Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Imagerie TEP Tau dans les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes

8 juin 2026 mis à jour par: University of Pennsylvania

Effets du trouble lié à l'utilisation d'opioïdes et d'une surdose non mortelle sur la pathologie Tau ; une étude [18F]PI-2620 TEP/TDM

Les chercheurs prévoient d'inscrire jusqu'à 60 sujets adultes dans cette étude. Il y aura trois groupes de jusqu'à 20 sujets chacun dans cette étude.

Groupe 1 : individus atteints de TOU et ayant des antécédents d'au moins une MP liée aux opioïdes au cours de l'année écoulée ayant nécessité une inversion du traitement à la naloxone : OUD/OD+ Groupe 2 : individus atteints de TOU sans antécédent au cours de la vie de MP liée aux opioïdes OUD/OD- Groupe 3 : Témoins sains sans OUD à vie : l'imagerie TEP/CT des HC sera utilisée pour évaluer l'absorption de tau dans le cerveau à l'aide du radiotraceur expérimental [18F]PI-2620. Chaque sujet subira une tomographie par émission de positrons [18F]PI-2620/tomodensitométrie (TEP/CT).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants subiront environ 30 minutes de TEP statique du cerveau et du corps commençant environ 45 minutes après l'injection de [18F]PI-2620. Toutes les images seront corrigées de la dispersion et de l'atténuation des photons mesurés et reconstruites à l'aide de techniques de reconstruction standard. Le rapport de valeur d'absorption standardisé (SUVr), le rapport entre l'absorption régionale et l'absorption de référence, sera calculé avec le cervelet comme référence, où les NFT ne sont généralement pas présents dans les troubles neurodégénératifs, donc probablement pas dans l'OUD.

Les sujets des trois groupes subissent une IRM cérébrale comprenant une réactivité fonctionnelle IRM structurelle à une tâche de mémoire épisodique, et subissent une batterie neurocognitive complète.

Les enquêteurs prélèveront jusqu'à 20 ml de sang veineux avant l'injection qui sera utilisé pour mesurer les marqueurs sanguins périphériques de tau phosphorylé, d'inflammation et de génotypage ApoE. Les résultats de ces tests de recherche ne seront pas remis au sujet, ne seront pas inclus dans le dossier médical et ne seront pas utilisés dans la prise en charge clinique du sujet.

Des mesures supplémentaires seront collectées : mesures de la consommation de substances et des comportements associés, mesures psychologiques et subjectives, mesures neurocognitives et résultats de santé liés à l'OUD pour corrélation avec les résultats d'imagerie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

OUD OD- groupe :

  1. 18-60 ans
  2. Informé de la nature expérimentale de cette étude et capable de fournir un consentement éclairé écrit et de participer à cette étude conformément aux directives institutionnelles et fédérales avant les procédures spécifiques à l'étude.
  3. Les participants suivent actuellement un traitement pour l'OUD, qui doit inclure une dose stable de médicament pendant au moins 30 jours avant la visite de dépistage.
  4. Les opioïdes sont spécifiés par le participant comme leur médicament préféré
  5. Aucun antécédent de DAL au cours de la vie selon l'auto-évaluation ou l'examen du dossier médical.

    Groupe OUD OD+ :

  6. 18-60 ans
  7. Informé de la nature expérimentale de cette étude et capable de fournir un consentement éclairé écrit et de participer à cette étude conformément aux directives institutionnelles et fédérales avant les procédures spécifiques à l'étude.
  8. Les participants suivent actuellement un traitement pour l'OUD, qui doit inclure une dose stable de médicament pendant au moins 30 jours avant la visite de dépistage.
  9. Les opioïdes sont spécifiés par le participant comme leur médicament préféré
  10. Une histoire d'au moins 1 opioïde OD qui a nécessité une inversion de la naloxone qui s'est produite 1 à 12 mois avant l'inscription à l'étude, selon l'auto-déclaration et / ou l'examen du dossier médical.

Groupe témoin sain (HC) :

4. 18-60 ans 5. Informé de la nature expérimentale de cette étude et capable de fournir un consentement éclairé écrit et de participer à cette étude conformément aux directives institutionnelles et fédérales avant les procédures spécifiques à l'étude.

6. Doit n'avoir jamais rencontré d'antécédents de vie pour le trouble d'utilisation d'opioïdes (selon le DSM-5) et ne pas avoir utilisé d'opioïde pour quelque raison que ce soit dans les 30 jours précédant le dépistage par auto-déclaration, examen du dossier médical et test de dépistage de drogue dans l'urine lors du dépistage.

Critère d'exclusion:

14. Infection par le VIH confirmée par un test de dépistage rapide du VIH sur place lors du dépistage. Le VIH affecte la fonction neurocognitive, même chez des individus par ailleurs asymptomatiques, ce qui peut fausser les résultats des tests IRM.

15. Les femmes enceintes ou qui allaitent ne seront pas éligibles pour cette étude ; un test de grossesse urinaire sera réalisé pour les femmes en âge de procréer lors de la visite de dépistage et les jours des visites IRM et TEP/TDM.

16. Lors de la sélection, le poids du participant est > 350 lb. 17. Claustrophobie autodéclarée, qui, de l'avis d'un enquêteur, interférerait avec l'acquisition de l'IRM structurelle requise pour le co-enregistrement TEP, et/ou la TEP elle-même.

18. Contre-indications à l'IRM (par exemple, métal dans le corps qui ne peut pas être retiré et n'est pas compatible avec l'IRM). Un formulaire de dépistage par IRM sera rempli lors du dépistage pour identifier les contre-indications.

19. Dépistage des valeurs de laboratoire qui indiquent un dysfonctionnement organique important qui, de l'avis d'un enquêteur, pourrait compromettre la sécurité des participants ou une participation réussie à l'étude.

20. Antécédents d'épilepsie ou de troubles épileptiques (qui ne résultent pas de la consommation ou du sevrage de substances) évalués par l'examen du dossier médical ou l'auto-évaluation.

21. Antécédents de traumatisme crânien qui, de l'avis d'un enquêteur, peut interférer avec l'absorption du radiotraceur applicable, tel qu'évalué par l'examen du dossier médical ou l'auto-évaluation.

22. Trouble psychiatrique grave actuel (trouble bipolaire, schizophrénie, trouble psychotique, trouble de l'alimentation ou dépression majeure avec idées suicidaires ou caractéristiques psychotiques) identifié par un examen clinique ou l'entretien psychiatrique structuré qui pourrait interférer avec la participation à l'étude ou la rendre dangereuse pour le participant ou du personnel pour effectuer les procédures d'étude.

23. Consommation quotidienne importante autodéclarée de substances psychoactives au cours des 30 derniers jours (avant la visite de dépistage), tels que des stimulants, de la cocaïne, mais à l'exclusion de la nicotine, de la caféine, du cannabis (ou des opioïdes dans les groupes OUD) qui pourraient interférer avec performances de l'étude.

24. Incapable de fournir un taux d'alcoolémie de 0,000 (testé avec un analyseur d'haleine portable) lors de la visite d'étude par balayage.

25. Incapacité à tolérer les procédures d'imagerie telles que déterminées par un investigateur ou un médecin traitant 26. Toute condition médicale, maladie ou trouble actuel évalué par l'examen du dossier médical et / ou l'auto-évaluation qui est considéré par un médecin ou un chercheur comme susceptible de compromettre la sécurité des participants ou leur participation réussie à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tau TEP/TDM

L'imagerie TEP/CT sera utilisée pour évaluer l'absorption de tau dans le cerveau à l'aide du radiotraceur expérimental [18F]PI-2620. Chaque sujet subira une tomographie par émission de positrons [18F]PI-2620/tomodensitométrie (TEP/CT).

Les participants subiront environ 30 minutes de TEP statique du cerveau et du corps commençant environ 45 minutes après l'injection de [18F]PI-2620. Toutes les images seront corrigées de la dispersion et de l'atténuation des photons mesurés et reconstruites à l'aide de techniques de reconstruction standard. Le rapport de valeur d'absorption standardisé (SUVr), le rapport entre l'absorption régionale et l'absorption de référence, sera calculé avec le cervelet comme référence, où les NFT ne sont généralement pas présents dans les troubles neurodégénératifs, donc probablement pas dans l'OUD.

Les sujets des trois groupes subissent une IRM cérébrale comprenant une réactivité fonctionnelle IRM structurelle à une tâche de mémoire épisodique, et subissent une batterie neurocognitive complète.

L'imagerie TEP/CT sera utilisée pour évaluer l'absorption de tau dans le cerveau à l'aide du radiotraceur expérimental [18F]PI-2620. Chaque sujet subira une tomographie par émission de positrons [18F]PI-2620/tomodensitométrie (TEP/CT).
Autres noms:
  • PI-2620

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport de valeur d'absorption normalisé (SUVr),
Délai: 8 semaines
• Absorption régionale de [18F]PI-2620PET SUVr (cortex occipital, cortex pariétal médial/cingulaire postérieur, cortex temporo-pariétal, lobe temporal médial, lobes frontaux).
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume cortical IRM
Délai: 8 semaines
Volume cortical IRM
8 semaines
Épaisseur corticale IRM
Délai: 8 semaines
Épaisseur corticale IRM
8 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats des tests neurocognitifs
Délai: 8 semaines
Déterminer les effets de l'OUD et de la DO opioïde non fatale sur les performances de la mémoire épisodique. Pendant qu'ils sont dans le scanner IRM, tous les participants subiront une tâche de mémoire épisodique visuelle dépendante de l'hippocampe lors d'une IRM fonctionnelle, pour laquelle les réponses hippocampiques BOLD sont en corrélation avec la liaison entorhinale [18F]PI-2620 dans la maladie d'Alzheimer.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ilya Nasrallah, MD, PhD, Univeristy of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

2 juin 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

2 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2022

Première publication (Réel)

15 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner