Tau PET-kuvantaminen opioidien käyttöhäiriössä
Opioidien käyttöhäiriön ja ei-kuolemaan johtavan yliannostuksen vaikutukset Tau-patologiaan; [18F]PI-2620 PET/CT-tutkimus
Tutkijat suunnittelevat ottavansa mukaan tähän tutkimukseen jopa 60 aikuista henkilöä. Tässä tutkimuksessa on kolme enintään 20 henkilön ryhmää.
Ryhmä 1: henkilöt, joilla on OUD ja joilla on ollut vähintään yksi opioidiin liittyvä OD viimeisen vuoden aikana, joka vaati naloksonihoidon peruuttamista: OUD/OD+ Ryhmä 2: henkilöt, joilla on OUD, joilla ei ole elinikäistä opioidiperäistä OD OUD/OD- ryhmä 3: Terveet kontrollit ilman elinikäistä OUD:ta: HC:n PET/CT-kuvausta käytetään tau:n oton arvioimiseen aivoissa käyttämällä tutkittavaa radiomerkkiainetta [18F]PI-2620. Jokaiselle koehenkilölle tehdään yksi [18F]PI-2620 positroniemissiotomografia/tietokonetomografia (PET/CT) -skannaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujille tehdään noin 30 minuutin staattinen PET-skannaus aivoista ja kehosta alkaen noin 45 minuuttia [18F]PI-2620:n injektion jälkeen. Kaikki kuvat korjataan sironnan ja mitatun fotonien vaimennusten suhteen ja rekonstruoidaan käyttämällä tavallisia rekonstruktiotekniikoita. Standardoitu sisäänottoarvosuhde (SUVr), alueellisen sisäänoton suhde referenssiin, lasketaan käyttämällä pikkuaivoa referenssinä, jossa NFT:t eivät yleensä ole läsnä hermoston rappeutumishäiriöissä, joten ei todennäköisesti OUD:ssa.
Kaikkien kolmen ryhmän koehenkilöt läpikäyvät aivojen MRI-tutkimuksen, joka sisältää rakenteellisen MRI-toiminnallisen reaktiivisuuden episodiseen muistitehtävään, ja läpikäyvät kattavan neurokognitiivisen akun.
Tutkijat ottavat ennen injektiota enintään 20 ml laskimoverta, jota käytetään fosforyloidun taun, tulehduksen ja ApoE-genotyypityksen perifeerisen veren merkkiaineiden mittaamiseen. Näiden tutkimusten tuloksia ei anneta tutkittavalle, niitä ei sisällytetä sairauskertomukseen eikä niitä käytetä tutkittavan kliinisen hoidon yhteydessä.
Lisämittauksia kerätään: päihteiden käytön ja siihen liittyvän käyttäytymisen mittareita, psykologisia ja subjektiivisia mittareita, neurokognitiivisia mittareita ja OUD:hen liittyviä terveystuloksia kuvantamistulosten korreloimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Erin Schubert
- Puhelinnumero: 215-573-6569
- Sähköposti: erin.schubert@pennmedicine.upenn.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hannah Straughn
- Puhelinnumero: 215-573-6442
- Sähköposti: hannah.straughn@pennmedicine.penn.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- University of Pennsylvania
-
Ottaa yhteyttä:
- Erin Schubert
- Puhelinnumero: 215-753-6569
- Sähköposti: erin.schubert@pennmedicine.upenn.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Kristi Lelionis
- Puhelinnumero: 2156626983
- Sähköposti: kristi.lelionis@pennmedicine.upenn.edu
-
Päätutkija:
- Ilya Nasrallah, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
OUD OD- ryhmä:
- 18-60 vuotiaat
- Hän on tietoinen tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ja pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja osallistumaan tähän tutkimukseen institutionaalisten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti ennen tutkimuskohtaisia menettelyjä.
- Osallistujat ovat parhaillaan OUD:n hoidossa, johon tulee sisältyä vakaa lääkeannos vähintään 30 päivää ennen seulontakäyntiä.
- Osallistuja määrittelee opioidit ensisijaiseksi lääkkeekseen
Ei elinikäistä OD-historiaa itseraporttia tai sairauskertomusta kohti.
OUD OD+ -ryhmä:
- 18-60 vuotiaat
- Hän on tietoinen tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ja pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja osallistumaan tähän tutkimukseen institutionaalisten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti ennen tutkimuskohtaisia menettelyjä.
- Osallistujat ovat parhaillaan OUD:n hoidossa, johon tulee sisältyä vakaa lääkeannos vähintään 30 päivää ennen seulontakäyntiä.
- Osallistuja määrittelee opioidit ensisijaiseksi lääkkeekseen
- Anamneesissa vähintään yksi opioidi-OD, joka vaati naloksonin kumoamista ja joka tapahtui 1–12 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista, omaraportin ja/tai sairauskertomustarkistuksen mukaan.
Terveellinen kontrolli (HC) -ryhmä:
4. 18–60-vuotiaat 5. Tietoinen tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ja pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja osallistumaan tähän tutkimukseen institutionaalisten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä.
6. Hänen ei ole koskaan täytynyt olla koskaan saavuttanut opioidien käyttöhäiriöitä (DSM-5:n mukaisesti) eikä käyttänyt opioidia mistään syystä 30 päivän aikana ennen seulontaa. Se on tehty itseraportin, sairauskertomuksen ja virtsan huumetestin perusteella seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
14. HIV-tartunta, joka on vahvistettu paikan päällä tehdyllä HIV-pikatestillä seulonnassa. HIV vaikuttaa neurokognitiiviseen toimintaan, jopa muuten oireettomilla yksilöillä, mikä voi sekoittaa MRI-testien tuloksia.
15. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät, eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään virtsaraskaustesti seulontakäynnillä sekä MRI- ja PET/TT-käyntipäivinä.
16. Seulonnassa osallistujan paino on >350 lb. 17. Itseraportoitu klaustrofobia, joka tutkijan mielestä häiritsee PET-yhteisrekisteröinnin edellyttämän rakenteellisen MRI:n ja/tai PET-skannauksen hankkimista.
18. MRI:n vasta-aiheet (esim. kehossa oleva metalli, jota ei voida poistaa ja joka ei ole yhteensopiva magneettikuvauksen kanssa). MRI-seulontalomake täytetään seulonnan aikana vasta-aiheiden tunnistamiseksi.
19. Seulontalaboratorioarvot, jotka osoittavat merkittäviä elinten toimintahäiriöitä, jotka voivat tutkijan mielestä vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai onnistuneen osallistumisen tutkimukseen.
20. Aiempi epilepsia tai kohtaushäiriö (jotka eivät ole seurausta päihteiden käytöstä tai vieroitushoidosta) arvioituna sairauskertomuksen tai itseraportin perusteella.
21. Aiemmat pään vammat, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä soveltuvan radiomerkkiaineen ottoa potilaskertomustarkastelun tai itseraportin perusteella arvioituna.
22. Nykyinen vakava psykiatrinen häiriö (kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, psykoottinen häiriö, syömishäiriö tai vakava masennus, johon liittyy itsemurha-ajatuksia tai psykoottisia piirteitä), joka on havaittu kliinisessä tutkimuksessa tai strukturoidussa psykiatrisessa haastattelussa ja joka voi häiritä tutkimukseen osallistumista tai tehdä siitä vaarallisen osallistujalle tai henkilökuntaa suorittamaan tutkimustoimenpiteitä.
23. Itse ilmoittama psykoaktiivisten aineiden runsas päivittäinen käyttö viimeisten 30 päivän aikana (ennen seulontakäyntiä), kuten piristeiden, kokaiinin, mutta ei nikotiinin, kofeiinin, kannabiksen (tai opioidien OUD-ryhmissä), jotka saattavat häiritä opiskelutulos.
24. Ei pystynyt antamaan 0,000:n alkoholipitoisuutta (testattu kädessä pidettävällä hengitysanalysaattorilla) skannaustutkimuskäynnillä.
25. Kyvyttömyys sietää tutkijan tai hoitavan lääkärin määrittämiä kuvantamistoimenpiteitä 26. Mikä tahansa nykyinen lääketieteellinen tila, sairaus tai häiriö, joka on arvioitu potilastietojen tarkastelun ja/tai itseraportin perusteella ja jonka lääkäri tai tutkija katsoo mahdollisesti vaarantavan osallistujien turvallisuuden tai heidän onnistuneen osallistumisensa tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tau PET/CT
PET/CT-kuvausta käytetään taun oton arvioimiseen aivoissa käyttämällä tutkittavaa radiomerkkiainetta [18F]PI-2620. Jokaiselle koehenkilölle tehdään yksi [18F]PI-2620 positroniemissiotomografia/tietokonetomografia (PET/CT) -skannaus. Osallistujille tehdään noin 30 minuutin staattinen PET-skannaus aivoista ja kehosta alkaen noin 45 minuuttia [18F]PI-2620:n injektion jälkeen. Kaikki kuvat korjataan sironnan ja mitatun fotonien vaimennusten suhteen ja rekonstruoidaan käyttämällä tavallisia rekonstruktiotekniikoita. Standardoitu sisäänottoarvosuhde (SUVr), alueellisen sisäänoton suhde referenssiin, lasketaan käyttämällä pikkuaivoa referenssinä, jossa NFT:t eivät yleensä ole läsnä hermoston rappeutumishäiriöissä, joten ei todennäköisesti OUD:ssa. Kaikkien kolmen ryhmän koehenkilöt läpikäyvät aivojen MRI-tutkimuksen, joka sisältää rakenteellisen MRI-toiminnallisen reaktiivisuuden episodiseen muistitehtävään, ja läpikäyvät kattavan neurokognitiivisen akun. |
PET/CT-kuvausta käytetään taun oton arvioimiseen aivoissa käyttämällä tutkittavaa radiomerkkiainetta [18F]PI-2620.
Jokaiselle koehenkilölle tehdään yksi [18F]PI-2620 positroniemissiotomografia/tietokonetomografia (PET/CT) -skannaus.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Standardoitu sisäänottoarvosuhde (SUVr),
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
• [18F]PI-2620PET SUVr:n alueellinen sisäänotto (okcipital cortex, mediaal parietal/posterior cingulate cortex, temporoparietal cortex, mediaalinen ohimolohko, otsalohkot).
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRI aivokuoren tilavuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
MRI aivokuoren tilavuus
|
8 viikkoa
|
|
MRI aivokuoren paksuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
MRI aivokuoren paksuus
|
8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurokognitiivisten testien tulokset
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Määrittää OUD:n ja ei-fataalin opioidi-OD:n vaikutukset episodiseen muistin suorituskykyyn.
MRI-skannerin ollessa käytössä kaikki osallistujat käyvät läpi hippokampuksesta riippuvaisen visuaalisen episodisen muistitehtävän toiminnallisen MRI-skannauksen aikana, jossa hippokampuksen BOLD-vasteet korreloivat entorhinaalisen [18F]PI-2620:n sitoutumisen kanssa Alzheimerin taudissa.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ilya Nasrallah, MD, PhD, Univeristy of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 852095
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Opioideihin liittyvät häiriöt
-
Case Comprehensive Cancer CenterPeruutettuOmaishoitajan ahdistus | Omaishoitajan ahdistus | Cargiver Health Related QOL
-
FUSMobile Inc.Focused Ultrasound FoundationValmisFacet Related AlaselkäkipuKanada
-
Beijing Tiantan HospitalRekrytointiGlioma | Propofol | Auditory Event-related Potential (AERP) | Elektroenkefalogrammi (EEG) | Brain Network ConnectivityKiina
-
John MascarenhasRekrytointiPrimaarinen myelofibroosi | Postessential trombosytemia Myelofibroosi | ET-MF | Post-polycythemia Vera Related Myelofibrosis | PV-MFYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset 18F-PI-2620 PET/CT
-
Life Molecular Imaging LtdRekrytointi
-
Life Molecular Imaging SAWalter Reed National Military Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointiLievä traumaattinen aivovaurioYhdysvallat
-
Jae Seung KimValmisAlzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Kognitiivisesti normaaliKorean tasavalta
-
Asan Medical CenterKorea Health Industry Development InstituteValmisParkinsonin tauti | Alzheimerin tauti | Terve Vapaaehtoinen | Frontotemporaalinen dementiaKorean tasavalta
-
Macquarie University, AustraliaLife Molecular Imaging GmbH; Omniscient NeurotechnologyAktiivinen, ei rekrytointiNeurodegeneratiiviset sairaudet | Kognitiivinen rajoite | Pään vamman trauma | Krooninen traumaattinen enkefalopatia | Traumaattinen enkefalopatiaAustralia
-
Genentech, Inc.Valmis
-
University of North Texas Health Science CenterIlmoittautuminen kutsustaAlzheimerin tautiYhdysvallat
-
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchInstitute for Neurodegenerative DisordersValmis
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Aging (NIA); Northern California Institute of Research... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiDementia | Alzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminenYhdysvallat, Kanada
-
University of PennsylvaniaNational Institutes of Health (NIH)RekrytointiLievä kognitiivinen heikentyminenYhdysvallat