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機能性便秘を伴う2歳から5歳の小児被験者におけるリナクロチド対プラセボによる有害事象および症状の変化を評価するための研究

2026年4月27日 更新者：AbbVie

第 3 相、多施設、無作為化、二重盲検、並行群間、24 週間の非盲検治療延長による機能性便秘 (FC) を伴う 2 ～ 5 歳の小児被験者におけるリナクロチドとプラセボの安全性および有効性研究

機能性便秘 (FC) は、すべての年齢の子供に共通する健康上の問題であり、遺伝的素因、不十分な繊維と水分の摂取、不動が原因である可能性があります。 現在、FC の治療のために承認された薬物療法はありません。 この研究では、FCの参加者におけるリナクロチド療法による有害事象と疾患活動性の変化を評価します。

リナクロチドは、小児 FC の変更された Rome IV 基準を満たす小児患者の FC の治療のために開発されている承認済みの薬です。 この研究の第 1 部では、参加者は治療群と呼ばれる 2 つのグループのうちの 1 つに配置されます。 各グループは異なる治療を受けます。 参加者がプラセボに割り当てられる可能性は 2 分の 1 です。 パート 2 のすべての参加者は、リナクロチドを受け取ります。 2 歳から 5 歳の FC 患者約 100 人が、世界中の約 45 施設でこの研究に登録されます。

参加者は、研究のパート1で12週間、経口リナクロチドカプセルまたは一致するプラセボの毎日の用量を受け取ります. パート2、非盲検の長期安全性延長では、研究M21-572のパート1またはフェーズ2研究LIN-MD-67で研究介入を完了したFCの参加者は、リナクロチドを24週間受け取ります。

この試験の参加者には、標準治療と比較して治療負担が高くなる可能性があります (試験手順による)。 参加者は、病院または診療所での研究中に訪問に参加します。 治療の効果は、医学的評価、血液検査、副作用のチェック、およびアンケートへの記入によって確認されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

123

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Foley、Alabama、アメリカ、36535
        • G & L Research, LLC /ID# 250658
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Velocity Clinical Research - Phoenix /ID# 266280
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
        • HealthStar Research of Hot Springs PLLC /ID# 249481
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72212-4187
        • Applied Research Center of Arkansas /ID# 249764
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92805
        • Advanced Research Center /ID# 249412
      • Corona、California、アメリカ、92879-3104
        • Kindred Medical Institute - Corona /ID# 249485
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • Medical Ctr for Clin Research /ID# 254386
    • Florida
      • Doral、Florida、アメリカ、33166
        • Prohealth Research Center /ID# 249420
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021-6030
        • KIDZ Medical Services - Hollywood /ID# 250823
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Nemours Children's Health System /ID# 250881
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
        • Kissimmee Clinical Research /ID# 252206
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • South Miami Medical & Research Group Inc. /ID# 249418
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • Valencia Medical & Research Center /ID# 250452
      • Miami、Florida、アメリカ、33172
        • Palmetto Professional Research /ID# 250875
      • Miami Springs、Florida、アメリカ、33166-7225
        • South Florida Research Ph I-IV /ID# 252350
    • Georgia
      • Macon、Georgia、アメリカ、31210-6583
        • Velocity Clinical Research Macon /ID# 266516
      • Union City、Georgia、アメリカ、30291
        • Rophe Adult & Pediatric Medicine /ID# 250663
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40517
        • Michael W. Simon, MD, PSC /ID# 250664
    • Louisiana
      • Lafayette、Louisiana、アメリカ、70508
        • Velocity Clinical Research - Lafayette /ID# 266751
    • Maryland
      • New Market、Maryland、アメリカ、21774-6154
        • Frederick County Pediatrics /ID# 249483
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Michigan Center of Medical Research /ID# 251088
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55413-2195
        • MNGI Digestive Health, P. A. /ID# 249676
    • Nebraska
      • Hastings、Nebraska、アメリカ、68901-2640
        • Velocity Clinical Research- Hastings Nebraska /ID# 252132
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103-2425
        • Rutgers New Jersey Medical School Campus, Doctors Office Center /ID# 250876
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514-4220
        • Univ NC Chapel Hill /ID# 252044
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • UH Cleveland Medical Center /ID# 250893
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73106
        • IPS Research Company /ID# 250822
    • Pennsylvania
      • Scottdale、Pennsylvania、アメリカ、15683
        • Frontier Clinical Research, LLC - Scottdale /ID# 250656
      • Smithfield、Pennsylvania、アメリカ、15478
        • Frontier Clinical Research - Smithfield /ID# 250657
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
        • Coastal Pediatric Research - West Ashley B /ID# 249413
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607-4021
        • Tribe Clinical Research LLC /ID# 255656
      • Summerville、South Carolina、アメリカ、29486
        • Coastal Pediatric Research - Summerville /ID# 249423
    • Tennessee
      • Tullahoma、Tennessee、アメリカ、37388
        • Tullahoma Pediatrics /ID# 250892
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77090-2633
        • Houston Clinical Research Associates /ID# 250779
      • Mansfield、Texas、アメリカ、76063
        • Prime Clinical Research - Mansfield - East Broad Street /ID# 266236
      • Waxahachie、Texas、アメリカ、75165-1430
        • ClinPoint Trials /ID# 250448
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • Carilion Medical Center /ID# 249790
    • West Virginia
      • Kingwood、West Virginia、アメリカ、26537-9797
        • Frontier Clinical Research - Kingwood /ID# 251154
  • イギリス
      • Armthorpe Road、イギリス、DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary /ID# 252080
      • Grimsby、イギリス、DN33 2BA
        • Northern Licolnshire and Goole NHS Foundation Trust /ID# 252007
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス、E1 2ES
        • Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 251179
  • オランダ
    • North Brabant
      • Breda、North Brabant、オランダ、4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis /ID# 251698
    • North Holland
      • Amsterdam、North Holland、オランダ、1105 AZ
        • Amsterdam UMC, locatie AMC /ID# 251295
  • ブルガリア
      • Rousse、ブルガリア、7002
        • UMHAT Kanev /ID# 250815
      • Sofia、ブルガリア、1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 251234
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • Specialized Hospital For Active Treatment Of Children Diseases Prof. Ivan Mitev /ID# 251233
      • Varna、ブルガリア、9000
        • Nova Clinic /ID# 250816
    • Plovdiv
      • Tsentar、Plovdiv、ブルガリア、4001
        • University Hospital Plovdiv /ID# 250814

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～5年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 介護者/親/保護者/法定代理人 (LAR) は、スクリーニングまたは研究固有の手順を開始する前に、このプロトコルで必要な手順を喜んで順守することができます。 さらに、電子日記 (eDiary) を作成する介護者/親/保護者/LAR は、eDiary デバイスの評価を読んで理解し、トレーニングを受けることができなければなりません。

  • -参加者はFCの修正ローマIV基準を満たしています：スクリーニング（訪問1）の少なくとも1か月前に、参加者は2回以下の排便をしました（各排便は、前の24時間の間に下剤、座薬、または浣腸の使用がない場合に発生します）週数時間。 さらに、少なくとも週に 1 回、参加者は次の 1 つ以上を満たす必要があります。

    • 保持姿勢または過度の自発的便保持の病歴。
    • -痛みを伴うまたは硬い排便（BM）の病歴。
    • 直腸に大きな糞塊が存在する。
    • 大径便の歴史。
    • 排泄技術の習得後、週に 1 回以上の便失禁。

除外基準:

  • 参加歴:

    • -セリアック病、またはセリアック病の陽性血清学的検査または状態が疑われますが、内視鏡生検によって除外されていません
    • 嚢胞性線維症
    • -未治療または甲状腺ホルモンで治療されている甲状腺機能低下症 スクリーニング前の少なくとも3か月間安定していない（訪問1）
    • ダウン症またはその他の染色体異常
    • -アクティブな肛門裂傷（すなわち、参加者は、スツールまたはトイレットペーパーに血の筋があり、および/または痛み/スクリーニング前の2週間以内にBMで泣いていると報告しています）。 (注: スクリーニングの少なくとも 2 週間前に解決した裂肛は除外されません。) ただし、研究者の意見では、肛門裂傷が参加者の変更されたRome IV FC基準の主な原因である可能性がある場合、参加者は研究に参加する資格がありません。
    • 解剖学的奇形（例えば、無孔肛門、肛門狭窄、前方転位肛門）
    • 腸の神経または筋肉の障害（ヒルシュプルング病、内臓筋障害、内臓神経障害など）
    • 神経障害性疾患（例：脊髄異常、神経線維腫症、係留索、脊髄外傷）
    • 鉛中毒、高カルシウム血症
    • 神経発達障害（個人の発達の進歩に重大かつ継続的な影響を与える、認知、運動、言語、または社会的スキルの獲得における主要な障害の本質的な特徴を共有する早期発症の慢性疾患）毎日の電子日記またはその他の研究関連のアンケートの理解と完了を妨げる遅延。 （注：毎日の電子日記またはその他の研究関連のアンケートに記入する人がこの基準を満たしている場合、参加者は除外されます。）
    • 炎症性腸疾患
    • 小児機能性腹痛症候群
    • -研究に参加する能力に影響を与える可能性のある、治療が不十分または制御が不十分な精神障害
    • -この研究の評価を混乱させる可能性のある症状に関連する乳糖不耐症
    • がんの病歴。 （注：悪性腫瘍が無作為化（訪問2）の前に完全に寛解していれば、癌の病歴を持つ参加者は許可されます。 完全寛解は、治療に反応してがんのすべての徴候が消失することと定義されます。)
  • 短腸症候群を含むがこれに限定されない、薬物の吸収を妨げる可能性のある状態があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：Part 1: Placebo for Linaclotide
Participants received placebo for linaclotide orally once daily (QD) for 12 weeks.
薬：リナクロチドのプラセボ
カプセル;オーラル
実験的：Part 1: Linaclotide
Participants received 72 µg linaclotide orally once daily (QD) for 12 weeks.
薬：リナクロチド
カプセル;オーラル
実験的：Part 2: Linaclotide
Participants who received 72 µg linaclotide or placebo in Part 1 of this study or who entered Part 2 of this study from Study LIN-MD-67 (NCT04110145) were assigned to receive open-label linaclotide 72 µg orally once daily (QD) for 24 weeks at the start of Part 2.
薬：リナクロチド
カプセル;オーラル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change From Baseline in 12-week Spontaneous Bowel Movement (SBM) Frequency Rate (SBMs/Week) Observed by the Primary Caregiver During the Double-blind Study Intervention Period
時間枠：Baseline to Week 12

An SBM is defined as a BM that occurs in the absence of laxative, enema, or suppository use on the calendar day of the BM or the calendar day before the BM. The caregiver/parent/guardian/legally authorized representative (LAR) will complete the electronic diary (eDiary), providing data for the SBM frequency rate up to the last dose date equivalent to the 12-week SBM frequency rate.

Baseline values for efficacy endpoints related to daily eDiary responses were derived from the eDiary in the preintervention period, specifically the time period from 14 days before randomization and up to the time of randomization.
Baseline to Week 12
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events
時間枠：From the time of study drug administration until 30 days or 5 half-lives after the last dose, up to 126 days in Period 1 and 226 days in Period 2
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient/clinical investigation subject administered a pharmaceutical product which doesn't necessarily have a causal relationship with this treatment. The investigator assesses the relationship of each event to the use of study drug. A serious adverse event (SAE) is an event that results in death, is life-threatening, requires or prolongs hospitalization, results in a congenital anomaly, persistent or significant disability/incapacity or is an important medical event that, based on medical judgment, may jeopardize the subject and may require medical or surgical intervention to prevent any of the outcomes listed above. Treatment-emergent adverse events/treatment-emergent serious adverse events (TEAEs/TESAEs) are defined as any event that began or worsened in severity on or after the first dose of study drug.
From the time of study drug administration until 30 days or 5 half-lives after the last dose, up to 126 days in Period 1 and 226 days in Period 2

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change From Baseline in 12-week Stool Consistency Observed by the Primary Caregiver During the Double-blind Study Intervention Period
時間枠：Baseline to Week 12
The caregiver/parent/guardian/legally authorized representative (LAR) rated and recorded in an eDiary the consistency of the stool for each BM using the Bristol Stool Form 7-point scale in which 1=Separate hard lumps, like nuts (hard to pass); 2=Sausage-shaped, but lumpy; 3=Like a sausage but with cracks on its surface; 4=Like a sausage or snake, smooth and soft; 5=Soft blobs with clear cut edges (easy to pass); 6=Fluffy pieces with ragged edges, a mushy stool; and 7=Watery, no solid pieces, entirely liquid. A response of "I don't know" was considered as a missing score. Lower scores indicate firmer stool consistency. A subject's stool consistency score for the study intervention period is the average of the non-missing BSFS scores for the primary caregiver-observed SBMs during that specific period.
Baseline to Week 12
Change From Baseline in 12-week Straining Observed by the Primary Caregiver During the Double-blind Study Intervention Period
時間枠：Baseline to Week 12
The caregiver/parent/guardian/LAR rated and recorded in an eDiary the amount of straining they observed when the child passed the BM using two 3-point rating scales:. 1) For the bowel movement #X you were with the child for, did he/she grunt like he/she was straining? 0 = No, not at all; 1 = Yes, a little; 2 = Yes, a lot; I don't know. 2) For the bowel movement #X you were with the child for, did he/she make a face like he/she was straining? 0 = No, not at all; 1 = Yes, a little; 2 = Yes, a lot; I don't know. "I don't know" was considered a missing response. Higher scores indicate more straining. The subject's straining score was the average of the nonmissing average straining scores for all the primary caregiver-observed SBMs during the specific period.
Baseline to Week 12
Change From Baseline in 12-week Proportion of Days With Fecal Incontinence During the Double-blind Study Intervention Period (for Those With Toileting Skills)
時間枠：Baseline to Week 12
Caregivers of children who have acquired toileting skills for BMs were asked about their child's fecal incontinence episodes. Toileting skills were assessed as part of the first daily diary, modified daily diary, or clinic diary and responses were carried through to the completion of the study.
Baseline to Week 12

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AbbVie

協力者

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月29日

一次修了 (実際)

2025年9月2日

研究の完了 (実際)

2025年9月2日

試験登録日

最初に提出

2022年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月6日

最初の投稿 (実際)

2022年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月27日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M21-572
  • 2022-501946-31-00 (その他の識別子：EU CT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。 これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ（分析データセット）、およびその他の情報（プロトコル、分析計画、臨床研究レポートなど）へのアクセスが含まれます。提出。 これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。

IPD 共有時間枠

いつ研究を共有できるかについての詳細は、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。

IPD 共有アクセス基準

この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立した科学研究に携わる資格のある研究者であれば誰でも要求でき、研究提案と統計分析計画のレビューと承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。 データのリクエストは、米国および/または EU で承認された後、いつでも提出できます。 プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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