Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere uønskede hændelser og ændringer i symptomer med linaclotide versus placebo hos pædiatriske forsøgspersoner, i alderen 2 til 5 år, med funktionel obstipation

27. april 2026 opdateret af: AbbVie

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, sikkerhed og effektivitetsundersøgelse af linaclotide versus placebo hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 2 til 5 år, med funktionel obstipation (FC) med en 24-ugers åben behandlingsforlængelse

Funktionel obstipation (FC) er et almindeligt sundhedsproblem hos børn i alle aldre, potentielt på grund af genetisk disposition, utilstrækkelig fiber- og væskeindtagelse og immobilitet. I øjeblikket er der ingen farmakologiske terapier godkendt til behandling af FC. Denne undersøgelse vil vurdere uønskede hændelser og ændringer i sygdomsaktivitet med linaclotide-terapi hos deltagere med FC.

Linaclotide er et godkendt lægemiddel, der udvikles til behandling af FC hos pædiatriske patienter, der opfylder modificerede Rom IV-kriterier for FC i barndommen. I del 1 af denne undersøgelse er deltagerne placeret i 1 af 2 grupper, kaldet behandlingsarme. Hver gruppe får en forskellig behandling. Der er en 1 ud af 2 chance for, at deltagerne vil blive tildelt placebo. Alle deltagere i del 2 vil modtage linaclotide. Ca. 100 deltagere i alderen 2 til 5 år med FC vil blive tilmeldt denne undersøgelse på omkring 45 steder verden over.

Deltagerne vil modtage daglige doser af orale linaclotide-kapsler eller matchende placebo i 12 uger i del 1 af undersøgelsen. I del 2, den åbne langsigtede sikkerhedsforlængelse, vil deltagere med FC, som gennemførte undersøgelsesintervention i del 1 af undersøgelse M21-572 eller fase 2-undersøgelsen LIN-MD-67, modtage linaclotide i 24 uger.

Der kan være højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standardbehandling (på grund af undersøgelsesprocedurer). Deltagerne vil deltage i besøg under undersøgelsen på et hospital eller en klinik. Effekten af ​​behandlingen vil blive kontrolleret ved lægelige vurderinger, blodprøver, kontrol for bivirkninger og udfyldelse af spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

123

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Rousse, Bulgarien, 7002
        • UMHAT Kanev /ID# 250815
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 251234
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Specialized Hospital For Active Treatment Of Children Diseases Prof. Ivan Mitev /ID# 251233
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Nova Clinic /ID# 250816
    • Plovdiv
      • Tsentar, Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • University Hospital Plovdiv /ID# 250814
  • Det Forenede Kongerige
      • Armthorpe Road, Det Forenede Kongerige, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary /ID# 252080
      • Grimsby, Det Forenede Kongerige, DN33 2BA
        • Northern Licolnshire and Goole NHS Foundation Trust /ID# 252007
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, E1 2ES
        • Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 251179
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Foley, Alabama, Forenede Stater, 36535
        • G & L Research, LLC /ID# 250658
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Velocity Clinical Research - Phoenix /ID# 266280
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • HealthStar Research of Hot Springs PLLC /ID# 249481
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72212-4187
        • Applied Research Center of Arkansas /ID# 249764
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Advanced Research Center /ID# 249412
      • Corona, California, Forenede Stater, 92879-3104
        • Kindred Medical Institute - Corona /ID# 249485
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Medical Ctr for Clin Research /ID# 254386
    • Florida
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Prohealth Research Center /ID# 249420
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021-6030
        • KIDZ Medical Services - Hollywood /ID# 250823
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Health System /ID# 250881
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Kissimmee Clinical Research /ID# 252206
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • South Miami Medical & Research Group Inc. /ID# 249418
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Valencia Medical & Research Center /ID# 250452
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33172
        • Palmetto Professional Research /ID# 250875
      • Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166-7225
        • South Florida Research Ph I-IV /ID# 252350
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31210-6583
        • Velocity Clinical Research Macon /ID# 266516
      • Union City, Georgia, Forenede Stater, 30291
        • Rophe Adult & Pediatric Medicine /ID# 250663
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40517
        • Michael W. Simon, MD, PSC /ID# 250664
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70508
        • Velocity Clinical Research - Lafayette /ID# 266751
    • Maryland
      • New Market, Maryland, Forenede Stater, 21774-6154
        • Frederick County Pediatrics /ID# 249483
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Michigan Center of Medical Research /ID# 251088
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55413-2195
        • MNGI Digestive Health, P. A. /ID# 249676
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Forenede Stater, 68901-2640
        • Velocity Clinical Research- Hastings Nebraska /ID# 252132
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103-2425
        • Rutgers New Jersey Medical School Campus, Doctors Office Center /ID# 250876
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514-4220
        • Univ NC Chapel Hill /ID# 252044
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • UH Cleveland Medical Center /ID# 250893
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73106
        • IPS Research Company /ID# 250822
    • Pennsylvania
      • Scottdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 15683
        • Frontier Clinical Research, LLC - Scottdale /ID# 250656
      • Smithfield, Pennsylvania, Forenede Stater, 15478
        • Frontier Clinical Research - Smithfield /ID# 250657
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Coastal Pediatric Research - West Ashley B /ID# 249413
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607-4021
        • Tribe Clinical Research LLC /ID# 255656
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29486
        • Coastal Pediatric Research - Summerville /ID# 249423
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Forenede Stater, 37388
        • Tullahoma Pediatrics /ID# 250892
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090-2633
        • Houston Clinical Research Associates /ID# 250779
      • Mansfield, Texas, Forenede Stater, 76063
        • Prime Clinical Research - Mansfield - East Broad Street /ID# 266236
      • Waxahachie, Texas, Forenede Stater, 75165-1430
        • ClinPoint Trials /ID# 250448
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Carilion Medical Center /ID# 249790
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Forenede Stater, 26537-9797
        • Frontier Clinical Research - Kingwood /ID# 251154
  • Holland
    • North Brabant
      • Breda, North Brabant, Holland, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis /ID# 251698
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holland, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, locatie AMC /ID# 251295

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pårørende/forælder/værge/juridisk repræsentant (LAR) er villig og i stand til at overholde de procedurer, der kræves i denne protokol, forud for påbegyndelsen af ​​enhver screening eller undersøgelsesspecifikke procedurer. Derudover skal den pårørende/forælder/værge/LAR, der skal udfylde den elektroniske dagbog (eDagbog), kunne læse og forstå vurderingerne i eDagbogsapparatet og gennemgå uddannelse.

  • Deltageren opfylder ændrede Rom IV-kriterier for FC: I mindst 1 måned før screening (besøg 1) har deltageren haft 2 eller færre afføringer (hvor hver afføring forekommer uden brug af afføringsmiddel, stikpiller eller lavement under de foregående 24 timer) om ugen. Derudover skal deltageren mindst én gang om ugen møde 1 eller flere af følgende:

    • Anamnese med tilbageholdende kropsholdning eller overdreven viljetilbageholdelse af afføring.
    • Anamnese med smertefulde eller hårde afføringer (BM'er).
    • Tilstedeværelse af en stor fækal masse i endetarmen.
    • Historie om afføring med stor diameter.
    • Mindst 1 episode af fækal inkontinens om ugen efter erhvervelse af toiletfærdigheder.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerhistorie for:

    • Cøliaki eller positiv serologisk test for cøliaki eller tilstanden er mistænkt, men er ikke blevet udelukket ved endoskopisk biopsi
    • Cystisk fibrose
    • Hypothyroidisme, der er ubehandlet eller behandlet med thyreoideahormon i en dosis, der ikke har været stabil i mindst 3 måneder før screening (besøg 1)
    • Downs syndrom eller enhver anden kromosomal lidelse
    • Aktiv analfissur (dvs. deltager rapporterer at have striber af blod på afføringen eller på toiletpapir og/eller smerte/gråd med BM inden for 2 uger før screening). (Bemærk: analfissurer, der er forsvundet mindst 2 uger før screening, vil ikke være ekskluderende.) Men hvis efter investigatorens mening en eller flere analfissurer kan være den primære årsag til deltagerens modificerede Rom IV FC-kriterier, ville deltageren ikke være kvalificeret til at deltage i undersøgelsen.
    • Anatomiske misdannelser (f.eks. imperforeret anus, anal stenose, anterior forskudt anus)
    • Intestinale nerve- eller muskelsygdomme (f.eks. Hirschprungs sygdom, viscerale myopatier, viscerale neuropatier)
    • Neuropatiske tilstande (fx rygmarvsabnormiteter, neurofibromatose, tøjret ledning, rygmarvstraumer)
    • Blytoksicitet, hypercalcæmi
    • Neuroudviklingshandicap (tidligt opståede, kroniske lidelser, der deler det væsentlige træk ved en overvejende forstyrrelse i tilegnelsen af ​​kognitive, motoriske, sproglige eller sociale færdigheder, som har en betydelig og vedvarende indvirkning på et individs udviklingsmæssige fremskridt), der producerer en kognitiv forsinkelse, der udelukker forståelse og udfyldelse af den daglige e-dagbog eller andre undersøgelsesrelaterede spørgeskemaer. (Bemærk: deltagere er udelukket, hvis den person, der skal udfylde den daglige e-dagbog eller andre undersøgelsesrelaterede spørgeskemaer, opfylder dette kriterium.)
    • Inflammatorisk tarmsygdom
    • Funktionelt abdominalt smertesyndrom i barndommen
    • Dårligt behandlede eller dårligt kontrollerede psykiatriske lidelser, der kan påvirke hans eller hendes evne til at deltage i undersøgelsen
    • Laktoseintolerance, der er forbundet med symptomer, som kan forvirre vurderingerne i denne undersøgelse
    • Historie om kræft. (Bemærk: deltagere med en historie med kræft er tilladt, forudsat at maligniteten har været i fuldstændig remission før randomisering (besøg 2). En fuldstændig remission er defineret som forsvinden af ​​alle tegn på kræft som reaktion på behandling.)
  • Har tilstande, der kan interferere med lægemiddelabsorption, herunder men ikke begrænset til korttarmssyndrom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Part 1: Placebo for Linaclotide
Participants received placebo for linaclotide orally once daily (QD) for 12 weeks.
Medicin: Placebo for linaclotide
Kapsel; mundtlig
Eksperimentel: Part 1: Linaclotide
Participants received 72 µg linaclotide orally once daily (QD) for 12 weeks.
Medicin: Linaclotide
Kapsel; mundtlig
Eksperimentel: Part 2: Linaclotide
Participants who received 72 µg linaclotide or placebo in Part 1 of this study or who entered Part 2 of this study from Study LIN-MD-67 (NCT04110145) were assigned to receive open-label linaclotide 72 µg orally once daily (QD) for 24 weeks at the start of Part 2.
Medicin: Linaclotide
Kapsel; mundtlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline in 12-week Spontaneous Bowel Movement (SBM) Frequency Rate (SBMs/Week) Observed by the Primary Caregiver During the Double-blind Study Intervention Period
Tidsramme: Baseline to Week 12

An SBM is defined as a BM that occurs in the absence of laxative, enema, or suppository use on the calendar day of the BM or the calendar day before the BM. The caregiver/parent/guardian/legally authorized representative (LAR) will complete the electronic diary (eDiary), providing data for the SBM frequency rate up to the last dose date equivalent to the 12-week SBM frequency rate.

Baseline values for efficacy endpoints related to daily eDiary responses were derived from the eDiary in the preintervention period, specifically the time period from 14 days before randomization and up to the time of randomization.
Baseline to Week 12
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events
Tidsramme: From the time of study drug administration until 30 days or 5 half-lives after the last dose, up to 126 days in Period 1 and 226 days in Period 2
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient/clinical investigation subject administered a pharmaceutical product which doesn't necessarily have a causal relationship with this treatment. The investigator assesses the relationship of each event to the use of study drug. A serious adverse event (SAE) is an event that results in death, is life-threatening, requires or prolongs hospitalization, results in a congenital anomaly, persistent or significant disability/incapacity or is an important medical event that, based on medical judgment, may jeopardize the subject and may require medical or surgical intervention to prevent any of the outcomes listed above. Treatment-emergent adverse events/treatment-emergent serious adverse events (TEAEs/TESAEs) are defined as any event that began or worsened in severity on or after the first dose of study drug.
From the time of study drug administration until 30 days or 5 half-lives after the last dose, up to 126 days in Period 1 and 226 days in Period 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline in 12-week Stool Consistency Observed by the Primary Caregiver During the Double-blind Study Intervention Period
Tidsramme: Baseline to Week 12
The caregiver/parent/guardian/legally authorized representative (LAR) rated and recorded in an eDiary the consistency of the stool for each BM using the Bristol Stool Form 7-point scale in which 1=Separate hard lumps, like nuts (hard to pass); 2=Sausage-shaped, but lumpy; 3=Like a sausage but with cracks on its surface; 4=Like a sausage or snake, smooth and soft; 5=Soft blobs with clear cut edges (easy to pass); 6=Fluffy pieces with ragged edges, a mushy stool; and 7=Watery, no solid pieces, entirely liquid. A response of "I don't know" was considered as a missing score. Lower scores indicate firmer stool consistency. A subject's stool consistency score for the study intervention period is the average of the non-missing BSFS scores for the primary caregiver-observed SBMs during that specific period.
Baseline to Week 12
Change From Baseline in 12-week Straining Observed by the Primary Caregiver During the Double-blind Study Intervention Period
Tidsramme: Baseline to Week 12
The caregiver/parent/guardian/LAR rated and recorded in an eDiary the amount of straining they observed when the child passed the BM using two 3-point rating scales:. 1) For the bowel movement #X you were with the child for, did he/she grunt like he/she was straining? 0 = No, not at all; 1 = Yes, a little; 2 = Yes, a lot; I don't know. 2) For the bowel movement #X you were with the child for, did he/she make a face like he/she was straining? 0 = No, not at all; 1 = Yes, a little; 2 = Yes, a lot; I don't know. "I don't know" was considered a missing response. Higher scores indicate more straining. The subject's straining score was the average of the nonmissing average straining scores for all the primary caregiver-observed SBMs during the specific period.
Baseline to Week 12
Change From Baseline in 12-week Proportion of Days With Fecal Incontinence During the Double-blind Study Intervention Period (for Those With Toileting Skills)
Tidsramme: Baseline to Week 12
Caregivers of children who have acquired toileting skills for BMs were asked about their child's fecal incontinence episodes. Toileting skills were assessed as part of the first daily diary, modified daily diary, or clinic diary and responses were carried through to the completion of the study.
Baseline to Week 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Samarbejdspartnere

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

2. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2022

Først opslået (Faktiske)

15. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M21-572
  • 2022-501946-31-00 (Anden identifikator: EU CT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring. Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse. For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Funktionel obstipation (FC)

Kliniske forsøg med Linaclotide

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner