Um estudo para avaliar eventos adversos e mudanças nos sintomas com linaclotida versus placebo em pacientes pediátricos, com idade de 2 a 5 anos, com constipação funcional
27 de abril de 2026 atualizado por: AbbVie
Estudo de Fase 3, Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego, Grupo Paralelo, Segurança e Eficácia de Linaclotide Versus Placebo em Pacientes Pediátricos, com Idade de 2 a 5 Anos, com Constipação Funcional (FC) com uma Extensão de Tratamento Aberto de 24 semanas
A constipação funcional (CF) é um problema de saúde comum em crianças de todas as idades, potencialmente devido à predisposição genética, ingestão inadequada de fibras e líquidos e imobilidade. Atualmente, não existem terapias farmacológicas aprovadas para o tratamento da CF. Este estudo avaliará os eventos adversos e a mudança na atividade da doença com a terapia com linaclotida em participantes com CF.
Linaclotide é um medicamento aprovado que está sendo desenvolvido para o tratamento de CF em pacientes pediátricos que atendem aos critérios modificados de Roma IV para CF infantil. Na Parte 1 deste estudo, os participantes são colocados em 1 de 2 grupos, chamados de braços de tratamento. Cada grupo recebe um tratamento diferente. Há uma chance de 1 em 2 de que os participantes recebam placebo. Todos os participantes da Parte 2 receberão linaclotide. Aproximadamente 100 participantes com idades entre 2 e 5 anos com FC serão incluídos neste estudo em cerca de 45 locais em todo o mundo.
Os participantes receberão doses diárias de cápsulas orais de Linaclotide ou placebo correspondente por 12 semanas na Parte 1 do estudo. Na Parte 2, a extensão de segurança de longo prazo aberta, os participantes com FC que concluíram a intervenção do estudo na Parte 1 do Estudo M21-572 ou no Estudo de Fase 2 LIN-MD-67 receberão linaclotida por 24 semanas.
Pode haver maior carga de tratamento para os participantes neste estudo em comparação com o padrão de atendimento (devido aos procedimentos do estudo). Os participantes participarão de visitas durante o estudo em um hospital ou clínica. O efeito do tratamento será verificado por avaliações médicas, exames de sangue, verificação de efeitos colaterais e preenchimento de questionários.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
123
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rousse, Bulgária, 7002
- UMHAT Kanev /ID# 250815
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Sofia, Bulgária, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 251234
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Sofia, Bulgária, 1606
- Specialized Hospital For Active Treatment Of Children Diseases Prof. Ivan Mitev /ID# 251233
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Varna, Bulgária, 9000
- Nova Clinic /ID# 250816
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Plovdiv
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Tsentar, Plovdiv, Bulgária, 4001
- University Hospital Plovdiv /ID# 250814
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Alabama
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Foley, Alabama, Estados Unidos, 36535
- G & L Research, LLC /ID# 250658
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Velocity Clinical Research - Phoenix /ID# 266280
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- HealthStar Research of Hot Springs PLLC /ID# 249481
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212-4187
- Applied Research Center of Arkansas /ID# 249764
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Advanced Research Center /ID# 249412
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Corona, California, Estados Unidos, 92879-3104
- Kindred Medical Institute - Corona /ID# 249485
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Medical Ctr for Clin Research /ID# 254386
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Florida
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
- Prohealth Research Center /ID# 249420
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021-6030
- KIDZ Medical Services - Hollywood /ID# 250823
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Nemours Children's Health System /ID# 250881
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Kissimmee Clinical Research /ID# 252206
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- South Miami Medical & Research Group Inc. /ID# 249418
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Valencia Medical & Research Center /ID# 250452
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33172
- Palmetto Professional Research /ID# 250875
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Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166-7225
- South Florida Research Ph I-IV /ID# 252350
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Georgia
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210-6583
- Velocity Clinical Research Macon /ID# 266516
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Union City, Georgia, Estados Unidos, 30291
- Rophe Adult & Pediatric Medicine /ID# 250663
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40517
- Michael W. Simon, MD, PSC /ID# 250664
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
- Velocity Clinical Research - Lafayette /ID# 266751
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Maryland
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New Market, Maryland, Estados Unidos, 21774-6154
- Frederick County Pediatrics /ID# 249483
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Michigan Center of Medical Research /ID# 251088
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55413-2195
- MNGI Digestive Health, P. A. /ID# 249676
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Nebraska
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Hastings, Nebraska, Estados Unidos, 68901-2640
- Velocity Clinical Research- Hastings Nebraska /ID# 252132
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103-2425
- Rutgers New Jersey Medical School Campus, Doctors Office Center /ID# 250876
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514-4220
- Univ NC Chapel Hill /ID# 252044
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- UH Cleveland Medical Center /ID# 250893
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73106
- IPS Research Company /ID# 250822
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Pennsylvania
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Scottdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 15683
- Frontier Clinical Research, LLC - Scottdale /ID# 250656
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Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
- Frontier Clinical Research - Smithfield /ID# 250657
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Coastal Pediatric Research - West Ashley B /ID# 249413
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607-4021
- Tribe Clinical Research LLC /ID# 255656
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Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486
- Coastal Pediatric Research - Summerville /ID# 249423
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Tennessee
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Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos, 37388
- Tullahoma Pediatrics /ID# 250892
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77090-2633
- Houston Clinical Research Associates /ID# 250779
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Mansfield, Texas, Estados Unidos, 76063
- Prime Clinical Research - Mansfield - East Broad Street /ID# 266236
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Waxahachie, Texas, Estados Unidos, 75165-1430
- ClinPoint Trials /ID# 250448
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Carilion Medical Center /ID# 249790
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West Virginia
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Kingwood, West Virginia, Estados Unidos, 26537-9797
- Frontier Clinical Research - Kingwood /ID# 251154
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North Brabant
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Breda, North Brabant, Holanda, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis /ID# 251698
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Holanda, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, locatie AMC /ID# 251295
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Armthorpe Road, Reino Unido, DN2 5LT
- Doncaster Royal Infirmary /ID# 252080
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Grimsby, Reino Unido, DN33 2BA
- Northern Licolnshire and Goole NHS Foundation Trust /ID# 252007
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido, E1 2ES
- Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 251179
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O cuidador/pai/guardião/representante legalmente autorizado (LAR) está disposto e é capaz de cumprir os procedimentos exigidos neste protocolo, antes do início de qualquer triagem ou procedimentos específicos do estudo. Além disso, o cuidador/pai/responsável/LAR que preencherá o diário eletrônico (eDiary) deve ser capaz de ler e entender as avaliações no dispositivo eDiary e receber treinamento.
O participante atende aos critérios modificados de Roma IV para FC: Por pelo menos 1 mês antes da Triagem (Visita 1), o participante teve 2 ou menos defecações (com cada defecação ocorrendo na ausência de qualquer uso de laxante, supositório ou enema durante os 24 dias anteriores horas por semana. Além disso, pelo menos uma vez por semana, o participante deve atender a 1 ou mais dos seguintes itens:
- História de postura retentiva ou retenção voluntária excessiva de fezes.
- História de evacuações dolorosas ou duras (BMs).
- Presença de uma grande massa fecal no reto.
- História de fezes de grande diâmetro.
- Pelo menos 1 episódio de incontinência fecal por semana após a aquisição das habilidades de higiene.
Critério de exclusão:
Histórico do participante de:
- Doença celíaca, ou teste sorológico positivo para doença celíaca ou a condição é suspeita, mas não foi descartada por biópsia endoscópica
- Fibrose cística
- Hipotireoidismo não tratado ou tratado com hormônio tireoidiano em uma dose que não foi estável por pelo menos 3 meses antes da triagem (consulta 1)
- Síndrome de Down ou qualquer outro distúrbio cromossômico
- Fissura anal ativa (ou seja, o participante relata ter estrias de sangue nas fezes ou no papel higiênico e/ou dor/choro com BM dentro de 2 semanas antes da triagem). (Observação: fissuras anais que foram resolvidas pelo menos 2 semanas antes da triagem não seriam excludentes.) No entanto, se na opinião do investigador, fissura(s) anal(is) puder(em) ser a causa primária dos critérios modificados de Rome IV FC do participante, o participante não seria elegível para participar do estudo.
- Malformações anatômicas (por exemplo, ânus imperfurado, estenose anal, ânus deslocado anteriormente)
- Distúrbios nervosos ou musculares intestinais (por exemplo, doença de Hirschprung, miopatias viscerais, neuropatias viscerais)
- Condições neuropáticas (por exemplo, anormalidades da medula espinhal, neurofibromatose, medula amarrada, trauma da medula espinhal)
- Toxicidade por chumbo, hipercalcemia
- Deficiências do neurodesenvolvimento (distúrbios crônicos de início precoce que compartilham a característica essencial de um distúrbio predominante na aquisição de habilidades cognitivas, motoras, de linguagem ou sociais, que tem um impacto significativo e contínuo no progresso do desenvolvimento de um indivíduo) produzindo uma deficiência cognitiva atraso que impede a compreensão e conclusão do eDiário diário ou outros questionários relacionados ao estudo. (Observação: os participantes são excluídos se a pessoa que preencherá o eDiário diário ou outros questionários relacionados ao estudo atender a esse critério.)
- Doença inflamatória intestinal
- Síndrome de dor abdominal funcional na infância
- Transtornos psiquiátricos mal tratados ou mal controlados que possam influenciar sua capacidade de participar do estudo
- Intolerância à lactose associada a sintomas que podem confundir as avaliações neste estudo
- Histórico de câncer. (Observação: participantes com histórico de câncer são permitidos, desde que a malignidade esteja em remissão completa antes da randomização (Visita 2). Uma remissão completa é definida como o desaparecimento de todos os sinais de câncer em resposta ao tratamento.)
- Tem condições que podem interferir na absorção do medicamento, incluindo, entre outros, a síndrome do intestino curto.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Part 1: Placebo for Linaclotide
Participants received placebo for linaclotide orally once daily (QD) for 12 weeks.
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Cápsula; oral
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Experimental: Part 1: Linaclotide
Participants received 72 µg linaclotide orally once daily (QD) for 12 weeks.
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Cápsula; oral
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Experimental: Part 2: Linaclotide
Participants who received 72 µg linaclotide or placebo in Part 1 of this study or who entered Part 2 of this study from Study LIN-MD-67 (NCT04110145) were assigned to receive open-label linaclotide 72 µg orally once daily (QD) for 24 weeks at the start of Part 2.
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Cápsula; oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in 12-week Spontaneous Bowel Movement (SBM) Frequency Rate (SBMs/Week) Observed by the Primary Caregiver During the Double-blind Study Intervention Period
Prazo: Baseline to Week 12
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An SBM is defined as a BM that occurs in the absence of laxative, enema, or suppository use on the calendar day of the BM or the calendar day before the BM. The caregiver/parent/guardian/legally authorized representative (LAR) will complete the electronic diary (eDiary), providing data for the SBM frequency rate up to the last dose date equivalent to the 12-week SBM frequency rate. Baseline values for efficacy endpoints related to daily eDiary responses were derived from the eDiary in the preintervention period, specifically the time period from 14 days before randomization and up to the time of randomization. |
Baseline to Week 12
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Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events
Prazo: From the time of study drug administration until 30 days or 5 half-lives after the last dose, up to 126 days in Period 1 and 226 days in Period 2
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An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient/clinical investigation subject administered a pharmaceutical product which doesn't necessarily have a causal relationship with this treatment.
The investigator assesses the relationship of each event to the use of study drug.
A serious adverse event (SAE) is an event that results in death, is life-threatening, requires or prolongs hospitalization, results in a congenital anomaly, persistent or significant disability/incapacity or is an important medical event that, based on medical judgment, may jeopardize the subject and may require medical or surgical intervention to prevent any of the outcomes listed above.
Treatment-emergent adverse events/treatment-emergent serious adverse events (TEAEs/TESAEs) are defined as any event that began or worsened in severity on or after the first dose of study drug.
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From the time of study drug administration until 30 days or 5 half-lives after the last dose, up to 126 days in Period 1 and 226 days in Period 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in 12-week Stool Consistency Observed by the Primary Caregiver During the Double-blind Study Intervention Period
Prazo: Baseline to Week 12
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The caregiver/parent/guardian/legally authorized representative (LAR) rated and recorded in an eDiary the consistency of the stool for each BM using the Bristol Stool Form 7-point scale in which 1=Separate hard lumps, like nuts (hard to pass); 2=Sausage-shaped, but lumpy; 3=Like a sausage but with cracks on its surface; 4=Like a sausage or snake, smooth and soft; 5=Soft blobs with clear cut edges (easy to pass); 6=Fluffy pieces with ragged edges, a mushy stool; and 7=Watery, no solid pieces, entirely liquid.
A response of "I don't know" was considered as a missing score.
Lower scores indicate firmer stool consistency.
A subject's stool consistency score for the study intervention period is the average of the non-missing BSFS scores for the primary caregiver-observed SBMs during that specific period.
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Baseline to Week 12
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Change From Baseline in 12-week Straining Observed by the Primary Caregiver During the Double-blind Study Intervention Period
Prazo: Baseline to Week 12
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The caregiver/parent/guardian/LAR rated and recorded in an eDiary the amount of straining they observed when the child passed the BM using two 3-point rating scales:. 1) For the bowel movement #X you were with the child for, did he/she grunt like he/she was straining?
0 = No, not at all; 1 = Yes, a little; 2 = Yes, a lot; I don't know.
2) For the bowel movement #X you were with the child for, did he/she make a face like he/she was straining?
0 = No, not at all; 1 = Yes, a little; 2 = Yes, a lot; I don't know.
"I don't know" was considered a missing response.
Higher scores indicate more straining.
The subject's straining score was the average of the nonmissing average straining scores for all the primary caregiver-observed SBMs during the specific period.
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Baseline to Week 12
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Change From Baseline in 12-week Proportion of Days With Fecal Incontinence During the Double-blind Study Intervention Period (for Those With Toileting Skills)
Prazo: Baseline to Week 12
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Caregivers of children who have acquired toileting skills for BMs were asked about their child's fecal incontinence episodes.
Toileting skills were assessed as part of the first daily diary, modified daily diary, or clinic diary and responses were carried through to the completion of the study.
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Baseline to Week 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
2 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
2 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M21-572
- 2022-501946-31-00 (Outro identificador: EU CT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos.
Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado submissão.
Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Para obter detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica independente rigorosa e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e plano de análise estatística e execução de uma declaração de compartilhamento de dados.
As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após a aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação.
Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .