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Tau PET Imaging no transtorno do uso de opioides

8 de junho de 2026 atualizado por: University of Pennsylvania

Efeitos do Transtorno do Uso de Opioides e Overdose Não Fatal na Patologia da Tau; um estudo [18F]PI-2620 PET/CT

Os investigadores planejam inscrever até 60 indivíduos adultos neste estudo. Haverá três grupos de até 20 indivíduos cada neste estudo.

Grupo 1: indivíduos com OUD e história de pelo menos uma OD relacionada a opioides no último ano que exigiu reversão do tratamento com naloxona: OUD/OD+ Grupo 2: indivíduos com OUD sem histórico de OD relacionada a opioides Grupo OUD/OD- 3: Controles saudáveis ​​sem OUD vitalício: imagens de PET/CT de HCs serão usadas para avaliar a captação de tau no cérebro usando o radiofármaco investigacional [18F]PI-2620. Cada sujeito terá uma tomografia por emissão de pósitrons [18F]PI-2620/tomografia computadorizada (PET/CT) realizada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes serão submetidos a aproximadamente 30 minutos de PET scan estático do cérebro e do corpo começando aproximadamente 45 minutos após a injeção de [18F]PI-2620. Todas as imagens serão corrigidas para dispersão e atenuação de fóton medida e reconstruídas usando técnicas de reconstrução padrão. A taxa de valor de captação padronizada (SUVr), a proporção de captação regional para referência, será calculada com o cerebelo como referência, onde os NFTs geralmente não estão presentes em distúrbios neurodegenerativos, portanto, provavelmente não em OUD.

Indivíduos em todos os três grupos passam por uma ressonância magnética cerebral, incluindo uma reatividade funcional de ressonância magnética estrutural a uma tarefa de memória episódica, e passam por uma bateria neurocognitiva abrangente.

Os investigadores coletarão até 20 mL de sangue venoso antes da injeção, que será usado para medir marcadores sanguíneos periféricos de tau fosforilada, inflamação e genotipagem de ApoE. Os resultados desses testes de pesquisa não serão fornecidos ao sujeito, não serão incluídos no prontuário médico e não serão usados ​​no manejo clínico do sujeito.

Medidas adicionais serão coletadas: medidas de uso de substâncias e comportamentos relacionados, medidas psicológicas e subjetivas, medidas neurocognitivas e resultados de saúde relacionados ao OUD para correlação com os resultados de imagem.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

OUD OD- grupo:

  1. 18-60 anos
  2. Informado sobre a natureza investigativa deste estudo e capaz de fornecer consentimento informado por escrito e participar deste estudo de acordo com as diretrizes institucionais e federais antes dos procedimentos específicos do estudo.
  3. Os participantes estão em tratamento atual para OUD, que deve incluir uma dose estável de medicação por pelo menos 30 dias antes da visita de triagem.
  4. Os opioides são especificados pelo participante como sua droga preferida
  5. Nenhum histórico de DO ao longo da vida por auto-relato ou revisão de prontuário médico.

    Grupo OUD OD+:

  6. 18-60 anos
  7. Informado sobre a natureza investigativa deste estudo e capaz de fornecer consentimento informado por escrito e participar deste estudo de acordo com as diretrizes institucionais e federais antes dos procedimentos específicos do estudo.
  8. Os participantes estão em tratamento atual para OUD, que deve incluir uma dose estável de medicação por pelo menos 30 dias antes da visita de triagem.
  9. Os opioides são especificados pelo participante como sua droga preferida
  10. Uma história de pelo menos 1 OPIOide OD que exigiu reversão de naloxona que ocorreu 1-12 meses antes da inscrição no estudo, conforme autorrelato e/ou revisão de prontuário médico.

Grupo de Controle Saudável (HC):

4. 18-60 anos de idade 5. Informado sobre a natureza investigativa deste estudo e capaz de fornecer consentimento informado por escrito e participar deste estudo de acordo com as diretrizes institucionais e federais antes dos procedimentos específicos do estudo.

6. Nunca deve ter conhecido histórico de transtorno por uso de opioides (conforme DSM-5) e não ter usado um opioide por qualquer motivo nos 30 dias anteriores à triagem por autorrelato, revisão de prontuário médico e teste de drogas na urina na triagem.

Critério de exclusão:

14. Infecção por HIV confirmada por um teste rápido de HIV no local na triagem. O HIV afeta a função neurocognitiva, mesmo em indivíduos assintomáticos, o que pode confundir os resultados dos testes de ressonância magnética.

15. Mulheres grávidas ou amamentando não serão elegíveis para este estudo; um teste de gravidez de urina será realizado para mulheres com potencial para engravidar na visita de triagem e nos dias das visitas de ressonância magnética e PET/TC.

16. Na triagem, o peso do participante é >350 lb. 17. Claustrofobia autorreferida, que na opinião de um investigador interferiria na aquisição da ressonância magnética estrutural necessária para o co-registro PET e/ou no próprio exame PET.

18. Contra-indicações para ressonância magnética (por exemplo, metal no corpo que não pode ser removido e não é compatível com ressonância magnética). Um formulário de triagem de ressonância magnética será preenchido durante a triagem para identificar contra-indicações.

19. Triagem de valores laboratoriais que indiquem disfunção orgânica significativa que, na opinião de um investigador, possa comprometer a segurança do participante ou a participação bem-sucedida no estudo.

20. História de epilepsia ou transtorno convulsivo (que não seja resultado do uso ou abstinência de substâncias) conforme avaliado por revisão de prontuário médico ou auto-relato.

21. Histórico de traumatismo craniano que, na opinião de um investigador, pode interferir na captação do radiofármaco aplicável, conforme avaliado por revisão de prontuário médico ou autorrelato.

22. Transtorno psiquiátrico grave atual (transtorno bipolar, esquizofrenia, transtorno psicótico, transtorno alimentar ou depressão maior com ideação suicida ou características psicóticas) identificado por exame clínico ou entrevista psiquiátrica estruturada que pode interferir na participação no estudo ou torná-lo perigoso para o participante ou equipe para realizar os procedimentos do estudo.

23. Auto-relato de uso diário pesado de substâncias psicoativas nos últimos 30 dias (antes da visita de triagem), como estimulantes, cocaína, mas não incluindo nicotina, cafeína, cannabis (ou opioides nos grupos OUD) que podem interferir com desempenho do estudo.

24. Não é capaz de fornecer um nível de álcool no ar expirado de 0,000 (testado com um analisador portátil de bafômetro) na visita do estudo de varredura.

25. Incapacidade de tolerar procedimentos de imagem conforme determinado por um investigador ou médico assistente 26. Qualquer condição médica, doença ou distúrbio atual avaliado por revisão de prontuário médico e/ou autorrelato que seja considerado por um médico ou investigador como potencialmente comprometedor da segurança do participante ou de sua participação bem-sucedida no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tau PET/CT

A imagem PET/CT será usada para avaliar a absorção de tau no cérebro usando o radiofármaco investigacional [18F]PI-2620. Cada sujeito terá uma tomografia por emissão de pósitrons [18F]PI-2620/tomografia computadorizada (PET/CT) realizada.

Os participantes serão submetidos a aproximadamente 30 minutos de PET scan estático do cérebro e do corpo começando aproximadamente 45 minutos após a injeção de [18F]PI-2620. Todas as imagens serão corrigidas para dispersão e atenuação de fóton medida e reconstruídas usando técnicas de reconstrução padrão. A taxa de valor de captação padronizada (SUVr), a proporção de captação regional para referência, será calculada com o cerebelo como referência, onde os NFTs geralmente não estão presentes em distúrbios neurodegenerativos, portanto, provavelmente não em OUD.

Indivíduos em todos os três grupos passam por uma ressonância magnética cerebral, incluindo uma reatividade funcional de ressonância magnética estrutural a uma tarefa de memória episódica, e passam por uma bateria neurocognitiva abrangente.

A imagem PET/CT será usada para avaliar a absorção de tau no cérebro usando o radiofármaco investigacional [18F]PI-2620. Cada sujeito terá uma tomografia por emissão de pósitrons [18F]PI-2620/tomografia computadorizada (PET/CT) realizada.
Outros nomes:
  • PI-2620

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de valor de absorção padronizada (SUVr),
Prazo: 8 semanas
• Captação regional de [18F]PI-2620PET SUVr (córtex occipital, parietal medial/córtex cingulado posterior, córtex temporoparietal, lobo temporal medial, lobos frontais).
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume cortical ressonância magnética
Prazo: 8 semanas
Volume cortical ressonância magnética
8 semanas
Espessura cortical ressonância magnética
Prazo: 8 semanas
Espessura cortical ressonância magnética
8 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados de testes neurocognitivos
Prazo: 8 semanas
Determinar os efeitos de OUD e OD de opioides não fatais no desempenho da memória episódica. Enquanto estiverem no scanner de ressonância magnética, todos os participantes serão submetidos a uma tarefa de memória episódica visual dependente do hipocampo durante uma varredura de ressonância magnética funcional, para a qual as respostas BOLD do hipocampo se correlacionam com a ligação entorrinal [18F]PI-2620 na doença de Alzheimer.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ilya Nasrallah, MD, PhD, Univeristy of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

2 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Real)

2 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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