- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05651516
Tau PET Imaging no transtorno do uso de opioides
Efeitos do Transtorno do Uso de Opioides e Overdose Não Fatal na Patologia da Tau; um estudo [18F]PI-2620 PET/CT
Os investigadores planejam inscrever até 60 indivíduos adultos neste estudo. Haverá três grupos de até 20 indivíduos cada neste estudo.
Grupo 1: indivíduos com OUD e história de pelo menos uma OD relacionada a opioides no último ano que exigiu reversão do tratamento com naloxona: OUD/OD+ Grupo 2: indivíduos com OUD sem histórico de OD relacionada a opioides Grupo OUD/OD- 3: Controles saudáveis sem OUD vitalício: imagens de PET/CT de HCs serão usadas para avaliar a captação de tau no cérebro usando o radiofármaco investigacional [18F]PI-2620. Cada sujeito terá uma tomografia por emissão de pósitrons [18F]PI-2620/tomografia computadorizada (PET/CT) realizada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão submetidos a aproximadamente 30 minutos de PET scan estático do cérebro e do corpo começando aproximadamente 45 minutos após a injeção de [18F]PI-2620. Todas as imagens serão corrigidas para dispersão e atenuação de fóton medida e reconstruídas usando técnicas de reconstrução padrão. A taxa de valor de captação padronizada (SUVr), a proporção de captação regional para referência, será calculada com o cerebelo como referência, onde os NFTs geralmente não estão presentes em distúrbios neurodegenerativos, portanto, provavelmente não em OUD.
Indivíduos em todos os três grupos passam por uma ressonância magnética cerebral, incluindo uma reatividade funcional de ressonância magnética estrutural a uma tarefa de memória episódica, e passam por uma bateria neurocognitiva abrangente.
Os investigadores coletarão até 20 mL de sangue venoso antes da injeção, que será usado para medir marcadores sanguíneos periféricos de tau fosforilada, inflamação e genotipagem de ApoE. Os resultados desses testes de pesquisa não serão fornecidos ao sujeito, não serão incluídos no prontuário médico e não serão usados no manejo clínico do sujeito.
Medidas adicionais serão coletadas: medidas de uso de substâncias e comportamentos relacionados, medidas psicológicas e subjetivas, medidas neurocognitivas e resultados de saúde relacionados ao OUD para correlação com os resultados de imagem.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
OUD OD- grupo:
- 18-60 anos
- Informado sobre a natureza investigativa deste estudo e capaz de fornecer consentimento informado por escrito e participar deste estudo de acordo com as diretrizes institucionais e federais antes dos procedimentos específicos do estudo.
- Os participantes estão em tratamento atual para OUD, que deve incluir uma dose estável de medicação por pelo menos 30 dias antes da visita de triagem.
- Os opioides são especificados pelo participante como sua droga preferida
Nenhum histórico de DO ao longo da vida por auto-relato ou revisão de prontuário médico.
Grupo OUD OD+:
- 18-60 anos
- Informado sobre a natureza investigativa deste estudo e capaz de fornecer consentimento informado por escrito e participar deste estudo de acordo com as diretrizes institucionais e federais antes dos procedimentos específicos do estudo.
- Os participantes estão em tratamento atual para OUD, que deve incluir uma dose estável de medicação por pelo menos 30 dias antes da visita de triagem.
- Os opioides são especificados pelo participante como sua droga preferida
- Uma história de pelo menos 1 OPIOide OD que exigiu reversão de naloxona que ocorreu 1-12 meses antes da inscrição no estudo, conforme autorrelato e/ou revisão de prontuário médico.
Grupo de Controle Saudável (HC):
4. 18-60 anos de idade 5. Informado sobre a natureza investigativa deste estudo e capaz de fornecer consentimento informado por escrito e participar deste estudo de acordo com as diretrizes institucionais e federais antes dos procedimentos específicos do estudo.
6. Nunca deve ter conhecido histórico de transtorno por uso de opioides (conforme DSM-5) e não ter usado um opioide por qualquer motivo nos 30 dias anteriores à triagem por autorrelato, revisão de prontuário médico e teste de drogas na urina na triagem.
Critério de exclusão:
14. Infecção por HIV confirmada por um teste rápido de HIV no local na triagem. O HIV afeta a função neurocognitiva, mesmo em indivíduos assintomáticos, o que pode confundir os resultados dos testes de ressonância magnética.
15. Mulheres grávidas ou amamentando não serão elegíveis para este estudo; um teste de gravidez de urina será realizado para mulheres com potencial para engravidar na visita de triagem e nos dias das visitas de ressonância magnética e PET/TC.
16. Na triagem, o peso do participante é >350 lb. 17. Claustrofobia autorreferida, que na opinião de um investigador interferiria na aquisição da ressonância magnética estrutural necessária para o co-registro PET e/ou no próprio exame PET.
18. Contra-indicações para ressonância magnética (por exemplo, metal no corpo que não pode ser removido e não é compatível com ressonância magnética). Um formulário de triagem de ressonância magnética será preenchido durante a triagem para identificar contra-indicações.
19. Triagem de valores laboratoriais que indiquem disfunção orgânica significativa que, na opinião de um investigador, possa comprometer a segurança do participante ou a participação bem-sucedida no estudo.
20. História de epilepsia ou transtorno convulsivo (que não seja resultado do uso ou abstinência de substâncias) conforme avaliado por revisão de prontuário médico ou auto-relato.
21. Histórico de traumatismo craniano que, na opinião de um investigador, pode interferir na captação do radiofármaco aplicável, conforme avaliado por revisão de prontuário médico ou autorrelato.
22. Transtorno psiquiátrico grave atual (transtorno bipolar, esquizofrenia, transtorno psicótico, transtorno alimentar ou depressão maior com ideação suicida ou características psicóticas) identificado por exame clínico ou entrevista psiquiátrica estruturada que pode interferir na participação no estudo ou torná-lo perigoso para o participante ou equipe para realizar os procedimentos do estudo.
23. Auto-relato de uso diário pesado de substâncias psicoativas nos últimos 30 dias (antes da visita de triagem), como estimulantes, cocaína, mas não incluindo nicotina, cafeína, cannabis (ou opioides nos grupos OUD) que podem interferir com desempenho do estudo.
24. Não é capaz de fornecer um nível de álcool no ar expirado de 0,000 (testado com um analisador portátil de bafômetro) na visita do estudo de varredura.
25. Incapacidade de tolerar procedimentos de imagem conforme determinado por um investigador ou médico assistente 26. Qualquer condição médica, doença ou distúrbio atual avaliado por revisão de prontuário médico e/ou autorrelato que seja considerado por um médico ou investigador como potencialmente comprometedor da segurança do participante ou de sua participação bem-sucedida no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tau PET/CT
A imagem PET/CT será usada para avaliar a absorção de tau no cérebro usando o radiofármaco investigacional [18F]PI-2620. Cada sujeito terá uma tomografia por emissão de pósitrons [18F]PI-2620/tomografia computadorizada (PET/CT) realizada. Os participantes serão submetidos a aproximadamente 30 minutos de PET scan estático do cérebro e do corpo começando aproximadamente 45 minutos após a injeção de [18F]PI-2620. Todas as imagens serão corrigidas para dispersão e atenuação de fóton medida e reconstruídas usando técnicas de reconstrução padrão. A taxa de valor de captação padronizada (SUVr), a proporção de captação regional para referência, será calculada com o cerebelo como referência, onde os NFTs geralmente não estão presentes em distúrbios neurodegenerativos, portanto, provavelmente não em OUD. Indivíduos em todos os três grupos passam por uma ressonância magnética cerebral, incluindo uma reatividade funcional de ressonância magnética estrutural a uma tarefa de memória episódica, e passam por uma bateria neurocognitiva abrangente. |
A imagem PET/CT será usada para avaliar a absorção de tau no cérebro usando o radiofármaco investigacional [18F]PI-2620.
Cada sujeito terá uma tomografia por emissão de pósitrons [18F]PI-2620/tomografia computadorizada (PET/CT) realizada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de valor de absorção padronizada (SUVr),
Prazo: 8 semanas
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• Captação regional de [18F]PI-2620PET SUVr (córtex occipital, parietal medial/córtex cingulado posterior, córtex temporoparietal, lobo temporal medial, lobos frontais).
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume cortical ressonância magnética
Prazo: 8 semanas
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Volume cortical ressonância magnética
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8 semanas
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Espessura cortical ressonância magnética
Prazo: 8 semanas
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Espessura cortical ressonância magnética
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8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados de testes neurocognitivos
Prazo: 8 semanas
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Determinar os efeitos de OUD e OD de opioides não fatais no desempenho da memória episódica.
Enquanto estiverem no scanner de ressonância magnética, todos os participantes serão submetidos a uma tarefa de memória episódica visual dependente do hipocampo durante uma varredura de ressonância magnética funcional, para a qual as respostas BOLD do hipocampo se correlacionam com a ligação entorrinal [18F]PI-2620 na doença de Alzheimer.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ilya Nasrallah, MD, PhD, Univeristy of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios Neurocognitivos
- Demência
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Degeneração Lobar Frontotemporal
- Demência frontotemporal
- Distúrbios relacionados a opioides
- Escolha Doença do Cérebro
- PI-2620
Outros números de identificação do estudo
- 852095
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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