- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05651516
Tau PET-beeldvorming bij opioïdengebruikstoornis
Effecten van opioïdengebruiksstoornis en niet-fatale overdosering op Tau-pathologie; een [18F]PI-2620 PET/CT-onderzoek
De onderzoekers zijn van plan om tot 60 volwassen proefpersonen in deze studie op te nemen. Er zullen drie groepen van elk maximaal 20 proefpersonen in deze studie zijn.
Groep 1: personen met OUD en een voorgeschiedenis van ten minste één opioïde-gerelateerde OD in het afgelopen jaar waarvoor de behandeling met naloxon moest worden stopgezet: OUD/OD+ Groep 2: personen met OUD zonder een levenslange voorgeschiedenis van opioïd-gerelateerde OD OUD/OD- Groep 3: Gezonde controles zonder levenslange OUD: HCs PET/CT-beeldvorming zal worden gebruikt om de opname van tau in de hersenen te evalueren met behulp van de experimentele radiotracer [18F]PI-2620. Elke proefpersoon krijgt één [18F]PI-2620 positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT)-scan.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers ondergaan ongeveer 30 minuten statische PET-scanning van de hersenen en het lichaam, beginnend ongeveer 45 minuten na injectie van [18F]PI-2620. Alle afbeeldingen worden gecorrigeerd voor verstrooiing en gemeten fotonverzwakking en gereconstrueerd met behulp van standaard reconstructietechnieken. Standardized uptake value ratio (SUVr), de verhouding tussen regionale opname en referentieopname, zal worden berekend met cerebellum als referentie, waarbij NFT's over het algemeen niet aanwezig zijn bij neurodegeneratieve aandoeningen, en dus waarschijnlijk niet bij OUD.
Onderwerpen in alle drie de groepen ondergaan een hersen-MRI inclusief een structurele MRI-functionele reactiviteit op een episodische geheugentaak, en ondergaan een uitgebreide neurocognitieve batterij.
De onderzoekers zullen voorafgaand aan de injectie tot 20 ml veneus bloed afnemen dat zal worden gebruikt om perifere bloedmarkers van gefosforyleerd tau, ontsteking en ApoE-genotypering te meten. De resultaten van deze onderzoekstests worden niet aan de proefpersoon gegeven, worden niet opgenomen in het medisch dossier en worden niet gebruikt bij de klinische behandeling van de proefpersoon.
Aanvullende maatregelen zullen worden verzameld: maatregelen van middelengebruik en gerelateerd gedrag, psychologische en subjectieve maatregelen, neurocognitieve maatregelen en OUD-gerelateerde gezondheidsuitkomsten voor correlatie met de beeldvormingsresultaten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
OUD OD-groep:
- 18-60 jaar oud
- Geïnformeerd zijn over het onderzoekskarakter van deze studie en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan deze studie in overeenstemming met institutionele en federale richtlijnen voorafgaand aan studiespecifieke procedures.
- Deelnemers zijn momenteel in behandeling voor OUD, wat inhoudt dat ze gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek een stabiele dosis medicatie moeten gebruiken.
- Opioïden worden door de deelnemer opgegeven als hun favoriete medicijn
Geen levenslange geschiedenis van OD per zelfrapportage of beoordeling van medische dossiers.
OUD OD+ groep:
- 18-60 jaar oud
- Geïnformeerd zijn over het onderzoekskarakter van deze studie en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan deze studie in overeenstemming met institutionele en federale richtlijnen voorafgaand aan studiespecifieke procedures.
- Deelnemers zijn momenteel in behandeling voor OUD, wat inhoudt dat ze gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek een stabiele dosis medicatie moeten gebruiken.
- Opioïden worden door de deelnemer opgegeven als hun favoriete medicijn
- Een voorgeschiedenis van ten minste 1 opioïde OD waarvoor omkering van naloxon nodig was en die plaatsvond 1-12 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving, volgens zelfrapportage en/of beoordeling van medische dossiers.
Healthy Control (HC) groep:
4. 18-60 jaar oud 5. Op de hoogte zijn van het onderzoekskarakter van deze studie en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan deze studie in overeenstemming met institutionele en federale richtlijnen voorafgaand aan studiespecifieke procedures.
6. Mag nooit een levenslange geschiedenis hebben gehad voor opioïdengebruiksstoornis (volgens DSM-5) en om welke reden dan ook geen opioïden hebben gebruikt in de 30 dagen voorafgaand aan de screening door middel van zelfrapportage, beoordeling van medische dossiers en urinedrugstests bij screening.
Uitsluitingscriteria:
14. Hiv-infectie bevestigd door een snelle hiv-test ter plaatse bij de screening. HIV beïnvloedt de neurocognitieve functie, zelfs bij verder asymptomatische individuen, wat de resultaten van MRI-testen kan verwarren.
15. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven komen niet in aanmerking voor dit onderzoek; bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd wordt bij het screeningsbezoek en op de dagen van de MRI- en PET/CT-scanbezoeken een urine-zwangerschapstest uitgevoerd.
16. Bij screening is het gewicht van de deelnemer >350 lb. 17. Zelfgerapporteerde claustrofobie, die naar de mening van een onderzoeker zou interfereren met het verkrijgen van de structurele MRI die nodig is voor PET-coregistratie, en/of de PET-scan zelf.
18. Contra-indicaties voor MRI (bijv. metaal in het lichaam dat niet kan worden verwijderd en niet MRI-compatibel is). Tijdens de screening wordt een MRI-screeningsformulier ingevuld om contra-indicaties te identificeren.
19. Screening van laboratoriumwaarden die wijzen op significante orgaandisfunctie die naar de mening van een onderzoeker de veiligheid van de deelnemer of succesvolle deelname aan het onderzoek in gevaar kan brengen.
20. Geschiedenis van epilepsie of convulsies (die niet het gevolg zijn van middelengebruik of het stoppen van middelen) zoals beoordeeld door beoordeling van het medisch dossier of zelfrapportage.
21. Geschiedenis van hoofdtrauma dat naar de mening van een onderzoeker de opname van de toepasselijke radiotracer kan verstoren, zoals beoordeeld door beoordeling van het medisch dossier of zelfrapportage.
22. Huidige ernstige psychiatrische stoornis (bipolaire stoornis, schizofrenie, psychotische stoornis, eetstoornis of ernstige depressie met suïcidale gedachten of psychotische kenmerken) geïdentificeerd door klinisch onderzoek of het gestructureerde psychiatrische interview die deelname aan het onderzoek kan verstoren of gevaarlijk kan maken voor de deelnemer of personeel om studieprocedures uit te voeren.
23. Zelfgerapporteerd zwaar dagelijks gebruik van psychoactieve stoffen in de afgelopen 30 dagen (voorafgaand aan het screeningsbezoek), zoals stimulerende middelen, cocaïne, maar exclusief nicotine, cafeïne, cannabis (of opioïden in de OUD-groepen) dat zou kunnen interfereren met studieprestaties.
24. Niet in staat om een ademalcoholgehalte van 0,000 (getest met draagbare ademanalysator) te geven tijdens het scanonderzoeksbezoek.
25. Onvermogen om beeldvormingsprocedures te tolereren zoals bepaald door een onderzoeker of behandelend arts 26. Elke huidige medische aandoening, ziekte of stoornis beoordeeld door beoordeling van het medisch dossier en/of zelfrapportage die door een arts of onderzoeker wordt beschouwd als een mogelijke bedreiging voor de veiligheid van de deelnemers of hun succesvolle deelname aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tau PET/CT
PET/CT-beeldvorming zal worden gebruikt om de opname van tau in de hersenen te evalueren met behulp van de experimentele radiotracer [18F]PI-2620. Elke proefpersoon krijgt één [18F]PI-2620 positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT)-scan. Deelnemers ondergaan ongeveer 30 minuten statische PET-scanning van de hersenen en het lichaam, beginnend ongeveer 45 minuten na injectie van [18F]PI-2620. Alle afbeeldingen worden gecorrigeerd voor verstrooiing en gemeten fotonverzwakking en gereconstrueerd met behulp van standaard reconstructietechnieken. Standardized uptake value ratio (SUVr), de verhouding tussen regionale opname en referentieopname, zal worden berekend met cerebellum als referentie, waarbij NFT's over het algemeen niet aanwezig zijn bij neurodegeneratieve aandoeningen, en dus waarschijnlijk niet bij OUD. Onderwerpen in alle drie de groepen ondergaan een hersen-MRI inclusief een structurele MRI-functionele reactiviteit op een episodische geheugentaak, en ondergaan een uitgebreide neurocognitieve batterij. |
PET/CT-beeldvorming zal worden gebruikt om de opname van tau in de hersenen te evalueren met behulp van de experimentele radiotracer [18F]PI-2620.
Elke proefpersoon krijgt één [18F]PI-2620 positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT)-scan.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gestandaardiseerde opnamewaarderatio (SUVr),
Tijdsspanne: 8 weken
|
• [18F]PI-2620PET SUVr regionale opname (occipitale cortex, mediale pariëtale/posterieure cingulate cortex, temporopariëtale cortex, mediale temporale kwab, frontale kwabben).
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MRI corticaal volume
Tijdsspanne: 8 weken
|
MRI corticaal volume
|
8 weken
|
|
MRI corticale dikte
Tijdsspanne: 8 weken
|
MRI corticale dikte
|
8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurocognitieve testresultaten
Tijdsspanne: 8 weken
|
Om de effecten van OUD en niet-fatale opioïde OD op episodische geheugenprestaties te bepalen.
Terwijl ze in de MRI-scanner zijn, ondergaan alle deelnemers een hippocampus-afhankelijke visuele episodische geheugentaak tijdens een functionele MRI-scan, waarvoor BOLD-responsen in de hippocampus correleren met entorhinale [18F]PI-2620-binding bij de ziekte van Alzheimer.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ilya Nasrallah, MD, PhD, Univeristy of Pennsylvania
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Narcotica-gerelateerde aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Neurocognitieve stoornissen
- Dementie
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Frontotemporale lobaire degeneratie
- Frontotemporale dementie
- Aan opioïden gerelateerde aandoeningen
- Kies Hersenziekte
- PI-2620
Andere studie-ID-nummers
- 852095
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .