Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om bijwerkingen en verandering in symptomen te beoordelen met linaclotide versus placebo bij pediatrische proefpersonen in de leeftijd van 2 tot 5 jaar, met functionele constipatie

27 april 2026 bijgewerkt door: AbbVie

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, fase 3-studie naar veiligheid en werkzaamheid van linaclotide versus placebo bij pediatrische proefpersonen in de leeftijd van 2 tot 5 jaar met functionele constipatie (FC) met een open-label behandelingsverlenging van 24 weken

Functionele constipatie (FC) is een veel voorkomend gezondheidsprobleem bij kinderen van alle leeftijden, mogelijk als gevolg van genetische aanleg, onvoldoende vezel- en vochtinname en immobiliteit. Momenteel zijn er geen farmacologische therapieën goedgekeurd voor de behandeling van FC. Deze studie zal bijwerkingen en verandering in ziekteactiviteit beoordelen met linaclotidetherapie bij deelnemers met FC.

Linaclotide is een goedgekeurd geneesmiddel dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van FC bij pediatrische patiënten die voldoen aan de gewijzigde Rome IV-criteria voor FC bij kinderen. In deel 1 van deze studie worden de deelnemers in 1 van de 2 groepen geplaatst, de zogenaamde behandelingsarmen. Elke groep krijgt een andere behandeling. Er is een kans van 1 op 2 dat deelnemers aan een placebo worden toegewezen. Alle deelnemers aan deel 2 krijgen linaclotide. Ongeveer 100 deelnemers van 2 tot 5 jaar met FC zullen deelnemen aan deze studie op ongeveer 45 locaties over de hele wereld.

In deel 1 van het onderzoek krijgen de deelnemers gedurende 12 weken dagelijkse doses orale Linaclotide-capsules of een bijpassende placebo. In deel 2, de open-label langetermijnveiligheidsuitbreiding, zullen deelnemers met FC die de onderzoeksinterventie in deel 1 van onderzoek M21-572 of het fase 2-onderzoek LIN-MD-67 hebben voltooid, gedurende 24 weken linaclotide krijgen.

Er kan een hogere behandelingslast zijn voor deelnemers aan deze studie in vergelijking met hun zorgstandaard (vanwege studieprocedures). Deelnemers zullen tijdens het onderzoek bezoeken afleggen aan een ziekenhuis of kliniek. Het effect van de behandeling wordt gecontroleerd door medische beoordelingen, bloedonderzoek, controle op bijwerkingen en het invullen van vragenlijsten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

123

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Rousse, Bulgarije, 7002
        • UMHAT Kanev /ID# 250815
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 251234
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • Specialized Hospital For Active Treatment Of Children Diseases Prof. Ivan Mitev /ID# 251233
      • Varna, Bulgarije, 9000
        • Nova Clinic /ID# 250816
    • Plovdiv
      • Tsentar, Plovdiv, Bulgarije, 4001
        • University Hospital Plovdiv /ID# 250814
  • Nederland
    • North Brabant
      • Breda, North Brabant, Nederland, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis /ID# 251698
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederland, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, locatie AMC /ID# 251295
  • Verenigd Koninkrijk
      • Armthorpe Road, Verenigd Koninkrijk, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary /ID# 252080
      • Grimsby, Verenigd Koninkrijk, DN33 2BA
        • Northern Licolnshire and Goole NHS Foundation Trust /ID# 252007
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, E1 2ES
        • Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 251179
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Foley, Alabama, Verenigde Staten, 36535
        • G & L Research, LLC /ID# 250658
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Velocity Clinical Research - Phoenix /ID# 266280
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
        • HealthStar Research of Hot Springs PLLC /ID# 249481
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72212-4187
        • Applied Research Center of Arkansas /ID# 249764
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
        • Advanced Research Center /ID# 249412
      • Corona, California, Verenigde Staten, 92879-3104
        • Kindred Medical Institute - Corona /ID# 249485
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Medical Ctr for Clin Research /ID# 254386
    • Florida
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Prohealth Research Center /ID# 249420
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021-6030
        • KIDZ Medical Services - Hollywood /ID# 250823
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Nemours Children's Health System /ID# 250881
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
        • Kissimmee Clinical Research /ID# 252206
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • South Miami Medical & Research Group Inc. /ID# 249418
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • Valencia Medical & Research Center /ID# 250452
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33172
        • Palmetto Professional Research /ID# 250875
      • Miami Springs, Florida, Verenigde Staten, 33166-7225
        • South Florida Research Ph I-IV /ID# 252350
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31210-6583
        • Velocity Clinical Research Macon /ID# 266516
      • Union City, Georgia, Verenigde Staten, 30291
        • Rophe Adult & Pediatric Medicine /ID# 250663
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40517
        • Michael W. Simon, MD, PSC /ID# 250664
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70508
        • Velocity Clinical Research - Lafayette /ID# 266751
    • Maryland
      • New Market, Maryland, Verenigde Staten, 21774-6154
        • Frederick County Pediatrics /ID# 249483
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Michigan Center of Medical Research /ID# 251088
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55413-2195
        • MNGI Digestive Health, P. A. /ID# 249676
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Verenigde Staten, 68901-2640
        • Velocity Clinical Research- Hastings Nebraska /ID# 252132
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103-2425
        • Rutgers New Jersey Medical School Campus, Doctors Office Center /ID# 250876
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514-4220
        • Univ NC Chapel Hill /ID# 252044
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • UH Cleveland Medical Center /ID# 250893
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73106
        • IPS Research Company /ID# 250822
    • Pennsylvania
      • Scottdale, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15683
        • Frontier Clinical Research, LLC - Scottdale /ID# 250656
      • Smithfield, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15478
        • Frontier Clinical Research - Smithfield /ID# 250657
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • Coastal Pediatric Research - West Ashley B /ID# 249413
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607-4021
        • Tribe Clinical Research LLC /ID# 255656
      • Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29486
        • Coastal Pediatric Research - Summerville /ID# 249423
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Verenigde Staten, 37388
        • Tullahoma Pediatrics /ID# 250892
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090-2633
        • Houston Clinical Research Associates /ID# 250779
      • Mansfield, Texas, Verenigde Staten, 76063
        • Prime Clinical Research - Mansfield - East Broad Street /ID# 266236
      • Waxahachie, Texas, Verenigde Staten, 75165-1430
        • ClinPoint Trials /ID# 250448
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Carilion Medical Center /ID# 249790
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Verenigde Staten, 26537-9797
        • Frontier Clinical Research - Kingwood /ID# 251154

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verzorger/ouder/voogd/wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) is bereid en in staat om te voldoen aan de procedures die vereist zijn in dit protocol, voorafgaand aan de start van enige screening of studiespecifieke procedures. Bovendien moet de verzorger/ouder/voogd/LAR die het elektronische dagboek (eDiary) gaat invullen, de beoordelingen in het eDiary-apparaat kunnen lezen en begrijpen en een training ondergaan.

  • Deelnemer voldoet aan gewijzigde Rome IV-criteria voor FC: gedurende ten minste 1 maand vóór screening (bezoek 1) heeft de deelnemer 2 of minder ontlastingen gehad (waarbij elke ontlasting plaatsvond zonder gebruik van een laxeermiddel, zetpil of klysma gedurende de voorafgaande 24 uren per week. Bovendien moet de deelnemer minstens één keer per week voldoen aan 1 of meer van de volgende punten:

    • Geschiedenis van vasthoudende houding of overmatig vrijwillig vasthouden van ontlasting.
    • Geschiedenis van pijnlijke of harde stoelgang (BM's).
    • Aanwezigheid van een grote fecale massa in het rectum.
    • Geschiedenis van krukken met een grote diameter.
    • Minstens 1 episode van fecale incontinentie per week na het aanleren van toiletgangvaardigheden.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname geschiedenis van:

    • Coeliakie, of positieve serologische test voor coeliakie of de aandoening wordt vermoed maar is niet uitgesloten door endoscopische biopsie
    • Taaislijmziekte
    • Hypothyreoïdie die niet wordt behandeld of wordt behandeld met schildklierhormoon in een dosis die niet stabiel is gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening (bezoek 1)
    • Het syndroom van Down of een andere chromosomale afwijking
    • Actieve anale fissuur (d.w.z. deelnemer meldt bloedstrepen op de ontlasting of op toiletpapier en/of pijn/huilen met BM binnen 2 weken voorafgaand aan de screening). (Opmerking: anale fissuren die ten minste 2 weken voorafgaand aan de screening zijn verdwenen, worden niet uitgesloten.) Als echter naar de mening van de onderzoeker een anale fissuur(en) de primaire oorzaak kan zijn van de gewijzigde Rome IV FC-criteria van de deelnemer, komt de deelnemer niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
    • Anatomische misvormingen (bijv. ongeperforeerde anus, anale stenose, naar voren verplaatste anus)
    • Darmzenuw- of spieraandoeningen (bijv. Ziekte van Hirschprung, viscerale myopathieën, viscerale neuropathieën)
    • Neuropathische aandoeningen (bijv. Afwijkingen van het ruggenmerg, neurofibromatose, vastgebonden ruggenmerg, trauma aan het ruggenmerg)
    • Loodtoxiciteit, hypercalciëmie
    • Neurologische ontwikkelingsstoornissen (chronische stoornissen die in een vroeg stadium beginnen en het essentiële kenmerk delen van een overheersende stoornis in de verwerving van cognitieve, motorische, taal- of sociale vaardigheden, die een significante en voortdurende invloed heeft op de ontwikkelingsvoortgang van een individu) die een cognitieve vertraging die het begrijpen en invullen van het dagelijkse eDagboek of andere studiegerelateerde vragenlijsten verhindert. (Opmerking: deelnemers worden uitgesloten als de persoon die het dagelijkse eDiary of andere studiegerelateerde vragenlijsten gaat invullen, aan dit criterium voldoet.)
    • Inflammatoire darmziekte
    • Functioneel buikpijnsyndroom bij kinderen
    • Slecht behandelde of slecht gecontroleerde psychiatrische stoornissen die van invloed kunnen zijn op zijn of haar vermogen om aan het onderzoek deel te nemen
    • Lactose-intolerantie die gepaard gaat met symptomen die de beoordelingen in dit onderzoek zouden kunnen verwarren
    • Geschiedenis van kanker. (Opmerking: deelnemers met een voorgeschiedenis van kanker zijn toegestaan, op voorwaarde dat de maligniteit volledig in remissie was vóór randomisatie (bezoek 2). Een volledige remissie wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle tekenen van kanker als reactie op de behandeling.)
  • Heeft aandoeningen die de opname van geneesmiddelen kunnen verstoren, inclusief maar niet beperkt tot het kortedarmsyndroom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Part 1: Placebo for Linaclotide
Participants received placebo for linaclotide orally once daily (QD) for 12 weeks.
Geneesmiddel: Placebo voor Linaclotide
Capsule; oraal
Experimenteel: Part 1: Linaclotide
Participants received 72 µg linaclotide orally once daily (QD) for 12 weeks.
Geneesmiddel: Linaclotide
Capsule; oraal
Experimenteel: Part 2: Linaclotide
Participants who received 72 µg linaclotide or placebo in Part 1 of this study or who entered Part 2 of this study from Study LIN-MD-67 (NCT04110145) were assigned to receive open-label linaclotide 72 µg orally once daily (QD) for 24 weeks at the start of Part 2.
Geneesmiddel: Linaclotide
Capsule; oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change From Baseline in 12-week Spontaneous Bowel Movement (SBM) Frequency Rate (SBMs/Week) Observed by the Primary Caregiver During the Double-blind Study Intervention Period
Tijdsspanne: Baseline to Week 12

An SBM is defined as a BM that occurs in the absence of laxative, enema, or suppository use on the calendar day of the BM or the calendar day before the BM. The caregiver/parent/guardian/legally authorized representative (LAR) will complete the electronic diary (eDiary), providing data for the SBM frequency rate up to the last dose date equivalent to the 12-week SBM frequency rate.

Baseline values for efficacy endpoints related to daily eDiary responses were derived from the eDiary in the preintervention period, specifically the time period from 14 days before randomization and up to the time of randomization.
Baseline to Week 12
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events
Tijdsspanne: From the time of study drug administration until 30 days or 5 half-lives after the last dose, up to 126 days in Period 1 and 226 days in Period 2
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient/clinical investigation subject administered a pharmaceutical product which doesn't necessarily have a causal relationship with this treatment. The investigator assesses the relationship of each event to the use of study drug. A serious adverse event (SAE) is an event that results in death, is life-threatening, requires or prolongs hospitalization, results in a congenital anomaly, persistent or significant disability/incapacity or is an important medical event that, based on medical judgment, may jeopardize the subject and may require medical or surgical intervention to prevent any of the outcomes listed above. Treatment-emergent adverse events/treatment-emergent serious adverse events (TEAEs/TESAEs) are defined as any event that began or worsened in severity on or after the first dose of study drug.
From the time of study drug administration until 30 days or 5 half-lives after the last dose, up to 126 days in Period 1 and 226 days in Period 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change From Baseline in 12-week Stool Consistency Observed by the Primary Caregiver During the Double-blind Study Intervention Period
Tijdsspanne: Baseline to Week 12
The caregiver/parent/guardian/legally authorized representative (LAR) rated and recorded in an eDiary the consistency of the stool for each BM using the Bristol Stool Form 7-point scale in which 1=Separate hard lumps, like nuts (hard to pass); 2=Sausage-shaped, but lumpy; 3=Like a sausage but with cracks on its surface; 4=Like a sausage or snake, smooth and soft; 5=Soft blobs with clear cut edges (easy to pass); 6=Fluffy pieces with ragged edges, a mushy stool; and 7=Watery, no solid pieces, entirely liquid. A response of "I don't know" was considered as a missing score. Lower scores indicate firmer stool consistency. A subject's stool consistency score for the study intervention period is the average of the non-missing BSFS scores for the primary caregiver-observed SBMs during that specific period.
Baseline to Week 12
Change From Baseline in 12-week Straining Observed by the Primary Caregiver During the Double-blind Study Intervention Period
Tijdsspanne: Baseline to Week 12
The caregiver/parent/guardian/LAR rated and recorded in an eDiary the amount of straining they observed when the child passed the BM using two 3-point rating scales:. 1) For the bowel movement #X you were with the child for, did he/she grunt like he/she was straining? 0 = No, not at all; 1 = Yes, a little; 2 = Yes, a lot; I don't know. 2) For the bowel movement #X you were with the child for, did he/she make a face like he/she was straining? 0 = No, not at all; 1 = Yes, a little; 2 = Yes, a lot; I don't know. "I don't know" was considered a missing response. Higher scores indicate more straining. The subject's straining score was the average of the nonmissing average straining scores for all the primary caregiver-observed SBMs during the specific period.
Baseline to Week 12
Change From Baseline in 12-week Proportion of Days With Fecal Incontinence During the Double-blind Study Intervention Period (for Those With Toileting Skills)
Tijdsspanne: Baseline to Week 12
Caregivers of children who have acquired toileting skills for BMs were asked about their child's fecal incontinence episodes. Toileting skills were assessed as part of the first daily diary, modified daily diary, or clinic diary and responses were carried through to the completion of the study.
Baseline to Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Medewerkers

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M21-572
  • 2022-501946-31-00 (Andere identificatie: EU CT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren. Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen, analyseplannen, klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopend of gepland regelgevend inzending. Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.

IPD-tijdsbestek voor delen

Ga voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn om te delen naar https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot de gegevens van deze klinische proef kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die nauwgezet onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitvoeren, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan en uitvoering van een verklaring voor het delen van gegevens. Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend na goedkeuring in de VS en/of EU en een primair manuscript wordt geaccepteerd voor publicatie. Ga voor meer informatie over het proces of om een ​​verzoek in te dienen naar de volgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren