Um estudo para avaliar eventos adversos e mudanças nos sintomas com linaclotida versus placebo em pacientes pediátricos, com idade de 2 a 5 anos, com constipação funcional
23 de abril de 2024 atualizado por: AbbVie
Estudo de Fase 3, Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego, Grupo Paralelo, Segurança e Eficácia de Linaclotide Versus Placebo em Pacientes Pediátricos, com Idade de 2 a 5 Anos, com Constipação Funcional (FC) com uma Extensão de Tratamento Aberto de 24 semanas
A constipação funcional (CF) é um problema de saúde comum em crianças de todas as idades, potencialmente devido à predisposição genética, ingestão inadequada de fibras e líquidos e imobilidade. Atualmente, não existem terapias farmacológicas aprovadas para o tratamento da CF. Este estudo avaliará os eventos adversos e a mudança na atividade da doença com a terapia com linaclotida em participantes com CF.
Linaclotide é um medicamento aprovado que está sendo desenvolvido para o tratamento de CF em pacientes pediátricos que atendem aos critérios modificados de Roma IV para CF infantil. Na Parte 1 deste estudo, os participantes são colocados em 1 de 2 grupos, chamados de braços de tratamento. Cada grupo recebe um tratamento diferente. Há uma chance de 1 em 2 de que os participantes recebam placebo. Todos os participantes da Parte 2 receberão linaclotide. Aproximadamente 100 participantes com idades entre 2 e 5 anos com FC serão incluídos neste estudo em cerca de 45 locais em todo o mundo.
Os participantes receberão doses diárias de cápsulas orais de Linaclotide ou placebo correspondente por 12 semanas na Parte 1 do estudo. Na Parte 2, a extensão de segurança de longo prazo aberta, os participantes com FC que concluíram a intervenção do estudo na Parte 1 do Estudo M21-572 ou no Estudo de Fase 2 LIN-MD-67 receberão linaclotida por 24 semanas.
Pode haver maior carga de tratamento para os participantes neste estudo em comparação com o padrão de atendimento (devido aos procedimentos do estudo). Os participantes participarão de visitas durante o estudo em um hospital ou clínica. O efeito do tratamento será verificado por avaliações médicas, exames de sangue, verificação de efeitos colaterais e preenchimento de questionários.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
116
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: ABBVIE CALL CENTER
- Número de telefone: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Locais de estudo
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Ruse, Bulgária, 7002
- Recrutamento
- UMHAT Kanev /ID# 250815
-
Sofia, Bulgária, 1407
- Recrutamento
- Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 251234
-
Sofiya, Bulgária, 1606
- Recrutamento
- Specialized Hospital For Active Treatment Of Children Diseases Prof. Ivan Mitev /ID# 251233
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Varna, Bulgária, 9000
- Recrutamento
- Nova Clinic /ID# 250816
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: +359700 17 340
-
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Plovdiv
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Tsentar, Plovdiv, Bulgária, 4001
- Recrutamento
- University Hospital Plovdiv /ID# 250814
-
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Alabama
-
Foley, Alabama, Estados Unidos, 36535
- Recrutamento
- G & L Research, LLC /ID# 250658
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Recrutamento
- HealthStar Research of Hot Springs PLLC /ID# 249481
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212-4187
- Recrutamento
- Applied Research Center of Arkansas /ID# 249764
-
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California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Recrutamento
- Advanced Research Center /ID# 249412
-
Corona, California, Estados Unidos, 92879-3104
- Recrutamento
- Kindred Medical Institute - Corona /ID# 249485
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Recrutamento
- Medical Ctr for Clin Research /ID# 254386
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
- Recrutamento
- Prohealth Research Center /ID# 249420
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021-6030
- Recrutamento
- KIDZ Medical Services - Hollywood /ID# 250823
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Recrutamento
- Kissimmee Clinical Research /ID# 252206
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Recrutamento
- Valencia Medical & Research Center /ID# 250452
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Recrutamento
- South Miami Medical & Research Group Inc. /ID# 249418
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33172
- Recrutamento
- Palmetto Professional Research /ID# 250875
-
Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166-7225
- Recrutamento
- South Florida Research Ph I-IV /ID# 252350
-
-
Georgia
-
Union City, Georgia, Estados Unidos, 30291
- Recrutamento
- Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG /ID# 250663
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40517
- Recrutamento
- Michael W. Simon, MD, PSC /ID# 250664
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
- Recrutamento
- Virgo Carter Pediatrics /ID# 249483
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Recrutamento
- Michigan Center of Medical Research /ID# 251088
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55413-2195
- Recrutamento
- MNGI Digestive Health, P. A. /ID# 249676
-
-
Nebraska
-
Hastings, Nebraska, Estados Unidos, 68901-2640
- Recrutamento
- Velocity Clinical Research- Hastings Nebraska /ID# 252132
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 402-407-2800
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103-2425
- Recrutamento
- Rutgers New Jersey Medical School Campus, Doctors Office Center /ID# 250876
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514-4220
- Recrutamento
- Univ NC Chapel Hill /ID# 252044
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Recrutamento
- UH Cleveland Medical Center /ID# 250893
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73106
- Concluído
- IPS Research Company /ID# 250822
-
-
Pennsylvania
-
Scottdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 15683
- Recrutamento
- Frontier Clinical Research, LLC - Scottdale /ID# 250656
-
Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
- Recrutamento
- Frontier Clinical Research /ID# 250657
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: (724) 569-8036
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Recrutamento
- Coastal Pediatric Research - West Ashley B /ID# 249413
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607-4021
- Recrutamento
- Tribe Clinical Research LLC /ID# 255656
-
Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486
- Recrutamento
- Coastal Pediatric Research - Summerville /ID# 249423
-
-
Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos, 37388
- Recrutamento
- Tullahoma Pediatrics /ID# 250892
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-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090-2633
- Recrutamento
- Houston Clinical Research Associates /ID# 250779
-
Waxahachie, Texas, Estados Unidos, 75165-1430
- Recrutamento
- ClinPoint Trials /ID# 250448
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Recrutamento
- Carilion Medical Center /ID# 249790
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-
West Virginia
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Kingwood, West Virginia, Estados Unidos, 26537-9797
- Recrutamento
- Frontier Clinical Research - Kingwood /ID# 251154
-
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Noord-Brabant
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Breda, Noord-Brabant, Holanda, 4818 CK
- Recrutamento
- Amphia Ziekenhuis /ID# 251698
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1105 AZ
- Recrutamento
- Academisch Medisch Centrum /ID# 251295
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Armthorpe Road, Reino Unido, DN2 5LT
- Recrutamento
- Doncaster Royal Infirmary /ID# 252080
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Grimsby, Reino Unido, DN33 2BA
- Recrutamento
- Northern Licolnshire and Goole NHS Foundation Trust /ID# 252007
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London, City Of
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London, London, City Of, Reino Unido, E1 2ES
- Recrutamento
- Barts Health NHS Trust /ID# 251179
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O cuidador/pai/guardião/representante legalmente autorizado (LAR) está disposto e é capaz de cumprir os procedimentos exigidos neste protocolo, antes do início de qualquer triagem ou procedimentos específicos do estudo. Além disso, o cuidador/pai/responsável/LAR que preencherá o diário eletrônico (eDiary) deve ser capaz de ler e entender as avaliações no dispositivo eDiary e receber treinamento.
O participante atende aos critérios modificados de Roma IV para FC: Por pelo menos 1 mês antes da Triagem (Visita 1), o participante teve 2 ou menos defecações (com cada defecação ocorrendo na ausência de qualquer uso de laxante, supositório ou enema durante os 24 dias anteriores horas por semana. Além disso, pelo menos uma vez por semana, o participante deve atender a 1 ou mais dos seguintes itens:
- História de postura retentiva ou retenção voluntária excessiva de fezes.
- História de evacuações dolorosas ou duras (BMs).
- Presença de uma grande massa fecal no reto.
- História de fezes de grande diâmetro.
- Pelo menos 1 episódio de incontinência fecal por semana após a aquisição das habilidades de higiene.
Critério de exclusão:
Histórico do participante de:
- Doença celíaca, ou teste sorológico positivo para doença celíaca ou a condição é suspeita, mas não foi descartada por biópsia endoscópica
- Fibrose cística
- Hipotireoidismo não tratado ou tratado com hormônio tireoidiano em uma dose que não foi estável por pelo menos 3 meses antes da triagem (consulta 1)
- Síndrome de Down ou qualquer outro distúrbio cromossômico
- Fissura anal ativa (ou seja, o participante relata ter estrias de sangue nas fezes ou no papel higiênico e/ou dor/choro com BM dentro de 2 semanas antes da triagem). (Observação: fissuras anais que foram resolvidas pelo menos 2 semanas antes da triagem não seriam excludentes.) No entanto, se na opinião do investigador, fissura(s) anal(is) puder(em) ser a causa primária dos critérios modificados de Rome IV FC do participante, o participante não seria elegível para participar do estudo.
- Malformações anatômicas (por exemplo, ânus imperfurado, estenose anal, ânus deslocado anteriormente)
- Distúrbios nervosos ou musculares intestinais (por exemplo, doença de Hirschprung, miopatias viscerais, neuropatias viscerais)
- Condições neuropáticas (por exemplo, anormalidades da medula espinhal, neurofibromatose, medula amarrada, trauma da medula espinhal)
- Toxicidade por chumbo, hipercalcemia
- Deficiências do neurodesenvolvimento (distúrbios crônicos de início precoce que compartilham a característica essencial de um distúrbio predominante na aquisição de habilidades cognitivas, motoras, de linguagem ou sociais, que tem um impacto significativo e contínuo no progresso do desenvolvimento de um indivíduo) produzindo uma deficiência cognitiva atraso que impede a compreensão e conclusão do eDiário diário ou outros questionários relacionados ao estudo. (Observação: os participantes são excluídos se a pessoa que preencherá o eDiário diário ou outros questionários relacionados ao estudo atender a esse critério.)
- Doença inflamatória intestinal
- Síndrome de dor abdominal funcional na infância
- Transtornos psiquiátricos mal tratados ou mal controlados que possam influenciar sua capacidade de participar do estudo
- Intolerância à lactose associada a sintomas que podem confundir as avaliações neste estudo
- Histórico de câncer. (Observação: participantes com histórico de câncer são permitidos, desde que a malignidade esteja em remissão completa antes da randomização (Visita 2). Uma remissão completa é definida como o desaparecimento de todos os sinais de câncer em resposta ao tratamento.)
- Tem condições que podem interferir na absorção do medicamento, incluindo, entre outros, a síndrome do intestino curto.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Parte 1 Linaclotide
Os participantes receberão linaclotida por 12 semanas.
|
Cápsula; oral
|
|
Experimental: Parte 1 Placebo
Os participantes receberão placebo por 12 semanas.
|
Cápsula; oral
|
|
Experimental: Parte 2 Linaclotide
Os participantes que concluíram a intervenção do estudo na Parte 1 deste estudo ou no Estudo de Fase 2 LIN-MD-67 receberão 24 semanas de exposição à linaclotida.
|
Cápsula; oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base na taxa de frequência de evacuação espontânea (SBM) (SBMs/semana) observada pelo cuidador principal durante o período de intervenção do estudo duplo-cego.
Prazo: Linha de base até a semana 12
|
Um SBM é definido como um BM que ocorre na ausência de uso de laxante, enema ou supositório no dia do calendário do BM ou no dia anterior ao BM.
O cuidador/pai/responsável/representante legal autorizado (LAR) preencherá o diário eletrônico (eDiary), fornecendo dados para a taxa de frequência SBM até a data da última dose equivalente à taxa de frequência SBM de 12 semanas.
|
Linha de base até a semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de dias com incontinência fecal durante o período de intervenção do estudo duplo-cego (para participantes que adquiriram habilidades de toalete durante o dia e a noite ou adquiriram habilidades de toalete apenas durante o dia)
Prazo: Linha de base para a semana 12
|
Todos os dias, o cuidador/pai/responsável/LAR registrará os incidentes de incontinência fecal em um eDiário.
|
Linha de base para a semana 12
|
|
Alteração da linha de base na consistência das fezes observada pelo cuidador principal durante o período de intervenção do estudo duplo-cego
Prazo: Linha de base até a semana 12
|
O cuidador/pai/responsável/representante legal autorizado (LAR) avaliará e registrará em um diário eletrônico a consistência das fezes para cada BM usando a escala de 7 pontos do Bristol Stool Form em que 1=Pedaços duros separados, como nozes (difíceis de passar); 2=Em forma de salsicha, mas grumosa; 3=Parecido com uma salsicha mas com rachaduras na superfície; 4=Como uma salsicha ou cobra, suave e macia; 5=Bolhas suaves com bordas bem definidas (fáceis de passar); 6=Pedaços fofos com bordas irregulares, fezes moles; e 7=Aquoso, sem pedaços sólidos, totalmente líquido.
|
Linha de base até a semana 12
|
|
Alteração da linha de base no esforço observado pelo cuidador principal durante o período de intervenção do estudo duplo-cego
Prazo: Linha de base até a semana 12
|
O cuidador/pai/responsável/LAR avaliará e registrará em um diário eletrônico a quantidade de esforço que observa quando a criança passa no BM.
|
Linha de base até a semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
15 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
14 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M21-572
- 2022-501946-31-00 (Outro identificador: EU CT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos.
Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado submissão.
Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Para obter detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica independente rigorosa e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e plano de análise estatística e execução de uma declaração de compartilhamento de dados.
As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após a aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação.
Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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