Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке нежелательных явлений и изменения симптомов при применении линаклотида по сравнению с плацебо у детей в возрасте от 2 до 5 лет с функциональными запорами

27 апреля 2026 г. обновлено: AbbVie

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое исследование безопасности и эффективности линаклотида по сравнению с плацебо у детей в возрасте от 2 до 5 лет с функциональным запором (ФК) с 24-недельным открытым продлением лечения

Функциональный запор (ФК) является распространенной медицинской проблемой у детей всех возрастов, возможно, из-за генетической предрасположенности, недостаточного потребления клетчатки и жидкости, а также малоподвижности. В настоящее время не существует фармакологических препаратов, одобренных для лечения ФК. В этом исследовании будут оцениваться нежелательные явления и изменение активности заболевания при терапии линаклотидом у участников с ФК.

Линаклотид является одобренным препаратом, разрабатываемым для лечения ФК у детей, которые соответствуют модифицированным Римским критериям IV для детского ФК. В части 1 этого исследования участники распределяются в 1 из 2 групп, называемых группами лечения. Каждая группа получает разное лечение. Вероятность того, что участникам будет назначено плацебо, составляет 1 к 2. Все участники части 2 получат линаклотид. Приблизительно 100 участников в возрасте от 2 до 5 лет с ФК будут включены в это исследование примерно в 45 центрах по всему миру.

Участники будут получать ежедневные дозы пероральных капсул линаклотида или соответствующее плацебо в течение 12 недель в части 1 исследования. В Части 2, открытом продлении долгосрочной безопасности, участники с ФК, завершившие вмешательство в часть 1 исследования M21-572 или в фазу 2 исследования LIN-MD-67, будут получать линаклотид в течение 24 недель.

У участников этого исследования может быть более высокая нагрузка на лечение по сравнению с их стандартом лечения (из-за процедур исследования). Участники будут посещать визиты во время исследования в больницу или клинику. Эффект лечения будет проверяться медицинскими осмотрами, анализами крови, проверкой побочных эффектов и заполнением анкет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

123

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Rousse, Болгария, 7002
        • UMHAT Kanev /ID# 250815
      • Sofia, Болгария, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 251234
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Specialized Hospital For Active Treatment Of Children Diseases Prof. Ivan Mitev /ID# 251233
      • Varna, Болгария, 9000
        • Nova Clinic /ID# 250816
    • Plovdiv
      • Tsentar, Plovdiv, Болгария, 4001
        • University Hospital Plovdiv /ID# 250814
  • Нидерланды
    • North Brabant
      • Breda, North Brabant, Нидерланды, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis /ID# 251698
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Нидерланды, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, locatie AMC /ID# 251295
  • Соединенное Королевство
      • Armthorpe Road, Соединенное Королевство, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary /ID# 252080
      • Grimsby, Соединенное Королевство, DN33 2BA
        • Northern Licolnshire and Goole NHS Foundation Trust /ID# 252007
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, E1 2ES
        • Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 251179
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Foley, Alabama, Соединенные Штаты, 36535
        • G & L Research, LLC /ID# 250658
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Velocity Clinical Research - Phoenix /ID# 266280
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
        • HealthStar Research of Hot Springs PLLC /ID# 249481
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72212-4187
        • Applied Research Center of Arkansas /ID# 249764
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
        • Advanced Research Center /ID# 249412
      • Corona, California, Соединенные Штаты, 92879-3104
        • Kindred Medical Institute - Corona /ID# 249485
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Medical Ctr for Clin Research /ID# 254386
    • Florida
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Prohealth Research Center /ID# 249420
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021-6030
        • KIDZ Medical Services - Hollywood /ID# 250823
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Nemours Children's Health System /ID# 250881
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
        • Kissimmee Clinical Research /ID# 252206
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • South Miami Medical & Research Group Inc. /ID# 249418
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • Valencia Medical & Research Center /ID# 250452
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33172
        • Palmetto Professional Research /ID# 250875
      • Miami Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33166-7225
        • South Florida Research Ph I-IV /ID# 252350
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31210-6583
        • Velocity Clinical Research Macon /ID# 266516
      • Union City, Georgia, Соединенные Штаты, 30291
        • Rophe Adult & Pediatric Medicine /ID# 250663
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40517
        • Michael W. Simon, MD, PSC /ID# 250664
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70508
        • Velocity Clinical Research - Lafayette /ID# 266751
    • Maryland
      • New Market, Maryland, Соединенные Штаты, 21774-6154
        • Frederick County Pediatrics /ID# 249483
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Michigan Center of Medical Research /ID# 251088
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55413-2195
        • MNGI Digestive Health, P. A. /ID# 249676
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Соединенные Штаты, 68901-2640
        • Velocity Clinical Research- Hastings Nebraska /ID# 252132
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103-2425
        • Rutgers New Jersey Medical School Campus, Doctors Office Center /ID# 250876
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514-4220
        • Univ NC Chapel Hill /ID# 252044
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • UH Cleveland Medical Center /ID# 250893
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73106
        • IPS Research Company /ID# 250822
    • Pennsylvania
      • Scottdale, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15683
        • Frontier Clinical Research, LLC - Scottdale /ID# 250656
      • Smithfield, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15478
        • Frontier Clinical Research - Smithfield /ID# 250657
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
        • Coastal Pediatric Research - West Ashley B /ID# 249413
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607-4021
        • Tribe Clinical Research LLC /ID# 255656
      • Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29486
        • Coastal Pediatric Research - Summerville /ID# 249423
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Соединенные Штаты, 37388
        • Tullahoma Pediatrics /ID# 250892
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090-2633
        • Houston Clinical Research Associates /ID# 250779
      • Mansfield, Texas, Соединенные Штаты, 76063
        • Prime Clinical Research - Mansfield - East Broad Street /ID# 266236
      • Waxahachie, Texas, Соединенные Штаты, 75165-1430
        • ClinPoint Trials /ID# 250448
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Carilion Medical Center /ID# 249790
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Соединенные Штаты, 26537-9797
        • Frontier Clinical Research - Kingwood /ID# 251154

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Опекун/родитель/опекун/законный представитель (LAR) желает и может соблюдать процедуры, требуемые в этом протоколе, до начала каких-либо процедур скрининга или исследования. Кроме того, опекун/родитель/опекун/LAR, который будет заполнять электронный дневник (eDiary), должен уметь читать и понимать оценки в устройстве eDiary и пройти обучение.

  • Участник соответствует модифицированным Римским критериям IV для ФК: по крайней мере за 1 месяц до скрининга (посещение 1) у участника было 2 или менее актов дефекации (каждый акт дефекации происходил в отсутствие использования каких-либо слабительных, суппозиториев или клизм в течение предшествующих 24 дней). часов в неделю. Кроме того, по крайней мере один раз в неделю участник должен выполнить 1 или более из следующих условий:

    • Ретенционная поза в анамнезе или чрезмерная произвольная задержка стула.
    • История болезненных или твердых испражнений (BMs).
    • Наличие больших каловых масс в прямой кишке.
    • История табуретов большого диаметра.
    • Не менее 1 эпизода недержания кала в неделю после приобретения навыков пользования туалетом.

Критерий исключения:

  • История участников:

    • Целиакия или положительный серологический тест на целиакию или подозрение на заболевание, но не исключенное с помощью эндоскопической биопсии
    • Муковисцидоз
    • Гипотиреоз, который не лечился или лечился гормоном щитовидной железы в дозе, которая не была стабильной в течение как минимум 3 месяцев до скрининга (посещение 1)
    • Синдром Дауна или любое другое хромосомное заболевание
    • Активная анальная трещина (т. е. участники сообщают о полосах крови в стуле или на туалетной бумаге и/или о боли/плаке при БМ в течение 2 недель до скрининга). (Примечание: анальные трещины, которые разрешились по крайней мере за 2 недели до скрининга, не являются исключением.) Однако, если, по мнению исследователя, анальные трещины могут быть основной причиной применения модифицированных Римом IV критериев ФК участника, участник не будет допущен к участию в исследовании.
    • Анатомические пороки развития (например, неперфорированный задний проход, анальный стеноз, переднее смещение заднего прохода)
    • Заболевания кишечных нервов или мышц (например, болезнь Гиршпрунга, висцеральные миопатии, висцеральные невропатии)
    • Невропатические состояния (например, аномалии спинного мозга, нейрофиброматоз, фиксированный спинной мозг, травма спинного мозга)
    • Токсичность свинца, гиперкальциемия
    • Нарушения развития нервной системы (раннее начало, хронические расстройства, которые имеют общую существенную черту преобладающего нарушения в приобретении когнитивных, двигательных, языковых или социальных навыков, что оказывает значительное и продолжительное влияние на прогресс в развитии человека), вызывая когнитивные расстройства. задержка, которая препятствует пониманию и заполнению ежедневного электронного дневника или других анкет, связанных с исследованием. (Примечание: участники исключаются, если человек, который будет заполнять ежедневный электронный дневник или другие анкеты, связанные с исследованием, соответствует этому критерию.)
    • Воспалительное заболевание кишечника
    • Синдром функциональной абдоминальной боли у детей
    • Плохо леченные или плохо контролируемые психические расстройства, которые могут повлиять на его или ее способность участвовать в исследовании.
    • Непереносимость лактозы, связанная с симптомами, которые могут исказить оценки в этом исследовании.
    • История рака. (Примечание: участники с раком в анамнезе допускаются при условии, что злокачественное новообразование находилось в полной ремиссии до рандомизации (посещение 2). Полная ремиссия определяется как исчезновение всех признаков рака в ответ на лечение.)
  • Имеет состояния, которые могут препятствовать всасыванию лекарств, включая, помимо прочего, синдром короткой кишки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Part 1: Placebo for Linaclotide
Participants received placebo for linaclotide orally once daily (QD) for 12 weeks.
Лекарство: Плацебо для линаклотида
Капсула; устный
Экспериментальный: Part 1: Linaclotide
Participants received 72 µg linaclotide orally once daily (QD) for 12 weeks.
Лекарство: Линаклотид
Капсула; устный
Экспериментальный: Part 2: Linaclotide
Participants who received 72 µg linaclotide or placebo in Part 1 of this study or who entered Part 2 of this study from Study LIN-MD-67 (NCT04110145) were assigned to receive open-label linaclotide 72 µg orally once daily (QD) for 24 weeks at the start of Part 2.
Лекарство: Линаклотид
Капсула; устный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change From Baseline in 12-week Spontaneous Bowel Movement (SBM) Frequency Rate (SBMs/Week) Observed by the Primary Caregiver During the Double-blind Study Intervention Period
Временное ограничение: Baseline to Week 12

An SBM is defined as a BM that occurs in the absence of laxative, enema, or suppository use on the calendar day of the BM or the calendar day before the BM. The caregiver/parent/guardian/legally authorized representative (LAR) will complete the electronic diary (eDiary), providing data for the SBM frequency rate up to the last dose date equivalent to the 12-week SBM frequency rate.

Baseline values for efficacy endpoints related to daily eDiary responses were derived from the eDiary in the preintervention period, specifically the time period from 14 days before randomization and up to the time of randomization.
Baseline to Week 12
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events
Временное ограничение: From the time of study drug administration until 30 days or 5 half-lives after the last dose, up to 126 days in Period 1 and 226 days in Period 2
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient/clinical investigation subject administered a pharmaceutical product which doesn't necessarily have a causal relationship with this treatment. The investigator assesses the relationship of each event to the use of study drug. A serious adverse event (SAE) is an event that results in death, is life-threatening, requires or prolongs hospitalization, results in a congenital anomaly, persistent or significant disability/incapacity or is an important medical event that, based on medical judgment, may jeopardize the subject and may require medical or surgical intervention to prevent any of the outcomes listed above. Treatment-emergent adverse events/treatment-emergent serious adverse events (TEAEs/TESAEs) are defined as any event that began or worsened in severity on or after the first dose of study drug.
From the time of study drug administration until 30 days or 5 half-lives after the last dose, up to 126 days in Period 1 and 226 days in Period 2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change From Baseline in 12-week Stool Consistency Observed by the Primary Caregiver During the Double-blind Study Intervention Period
Временное ограничение: Baseline to Week 12
The caregiver/parent/guardian/legally authorized representative (LAR) rated and recorded in an eDiary the consistency of the stool for each BM using the Bristol Stool Form 7-point scale in which 1=Separate hard lumps, like nuts (hard to pass); 2=Sausage-shaped, but lumpy; 3=Like a sausage but with cracks on its surface; 4=Like a sausage or snake, smooth and soft; 5=Soft blobs with clear cut edges (easy to pass); 6=Fluffy pieces with ragged edges, a mushy stool; and 7=Watery, no solid pieces, entirely liquid. A response of "I don't know" was considered as a missing score. Lower scores indicate firmer stool consistency. A subject's stool consistency score for the study intervention period is the average of the non-missing BSFS scores for the primary caregiver-observed SBMs during that specific period.
Baseline to Week 12
Change From Baseline in 12-week Straining Observed by the Primary Caregiver During the Double-blind Study Intervention Period
Временное ограничение: Baseline to Week 12
The caregiver/parent/guardian/LAR rated and recorded in an eDiary the amount of straining they observed when the child passed the BM using two 3-point rating scales:. 1) For the bowel movement #X you were with the child for, did he/she grunt like he/she was straining? 0 = No, not at all; 1 = Yes, a little; 2 = Yes, a lot; I don't know. 2) For the bowel movement #X you were with the child for, did he/she make a face like he/she was straining? 0 = No, not at all; 1 = Yes, a little; 2 = Yes, a lot; I don't know. "I don't know" was considered a missing response. Higher scores indicate more straining. The subject's straining score was the average of the nonmissing average straining scores for all the primary caregiver-observed SBMs during the specific period.
Baseline to Week 12
Change From Baseline in 12-week Proportion of Days With Fecal Incontinence During the Double-blind Study Intervention Period (for Those With Toileting Skills)
Временное ограничение: Baseline to Week 12
Caregivers of children who have acquired toileting skills for BMs were asked about their child's fecal incontinence episodes. Toileting skills were assessed as part of the first daily diary, modified daily diary, or clinic diary and responses were carried through to the completion of the study.
Baseline to Week 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Соавторы

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M21-572
  • 2022-501946-31-00 (Другой идентификатор: EU CT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем. Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам данных анализа), а также к другой информации (например, протоколам, планам анализов, отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущих или запланированных нормативных требований. подчинение. Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.

Сроки обмена IPD

Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа и выполнения заявления об обмене данными. Запросы данных могут быть поданы в любое время после утверждения в США и/или ЕС, и первичная рукопись принимается к публикации. Чтобы получить дополнительную информацию о процессе или отправить запрос, перейдите по следующей ссылке https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться