Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tau PET-avbildning vid opioidanvändningsstörning

21 mars 2024 uppdaterad av: University of Pennsylvania

Effekter av opioidanvändningsstörning och icke-dödlig överdosering på Tau-patologi; en [18F]PI-2620 PET/CT-studie

Utredarna planerar att registrera upp till 60 vuxna försökspersoner i denna studie. Det kommer att finnas tre grupper med upp till 20 försökspersoner i denna studie.

Grupp 1: individer med OUD och en historia av minst en opioidrelaterad OD under det senaste året som krävde reversering av naloxonbehandlingen: OUD/OD+ Grupp 2: individer med OUD utan en livstidshistoria av opioidrelaterad OD OUD/OD- Grupp 3: Friska kontroller utan livstids-OUD: HCs PET/CT-avbildning kommer att användas för att utvärdera upptaget av tau i hjärnan med hjälp av det undersökningsbara radiospårämnet [18F]PI-2620. Varje försöksperson kommer att få en [18F]PI-2620 positronemissionstomografi/datortomografi (PET/CT) skanning utförd.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att genomgå cirka 30 minuters statisk PET-skanning av hjärnan och kroppen med start cirka 45 minuter efter injektion av [18F]PI-2620. Alla bilder kommer att korrigeras för spridning och uppmätt fotondämpning och rekonstrueras med standardrekonstruktionstekniker. Standardiserat upptagsvärdesförhållande (SUVr), förhållandet mellan regionalt upptag och referensupptag, kommer att beräknas med lillhjärnan som referens, där NFT i allmänhet inte förekommer vid neurodegenerativa störningar, och därför sannolikt inte vid OUD.

Försökspersoner i alla tre grupperna genomgår en hjärn-MRT inklusive en strukturell MRT-funktionell reaktivitet till en episodisk minnesuppgift och genomgår ett omfattande neurokognitivt batteri.

Utredarna kommer att ta upp till 20 ml venöst blod före injektion som kommer att användas för att mäta perifera blodmarkörer för fosforylerad tau, inflammation och ApoE-genotypning. Resultaten av dessa forskningstester kommer inte att ges till försökspersonen, kommer inte att ingå i journalen och kommer inte att användas i försökspersonens kliniska hantering.

Ytterligare mått kommer att samlas in: mått på droganvändning och relaterade beteenden, psykologiska och subjektiva mått, neurokognitiva mått och OUD-relaterade hälsoresultat för korrelation med bildresultaten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

OUD OD-grupp:

  1. 18-60 år gammal
  2. Informerad om denna studies undersökningskaraktär och kan ge skriftligt informerat samtycke och delta i denna studie i enlighet med institutionella och federala riktlinjer före studiespecifika procedurer.
  3. Deltagarna är i aktuell behandling för OUD, som måste innefatta att de får en stabil dos av läkemedel i minst 30 dagar före screeningbesöket.
  4. Opioider anges av deltagaren som deras föredragna läkemedel
  5. Ingen livstidshistoria av OD per självrapport eller journalgranskning.

    OUD OD+ grupp:

  6. 18-60 år gammal
  7. Informerad om denna studies undersökningskaraktär och kan ge skriftligt informerat samtycke och delta i denna studie i enlighet med institutionella och federala riktlinjer före studiespecifika procedurer.
  8. Deltagarna är i aktuell behandling för OUD, som måste innefatta att de får en stabil dos av läkemedel i minst 30 dagar före screeningbesöket.
  9. Opioider anges av deltagaren som deras föredragna läkemedel
  10. En anamnes på minst 1 opioid-OD som krävde en reversering av naloxon som inträffade 1-12 månader före studieregistreringen, enligt självrapportering och/eller journalgranskning.

Hälsosam kontroll (HC) grupp:

4. 18-60 år 5. Informerad om denna studies undersökningskaraktär och kunna ge skriftligt informerat samtycke och delta i denna studie i enlighet med institutionella och federala riktlinjer före studiespecifika procedurer.

6. Måste aldrig ha upplevt en livstidshistoria för opioidanvändningsstörning (enligt DSM-5) och inte använt en opioid av någon anledning under de 30 dagarna före screening genom självrapportering, journalgranskning och urindrogtest vid screening.

Exklusions kriterier:

14. HIV-infektion bekräftad av ett snabbt HIV-test på plats vid screening. HIV påverkar neurokognitiv funktion, även hos annars asymtomatiska individer, vilket kan förvirra resultaten av MRT-testning.

15. Kvinnor som är gravida eller ammar kommer inte att vara berättigade till denna studie; ett uringraviditetstest kommer att utföras för kvinnor i fertil ålder vid screeningbesöket och på dagarna för MRI- och PET/CT-undersökningsbesöken.

16. Vid screening är deltagarens vikt >350 lb. 17. Självrapporterad klaustrofobi, som enligt en utredare skulle störa förvärvet av den strukturella MRI som krävs för PET-samregistrering, och/eller själva PET-skanningen.

18. Kontraindikationer för MRT (t.ex. metall i kroppen som inte kan tas bort och inte är MRT-kompatibel). Ett formulär för MRT-screening kommer att fyllas i under screeningen för att identifiera kontraindikationer.

19. Screening av laboratorievärden som indikerar betydande organdysfunktion som enligt en utredare kan äventyra deltagarnas säkerhet eller framgångsrikt deltagande i studien.

20. Historik med epilepsi eller anfallsstörning (som inte är ett resultat av droganvändning eller drogabstinens) enligt bedömning av journalgranskning eller självrapportering.

21. Historik av huvudtrauma som enligt en utredare kan störa upptaget av tillämpliga radiospårämnen enligt bedömning av journalgranskning eller självrapportering.

22. Aktuell allvarlig psykiatrisk störning (bipolär sjukdom, schizofreni, psykotisk störning, ätstörning eller allvarlig depression med självmordstankar eller psykotiska egenskaper) identifierad genom klinisk undersökning eller den strukturerade psykiatriska intervjun som kan störa studiedeltagandet eller göra det farligt för deltagaren eller personal för att utföra studieprocedurer.

23. Självrapporterad daglig användning av psykoaktiva substanser under de senaste 30 dagarna (före screeningbesöket), såsom stimulantia, kokain, men inte inklusive nikotin, koffein, cannabis (eller opioider i OUD-grupperna) som kan störa studieprestationer.

24. Kan inte ge en utandningsalkoholnivå på 0,000 (testad med handhållen utandningsanalysator) vid skanningsstudiebesöket.

25. Oförmåga att tolerera bildbehandlingsprocedurer som fastställts av en utredare eller behandlande läkare 26. Varje aktuellt medicinskt tillstånd, sjukdom eller störning som bedöms genom journalgranskning och/eller självrapportering som av en läkare eller utredare anses potentiellt äventyra deltagarnas säkerhet eller deras framgångsrika deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tau PET/CT

PET/CT-avbildning kommer att användas för att utvärdera upptaget av tau i hjärnan med hjälp av undersökningsradiospåraren [18F]PI-2620. Varje försöksperson kommer att få en [18F]PI-2620 positronemissionstomografi/datortomografi (PET/CT) skanning utförd.

Deltagarna kommer att genomgå cirka 30 minuters statisk PET-skanning av hjärnan och kroppen med start cirka 45 minuter efter injektion av [18F]PI-2620. Alla bilder kommer att korrigeras för spridning och uppmätt fotondämpning och rekonstrueras med standardrekonstruktionstekniker. Standardiserat upptagsvärdesförhållande (SUVr), förhållandet mellan regionalt upptag och referensupptag, kommer att beräknas med lillhjärnan som referens, där NFT i allmänhet inte förekommer vid neurodegenerativa störningar, och därför sannolikt inte vid OUD.

Försökspersoner i alla tre grupperna genomgår en hjärn-MRT inklusive en strukturell MRT-funktionell reaktivitet till en episodisk minnesuppgift och genomgår ett omfattande neurokognitivt batteri.

PET/CT-avbildning kommer att användas för att utvärdera upptaget av tau i hjärnan med hjälp av undersökningsradiospåraren [18F]PI-2620. Varje försöksperson kommer att få en [18F]PI-2620 positronemissionstomografi/datortomografi (PET/CT) skanning utförd.
Andra namn:
  • PI-2620

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Standardiserat upptagsvärde (SUVr),
Tidsram: 8 veckor
• [18F]PI-2620PET SUVr regionalt upptag (occipital cortex, mediala parietal/posterior cingulate cortex, temporoparietal cortex, mediala tinningloben, frontallober).
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MRT kortikal volym
Tidsram: 8 veckor
MRT kortikal volym
8 veckor
MRT kortikal tjocklek
Tidsram: 8 veckor
MRT kortikal tjocklek
8 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurokognitiva testresultat
Tidsram: 8 veckor
För att bestämma effekterna av OUD och icke-dödlig opioid-OD på episodiska minnesprestanda. Medan de är i MR-skannern kommer alla deltagare att genomgå en hippocampus-beroende visuell episodisk minnesuppgift under en funktionell MR-skanning, för vilken hippocampus BOLD-svar korrelerar med entorhinal [18F]PI-2620-bindning vid Alzheimers sjukdom.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Ilya Nasrallah, MD, PhD, Univeristy of Pennsylvania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2022

Första postat (Faktisk)

15 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Opioidrelaterade störningar

Kliniska prövningar på 18F-PI-2620 PET/CT

3
Prenumerera