- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05651516
Imágenes Tau PET en el trastorno por consumo de opiáceos
Efectos del trastorno por uso de opioides y sobredosis no fatal en la patología Tau; un estudio PET/TC [18F]PI-2620
Los investigadores planean inscribir hasta 60 sujetos adultos en este estudio. Habrá tres grupos de hasta 20 sujetos cada uno en este estudio.
Grupo 1: personas con OUD y antecedentes de al menos una OD relacionada con los opioides en el último año que requirió la reversión del tratamiento con naloxona: OUD/OD+ Grupo 2: personas con OUD sin antecedentes de por vida de OD relacionada con los opioides Grupo OUD/OD- 3: Controles sanos sin OUD de por vida: se utilizarán imágenes PET/CT de HC para evaluar la captación de tau en el cerebro mediante el radiotrazador en investigación [18F]PI-2620. A cada sujeto se le realizará una tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) [18F]PI-2620.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes se someterán a aproximadamente 30 minutos de exploración PET estática del cerebro y el cuerpo, comenzando aproximadamente 45 minutos después de la inyección de [18F]PI-2620. Todas las imágenes serán corregidas por dispersión y atenuación de fotones medidos y reconstruidas utilizando técnicas de reconstrucción estándar. La relación del valor de captación estandarizada (SUVr), la relación entre la captación regional y la de referencia, se calculará con el cerebelo como referencia, donde los NFT generalmente no están presentes en los trastornos neurodegenerativos, por lo tanto, probablemente no en la OUD.
Los sujetos de los tres grupos se someten a una resonancia magnética cerebral que incluye una reactividad funcional de resonancia magnética estructural a una tarea de memoria episódica y se someten a una batería neurocognitiva integral.
Los investigadores extraerán hasta 20 ml de sangre venosa antes de la inyección que se utilizará para medir los marcadores de sangre periférica de tau fosforilada, inflamación y genotipificación de ApoE. Los resultados de estas pruebas de investigación no se entregarán al sujeto, no se incluirán en el expediente médico y no se utilizarán en el manejo clínico del sujeto.
Se recopilarán medidas adicionales: medidas de uso de sustancias y comportamientos relacionados, medidas psicológicas y subjetivas, medidas neurocognitivas y resultados de salud relacionados con OUD para correlacionarlos con los resultados de las imágenes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo OUD OD:
- 18-60 años
- Informado de la naturaleza de investigación de este estudio y capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito y participar en este estudio de acuerdo con las pautas institucionales y federales antes de los procedimientos específicos del estudio.
- Los participantes están en tratamiento actual para OUD, que debe incluir una dosis estable de medicamento durante al menos 30 días antes de la visita de selección.
- Los opioides son especificados por el participante como su droga preferida
Sin antecedentes de por vida de OD por autoinforme o revisión de registros médicos.
Grupo OUD OD+:
- 18-60 años
- Informado de la naturaleza de investigación de este estudio y capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito y participar en este estudio de acuerdo con las pautas institucionales y federales antes de los procedimientos específicos del estudio.
- Los participantes están en tratamiento actual para OUD, que debe incluir una dosis estable de medicamento durante al menos 30 días antes de la visita de selección.
- Los opioides son especificados por el participante como su droga preferida
- Un historial de al menos 1 OD de opioides que requirió la reversión de naloxona que ocurrió de 1 a 12 meses antes de la inscripción en el estudio, según el autoinforme y/o la revisión de registros médicos.
Grupo de control saludable (HC):
4. 18-60 años de edad 5. Informado de la naturaleza de investigación de este estudio y capaz de dar su consentimiento informado por escrito y participar en este estudio de acuerdo con las pautas institucionales y federales antes de los procedimientos específicos del estudio.
6. Nunca debe haber cumplido un historial de por vida de trastorno por uso de opioides (según DSM-5) y no haber usado un opioide por ningún motivo en los 30 días anteriores a la evaluación mediante autoinforme, revisión de registros médicos y análisis de drogas en orina en la evaluación.
Criterio de exclusión:
14. Infección por el VIH confirmada mediante una prueba rápida del VIH in situ en el momento de la selección. El VIH afecta la función neurocognitiva, incluso en personas asintomáticas, lo que puede confundir los resultados de las pruebas de resonancia magnética.
15. Las mujeres que estén embarazadas o amamantando no serán elegibles para este estudio; Se realizará una prueba de embarazo en orina para mujeres en edad fértil en la visita de selección y en los días de las visitas de resonancia magnética y PET/CT.
dieciséis. En la selección, el peso del participante es >350 lb. 17. Claustrofobia autoinformada, que en opinión de un investigador interferiría con la adquisición de la resonancia magnética estructural requerida para el registro conjunto de PET y/o la exploración de PET en sí.
18. Contraindicaciones para la resonancia magnética (p. ej., metal en el cuerpo que no se puede quitar y no es compatible con la resonancia magnética). Se completará un formulario de evaluación de MRI durante la evaluación para identificar contraindicaciones.
19. Valores de laboratorio de detección que indiquen una disfunción orgánica significativa que, en opinión de un investigador, podría comprometer la seguridad del participante o la participación exitosa en el estudio.
20. Antecedentes de epilepsia o trastorno convulsivo (que no sean el resultado del uso de sustancias o la abstinencia de sustancias) según lo evaluado por revisión de registros médicos o autoinforme.
21. Historial de traumatismo craneoencefálico que, en opinión de un investigador, pueda interferir con la captación de la radiosonda aplicable según la evaluación de la revisión de la historia clínica o el autoinforme.
22. Trastorno psiquiátrico grave actual (trastorno bipolar, esquizofrenia, trastorno psicótico, trastorno alimentario o depresión mayor con ideación suicida o características psicóticas) identificado por examen clínico o entrevista psiquiátrica estructurada que podría interferir con la participación en el estudio o hacer que sea peligroso para el participante o personal para realizar los procedimientos del estudio.
23. Consumo diario intenso autoinformado de sustancias psicoactivas en los últimos 30 días (antes de la visita de selección), como estimulantes, cocaína, pero sin incluir nicotina, cafeína, cannabis (u opioides en los grupos OUD) que podrían interferir con rendimiento del estudio.
24 No pudo proporcionar un nivel de alcohol en el aliento de 0,000 (probado con un analizador de aliento portátil) en la visita de estudio de exploración.
25. Incapacidad para tolerar procedimientos de imágenes según lo determine un investigador o médico tratante 26. Cualquier condición médica actual, enfermedad o trastorno evaluado por revisión de registros médicos y/o autoinforme que un médico o investigador considere que podría comprometer la seguridad del participante o su participación exitosa en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tau TEP/TC
Se utilizarán imágenes PET/CT para evaluar la captación de tau en el cerebro mediante el radiotrazador en investigación [18F]PI-2620. A cada sujeto se le realizará una tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) [18F]PI-2620. Los participantes se someterán a aproximadamente 30 minutos de exploración PET estática del cerebro y el cuerpo, comenzando aproximadamente 45 minutos después de la inyección de [18F]PI-2620. Todas las imágenes serán corregidas por dispersión y atenuación de fotones medidos y reconstruidas utilizando técnicas de reconstrucción estándar. La relación del valor de captación estandarizada (SUVr), la relación entre la captación regional y la de referencia, se calculará con el cerebelo como referencia, donde los NFT generalmente no están presentes en los trastornos neurodegenerativos, por lo tanto, probablemente no en la OUD. Los sujetos de los tres grupos se someten a una resonancia magnética cerebral que incluye una reactividad funcional de resonancia magnética estructural a una tarea de memoria episódica y se someten a una batería neurocognitiva integral. |
Se utilizarán imágenes PET/CT para evaluar la captación de tau en el cerebro mediante el radiotrazador en investigación [18F]PI-2620.
A cada sujeto se le realizará una tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) [18F]PI-2620.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Relación de valor de consumo estandarizado (SUVr),
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
• Captación regional de [18F]PI-2620PET SUVr (corteza occipital, corteza cingulada parietal medial/posterior, corteza temporoparietal, lóbulo temporal medial, lóbulos frontales).
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Volumen cortical de resonancia magnética
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Volumen cortical de resonancia magnética
|
8 semanas
|
|
Grosor cortical de resonancia magnética
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Grosor cortical de resonancia magnética
|
8 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultados de las pruebas neurocognitivas
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Determinar los efectos de OUD y OD de opioides no fatales en el rendimiento de la memoria episódica.
Mientras estén en el escáner de resonancia magnética, todos los participantes se someterán a una tarea de memoria episódica visual dependiente del hipocampo durante una resonancia magnética funcional, para la cual las respuestas BOLD del hipocampo se correlacionan con la unión entorrinal [18F]PI-2620 en la enfermedad de Alzheimer.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ilya Nasrallah, MD, PhD, Univeristy of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos neurocognitivos
- Demencia
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Degeneración del lóbulo frontotemporal
- Demencia frontotemporal
- Trastornos relacionados con opioides
- Elija la enfermedad del cerebro
- PI-2620
Otros números de identificación del estudio
- 852095
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .