Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Imaging Tau PET nel disturbo da uso di oppioidi

8 giugno 2026 aggiornato da: University of Pennsylvania

Effetti del disturbo da uso di oppioidi e overdose non fatale sulla patologia tau; uno studio PET/TAC [18F]PI-2620

Gli investigatori prevedono di arruolare fino a 60 soggetti adulti in questo studio. Ci saranno tre gruppi di un massimo di 20 soggetti ciascuno in questo studio.

Gruppo 1: individui con OUD e una storia di almeno una OD correlata agli oppioidi nell'ultimo anno che ha richiesto l'annullamento del trattamento con naloxone: OUD/OD+ Gruppo 2: individui con OUD senza una storia di OD correlata agli oppioidi nel corso della vita Gruppo OUD/OD- 3: Controlli sani senza una vita OUD: l'imaging PET/TC di HC sarà utilizzato per valutare l'assorbimento di tau nel cervello utilizzando il radiotracciante sperimentale [18F]PI-2620. Ad ogni soggetto verrà eseguita una scansione con tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/TC) [18F]PI-2620.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno sottoposti a circa 30 minuti di scansione PET statica del cervello e del corpo a partire da circa 45 minuti dopo l'iniezione di [18F]PI-2620. Tutte le immagini saranno corrette per lo scattering e l'attenuazione fotonica misurata e ricostruite utilizzando tecniche di ricostruzione standard. Il rapporto del valore di assorbimento standardizzato (SUVr), il rapporto tra assorbimento regionale e di riferimento, sarà calcolato con il cervelletto come riferimento, dove gli NFT generalmente non sono presenti nei disturbi neurodegenerativi, quindi probabilmente non nell'OUD.

I soggetti in tutti e tre i gruppi sono sottoposti a una risonanza magnetica cerebrale che include una reattività funzionale della risonanza magnetica strutturale a un compito di memoria episodica e sono sottoposti a una batteria neurocognitiva completa.

Gli investigatori attireranno fino a 20 ml di sangue venoso prima dell'iniezione che verrà utilizzato per misurare i marcatori del sangue periferico di tau fosforilata, infiammazione e genotipizzazione ApoE. I risultati di tali test di ricerca non saranno ceduti al soggetto, non saranno inseriti nella cartella clinica e non saranno utilizzati nella gestione clinica del soggetto.

Saranno raccolte ulteriori misure: misure dell'uso di sostanze e comportamenti correlati, misure psicologiche e soggettive, misure neurocognitive e risultati di salute correlati all'OUD per la correlazione con i risultati di imaging.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo OUD OD:

  1. 18-60 anni
  2. Informato della natura sperimentale di questo studio e in grado di fornire il consenso informato scritto e partecipare a questo studio in conformità con le linee guida istituzionali e federali prima delle procedure specifiche dello studio.
  3. I partecipanti sono attualmente in trattamento per OUD, che deve includere l'assunzione di una dose stabile di farmaci per almeno 30 giorni prima della visita di screening.
  4. Gli oppioidi sono specificati dal partecipante come droga preferita
  5. Nessuna storia di vita di OD per autovalutazione o revisione della cartella clinica.

    OUD OD+ gruppo:

  6. 18-60 anni
  7. Informato della natura sperimentale di questo studio e in grado di fornire il consenso informato scritto e partecipare a questo studio in conformità con le linee guida istituzionali e federali prima delle procedure specifiche dello studio.
  8. I partecipanti sono attualmente in trattamento per OUD, che deve includere l'assunzione di una dose stabile di farmaci per almeno 30 giorni prima della visita di screening.
  9. Gli oppioidi sono specificati dal partecipante come droga preferita
  10. Una storia di almeno 1 OD da oppioidi che ha richiesto l'inversione del naloxone verificatasi 1-12 mesi prima dell'arruolamento nello studio, come da autovalutazione e/o revisione della cartella clinica.

Gruppo di controllo sano (HC):

4. 18-60 anni 5. Informato della natura sperimentale di questo studio e in grado di fornire il consenso informato scritto e partecipare a questo studio in conformità con le linee guida istituzionali e federali prima delle procedure specifiche dello studio.

6. Non aver mai incontrato una storia di una vita per Disturbo da uso di oppioidi (come da DSM-5) e non aver usato un oppioide per qualsiasi motivo nei 30 giorni precedenti lo screening mediante autovalutazione, revisione della cartella clinica e test antidroga sulle urine allo screening.

Criteri di esclusione:

14. Infezione da HIV confermata da un test HIV rapido in loco durante lo screening. L'HIV influisce sulla funzione neurocognitiva, anche in individui altrimenti asintomatici, il che può confondere i risultati dei test MRI.

15. Le donne in gravidanza o in allattamento non potranno partecipare a questo studio; un test di gravidanza sulle urine verrà eseguito per le donne in età fertile alla visita di screening e nei giorni delle visite di risonanza magnetica e PET/TC.

16. Allo screening, il peso del partecipante è > 350 libbre 17. Claustrofobia auto-riferita, che secondo l'opinione di un investigatore interferirebbe con l'acquisizione della risonanza magnetica strutturale richiesta per la co-registrazione PET e/o la scansione PET stessa.

18. Controindicazioni alla risonanza magnetica (ad esempio, metallo nel corpo che non può essere rimosso e non è compatibile con la risonanza magnetica). Durante lo screening verrà compilato un modulo di screening MRI per identificare le controindicazioni.

19. Screening dei valori di laboratorio che indicano una significativa disfunzione d'organo che, secondo l'opinione di uno sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza dei partecipanti o il successo della partecipazione allo studio.

20. Storia di epilessia o disturbo convulsivo (che non sono il risultato dell'uso di sostanze o del ritiro di sostanze) come valutato dalla revisione della cartella clinica o dall'autovalutazione.

21. Storia di trauma cranico che secondo l'opinione di un investigatore può interferire con l'assorbimento del radiotracciante applicabile come valutato dalla revisione della cartella clinica o dall'autovalutazione.

22. Disturbo psichiatrico grave attuale (disturbo bipolare, schizofrenia, disturbo psicotico, disturbo alimentare o depressione maggiore con ideazione suicidaria o caratteristiche psicotiche) identificato dall'esame clinico o dal colloquio psichiatrico strutturato che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio o renderlo pericoloso per il partecipante o personale per eseguire le procedure dello studio.

23. Uso quotidiano pesante auto-riferito di sostanze psicoattive negli ultimi 30 giorni (prima della visita di screening), come stimolanti, cocaina, ma escluse nicotina, caffeina, cannabis (o oppioidi nei gruppi OUD) che potrebbero interferire con prestazione di studio.

24. Non in grado di fornire un livello di alcol nell'espirato di 0,000 (testato con analizzatore di etilometro portatile) alla visita dello studio di scansione.

25. Incapacità di tollerare le procedure di imaging come determinato da un ricercatore o medico curante 26. Qualsiasi condizione medica, malattia o disturbo attuale valutata dalla revisione della cartella clinica e/o dall'autovalutazione che sia considerata da un medico o sperimentatore potenzialmente compromettente per la sicurezza dei partecipanti o la loro riuscita partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tau ANIMALE DOMESTICO/TAC

L'imaging PET/TC sarà utilizzato per valutare l'assorbimento di tau nel cervello utilizzando il radiotracciante sperimentale [18F]PI-2620. Ad ogni soggetto verrà eseguita una scansione con tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/TC) [18F]PI-2620.

I partecipanti saranno sottoposti a circa 30 minuti di scansione PET statica del cervello e del corpo a partire da circa 45 minuti dopo l'iniezione di [18F]PI-2620. Tutte le immagini saranno corrette per lo scattering e l'attenuazione fotonica misurata e ricostruite utilizzando tecniche di ricostruzione standard. Il rapporto del valore di assorbimento standardizzato (SUVr), il rapporto tra assorbimento regionale e di riferimento, sarà calcolato con il cervelletto come riferimento, dove gli NFT generalmente non sono presenti nei disturbi neurodegenerativi, quindi probabilmente non nell'OUD.

I soggetti in tutti e tre i gruppi sono sottoposti a una risonanza magnetica cerebrale che include una reattività funzionale della risonanza magnetica strutturale a un compito di memoria episodica e sono sottoposti a una batteria neurocognitiva completa.

L'imaging PET/TC sarà utilizzato per valutare l'assorbimento di tau nel cervello utilizzando il radiotracciante sperimentale [18F]PI-2620. Ad ogni soggetto verrà eseguita una scansione con tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/TC) [18F]PI-2620.
Altri nomi:
  • PI-2620

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto del valore di assorbimento standardizzato (SUVr),
Lasso di tempo: 8 settimane
• [18F]PI-2620PET SUVr captazione regionale (corteccia occipitale, parietale mediale/corteccia cingolata posteriore, corteccia temporoparietale, lobo temporale mediale, lobi frontali).
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume corticale RM
Lasso di tempo: 8 settimane
Volume corticale RM
8 settimane
Spessore corticale RM
Lasso di tempo: 8 settimane
Spessore corticale RM
8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati dei test neurocognitivi
Lasso di tempo: 8 settimane
Determinare gli effetti dell'OUD e dell'OD da oppioidi non fatali sulle prestazioni della memoria episodica. Durante lo scanner MRI, tutti i partecipanti saranno sottoposti a un compito di memoria episodica visiva dipendente dall'ippocampo durante una scansione MRI funzionale, per la quale le risposte BOLD dell'ippocampo sono correlate con il legame entorinale [18F]PI-2620 nella malattia di Alzheimer.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Ilya Nasrallah, MD, PhD, Univeristy of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

2 giugno 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

2 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi