질 사용 및 관련 행동 측정, 심리적 및 주관적 측정, 신경인지 측정 및 이미징 결과와의 상관 관계에 대한 OUD 관련 건강 결과.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

OUD OD- 그룹:

  1. 18-60세
  2. 본 연구의 연구 특성에 대해 알고 서면 사전 동의를 제공하고 연구 특정 절차 이전에 기관 및 연방 지침에 따라 본 연구에 참여할 수 있습니다.
  3. 참가자는 현재 OUD에 대한 치료를 받고 있으며, 여기에는 스크리닝 방문 전 최소 30일 동안 안정적인 약물 용량을 유지하는 것이 포함되어야 합니다.
  4. 오피오이드는 참가자가 선호하는 약물로 지정합니다.
  5. 자가 보고 또는 의료 기록 검토당 OD의 평생 이력이 없습니다.

    OUD OD+ 그룹:

  6. 18-60세
  7. 본 연구의 연구 특성에 대해 알고 서면 사전 동의를 제공하고 연구 특정 절차 이전에 기관 및 연방 지침에 따라 본 연구에 참여할 수 있습니다.
  8. 참가자는 현재 OUD에 대한 치료를 받고 있으며, 여기에는 스크리닝 방문 전 최소 30일 동안 안정적인 약물 용량을 유지하는 것이 포함되어야 합니다.
  9. 오피오이드는 참가자가 선호하는 약물로 지정합니다.
  10. 자가 보고 및/또는 의료 기록 검토에 따라 연구 등록 1-12개월 전에 날록손 역전이 필요한 최소 1개의 오피오이드 OD의 병력.

건강한 대조군(HC) 그룹:

4. 18-60세 5. 본 연구의 연구 특성에 대해 알고 서면 사전 동의를 제공하고 연구 특정 절차 이전에 기관 및 연방 지침에 따라 본 연구에 참여할 수 있습니다.

6. 오피오이드 사용 장애(DSM-5에 따름)에 대한 평생 이력을 충족한 적이 없어야 하며 스크리닝 시 자가 보고, 의료 기록 검토 및 소변 약물 검사를 통해 스크리닝 전 30일 동안 어떤 이유로든 오피오이드를 사용하지 않아야 합니다.

제외 기준:

14. 스크리닝 시 현장 신속 HIV 테스트로 확인된 HIV 감염. HIV는 신경인지 기능에 영향을 미치며, 증상이 없는 개인에서도 MRI 검사 결과를 혼란스럽게 할 수 있습니다.

15. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성은 이 연구에 적합하지 않습니다. 소변 임신 검사는 스크리닝 방문과 MRI 및 PET/CT 스캔 방문일에 가임 여성을 위해 수행됩니다.

16. 스크리닝 시 참가자의 체중은 >350lb입니다. 17. 조사관의 의견에 따라 PET 공동 등록 및/또는 PET 스캔 자체에 필요한 구조적 MRI 획득을 방해하는 자가 보고 밀실공포증.

18. MRI에 대한 금기(예: 제거할 수 없고 MRI와 호환되지 않는 체내 금속). 금기 사항을 확인하기 위해 검사 중에 MRI 검사 양식을 작성합니다.

19. 연구자의 의견에 따르면 참가자의 안전 또는 성공적인 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 중대한 장기 기능 장애를 나타내는 실험실 값을 스크리닝합니다.

20. 의료 기록 검토 또는 자기 보고에 의해 평가된 간질 또는 발작 장애(물질 사용 또는 물질 금단의 결과가 아님)의 병력.

21. 의료 기록 검토 또는 자가 보고로 평가할 때 적용 가능한 방사성 추적자의 흡수를 방해할 수 있다고 조사관이 판단한 두부 외상 이력.

22. 연구 참여를 방해하거나 참가자에게 위험하게 만들 수 있는 임상 검사 또는 구조화된 정신과 면담에서 확인된 현재 심각한 정신 장애(양극성 장애, 정신분열증, 정신병적 장애, 섭식 장애 또는 자살 충동 또는 정신병적 특징을 동반한 주요 우울증) 또는 연구 절차를 수행하는 직원.

23. 지난 30일 동안(스크리닝 방문 전) 각성제, 코카인(단, 니코틴, 카페인, 대마초(또는 OUD 그룹의 오피오이드)은 포함하지 않음)과 같은 향정신성 물질의 과다한 매일 사용이 보고됨 연구 성과.

24. 스캔 연구 방문 시 호흡 알코올 농도 0.000(휴대용 호흡 분석기로 테스트)을 제공할 수 없습니다.

25. 조사자 또는 치료 의사가 결정한 영상 절차를 견딜 수 없음 26. 의료 기록 검토 및/또는 자기 보고에 의해 평가된 모든 현재 의학적 상태, 질병 또는 장애로서 의사 또는 조사관이 잠재적으로 참가자의 안전 또는 성공적인 연구 참여를 위태롭게 한다고 간주합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 타우 PET/CT

PET/CT 이미징은 조사용 방사성 추적자 [18F]PI-2620을 사용하여 뇌에서 타우 흡수를 평가하는 데 사용될 것입니다. 각 피험자는 하나의 [18F]PI-2620 양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(PET/CT) 스캔을 수행합니다.

참가자는 [18F]PI-2620 주사 후 약 45분에 시작하여 약 30분 동안 뇌와 신체의 정적 PET 스캔을 받게 됩니다. 모든 이미지는 산란 및 측정된 광자 감쇠에 대해 수정되고 표준 재구성 기술을 사용하여 재구성됩니다. 표준화된 흡수 값 비율(SUVr), 지역 대 참조 흡수의 비율은 소뇌를 참조로 사용하여 계산되며, NFT는 일반적으로 신경퇴행성 장애에 존재하지 않으므로 OUD에는 없을 가능성이 높습니다.

세 그룹 모두의 피험자는 일시적인 기억 작업에 대한 구조적 MRI 기능적 반응성을 포함하는 뇌 MRI를 받고 포괄적인 신경인지 배터리를 받습니다.

PET/CT 이미징은 조사용 방사성 추적자 [18F]PI-2620을 사용하여 뇌에서 타우 흡수를 평가하는 데 사용될 것입니다. 각 피험자는 하나의 [18F]PI-2620 양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(PET/CT) 스캔을 수행합니다.
다른 이름들:
  • PI-2620

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표준화된 흡수 가치 비율(SUVr),
기간: 8주
• [18F]PI-2620PET SUVr 국소 흡수(후두 피질, 내측 두정엽/후측 대상 피질, 측두정엽 피질, 내측 측두엽, 전두엽).
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRI 피질 부피
기간: 8주
MRI 피질 부피
8주
MRI 피질 두께
기간: 8주
MRI 피질 두께
8주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경인지 검사 결과
기간: 8주
OUD 및 치명적이지 않은 오피오이드 OD가 일화 기억 성능에 미치는 영향을 확인합니다. MRI 스캐너에 있는 동안 모든 참가자는 기능적 MRI 스캔 중에 해마 의존적 시각적 일화 기억 작업을 받게 되며, 이에 대한 해마 BOLD 반응은 알츠하이머병에서 내후각 [18F]PI-2620 결합과 관련됩니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Ilya Nasrallah, MD, PhD, Univeristy of Pennsylvania

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 21일

기본 완료 (실제)

2026년 6월 2일

연구 완료 (실제)

2026년 6월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 12일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다