Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus haittatapahtumien ja oireiden muutosten arvioimiseksi linaclotidella verrattuna lumelääkkeeseen 2–5-vuotiailla lapsilla, joilla on toiminnallinen ummetus

maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: AbbVie

Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen ryhmä, turvallisuus- ja tehokkuustutkimus linaclotidesta plaseboon verrattuna 2–5-vuotiailla lapsilla, joilla on toiminnallinen ummetus (FC) 24 viikon avoimella hoitojaksolla

Funktionaalinen ummetus (FC) on yleinen terveydenhuollon ongelma kaiken ikäisillä lapsilla, mikä saattaa johtua geneettisestä taipumuksesta, riittämättömästä kuidun ja nesteen saannista sekä liikkumattomuudesta. Tällä hetkellä FC:n hoitoon ei ole hyväksyttyjä farmakologisia hoitoja. Tässä tutkimuksessa arvioidaan haittatapahtumia ja muutoksia taudin aktiivisuudessa linaklotidihoidolla potilailla, joilla on FC.

Linaclotide on hyväksytty lääke, jota kehitetään FC:n hoitoon lapsipotilailla, jotka täyttävät muutetut Rooma IV -kriteerit lapsuuden FC:lle. Tämän tutkimuksen osassa 1 osallistujat jaetaan kahteen ryhmään, joita kutsutaan hoitoryhmiksi. Jokainen ryhmä saa erilaista hoitoa. On 1:2 mahdollisuus, että osallistujat määrätään lumelääkkeeseen. Kaikki osan 2 osallistujat saavat linaklotidia. Noin 100 2–5-vuotiasta FC:tä sairastavaa osallistujaa otetaan mukaan tähän tutkimukseen noin 45 paikassa ympäri maailmaa.

Osallistujat saavat päivittäin suun kautta otettavia Linaclotide-kapseleita tai vastaavaa lumelääkettä 12 viikon ajan tutkimuksen osassa 1. Osassa 2, avoimessa pitkäaikaisessa turvallisuuden laajennuksessa, FC-potilaat, jotka suorittivat tutkimuksen osan 1 tutkimuksen M21-572 tai vaiheen 2 tutkimuksen LIN-MD-67, saavat linaklotidia 24 viikon ajan.

Tähän tutkimukseen osallistuneilla saattaa olla suurempi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa (tutkimusmenettelyistä johtuen). Osallistujat käyvät tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla. Hoidon tehoa tarkistetaan lääkärinarvioinneilla, verikokeilla, sivuvaikutusten varalta ja kyselyillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

123

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • North Brabant
      • Breda, North Brabant, Alankomaat, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis /ID# 251698
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Alankomaat, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, locatie AMC /ID# 251295
  • Bulgaria
      • Rousse, Bulgaria, 7002
        • UMHAT Kanev /ID# 250815
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 251234
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Specialized Hospital For Active Treatment Of Children Diseases Prof. Ivan Mitev /ID# 251233
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Nova Clinic /ID# 250816
    • Plovdiv
      • Tsentar, Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • University Hospital Plovdiv /ID# 250814
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Armthorpe Road, Yhdistynyt kuningaskunta, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary /ID# 252080
      • Grimsby, Yhdistynyt kuningaskunta, DN33 2BA
        • Northern Licolnshire and Goole NHS Foundation Trust /ID# 252007
    • Greater London
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 2ES
        • Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 251179
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Foley, Alabama, Yhdysvallat, 36535
        • G & L Research, LLC /ID# 250658
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Velocity Clinical Research - Phoenix /ID# 266280
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
        • HealthStar Research of Hot Springs PLLC /ID# 249481
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72212-4187
        • Applied Research Center of Arkansas /ID# 249764
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
        • Advanced Research Center /ID# 249412
      • Corona, California, Yhdysvallat, 92879-3104
        • Kindred Medical Institute - Corona /ID# 249485
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Medical Ctr for Clin Research /ID# 254386
    • Florida
      • Doral, Florida, Yhdysvallat, 33166
        • Prohealth Research Center /ID# 249420
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021-6030
        • KIDZ Medical Services - Hollywood /ID# 250823
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Nemours Children's Health System /ID# 250881
      • Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
        • Kissimmee Clinical Research /ID# 252206
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • South Miami Medical & Research Group Inc. /ID# 249418
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
        • Valencia Medical & Research Center /ID# 250452
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33172
        • Palmetto Professional Research /ID# 250875
      • Miami Springs, Florida, Yhdysvallat, 33166-7225
        • South Florida Research Ph I-IV /ID# 252350
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31210-6583
        • Velocity Clinical Research Macon /ID# 266516
      • Union City, Georgia, Yhdysvallat, 30291
        • Rophe Adult & Pediatric Medicine /ID# 250663
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40517
        • Michael W. Simon, MD, PSC /ID# 250664
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70508
        • Velocity Clinical Research - Lafayette /ID# 266751
    • Maryland
      • New Market, Maryland, Yhdysvallat, 21774-6154
        • Frederick County Pediatrics /ID# 249483
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • Michigan Center of Medical Research /ID# 251088
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55413-2195
        • MNGI Digestive Health, P. A. /ID# 249676
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Yhdysvallat, 68901-2640
        • Velocity Clinical Research- Hastings Nebraska /ID# 252132
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103-2425
        • Rutgers New Jersey Medical School Campus, Doctors Office Center /ID# 250876
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514-4220
        • Univ NC Chapel Hill /ID# 252044
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • UH Cleveland Medical Center /ID# 250893
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73106
        • IPS Research Company /ID# 250822
    • Pennsylvania
      • Scottdale, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15683
        • Frontier Clinical Research, LLC - Scottdale /ID# 250656
      • Smithfield, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15478
        • Frontier Clinical Research - Smithfield /ID# 250657
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
        • Coastal Pediatric Research - West Ashley B /ID# 249413
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607-4021
        • Tribe Clinical Research LLC /ID# 255656
      • Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29486
        • Coastal Pediatric Research - Summerville /ID# 249423
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Yhdysvallat, 37388
        • Tullahoma Pediatrics /ID# 250892
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090-2633
        • Houston Clinical Research Associates /ID# 250779
      • Mansfield, Texas, Yhdysvallat, 76063
        • Prime Clinical Research - Mansfield - East Broad Street /ID# 266236
      • Waxahachie, Texas, Yhdysvallat, 75165-1430
        • ClinPoint Trials /ID# 250448
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
        • Carilion Medical Center /ID# 249790
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Yhdysvallat, 26537-9797
        • Frontier Clinical Research - Kingwood /ID# 251154

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Omaishoitaja/vanhempi/huoltaja/laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) on halukas ja kykenevä noudattamaan tässä protokollassa vaadittuja toimenpiteitä ennen minkään seulonnan tai tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista. Lisäksi sähköistä päiväkirjaa (eDiary) täyttävän hoitajan/vanhemman/huoltajan/LAR:n on kyettävä lukemaan ja ymmärtämään eDiary-laitteen arvioinnit ja osallistumaan koulutukseen.

  • Osallistuja täyttää muutetut Rooma IV -kriteerit FC:lle: Osallistujalla on vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa (käynti 1) ollut 2 tai vähemmän ulostamista (jokainen ulostaminen on tapahtunut ilman laksatiivia, peräpuikkoa tai peräruisketta edellisten 24 vuoden aikana Tuntia viikossa. Lisäksi vähintään kerran viikossa osallistujan tulee täyttää vähintään yksi seuraavista:

    • Aiemmin pidättävä asento tai liiallinen tahdosta riippumaton uloste.
    • Aiemmat kivuliaat tai kovat suolenliikkeet (BM).
    • Läsnäolo suuri ulostemassa peräsuolessa.
    • Suurihalkaisijaisten ulosteiden historia.
    • Vähintään 1 ulosteenpidätyskyvyttömyysjakso viikossa wc-taitojen hankkimisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujan historia:

    • Keliakiaa tai positiivista keliakiaa tai sairautta koskevaa serologista testiä epäillään, mutta sitä ei ole suljettu pois endoskooppisella biopsialla
    • Kystinen fibroosi
    • Kilpirauhasen vajaatoiminta, jota ei ole hoidettu tai hoidettu kilpirauhashormonilla annoksella, joka ei ole ollut vakaa vähintään 3 kuukautta ennen seulontatutkimusta (käynti 1)
    • Downin oireyhtymä tai jokin muu kromosomihäiriö
    • Aktiivinen peräaukon halkeama (eli osallistuja raportoi, että hänellä on veriraitoja ulosteessa tai wc-paperissa ja/tai kipua/itkua BM:n kanssa 2 viikon sisällä ennen seulontaa). (Huomaa: peräaukon halkeamat, jotka ovat hävinneet vähintään 2 viikkoa ennen seulontaa, eivät ole poissulkevia.) Kuitenkin, jos tutkijan mielestä peräaukon halkeama voi olla pääasiallinen syy osallistujan muutettuihin Rooma IV FC -kriteereihin, osallistuja ei voi osallistua tutkimukseen.
    • Anatomiset epämuodostumat (esim. epämuodostunut peräaukko, peräaukon ahtauma, siirtynyt peräaukko)
    • Suoliston hermo- tai lihassairaudet (esim. Hirschprungin tauti, sisäelinten myopatiat, viskeraaliset neuropatiat)
    • Neuropaattiset sairaudet (esim. selkäytimen poikkeavuudet, neurofibromatoosi, sidottu sydän, selkäydintrauma)
    • Lyijymyrkyllisyys, hyperkalsemia
    • Neurokehityshäiriöt (varhain alkavat, krooniset häiriöt, joilla on olennainen piirre kognitiivisten, motoristen, kielen tai sosiaalisten taitojen hankkimisessa vallitsevassa häiriössä, jolla on merkittävä ja jatkuva vaikutus yksilön kehityksen etenemiseen), jotka tuottavat kognitiivisen kyvyn. viivästys, joka estää päivittäisen eDiaryn tai muiden tutkimukseen liittyvien kyselyiden ymmärtämisen ja täyttämisen. (Huomaa: osallistujat suljetaan pois, jos päivittäistä eDiaryä tai muita tutkimukseen liittyviä kyselyitä täyttävä henkilö täyttää tämän kriteerin.)
    • Tulehduksellinen suolistosairaus
    • Lapsuuden toiminnallinen vatsakipuoireyhtymä
    • Huonosti hoidetut tai huonosti hallitut psykiatriset häiriöt, jotka saattavat vaikuttaa hänen kykyynsä osallistua tutkimukseen
    • Laktoosi-intoleranssi, johon liittyy oireita, jotka voivat sekoittaa tämän tutkimuksen arvioita
    • Syövän historia. (Huomaa: osallistujat, joilla on aiemmin ollut syöpä, ovat sallittuja, jos pahanlaatuinen kasvain on ollut täydellisessä remissiossa ennen satunnaistamista (käynti 2). Täydellinen remissio määritellään kaikkien syövän merkkien häviämiseksi vasteena hoidolle.)
  • Hänellä on tiloja, jotka voivat häiritä lääkkeen imeytymistä, mukaan lukien mutta ei rajoittuen lyhyen suolen oireyhtymään.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Part 1: Placebo for Linaclotide
Participants received placebo for linaclotide orally once daily (QD) for 12 weeks.
Lääke: Placebo Linaclotidelle
Kapseli; oraalinen
Kokeellinen: Part 1: Linaclotide
Participants received 72 µg linaclotide orally once daily (QD) for 12 weeks.
Lääke: Linaklotidi
Kapseli; oraalinen
Kokeellinen: Part 2: Linaclotide
Participants who received 72 µg linaclotide or placebo in Part 1 of this study or who entered Part 2 of this study from Study LIN-MD-67 (NCT04110145) were assigned to receive open-label linaclotide 72 µg orally once daily (QD) for 24 weeks at the start of Part 2.
Lääke: Linaklotidi
Kapseli; oraalinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change From Baseline in 12-week Spontaneous Bowel Movement (SBM) Frequency Rate (SBMs/Week) Observed by the Primary Caregiver During the Double-blind Study Intervention Period
Aikaikkuna: Baseline to Week 12

An SBM is defined as a BM that occurs in the absence of laxative, enema, or suppository use on the calendar day of the BM or the calendar day before the BM. The caregiver/parent/guardian/legally authorized representative (LAR) will complete the electronic diary (eDiary), providing data for the SBM frequency rate up to the last dose date equivalent to the 12-week SBM frequency rate.

Baseline values for efficacy endpoints related to daily eDiary responses were derived from the eDiary in the preintervention period, specifically the time period from 14 days before randomization and up to the time of randomization.
Baseline to Week 12
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events
Aikaikkuna: From the time of study drug administration until 30 days or 5 half-lives after the last dose, up to 126 days in Period 1 and 226 days in Period 2
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient/clinical investigation subject administered a pharmaceutical product which doesn't necessarily have a causal relationship with this treatment. The investigator assesses the relationship of each event to the use of study drug. A serious adverse event (SAE) is an event that results in death, is life-threatening, requires or prolongs hospitalization, results in a congenital anomaly, persistent or significant disability/incapacity or is an important medical event that, based on medical judgment, may jeopardize the subject and may require medical or surgical intervention to prevent any of the outcomes listed above. Treatment-emergent adverse events/treatment-emergent serious adverse events (TEAEs/TESAEs) are defined as any event that began or worsened in severity on or after the first dose of study drug.
From the time of study drug administration until 30 days or 5 half-lives after the last dose, up to 126 days in Period 1 and 226 days in Period 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change From Baseline in 12-week Stool Consistency Observed by the Primary Caregiver During the Double-blind Study Intervention Period
Aikaikkuna: Baseline to Week 12
The caregiver/parent/guardian/legally authorized representative (LAR) rated and recorded in an eDiary the consistency of the stool for each BM using the Bristol Stool Form 7-point scale in which 1=Separate hard lumps, like nuts (hard to pass); 2=Sausage-shaped, but lumpy; 3=Like a sausage but with cracks on its surface; 4=Like a sausage or snake, smooth and soft; 5=Soft blobs with clear cut edges (easy to pass); 6=Fluffy pieces with ragged edges, a mushy stool; and 7=Watery, no solid pieces, entirely liquid. A response of "I don't know" was considered as a missing score. Lower scores indicate firmer stool consistency. A subject's stool consistency score for the study intervention period is the average of the non-missing BSFS scores for the primary caregiver-observed SBMs during that specific period.
Baseline to Week 12
Change From Baseline in 12-week Straining Observed by the Primary Caregiver During the Double-blind Study Intervention Period
Aikaikkuna: Baseline to Week 12
The caregiver/parent/guardian/LAR rated and recorded in an eDiary the amount of straining they observed when the child passed the BM using two 3-point rating scales:. 1) For the bowel movement #X you were with the child for, did he/she grunt like he/she was straining? 0 = No, not at all; 1 = Yes, a little; 2 = Yes, a lot; I don't know. 2) For the bowel movement #X you were with the child for, did he/she make a face like he/she was straining? 0 = No, not at all; 1 = Yes, a little; 2 = Yes, a lot; I don't know. "I don't know" was considered a missing response. Higher scores indicate more straining. The subject's straining score was the average of the nonmissing average straining scores for all the primary caregiver-observed SBMs during the specific period.
Baseline to Week 12
Change From Baseline in 12-week Proportion of Days With Fecal Incontinence During the Double-blind Study Intervention Period (for Those With Toileting Skills)
Aikaikkuna: Baseline to Week 12
Caregivers of children who have acquired toileting skills for BMs were asked about their child's fecal incontinence episodes. Toileting skills were assessed as part of the first daily diary, modified daily diary, or clinic diary and responses were carried through to the completion of the study.
Baseline to Week 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Yhteistyökumppanit

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M21-572
  • 2022-501946-31-00 (Muu tunniste: EU CT)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin) niin kauan kuin tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.

IPD-jaon aikakehys

Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat saatavilla jaettavaksi, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen. Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi. Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa