- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05651516
Imagerie TEP Tau dans les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes
Effets du trouble lié à l'utilisation d'opioïdes et d'une surdose non mortelle sur la pathologie Tau ; une étude [18F]PI-2620 TEP/TDM
Les chercheurs prévoient d'inscrire jusqu'à 60 sujets adultes dans cette étude. Il y aura trois groupes de jusqu'à 20 sujets chacun dans cette étude.
Groupe 1 : individus atteints de TOU et ayant des antécédents d'au moins une MP liée aux opioïdes au cours de l'année écoulée ayant nécessité une inversion du traitement à la naloxone : OUD/OD+ Groupe 2 : individus atteints de TOU sans antécédent au cours de la vie de MP liée aux opioïdes OUD/OD- Groupe 3 : Témoins sains sans OUD à vie : l'imagerie TEP/CT des HC sera utilisée pour évaluer l'absorption de tau dans le cerveau à l'aide du radiotraceur expérimental [18F]PI-2620. Chaque sujet subira une tomographie par émission de positrons [18F]PI-2620/tomodensitométrie (TEP/CT).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants subiront environ 30 minutes de TEP statique du cerveau et du corps commençant environ 45 minutes après l'injection de [18F]PI-2620. Toutes les images seront corrigées de la dispersion et de l'atténuation des photons mesurés et reconstruites à l'aide de techniques de reconstruction standard. Le rapport de valeur d'absorption standardisé (SUVr), le rapport entre l'absorption régionale et l'absorption de référence, sera calculé avec le cervelet comme référence, où les NFT ne sont généralement pas présents dans les troubles neurodégénératifs, donc probablement pas dans l'OUD.
Les sujets des trois groupes subissent une IRM cérébrale comprenant une réactivité fonctionnelle IRM structurelle à une tâche de mémoire épisodique, et subissent une batterie neurocognitive complète.
Les enquêteurs prélèveront jusqu'à 20 ml de sang veineux avant l'injection qui sera utilisé pour mesurer les marqueurs sanguins périphériques de tau phosphorylé, d'inflammation et de génotypage ApoE. Les résultats de ces tests de recherche ne seront pas remis au sujet, ne seront pas inclus dans le dossier médical et ne seront pas utilisés dans la prise en charge clinique du sujet.
Des mesures supplémentaires seront collectées : mesures de la consommation de substances et des comportements associés, mesures psychologiques et subjectives, mesures neurocognitives et résultats de santé liés à l'OUD pour corrélation avec les résultats d'imagerie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
OUD OD- groupe :
- 18-60 ans
- Informé de la nature expérimentale de cette étude et capable de fournir un consentement éclairé écrit et de participer à cette étude conformément aux directives institutionnelles et fédérales avant les procédures spécifiques à l'étude.
- Les participants suivent actuellement un traitement pour l'OUD, qui doit inclure une dose stable de médicament pendant au moins 30 jours avant la visite de dépistage.
- Les opioïdes sont spécifiés par le participant comme leur médicament préféré
Aucun antécédent de DAL au cours de la vie selon l'auto-évaluation ou l'examen du dossier médical.
Groupe OUD OD+ :
- 18-60 ans
- Informé de la nature expérimentale de cette étude et capable de fournir un consentement éclairé écrit et de participer à cette étude conformément aux directives institutionnelles et fédérales avant les procédures spécifiques à l'étude.
- Les participants suivent actuellement un traitement pour l'OUD, qui doit inclure une dose stable de médicament pendant au moins 30 jours avant la visite de dépistage.
- Les opioïdes sont spécifiés par le participant comme leur médicament préféré
- Une histoire d'au moins 1 opioïde OD qui a nécessité une inversion de la naloxone qui s'est produite 1 à 12 mois avant l'inscription à l'étude, selon l'auto-déclaration et / ou l'examen du dossier médical.
Groupe témoin sain (HC) :
4. 18-60 ans 5. Informé de la nature expérimentale de cette étude et capable de fournir un consentement éclairé écrit et de participer à cette étude conformément aux directives institutionnelles et fédérales avant les procédures spécifiques à l'étude.
6. Doit n'avoir jamais rencontré d'antécédents de vie pour le trouble d'utilisation d'opioïdes (selon le DSM-5) et ne pas avoir utilisé d'opioïde pour quelque raison que ce soit dans les 30 jours précédant le dépistage par auto-déclaration, examen du dossier médical et test de dépistage de drogue dans l'urine lors du dépistage.
Critère d'exclusion:
14. Infection par le VIH confirmée par un test de dépistage rapide du VIH sur place lors du dépistage. Le VIH affecte la fonction neurocognitive, même chez des individus par ailleurs asymptomatiques, ce qui peut fausser les résultats des tests IRM.
15. Les femmes enceintes ou qui allaitent ne seront pas éligibles pour cette étude ; un test de grossesse urinaire sera réalisé pour les femmes en âge de procréer lors de la visite de dépistage et les jours des visites IRM et TEP/TDM.
16. Lors de la sélection, le poids du participant est > 350 lb. 17. Claustrophobie autodéclarée, qui, de l'avis d'un enquêteur, interférerait avec l'acquisition de l'IRM structurelle requise pour le co-enregistrement TEP, et/ou la TEP elle-même.
18. Contre-indications à l'IRM (par exemple, métal dans le corps qui ne peut pas être retiré et n'est pas compatible avec l'IRM). Un formulaire de dépistage par IRM sera rempli lors du dépistage pour identifier les contre-indications.
19. Dépistage des valeurs de laboratoire qui indiquent un dysfonctionnement organique important qui, de l'avis d'un enquêteur, pourrait compromettre la sécurité des participants ou une participation réussie à l'étude.
20. Antécédents d'épilepsie ou de troubles épileptiques (qui ne résultent pas de la consommation ou du sevrage de substances) évalués par l'examen du dossier médical ou l'auto-évaluation.
21. Antécédents de traumatisme crânien qui, de l'avis d'un enquêteur, peut interférer avec l'absorption du radiotraceur applicable, tel qu'évalué par l'examen du dossier médical ou l'auto-évaluation.
22. Trouble psychiatrique grave actuel (trouble bipolaire, schizophrénie, trouble psychotique, trouble de l'alimentation ou dépression majeure avec idées suicidaires ou caractéristiques psychotiques) identifié par un examen clinique ou l'entretien psychiatrique structuré qui pourrait interférer avec la participation à l'étude ou la rendre dangereuse pour le participant ou du personnel pour effectuer les procédures d'étude.
23. Consommation quotidienne importante autodéclarée de substances psychoactives au cours des 30 derniers jours (avant la visite de dépistage), tels que des stimulants, de la cocaïne, mais à l'exclusion de la nicotine, de la caféine, du cannabis (ou des opioïdes dans les groupes OUD) qui pourraient interférer avec performances de l'étude.
24. Incapable de fournir un taux d'alcoolémie de 0,000 (testé avec un analyseur d'haleine portable) lors de la visite d'étude par balayage.
25. Incapacité à tolérer les procédures d'imagerie telles que déterminées par un investigateur ou un médecin traitant 26. Toute condition médicale, maladie ou trouble actuel évalué par l'examen du dossier médical et / ou l'auto-évaluation qui est considéré par un médecin ou un chercheur comme susceptible de compromettre la sécurité des participants ou leur participation réussie à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Tau TEP/TDM
L'imagerie TEP/CT sera utilisée pour évaluer l'absorption de tau dans le cerveau à l'aide du radiotraceur expérimental [18F]PI-2620. Chaque sujet subira une tomographie par émission de positrons [18F]PI-2620/tomodensitométrie (TEP/CT). Les participants subiront environ 30 minutes de TEP statique du cerveau et du corps commençant environ 45 minutes après l'injection de [18F]PI-2620. Toutes les images seront corrigées de la dispersion et de l'atténuation des photons mesurés et reconstruites à l'aide de techniques de reconstruction standard. Le rapport de valeur d'absorption standardisé (SUVr), le rapport entre l'absorption régionale et l'absorption de référence, sera calculé avec le cervelet comme référence, où les NFT ne sont généralement pas présents dans les troubles neurodégénératifs, donc probablement pas dans l'OUD. Les sujets des trois groupes subissent une IRM cérébrale comprenant une réactivité fonctionnelle IRM structurelle à une tâche de mémoire épisodique, et subissent une batterie neurocognitive complète. |
L'imagerie TEP/CT sera utilisée pour évaluer l'absorption de tau dans le cerveau à l'aide du radiotraceur expérimental [18F]PI-2620.
Chaque sujet subira une tomographie par émission de positrons [18F]PI-2620/tomodensitométrie (TEP/CT).
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Rapport de valeur d'absorption normalisé (SUVr),
Délai: 8 semaines
|
• Absorption régionale de [18F]PI-2620PET SUVr (cortex occipital, cortex pariétal médial/cingulaire postérieur, cortex temporo-pariétal, lobe temporal médial, lobes frontaux).
|
8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Volume cortical IRM
Délai: 8 semaines
|
Volume cortical IRM
|
8 semaines
|
|
Épaisseur corticale IRM
Délai: 8 semaines
|
Épaisseur corticale IRM
|
8 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résultats des tests neurocognitifs
Délai: 8 semaines
|
Déterminer les effets de l'OUD et de la DO opioïde non fatale sur les performances de la mémoire épisodique.
Pendant qu'ils sont dans le scanner IRM, tous les participants subiront une tâche de mémoire épisodique visuelle dépendante de l'hippocampe lors d'une IRM fonctionnelle, pour laquelle les réponses hippocampiques BOLD sont en corrélation avec la liaison entorhinale [18F]PI-2620 dans la maladie d'Alzheimer.
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ilya Nasrallah, MD, PhD, Univeristy of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles liés aux stupéfiants
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Troubles neurocognitifs
- Démence
- Troubles liés à une substance
- Troubles induits chimiquement
- Dégénérescence lobaire frontotemporale
- Démence frontotemporale
- Troubles liés aux opioïdes
- Choisissez la maladie du cerveau
- PI-2620
Autres numéros d'identification d'étude
- 852095
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .