- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05651516
Тау-ПЭТ-визуализация при расстройствах, связанных с употреблением опиоидов
Влияние расстройства, связанного с употреблением опиоидов, и несмертельной передозировки на патологию тау; исследование ПЭТ/КТ с [18F]PI-2620
Исследователи планируют включить в это исследование до 60 взрослых субъектов. В этом исследовании будет три группы по 20 человек в каждой.
Группа 1: лица с OUD и наличием в анамнезе по крайней мере одной опиоидной передозировки за последний год, которая потребовала отмены лечения налоксоном: OUD/OD+ Группа 2: лица с OUD без связанной с опиоидами передозировки в течение жизни Группа OUD/OD- 3: Здоровые контроли без пожизненной OUD: ПЭТ/КТ изображения HCs будут использоваться для оценки поглощения тау в головном мозге с использованием исследуемого радиофармпрепарата [18F]PI-2620. Каждому субъекту будет выполнено одно сканирование позитронно-эмиссионной томографии/компьютерной томографии (ПЭТ/КТ) [18F]PI-2620.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники пройдут около 30 минут статического ПЭТ-сканирования мозга и тела, начиная примерно через 45 минут после инъекции [18F]PI-2620. Все изображения будут скорректированы с учетом рассеяния и измеренного затухания фотонов и реконструированы с использованием стандартных методов реконструкции. Стандартизированный коэффициент поглощения (SUVr), отношение регионального к эталонному поглощению, будет рассчитываться с использованием мозжечка в качестве эталона, где NFT обычно не присутствуют при нейродегенеративных расстройствах и, следовательно, вероятно, не при OUD.
Субъекты во всех трех группах проходят МРТ головного мозга, включая структурную МРТ, функциональную реакцию на задачу эпизодической памяти, и проходят комплексную нейрокогнитивную батарею.
Исследователи возьмут до 20 мл венозной крови перед инъекцией, которая будет использоваться для измерения маркеров периферической крови фосфорилированного тау, воспаления и генотипирования апоЕ. Результаты этих исследовательских тестов не будут переданы субъекту, не будут включены в медицинскую карту и не будут использоваться в клиническом ведении субъекта.
Будут собраны дополнительные показатели: показатели употребления психоактивных веществ и связанного с ним поведения, психологические и субъективные показатели, нейрокогнитивные показатели и результаты состояния здоровья, связанные с OUD, для корреляции с результатами визуализации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
ОУД ОД-группа:
- 18-60 лет
- Информирован о исследовательском характере этого исследования и может предоставить письменное информированное согласие и участвовать в этом исследовании в соответствии с институциональными и федеральными правилами до проведения конкретных процедур исследования.
- Участники проходят текущее лечение OUD, которое должно включать прием стабильной дозы лекарств в течение как минимум 30 дней до визита для скрининга.
- Опиоиды указываются участником в качестве предпочтительного наркотика.
Отсутствие анамнеза передозировки в течение жизни согласно самоотчету или обзору медицинской документации.
Группа OUD OD+:
- 18-60 лет
- Информирован о исследовательском характере этого исследования и может предоставить письменное информированное согласие и участвовать в этом исследовании в соответствии с институциональными и федеральными правилами до проведения конкретных процедур исследования.
- Участники проходят текущее лечение OUD, которое должно включать прием стабильной дозы лекарств в течение как минимум 30 дней до визита для скрининга.
- Опиоиды указываются участником в качестве предпочтительного наркотика.
- Наличие в анамнезе как минимум 1 опиоидной передозировки, которая потребовала отмены налоксона за 1–12 месяцев до включения в исследование, согласно самоотчету и/или просмотру медицинской документации.
Группа здорового контроля (HC):
4. Возраст от 18 до 60 лет. 5. Проинформированы об исследовательском характере этого исследования и способны предоставить письменное информированное согласие и участвовать в этом исследовании в соответствии с институциональными и федеральными инструкциями до проведения конкретных процедур исследования.
6. Должен никогда не встречаться в анамнезе расстройства, связанного с употреблением опиоидов (согласно DSM-5), и не употреблять опиоиды по какой-либо причине в течение 30 дней до скрининга путем самоотчета, просмотра медицинской документации и анализа мочи на наркотики при скрининге.
Критерий исключения:
14. ВИЧ-инфекция, подтвержденная выездным экспресс-тестом на ВИЧ при скрининге. ВИЧ влияет на нейрокогнитивную функцию даже у бессимптомных людей, что может исказить результаты МРТ.
15. Беременные или кормящие грудью женщины не могут участвовать в этом исследовании; анализ мочи на беременность будет проводиться для женщин с детородным потенциалом во время скринингового визита и в дни визитов для МРТ и ПЭТ / КТ.
16. При скрининге вес участника >350 фунтов 17. Самооценка клаустрофобии, которая, по мнению исследователя, может помешать получению структурной МРТ, необходимой для совместной регистрации ПЭТ, и/или самому ПЭТ-сканированию.
18. Противопоказания к МРТ (например, металл в теле, который невозможно удалить и который несовместим с МРТ). Форма скрининга МРТ будет заполнена во время скрининга для выявления противопоказаний.
19. Скрининг лабораторных показателей, указывающих на значительную органную дисфункцию, которая, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участников или их успешное участие в исследовании.
20. История эпилепсии или судорожного расстройства (которые не являются результатом употребления психоактивных веществ или отмены психоактивных веществ) по оценке медицинской документации или самоотчета.
21. Травма головы в анамнезе, которая, по мнению исследователя, может помешать усвоению соответствующего радиофармпрепарата, что оценивается при просмотре медицинской документации или самоотчете.
22. Текущее серьезное психическое расстройство (биполярное расстройство, шизофрения, психотическое расстройство, расстройство пищевого поведения или большая депрессия с суицидальными мыслями или психотическими чертами), выявленное в ходе клинического обследования или структурированного психиатрического интервью, которое может помешать участию в исследовании или сделать его опасным для участника. или персонала для выполнения процедур исследования.
23. Самооценка тяжелого ежедневного употребления психоактивных веществ за последние 30 дней (до визита для скрининга), таких как стимуляторы, кокаин, но не включая никотин, кофеин, каннабис (или опиоиды в группах OUD), которые могут мешать успеваемость в учебе.
24. Невозможно обеспечить уровень содержания алкоголя в выдыхаемом воздухе 0,000 (проверено с помощью портативного анализатора дыхания) во время визита в рамках сканирующего исследования.
25. Неспособность переносить процедуры визуализации, установленные исследователем или лечащим врачом 26. Любое текущее состояние здоровья, заболевание или расстройство, оцененное на основе анализа медицинской документации и/или самоотчета, которое, по мнению врача или исследователя, может поставить под угрозу безопасность участников или их успешное участие в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тау ПЭТ/КТ
ПЭТ/КТ будет использоваться для оценки поглощения тау в головном мозге с использованием исследуемого радиофармпрепарата [18F]PI-2620. Каждому субъекту будет выполнено одно сканирование позитронно-эмиссионной томографии/компьютерной томографии (ПЭТ/КТ) [18F]PI-2620. Участники пройдут около 30 минут статического ПЭТ-сканирования мозга и тела, начиная примерно через 45 минут после инъекции [18F]PI-2620. Все изображения будут скорректированы с учетом рассеяния и измеренного затухания фотонов и реконструированы с использованием стандартных методов реконструкции. Стандартизированный коэффициент поглощения (SUVr), отношение регионального к эталонному поглощению, будет рассчитываться с использованием мозжечка в качестве эталона, где NFT обычно не присутствуют при нейродегенеративных расстройствах и, следовательно, вероятно, не при OUD. Субъекты во всех трех группах проходят МРТ головного мозга, включая структурную МРТ, функциональную реакцию на задачу эпизодической памяти, и проходят комплексную нейрокогнитивную батарею. |
ПЭТ/КТ будет использоваться для оценки поглощения тау в головном мозге с использованием исследуемого радиофармпрепарата [18F]PI-2620.
Каждому субъекту будет выполнено одно сканирование позитронно-эмиссионной томографии/компьютерной томографии (ПЭТ/КТ) [18F]PI-2620.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стандартизированный коэффициент полезного действия (SUVr),
Временное ограничение: 8 недель
|
• Региональное поглощение [18F]PI-2620PET SUVr (затылочная кора, медиальная теменная/задняя поясная кора, височно-теменная кора, медиальная височная доля, лобные доли).
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МРТ коркового объема
Временное ограничение: 8 недель
|
МРТ коркового объема
|
8 недель
|
|
МРТ толщина коры
Временное ограничение: 8 недель
|
МРТ толщина коры
|
8 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты нейрокогнитивного теста
Временное ограничение: 8 недель
|
Определить влияние OUD и нефатальной опиоидной передозировки на показатели эпизодической памяти.
Находясь в МРТ-сканере, все участники будут подвергаться зависимой от гиппокампа задаче зрительной эпизодической памяти во время функционального МРТ-сканирования, для которого ответы BOLD гиппокампа коррелируют с энторинальным связыванием [18F] PI-2620 при болезни Альцгеймера.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ilya Nasrallah, MD, PhD, Univeristy of Pennsylvania
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Наркотические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Нейрокогнитивные расстройства
- Слабоумие
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Химически индуцированные расстройства
- Лобно-височная долевая дегенерация
- Лобно-височная деменция
- Расстройства, связанные с опиоидами
- Выберите болезнь мозга
- PI-2620
Другие идентификационные номера исследования
- 852095
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .