- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05651516
Imaging Tau PET nel disturbo da uso di oppioidi
Effetti del disturbo da uso di oppioidi e overdose non fatale sulla patologia tau; uno studio PET/TAC [18F]PI-2620
Gli investigatori prevedono di arruolare fino a 60 soggetti adulti in questo studio. Ci saranno tre gruppi di un massimo di 20 soggetti ciascuno in questo studio.
Gruppo 1: individui con OUD e una storia di almeno una OD correlata agli oppioidi nell'ultimo anno che ha richiesto l'annullamento del trattamento con naloxone: OUD/OD+ Gruppo 2: individui con OUD senza una storia di OD correlata agli oppioidi nel corso della vita Gruppo OUD/OD- 3: Controlli sani senza una vita OUD: l'imaging PET/TC di HC sarà utilizzato per valutare l'assorbimento di tau nel cervello utilizzando il radiotracciante sperimentale [18F]PI-2620. Ad ogni soggetto verrà eseguita una scansione con tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/TC) [18F]PI-2620.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti saranno sottoposti a circa 30 minuti di scansione PET statica del cervello e del corpo a partire da circa 45 minuti dopo l'iniezione di [18F]PI-2620. Tutte le immagini saranno corrette per lo scattering e l'attenuazione fotonica misurata e ricostruite utilizzando tecniche di ricostruzione standard. Il rapporto del valore di assorbimento standardizzato (SUVr), il rapporto tra assorbimento regionale e di riferimento, sarà calcolato con il cervelletto come riferimento, dove gli NFT generalmente non sono presenti nei disturbi neurodegenerativi, quindi probabilmente non nell'OUD.
I soggetti in tutti e tre i gruppi sono sottoposti a una risonanza magnetica cerebrale che include una reattività funzionale della risonanza magnetica strutturale a un compito di memoria episodica e sono sottoposti a una batteria neurocognitiva completa.
Gli investigatori attireranno fino a 20 ml di sangue venoso prima dell'iniezione che verrà utilizzato per misurare i marcatori del sangue periferico di tau fosforilata, infiammazione e genotipizzazione ApoE. I risultati di tali test di ricerca non saranno ceduti al soggetto, non saranno inseriti nella cartella clinica e non saranno utilizzati nella gestione clinica del soggetto.
Saranno raccolte ulteriori misure: misure dell'uso di sostanze e comportamenti correlati, misure psicologiche e soggettive, misure neurocognitive e risultati di salute correlati all'OUD per la correlazione con i risultati di imaging.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppo OUD OD:
- 18-60 anni
- Informato della natura sperimentale di questo studio e in grado di fornire il consenso informato scritto e partecipare a questo studio in conformità con le linee guida istituzionali e federali prima delle procedure specifiche dello studio.
- I partecipanti sono attualmente in trattamento per OUD, che deve includere l'assunzione di una dose stabile di farmaci per almeno 30 giorni prima della visita di screening.
- Gli oppioidi sono specificati dal partecipante come droga preferita
Nessuna storia di vita di OD per autovalutazione o revisione della cartella clinica.
OUD OD+ gruppo:
- 18-60 anni
- Informato della natura sperimentale di questo studio e in grado di fornire il consenso informato scritto e partecipare a questo studio in conformità con le linee guida istituzionali e federali prima delle procedure specifiche dello studio.
- I partecipanti sono attualmente in trattamento per OUD, che deve includere l'assunzione di una dose stabile di farmaci per almeno 30 giorni prima della visita di screening.
- Gli oppioidi sono specificati dal partecipante come droga preferita
- Una storia di almeno 1 OD da oppioidi che ha richiesto l'inversione del naloxone verificatasi 1-12 mesi prima dell'arruolamento nello studio, come da autovalutazione e/o revisione della cartella clinica.
Gruppo di controllo sano (HC):
4. 18-60 anni 5. Informato della natura sperimentale di questo studio e in grado di fornire il consenso informato scritto e partecipare a questo studio in conformità con le linee guida istituzionali e federali prima delle procedure specifiche dello studio.
6. Non aver mai incontrato una storia di una vita per Disturbo da uso di oppioidi (come da DSM-5) e non aver usato un oppioide per qualsiasi motivo nei 30 giorni precedenti lo screening mediante autovalutazione, revisione della cartella clinica e test antidroga sulle urine allo screening.
Criteri di esclusione:
14. Infezione da HIV confermata da un test HIV rapido in loco durante lo screening. L'HIV influisce sulla funzione neurocognitiva, anche in individui altrimenti asintomatici, il che può confondere i risultati dei test MRI.
15. Le donne in gravidanza o in allattamento non potranno partecipare a questo studio; un test di gravidanza sulle urine verrà eseguito per le donne in età fertile alla visita di screening e nei giorni delle visite di risonanza magnetica e PET/TC.
16. Allo screening, il peso del partecipante è > 350 libbre 17. Claustrofobia auto-riferita, che secondo l'opinione di un investigatore interferirebbe con l'acquisizione della risonanza magnetica strutturale richiesta per la co-registrazione PET e/o la scansione PET stessa.
18. Controindicazioni alla risonanza magnetica (ad esempio, metallo nel corpo che non può essere rimosso e non è compatibile con la risonanza magnetica). Durante lo screening verrà compilato un modulo di screening MRI per identificare le controindicazioni.
19. Screening dei valori di laboratorio che indicano una significativa disfunzione d'organo che, secondo l'opinione di uno sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza dei partecipanti o il successo della partecipazione allo studio.
20. Storia di epilessia o disturbo convulsivo (che non sono il risultato dell'uso di sostanze o del ritiro di sostanze) come valutato dalla revisione della cartella clinica o dall'autovalutazione.
21. Storia di trauma cranico che secondo l'opinione di un investigatore può interferire con l'assorbimento del radiotracciante applicabile come valutato dalla revisione della cartella clinica o dall'autovalutazione.
22. Disturbo psichiatrico grave attuale (disturbo bipolare, schizofrenia, disturbo psicotico, disturbo alimentare o depressione maggiore con ideazione suicidaria o caratteristiche psicotiche) identificato dall'esame clinico o dal colloquio psichiatrico strutturato che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio o renderlo pericoloso per il partecipante o personale per eseguire le procedure dello studio.
23. Uso quotidiano pesante auto-riferito di sostanze psicoattive negli ultimi 30 giorni (prima della visita di screening), come stimolanti, cocaina, ma escluse nicotina, caffeina, cannabis (o oppioidi nei gruppi OUD) che potrebbero interferire con prestazione di studio.
24. Non in grado di fornire un livello di alcol nell'espirato di 0,000 (testato con analizzatore di etilometro portatile) alla visita dello studio di scansione.
25. Incapacità di tollerare le procedure di imaging come determinato da un ricercatore o medico curante 26. Qualsiasi condizione medica, malattia o disturbo attuale valutata dalla revisione della cartella clinica e/o dall'autovalutazione che sia considerata da un medico o sperimentatore potenzialmente compromettente per la sicurezza dei partecipanti o la loro riuscita partecipazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tau ANIMALE DOMESTICO/TAC
L'imaging PET/TC sarà utilizzato per valutare l'assorbimento di tau nel cervello utilizzando il radiotracciante sperimentale [18F]PI-2620. Ad ogni soggetto verrà eseguita una scansione con tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/TC) [18F]PI-2620. I partecipanti saranno sottoposti a circa 30 minuti di scansione PET statica del cervello e del corpo a partire da circa 45 minuti dopo l'iniezione di [18F]PI-2620. Tutte le immagini saranno corrette per lo scattering e l'attenuazione fotonica misurata e ricostruite utilizzando tecniche di ricostruzione standard. Il rapporto del valore di assorbimento standardizzato (SUVr), il rapporto tra assorbimento regionale e di riferimento, sarà calcolato con il cervelletto come riferimento, dove gli NFT generalmente non sono presenti nei disturbi neurodegenerativi, quindi probabilmente non nell'OUD. I soggetti in tutti e tre i gruppi sono sottoposti a una risonanza magnetica cerebrale che include una reattività funzionale della risonanza magnetica strutturale a un compito di memoria episodica e sono sottoposti a una batteria neurocognitiva completa. |
L'imaging PET/TC sarà utilizzato per valutare l'assorbimento di tau nel cervello utilizzando il radiotracciante sperimentale [18F]PI-2620.
Ad ogni soggetto verrà eseguita una scansione con tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/TC) [18F]PI-2620.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rapporto del valore di assorbimento standardizzato (SUVr),
Lasso di tempo: 8 settimane
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• [18F]PI-2620PET SUVr captazione regionale (corteccia occipitale, parietale mediale/corteccia cingolata posteriore, corteccia temporoparietale, lobo temporale mediale, lobi frontali).
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume corticale RM
Lasso di tempo: 8 settimane
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Volume corticale RM
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8 settimane
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Spessore corticale RM
Lasso di tempo: 8 settimane
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Spessore corticale RM
|
8 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati dei test neurocognitivi
Lasso di tempo: 8 settimane
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Determinare gli effetti dell'OUD e dell'OD da oppioidi non fatali sulle prestazioni della memoria episodica.
Durante lo scanner MRI, tutti i partecipanti saranno sottoposti a un compito di memoria episodica visiva dipendente dall'ippocampo durante una scansione MRI funzionale, per la quale le risposte BOLD dell'ippocampo sono correlate con il legame entorinale [18F]PI-2620 nella malattia di Alzheimer.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ilya Nasrallah, MD, PhD, Univeristy of Pennsylvania
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi correlati agli stupefacenti
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Disturbi neurocognitivi
- Demenza
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi indotti chimicamente
- Degenerazione lobare frontotemporale
- Demenza frontotemporale
- Disturbi correlati agli oppioidi
- Scegli Malattia del cervello
- PI-2620
Altri numeri di identificazione dello studio
- 852095
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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