- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05651516
Tau PET-avbildning vid opioidanvändningsstörning
Effekter av opioidanvändningsstörning och icke-dödlig överdosering på Tau-patologi; en [18F]PI-2620 PET/CT-studie
Utredarna planerar att registrera upp till 60 vuxna försökspersoner i denna studie. Det kommer att finnas tre grupper med upp till 20 försökspersoner i denna studie.
Grupp 1: individer med OUD och en historia av minst en opioidrelaterad OD under det senaste året som krävde reversering av naloxonbehandlingen: OUD/OD+ Grupp 2: individer med OUD utan en livstidshistoria av opioidrelaterad OD OUD/OD- Grupp 3: Friska kontroller utan livstids-OUD: HCs PET/CT-avbildning kommer att användas för att utvärdera upptaget av tau i hjärnan med hjälp av det undersökningsbara radiospårämnet [18F]PI-2620. Varje försöksperson kommer att få en [18F]PI-2620 positronemissionstomografi/datortomografi (PET/CT) skanning utförd.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att genomgå cirka 30 minuters statisk PET-skanning av hjärnan och kroppen med start cirka 45 minuter efter injektion av [18F]PI-2620. Alla bilder kommer att korrigeras för spridning och uppmätt fotondämpning och rekonstrueras med standardrekonstruktionstekniker. Standardiserat upptagsvärdesförhållande (SUVr), förhållandet mellan regionalt upptag och referensupptag, kommer att beräknas med lillhjärnan som referens, där NFT i allmänhet inte förekommer vid neurodegenerativa störningar, och därför sannolikt inte vid OUD.
Försökspersoner i alla tre grupperna genomgår en hjärn-MRT inklusive en strukturell MRT-funktionell reaktivitet till en episodisk minnesuppgift och genomgår ett omfattande neurokognitivt batteri.
Utredarna kommer att ta upp till 20 ml venöst blod före injektion som kommer att användas för att mäta perifera blodmarkörer för fosforylerad tau, inflammation och ApoE-genotypning. Resultaten av dessa forskningstester kommer inte att ges till försökspersonen, kommer inte att ingå i journalen och kommer inte att användas i försökspersonens kliniska hantering.
Ytterligare mått kommer att samlas in: mått på droganvändning och relaterade beteenden, psykologiska och subjektiva mått, neurokognitiva mått och OUD-relaterade hälsoresultat för korrelation med bildresultaten.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Erin Schubert
- Telefonnummer: 215-573-6569
- E-post: erin.schubert@pennmedicine.upenn.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Hannah Straughn
- Telefonnummer: 215-573-6442
- E-post: hannah.straughn@pennmedicine.penn.edu
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Rekrytering
- University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Erin Schubert
- Telefonnummer: 215-753-6569
- E-post: erin.schubert@pennmedicine.upenn.edu
-
Kontakt:
- Kristi Lelionis
- Telefonnummer: 2156626983
- E-post: kristi.lelionis@pennmedicine.upenn.edu
-
Huvudutredare:
- Ilya Nasrallah, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
OUD OD-grupp:
- 18-60 år gammal
- Informerad om denna studies undersökningskaraktär och kan ge skriftligt informerat samtycke och delta i denna studie i enlighet med institutionella och federala riktlinjer före studiespecifika procedurer.
- Deltagarna är i aktuell behandling för OUD, som måste innefatta att de får en stabil dos av läkemedel i minst 30 dagar före screeningbesöket.
- Opioider anges av deltagaren som deras föredragna läkemedel
Ingen livstidshistoria av OD per självrapport eller journalgranskning.
OUD OD+ grupp:
- 18-60 år gammal
- Informerad om denna studies undersökningskaraktär och kan ge skriftligt informerat samtycke och delta i denna studie i enlighet med institutionella och federala riktlinjer före studiespecifika procedurer.
- Deltagarna är i aktuell behandling för OUD, som måste innefatta att de får en stabil dos av läkemedel i minst 30 dagar före screeningbesöket.
- Opioider anges av deltagaren som deras föredragna läkemedel
- En anamnes på minst 1 opioid-OD som krävde en reversering av naloxon som inträffade 1-12 månader före studieregistreringen, enligt självrapportering och/eller journalgranskning.
Hälsosam kontroll (HC) grupp:
4. 18-60 år 5. Informerad om denna studies undersökningskaraktär och kunna ge skriftligt informerat samtycke och delta i denna studie i enlighet med institutionella och federala riktlinjer före studiespecifika procedurer.
6. Måste aldrig ha upplevt en livstidshistoria för opioidanvändningsstörning (enligt DSM-5) och inte använt en opioid av någon anledning under de 30 dagarna före screening genom självrapportering, journalgranskning och urindrogtest vid screening.
Exklusions kriterier:
14. HIV-infektion bekräftad av ett snabbt HIV-test på plats vid screening. HIV påverkar neurokognitiv funktion, även hos annars asymtomatiska individer, vilket kan förvirra resultaten av MRT-testning.
15. Kvinnor som är gravida eller ammar kommer inte att vara berättigade till denna studie; ett uringraviditetstest kommer att utföras för kvinnor i fertil ålder vid screeningbesöket och på dagarna för MRI- och PET/CT-undersökningsbesöken.
16. Vid screening är deltagarens vikt >350 lb. 17. Självrapporterad klaustrofobi, som enligt en utredare skulle störa förvärvet av den strukturella MRI som krävs för PET-samregistrering, och/eller själva PET-skanningen.
18. Kontraindikationer för MRT (t.ex. metall i kroppen som inte kan tas bort och inte är MRT-kompatibel). Ett formulär för MRT-screening kommer att fyllas i under screeningen för att identifiera kontraindikationer.
19. Screening av laboratorievärden som indikerar betydande organdysfunktion som enligt en utredare kan äventyra deltagarnas säkerhet eller framgångsrikt deltagande i studien.
20. Historik med epilepsi eller anfallsstörning (som inte är ett resultat av droganvändning eller drogabstinens) enligt bedömning av journalgranskning eller självrapportering.
21. Historik av huvudtrauma som enligt en utredare kan störa upptaget av tillämpliga radiospårämnen enligt bedömning av journalgranskning eller självrapportering.
22. Aktuell allvarlig psykiatrisk störning (bipolär sjukdom, schizofreni, psykotisk störning, ätstörning eller allvarlig depression med självmordstankar eller psykotiska egenskaper) identifierad genom klinisk undersökning eller den strukturerade psykiatriska intervjun som kan störa studiedeltagandet eller göra det farligt för deltagaren eller personal för att utföra studieprocedurer.
23. Självrapporterad daglig användning av psykoaktiva substanser under de senaste 30 dagarna (före screeningbesöket), såsom stimulantia, kokain, men inte inklusive nikotin, koffein, cannabis (eller opioider i OUD-grupperna) som kan störa studieprestationer.
24. Kan inte ge en utandningsalkoholnivå på 0,000 (testad med handhållen utandningsanalysator) vid skanningsstudiebesöket.
25. Oförmåga att tolerera bildbehandlingsprocedurer som fastställts av en utredare eller behandlande läkare 26. Varje aktuellt medicinskt tillstånd, sjukdom eller störning som bedöms genom journalgranskning och/eller självrapportering som av en läkare eller utredare anses potentiellt äventyra deltagarnas säkerhet eller deras framgångsrika deltagande i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Tau PET/CT
PET/CT-avbildning kommer att användas för att utvärdera upptaget av tau i hjärnan med hjälp av undersökningsradiospåraren [18F]PI-2620. Varje försöksperson kommer att få en [18F]PI-2620 positronemissionstomografi/datortomografi (PET/CT) skanning utförd. Deltagarna kommer att genomgå cirka 30 minuters statisk PET-skanning av hjärnan och kroppen med start cirka 45 minuter efter injektion av [18F]PI-2620. Alla bilder kommer att korrigeras för spridning och uppmätt fotondämpning och rekonstrueras med standardrekonstruktionstekniker. Standardiserat upptagsvärdesförhållande (SUVr), förhållandet mellan regionalt upptag och referensupptag, kommer att beräknas med lillhjärnan som referens, där NFT i allmänhet inte förekommer vid neurodegenerativa störningar, och därför sannolikt inte vid OUD. Försökspersoner i alla tre grupperna genomgår en hjärn-MRT inklusive en strukturell MRT-funktionell reaktivitet till en episodisk minnesuppgift och genomgår ett omfattande neurokognitivt batteri. |
PET/CT-avbildning kommer att användas för att utvärdera upptaget av tau i hjärnan med hjälp av undersökningsradiospåraren [18F]PI-2620.
Varje försöksperson kommer att få en [18F]PI-2620 positronemissionstomografi/datortomografi (PET/CT) skanning utförd.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Standardiserat upptagsvärde (SUVr),
Tidsram: 8 veckor
|
• [18F]PI-2620PET SUVr regionalt upptag (occipital cortex, mediala parietal/posterior cingulate cortex, temporoparietal cortex, mediala tinningloben, frontallober).
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
MRT kortikal volym
Tidsram: 8 veckor
|
MRT kortikal volym
|
8 veckor
|
MRT kortikal tjocklek
Tidsram: 8 veckor
|
MRT kortikal tjocklek
|
8 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Neurokognitiva testresultat
Tidsram: 8 veckor
|
För att bestämma effekterna av OUD och icke-dödlig opioid-OD på episodiska minnesprestanda.
Medan de är i MR-skannern kommer alla deltagare att genomgå en hippocampus-beroende visuell episodisk minnesuppgift under en funktionell MR-skanning, för vilken hippocampus BOLD-svar korrelerar med entorhinal [18F]PI-2620-bindning vid Alzheimers sjukdom.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ilya Nasrallah, MD, PhD, Univeristy of Pennsylvania
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 852095
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Opioidrelaterade störningar
-
University of Southern DenmarkVejle Hospital; Vejle KommuneAvslutadHRQOL (Health Related Quality Of Life)Danmark
-
University of Southern DenmarkNaestved HospitalAvslutadHRQOL (Health Related Quality of Quality)Danmark
-
matthieu clanetAvslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAvslutadAnalgetika OpioidFörenta staterna
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekryteringOpioid smärtstillande biverkningKina
-
Massachusetts General HospitalAvslutadGraviditet | Kejsarsnitt | Analgetika, Opioid | ReceptFörenta staterna
-
Jagiellonian UniversityRekryteringAnestesi, general | Analgetika, Opioid | Anestesi, EndotrakealPolen
-
University of MalayaAvslutadTrauma | Opioid smärtstillande biverkningMalaysia
-
Qianfoshan HospitalHar inte rekryterat ännuAnalgetika, opioid | Bariatrisk kirurgiKina
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; University Medical Center Groningen; UMC... och andra samarbetspartnersRekryteringFörstoppning, opioid-induceradNederländerna
Kliniska prövningar på 18F-PI-2620 PET/CT
-
Life Molecular Imaging LtdRekrytering
-
Life Molecular Imaging SAWalter Reed National Military Medical CenterAktiv, inte rekryterandeLätt traumatisk hjärnskadaFörenta staterna
-
Jae Seung KimAvslutadAlzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Kognitivt normalKorea, Republiken av
-
Asan Medical CenterKorea Health Industry Development InstituteAvslutadParkinsons sjukdom | Alzheimers sjukdom | Frisk volontär | Frontotemporal demensKorea, Republiken av
-
Genentech, Inc.Avslutad
-
Macquarie University, AustraliaLife Molecular Imaging GmbH; Omniscient NeurotechnologyAktiv, inte rekryterandeNeurodegenerativa sjukdomar | Kognitiv försämring | Huvudskada Trauma | Kronisk traumatisk encefalopati | Traumatisk encefalopatiAustralien
-
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchInstitute for Neurodegenerative DisordersAvslutad
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Aging (NIA); Northern California Institute of Research... och andra samarbetspartnersRekryteringDemens | Alzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna, Kanada
-
University of North Texas Health Science CenterAnmälan via inbjudanAlzheimers sjukdomFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaNational Institutes of Health (NIH)RekryteringLätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna