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Eine Studie zur Bewertung von unerwünschten Ereignissen und Veränderungen der Symptome mit Linaclotid im Vergleich zu Placebo bei pädiatrischen Probanden im Alter von 2 bis 5 Jahren mit funktioneller Verstopfung

23. April 2024 aktualisiert von: AbbVie

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der Phase 3 zu Linaclotid im Vergleich zu Placebo bei pädiatrischen Probanden im Alter von 2 bis 5 Jahren mit funktioneller Obstipation (FC) mit einer 24-wöchigen offenen Behandlungsverlängerung

Funktionelle Verstopfung (FC) ist ein häufiges Gesundheitsproblem bei Kindern jeden Alters, möglicherweise aufgrund genetischer Veranlagung, unzureichender Ballaststoff- und Flüssigkeitsaufnahme und Immobilität. Derzeit gibt es keine zugelassenen pharmakologischen Therapien zur Behandlung von FC. Diese Studie wird unerwünschte Ereignisse und Veränderungen der Krankheitsaktivität bei einer Linaclotid-Therapie bei Teilnehmern mit FC untersuchen.

Linaclotid ist ein zugelassenes Medikament, das für die Behandlung von FC bei pädiatrischen Patienten entwickelt wird, die die modifizierten Rom-IV-Kriterien für FC im Kindesalter erfüllen. In Teil 1 dieser Studie werden die Teilnehmer in 1 von 2 Gruppen eingeteilt, die Behandlungsarme genannt werden. Jede Gruppe erhält eine andere Behandlung. Es besteht eine Wahrscheinlichkeit von 1 zu 2, dass die Teilnehmer Placebo zugewiesen werden. Alle Teilnehmer in Teil 2 erhalten Linaclotide. Etwa 100 Teilnehmer im Alter von 2 bis 5 Jahren mit FC werden an etwa 45 Standorten weltweit in diese Studie aufgenommen.

Die Teilnehmer erhalten in Teil 1 der Studie 12 Wochen lang tägliche Dosen oraler Linaclotid-Kapseln oder ein passendes Placebo. In Teil 2, der Open-Label-Verlängerung zur langfristigen Sicherheit, erhalten Teilnehmer mit FC, die die Studienintervention in Teil 1 der Studie M21-572 oder der Phase-2-Studie LIN-MD-67 abgeschlossen haben, Linaclotid für 24 Wochen.

Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Behandlungsstandard (aufgrund der Studienverfahren) zu einer höheren Behandlungsbelastung kommen. Die Teilnehmer werden während der Studie an Besuchen in einem Krankenhaus oder einer Klinik teilnehmen. Die Wirkung der Behandlung wird durch medizinische Untersuchungen, Blutuntersuchungen, Überprüfung auf Nebenwirkungen und das Ausfüllen von Fragebögen überprüft.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

116

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Bulgarien
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Rekrutierung
        • UMHAT Kanev /ID# 250815
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Rekrutierung
        • Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 251234
      • Sofiya, Bulgarien, 1606
        • Rekrutierung
        • Specialized Hospital For Active Treatment Of Children Diseases Prof. Ivan Mitev /ID# 251233
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Rekrutierung
        • Nova Clinic /ID# 250816
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: +359700 17 340
    • Plovdiv
      • Tsentar, Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • Rekrutierung
        • University Hospital Plovdiv /ID# 250814
  • Niederlande
    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Niederlande, 4818 CK
        • Rekrutierung
        • Amphia Ziekenhuis /ID# 251698
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1105 AZ
        • Rekrutierung
        • Academisch Medisch Centrum /ID# 251295
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Foley, Alabama, Vereinigte Staaten, 36535
        • Rekrutierung
        • G & L Research, LLC /ID# 250658
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Rekrutierung
        • HealthStar Research of Hot Springs PLLC /ID# 249481
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72212-4187
        • Rekrutierung
        • Applied Research Center of Arkansas /ID# 249764
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Rekrutierung
        • Advanced Research Center /ID# 249412
      • Corona, California, Vereinigte Staaten, 92879-3104
        • Rekrutierung
        • Kindred Medical Institute - Corona /ID# 249485
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Rekrutierung
        • Medical Ctr for Clin Research /ID# 254386
    • Florida
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Rekrutierung
        • Prohealth Research Center /ID# 249420
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021-6030
        • Rekrutierung
        • KIDZ Medical Services - Hollywood /ID# 250823
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Rekrutierung
        • Kissimmee Clinical Research /ID# 252206
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Rekrutierung
        • Valencia Medical & Research Center /ID# 250452
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Rekrutierung
        • South Miami Medical & Research Group Inc. /ID# 249418
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • Rekrutierung
        • Palmetto Professional Research /ID# 250875
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166-7225
        • Rekrutierung
        • South Florida Research Ph I-IV /ID# 252350
    • Georgia
      • Union City, Georgia, Vereinigte Staaten, 30291
        • Rekrutierung
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG /ID# 250663
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40517
        • Rekrutierung
        • Michael W. Simon, MD, PSC /ID# 250664
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20910
        • Rekrutierung
        • Virgo Carter Pediatrics /ID# 249483
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Rekrutierung
        • Michigan Center of Medical Research /ID# 251088
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55413-2195
        • Rekrutierung
        • MNGI Digestive Health, P. A. /ID# 249676
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68901-2640
        • Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research- Hastings Nebraska /ID# 252132
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 402-407-2800
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103-2425
        • Rekrutierung
        • Rutgers New Jersey Medical School Campus, Doctors Office Center /ID# 250876
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514-4220
        • Rekrutierung
        • Univ NC Chapel Hill /ID# 252044
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • UH Cleveland Medical Center /ID# 250893
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73106
        • Abgeschlossen
        • IPS Research Company /ID# 250822
    • Pennsylvania
      • Scottdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15683
        • Rekrutierung
        • Frontier Clinical Research, LLC - Scottdale /ID# 250656
      • Smithfield, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15478
        • Rekrutierung
        • Frontier Clinical Research /ID# 250657
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: (724) 569-8036
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Rekrutierung
        • Coastal Pediatric Research - West Ashley B /ID# 249413
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607-4021
        • Rekrutierung
        • Tribe Clinical Research LLC /ID# 255656
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29486
        • Rekrutierung
        • Coastal Pediatric Research - Summerville /ID# 249423
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37388
        • Rekrutierung
        • Tullahoma Pediatrics /ID# 250892
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090-2633
        • Rekrutierung
        • Houston Clinical Research Associates /ID# 250779
      • Waxahachie, Texas, Vereinigte Staaten, 75165-1430
        • Rekrutierung
        • ClinPoint Trials /ID# 250448
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Rekrutierung
        • Carilion Medical Center /ID# 249790
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26537-9797
        • Rekrutierung
        • Frontier Clinical Research - Kingwood /ID# 251154
  • Vereinigtes Königreich
      • Armthorpe Road, Vereinigtes Königreich, DN2 5LT
        • Rekrutierung
        • Doncaster Royal Infirmary /ID# 252080
      • Grimsby, Vereinigtes Königreich, DN33 2BA
        • Rekrutierung
        • Northern Licolnshire and Goole NHS Foundation Trust /ID# 252007
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, E1 2ES
        • Rekrutierung
        • Barts Health NHS Trust /ID# 251179

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Betreuer/Elternteil/Erziehungsberechtigter/gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR) ist bereit und in der Lage, die in diesem Protokoll geforderten Verfahren einzuhalten, bevor Screening- oder studienspezifische Verfahren eingeleitet werden. Darüber hinaus muss die Pflegekraft/Elternteil/Erziehungsberechtigte/LAR, die das elektronische Tagebuch (eDiary) führen wird, in der Lage sein, die Auswertungen im eDiary-Gerät zu lesen und zu verstehen und sich einer Schulung zu unterziehen.

  • Der Teilnehmer erfüllt die modifizierten Rom-IV-Kriterien für FC: Mindestens 1 Monat vor dem Screening (Besuch 1) hatte der Teilnehmer 2 oder weniger Stuhlgang (wobei jeder Stuhlgang ohne Verwendung von Abführmitteln, Zäpfchen oder Einläufen in den vorangegangenen 24 Jahren erfolgte Stunden pro Woche. Darüber hinaus muss der Teilnehmer mindestens einmal pro Woche eine oder mehrere der folgenden Voraussetzungen erfüllen:

    • Anamnese von zurückhaltender Körperhaltung oder übermäßiger gewollter Stuhlretention.
    • Geschichte von schmerzhaften oder harten Stuhlgang (BMs).
    • Vorhandensein einer großen fäkalen Masse im Rektum.
    • Geschichte der Hocker mit großem Durchmesser.
    • Mindestens 1 Episode von Stuhlinkontinenz pro Woche nach dem Erlernen des Toilettengangs.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmerhistorie von:

    • Zöliakie oder positiver serologischer Test für Zöliakie oder der Zustand wird vermutet, aber nicht durch endoskopische Biopsie ausgeschlossen
    • Mukoviszidose
    • Hypothyreose, die unbehandelt ist oder mit Schilddrüsenhormon in einer Dosis behandelt wird, die mindestens 3 Monate vor dem Screening (Besuch 1) nicht stabil war
    • Down-Syndrom oder jede andere Chromosomenstörung
    • Aktive Analfissur (d. h. Teilnehmer berichten von Blutstreifen auf dem Stuhl oder auf Toilettenpapier und/oder Schmerzen/Weinen mit BM innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening). (Hinweis: Analfissuren, die sich mindestens 2 Wochen vor dem Screening aufgelöst haben, sind kein Ausschlusskriterium.) Wenn jedoch nach Ansicht des Prüfarztes eine oder mehrere Analfissuren die Hauptursache für die modifizierten Rome IV FC-Kriterien des Teilnehmers sein könnten, wäre der Teilnehmer nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt.
    • Anatomische Fehlbildungen (z. B. unperforierter Anus, Analstenose, anterior verschobener Anus)
    • Darmnerven- oder Muskelerkrankungen (z. B. Hirschsprung-Krankheit, viszerale Myopathien, viszerale Neuropathien)
    • Neuropathische Zustände (z. B. Anomalien des Rückenmarks, Neurofibromatose, Tethered Cord, Rückenmarkstrauma)
    • Bleitoxizität, Hyperkalzämie
    • Neuroentwicklungsstörungen (früh einsetzende, chronische Störungen, die das wesentliche Merkmal einer vorherrschenden Störung beim Erwerb kognitiver, motorischer, sprachlicher oder sozialer Fähigkeiten teilen, die einen signifikanten und anhaltenden Einfluss auf den Entwicklungsfortschritt eines Individuums hat), die eine kognitive Störung hervorrufen Verzögerung, die das Verständnis und Ausfüllen des täglichen eDiary oder anderer studienbezogener Fragebögen ausschließt. (Hinweis: Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn die Person, die das tägliche eDiary oder andere studienbezogene Fragebögen ausfüllt, dieses Kriterium erfüllt.)
    • Entzündliche Darmerkrankung
    • Funktionelles Bauchschmerzsyndrom im Kindesalter
    • Schlecht behandelte oder schlecht kontrollierte psychiatrische Störungen, die seine oder ihre Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten
    • Laktoseintoleranz, die mit Symptomen verbunden ist, die die Bewertungen in dieser Studie verfälschen könnten
    • Geschichte von Krebs. (Hinweis: Teilnehmer mit Krebs in der Vorgeschichte sind zugelassen, vorausgesetzt, dass sich die Malignität vor der Randomisierung (Besuch 2) in vollständiger Remission befunden hat. Eine vollständige Remission ist definiert als das Verschwinden aller Anzeichen von Krebs als Reaktion auf die Behandlung.)
  • Hat Bedingungen, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf das Kurzdarmsyndrom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1 Linaclotid
Die Teilnehmer erhalten Linaclotid für 12 Wochen.
Arzneimittel: Linaclotid
Kapsel; Oral
Experimental: Teil 1 Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo für 12 Wochen.
Arzneimittel: Placebo für Linaclotid
Kapsel; Oral
Experimental: Teil 2 Linaclotid
Teilnehmer, die die Studienintervention in Teil 1 dieser Studie oder der Phase-2-Studie LIN-MD-67 abgeschlossen haben, erhalten eine 24-wöchige Linaclotid-Exposition.
Arzneimittel: Linaclotid
Kapsel; Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Häufigkeit des spontanen Stuhlgangs (SBM) (SBM/Woche) gegenüber dem Ausgangswert, die von der primären Pflegekraft während des Interventionszeitraums der doppelblinden Studie beobachtet wurde.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Ein SBM ist definiert als ein BM, der am Kalendertag des BM oder am Kalendertag vor dem BM auftritt, ohne dass Abführmittel, Einläufe oder Zäpfchen verwendet werden. Der Betreuer/Elternteil/Erziehungsberechtigte/gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (LAR) füllt das elektronische Tagebuch (eDiary) aus und stellt Daten für die SBM-Häufigkeitsrate bis zum Datum der letzten Dosis bereit, die der 12-wöchigen SBM-Häufigkeitsrate entspricht.
Ausgangswert bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Tage mit Stuhlinkontinenz während des Interventionszeitraums der doppelblinden Studie (für Teilnehmer, die tagsüber und nachts Toilettengänge oder nur tagsüber Toilettengänge erworben haben)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die Pflegekraft/Eltern/Vormund/LAR zeichnet jeden Tag Vorfälle von Stuhlinkontinenz in einem eDiary auf.
Baseline bis Woche 12
Änderung der Stuhlkonsistenz gegenüber dem Ausgangswert, die von der primären Pflegekraft während des Interventionszeitraums der Doppelblindstudie beobachtet wurde
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Der Betreuer/Elternteil/Erziehungsberechtigte/gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (LAR) bewertet und zeichnet in einem eTagebuch die Konsistenz des Stuhls für jeden BM auf, wobei er die 7-Punkte-Skala der Bristol Stool Form verwendet, wobei 1 = harte Klumpen wie Nüsse abtrennen (schwer zu lösen). passieren); 2=Wurstförmig, aber klumpig; 3=Wie eine Wurst, aber mit Rissen auf der Oberfläche; 4=Wie eine Wurst oder Schlange, glatt und weich; 5=Weiche Kleckse mit klaren Schnittkanten (leicht zu passieren); 6=Flauschige Stücke mit ausgefransten Kanten, ein matschiger Stuhl; und 7=wässrig, keine festen Stücke, völlig flüssig.
Ausgangswert bis Woche 12
Veränderung der Belastung gegenüber dem Ausgangswert, die von der primären Pflegekraft während des Interventionszeitraums der Doppelblindstudie beobachtet wurde
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Der Betreuer/Elternteil/Erziehungsberechtigte/LAR bewertet und zeichnet in einem eTagebuch das Ausmaß der Belastung auf, die er beobachtet, wenn das Kind den BM passiert.
Ausgangswert bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Mitarbeiter

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

14. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M21-572
  • 2022-501946-31-00 (Andere Kennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Zulassung sind Vorlage. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Unterzeichnung einer Erklärung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt. Datenanfragen können jederzeit nach Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript wird zur Veröffentlichung akzeptiert. Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter folgendem Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Funktionelle Obstipation (FC)

Klinische Studien zur Linaclotid

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