Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tau PET-beeldvorming bij opioïdengebruikstoornis

8 juni 2026 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Effecten van opioïdengebruiksstoornis en niet-fatale overdosering op Tau-pathologie; een [18F]PI-2620 PET/CT-onderzoek

De onderzoekers zijn van plan om tot 60 volwassen proefpersonen in deze studie op te nemen. Er zullen drie groepen van elk maximaal 20 proefpersonen in deze studie zijn.

Groep 1: personen met OUD en een voorgeschiedenis van ten minste één opioïde-gerelateerde OD in het afgelopen jaar waarvoor de behandeling met naloxon moest worden stopgezet: OUD/OD+ Groep 2: personen met OUD zonder een levenslange voorgeschiedenis van opioïd-gerelateerde OD OUD/OD- Groep 3: Gezonde controles zonder levenslange OUD: HCs PET/CT-beeldvorming zal worden gebruikt om de opname van tau in de hersenen te evalueren met behulp van de experimentele radiotracer [18F]PI-2620. Elke proefpersoon krijgt één [18F]PI-2620 positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT)-scan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers ondergaan ongeveer 30 minuten statische PET-scanning van de hersenen en het lichaam, beginnend ongeveer 45 minuten na injectie van [18F]PI-2620. Alle afbeeldingen worden gecorrigeerd voor verstrooiing en gemeten fotonverzwakking en gereconstrueerd met behulp van standaard reconstructietechnieken. Standardized uptake value ratio (SUVr), de verhouding tussen regionale opname en referentieopname, zal worden berekend met cerebellum als referentie, waarbij NFT's over het algemeen niet aanwezig zijn bij neurodegeneratieve aandoeningen, en dus waarschijnlijk niet bij OUD.

Onderwerpen in alle drie de groepen ondergaan een hersen-MRI inclusief een structurele MRI-functionele reactiviteit op een episodische geheugentaak, en ondergaan een uitgebreide neurocognitieve batterij.

De onderzoekers zullen voorafgaand aan de injectie tot 20 ml veneus bloed afnemen dat zal worden gebruikt om perifere bloedmarkers van gefosforyleerd tau, ontsteking en ApoE-genotypering te meten. De resultaten van deze onderzoekstests worden niet aan de proefpersoon gegeven, worden niet opgenomen in het medisch dossier en worden niet gebruikt bij de klinische behandeling van de proefpersoon.

Aanvullende maatregelen zullen worden verzameld: maatregelen van middelengebruik en gerelateerd gedrag, psychologische en subjectieve maatregelen, neurocognitieve maatregelen en OUD-gerelateerde gezondheidsuitkomsten voor correlatie met de beeldvormingsresultaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

OUD OD-groep:

  1. 18-60 jaar oud
  2. Geïnformeerd zijn over het onderzoekskarakter van deze studie en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan deze studie in overeenstemming met institutionele en federale richtlijnen voorafgaand aan studiespecifieke procedures.
  3. Deelnemers zijn momenteel in behandeling voor OUD, wat inhoudt dat ze gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek een stabiele dosis medicatie moeten gebruiken.
  4. Opioïden worden door de deelnemer opgegeven als hun favoriete medicijn
  5. Geen levenslange geschiedenis van OD per zelfrapportage of beoordeling van medische dossiers.

    OUD OD+ groep:

  6. 18-60 jaar oud
  7. Geïnformeerd zijn over het onderzoekskarakter van deze studie en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan deze studie in overeenstemming met institutionele en federale richtlijnen voorafgaand aan studiespecifieke procedures.
  8. Deelnemers zijn momenteel in behandeling voor OUD, wat inhoudt dat ze gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek een stabiele dosis medicatie moeten gebruiken.
  9. Opioïden worden door de deelnemer opgegeven als hun favoriete medicijn
  10. Een voorgeschiedenis van ten minste 1 opioïde OD waarvoor omkering van naloxon nodig was en die plaatsvond 1-12 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving, volgens zelfrapportage en/of beoordeling van medische dossiers.

Healthy Control (HC) groep:

4. 18-60 jaar oud 5. Op de hoogte zijn van het onderzoekskarakter van deze studie en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan deze studie in overeenstemming met institutionele en federale richtlijnen voorafgaand aan studiespecifieke procedures.

6. Mag nooit een levenslange geschiedenis hebben gehad voor opioïdengebruiksstoornis (volgens DSM-5) en om welke reden dan ook geen opioïden hebben gebruikt in de 30 dagen voorafgaand aan de screening door middel van zelfrapportage, beoordeling van medische dossiers en urinedrugstests bij screening.

Uitsluitingscriteria:

14. Hiv-infectie bevestigd door een snelle hiv-test ter plaatse bij de screening. HIV beïnvloedt de neurocognitieve functie, zelfs bij verder asymptomatische individuen, wat de resultaten van MRI-testen kan verwarren.

15. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven komen niet in aanmerking voor dit onderzoek; bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd wordt bij het screeningsbezoek en op de dagen van de MRI- en PET/CT-scanbezoeken een urine-zwangerschapstest uitgevoerd.

16. Bij screening is het gewicht van de deelnemer >350 lb. 17. Zelfgerapporteerde claustrofobie, die naar de mening van een onderzoeker zou interfereren met het verkrijgen van de structurele MRI die nodig is voor PET-coregistratie, en/of de PET-scan zelf.

18. Contra-indicaties voor MRI (bijv. metaal in het lichaam dat niet kan worden verwijderd en niet MRI-compatibel is). Tijdens de screening wordt een MRI-screeningsformulier ingevuld om contra-indicaties te identificeren.

19. Screening van laboratoriumwaarden die wijzen op significante orgaandisfunctie die naar de mening van een onderzoeker de veiligheid van de deelnemer of succesvolle deelname aan het onderzoek in gevaar kan brengen.

20. Geschiedenis van epilepsie of convulsies (die niet het gevolg zijn van middelengebruik of het stoppen van middelen) zoals beoordeeld door beoordeling van het medisch dossier of zelfrapportage.

21. Geschiedenis van hoofdtrauma dat naar de mening van een onderzoeker de opname van de toepasselijke radiotracer kan verstoren, zoals beoordeeld door beoordeling van het medisch dossier of zelfrapportage.

22. Huidige ernstige psychiatrische stoornis (bipolaire stoornis, schizofrenie, psychotische stoornis, eetstoornis of ernstige depressie met suïcidale gedachten of psychotische kenmerken) geïdentificeerd door klinisch onderzoek of het gestructureerde psychiatrische interview die deelname aan het onderzoek kan verstoren of gevaarlijk kan maken voor de deelnemer of personeel om studieprocedures uit te voeren.

23. Zelfgerapporteerd zwaar dagelijks gebruik van psychoactieve stoffen in de afgelopen 30 dagen (voorafgaand aan het screeningsbezoek), zoals stimulerende middelen, cocaïne, maar exclusief nicotine, cafeïne, cannabis (of opioïden in de OUD-groepen) dat zou kunnen interfereren met studieprestaties.

24. Niet in staat om een ​​ademalcoholgehalte van 0,000 (getest met draagbare ademanalysator) te geven tijdens het scanonderzoeksbezoek.

25. Onvermogen om beeldvormingsprocedures te tolereren zoals bepaald door een onderzoeker of behandelend arts 26. Elke huidige medische aandoening, ziekte of stoornis beoordeeld door beoordeling van het medisch dossier en/of zelfrapportage die door een arts of onderzoeker wordt beschouwd als een mogelijke bedreiging voor de veiligheid van de deelnemers of hun succesvolle deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tau PET/CT

PET/CT-beeldvorming zal worden gebruikt om de opname van tau in de hersenen te evalueren met behulp van de experimentele radiotracer [18F]PI-2620. Elke proefpersoon krijgt één [18F]PI-2620 positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT)-scan.

Deelnemers ondergaan ongeveer 30 minuten statische PET-scanning van de hersenen en het lichaam, beginnend ongeveer 45 minuten na injectie van [18F]PI-2620. Alle afbeeldingen worden gecorrigeerd voor verstrooiing en gemeten fotonverzwakking en gereconstrueerd met behulp van standaard reconstructietechnieken. Standardized uptake value ratio (SUVr), de verhouding tussen regionale opname en referentieopname, zal worden berekend met cerebellum als referentie, waarbij NFT's over het algemeen niet aanwezig zijn bij neurodegeneratieve aandoeningen, en dus waarschijnlijk niet bij OUD.

Onderwerpen in alle drie de groepen ondergaan een hersen-MRI inclusief een structurele MRI-functionele reactiviteit op een episodische geheugentaak, en ondergaan een uitgebreide neurocognitieve batterij.

PET/CT-beeldvorming zal worden gebruikt om de opname van tau in de hersenen te evalueren met behulp van de experimentele radiotracer [18F]PI-2620. Elke proefpersoon krijgt één [18F]PI-2620 positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT)-scan.
Andere namen:
  • PI-2620

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gestandaardiseerde opnamewaarderatio (SUVr),
Tijdsspanne: 8 weken
• [18F]PI-2620PET SUVr regionale opname (occipitale cortex, mediale pariëtale/posterieure cingulate cortex, temporopariëtale cortex, mediale temporale kwab, frontale kwabben).
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MRI corticaal volume
Tijdsspanne: 8 weken
MRI corticaal volume
8 weken
MRI corticale dikte
Tijdsspanne: 8 weken
MRI corticale dikte
8 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurocognitieve testresultaten
Tijdsspanne: 8 weken
Om de effecten van OUD en niet-fatale opioïde OD op episodische geheugenprestaties te bepalen. Terwijl ze in de MRI-scanner zijn, ondergaan alle deelnemers een hippocampus-afhankelijke visuele episodische geheugentaak tijdens een functionele MRI-scan, waarvoor BOLD-responsen in de hippocampus correleren met entorhinale [18F]PI-2620-binding bij de ziekte van Alzheimer.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ilya Nasrallah, MD, PhD, Univeristy of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren