Een studie om bijwerkingen en verandering in symptomen te beoordelen met linaclotide versus placebo bij pediatrische proefpersonen in de leeftijd van 2 tot 5 jaar, met functionele constipatie
18 april 2024 bijgewerkt door: AbbVie
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, fase 3-studie naar veiligheid en werkzaamheid van linaclotide versus placebo bij pediatrische proefpersonen in de leeftijd van 2 tot 5 jaar met functionele constipatie (FC) met een open-label behandelingsverlenging van 24 weken
Functionele constipatie (FC) is een veel voorkomend gezondheidsprobleem bij kinderen van alle leeftijden, mogelijk als gevolg van genetische aanleg, onvoldoende vezel- en vochtinname en immobiliteit. Momenteel zijn er geen farmacologische therapieën goedgekeurd voor de behandeling van FC. Deze studie zal bijwerkingen en verandering in ziekteactiviteit beoordelen met linaclotidetherapie bij deelnemers met FC.
Linaclotide is een goedgekeurd geneesmiddel dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van FC bij pediatrische patiënten die voldoen aan de gewijzigde Rome IV-criteria voor FC bij kinderen. In deel 1 van deze studie worden de deelnemers in 1 van de 2 groepen geplaatst, de zogenaamde behandelingsarmen. Elke groep krijgt een andere behandeling. Er is een kans van 1 op 2 dat deelnemers aan een placebo worden toegewezen. Alle deelnemers aan deel 2 krijgen linaclotide. Ongeveer 100 deelnemers van 2 tot 5 jaar met FC zullen deelnemen aan deze studie op ongeveer 45 locaties over de hele wereld.
In deel 1 van het onderzoek krijgen de deelnemers gedurende 12 weken dagelijkse doses orale Linaclotide-capsules of een bijpassende placebo. In deel 2, de open-label langetermijnveiligheidsuitbreiding, zullen deelnemers met FC die de onderzoeksinterventie in deel 1 van onderzoek M21-572 of het fase 2-onderzoek LIN-MD-67 hebben voltooid, gedurende 24 weken linaclotide krijgen.
Er kan een hogere behandelingslast zijn voor deelnemers aan deze studie in vergelijking met hun zorgstandaard (vanwege studieprocedures). Deelnemers zullen tijdens het onderzoek bezoeken afleggen aan een ziekenhuis of kliniek. Het effect van de behandeling wordt gecontroleerd door medische beoordelingen, bloedonderzoek, controle op bijwerkingen en het invullen van vragenlijsten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
116
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: ABBVIE CALL CENTER
- Telefoonnummer: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Studie Locaties
-
-
-
Ruse, Bulgarije, 7002
- Werving
- UMHAT Kanev /ID# 250815
-
Sofia, Bulgarije, 1407
- Werving
- Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 251234
-
Sofiya, Bulgarije, 1606
- Werving
- Specialized Hospital For Active Treatment Of Children Diseases Prof. Ivan Mitev /ID# 251233
-
Varna, Bulgarije, 9000
- Werving
- Nova Clinic /ID# 250816
-
Contact:
- Site Coordinator
- Telefoonnummer: +359700 17 340
-
-
Plovdiv
-
Tsentar, Plovdiv, Bulgarije, 4001
- Werving
- University Hospital Plovdiv /ID# 250814
-
-
-
-
Noord-Brabant
-
Breda, Noord-Brabant, Nederland, 4818 CK
- Werving
- Amphia Ziekenhuis /ID# 251698
-
-
-
-
-
Armthorpe Road, Verenigd Koninkrijk, DN2 5LT
- Werving
- Doncaster Royal Infirmary /ID# 252080
-
Grimsby, Verenigd Koninkrijk, DN33 2BA
- Werving
- Northern Licolnshire and Goole NHS Foundation Trust /ID# 252007
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Verenigd Koninkrijk, E1 2ES
- Werving
- Barts Health NHS Trust /ID# 251179
-
-
-
-
Alabama
-
Foley, Alabama, Verenigde Staten, 36535
- Werving
- G & L Research, LLC /ID# 250658
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
- Werving
- HealthStar Research of Hot Springs PLLC /ID# 249481
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72212-4187
- Werving
- Applied Research Center of Arkansas /ID# 249764
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
- Werving
- Advanced Research Center /ID# 249412
-
Corona, California, Verenigde Staten, 92879-3104
- Werving
- Kindred Medical Institute - Corona /ID# 249485
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
- Werving
- Medical Ctr for Clin Research /ID# 254386
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Verenigde Staten, 33166
- Werving
- Prohealth Research Center /ID# 249420
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021-6030
- Werving
- KIDZ Medical Services - Hollywood /ID# 250823
-
Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
- Werving
- Kissimmee Clinical Research /ID# 252206
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
- Werving
- Valencia Medical & Research Center /ID# 250452
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- Werving
- South Miami Medical & Research Group Inc. /ID# 249418
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33172
- Werving
- Palmetto Professional Research /ID# 250875
-
Miami Springs, Florida, Verenigde Staten, 33166-7225
- Werving
- South Florida Research Ph I-IV /ID# 252350
-
-
Georgia
-
Union City, Georgia, Verenigde Staten, 30291
- Werving
- Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG /ID# 250663
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40517
- Werving
- Michael W. Simon, MD, PSC /ID# 250664
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20910
- Werving
- Virgo Carter Pediatrics /ID# 249483
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
- Werving
- Michigan Center of Medical Research /ID# 251088
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55413-2195
- Werving
- MNGI Digestive Health, P. A. /ID# 249676
-
-
Nebraska
-
Hastings, Nebraska, Verenigde Staten, 68901-2640
- Werving
- Velocity Clinical Research- Hastings Nebraska /ID# 252132
-
Contact:
- Site Coordinator
- Telefoonnummer: 402-407-2800
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103-2425
- Werving
- Rutgers New Jersey Medical School Campus, Doctors Office Center /ID# 250876
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514-4220
- Werving
- Univ NC Chapel Hill /ID# 252044
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Werving
- UH Cleveland Medical Center /ID# 250893
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73106
- Voltooid
- IPS Research Company /ID# 250822
-
-
Pennsylvania
-
Scottdale, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15683
- Werving
- Frontier Clinical Research, LLC - Scottdale /ID# 250656
-
Smithfield, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15478
- Werving
- Frontier Clinical Research /ID# 250657
-
Contact:
- Site Coordinator
- Telefoonnummer: (724) 569-8036
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
- Werving
- Coastal Pediatric Research - West Ashley B /ID# 249413
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607-4021
- Werving
- Tribe Clinical Research LLC /ID# 255656
-
Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29486
- Werving
- Coastal Pediatric Research - Summerville /ID# 249423
-
-
Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, Verenigde Staten, 37388
- Werving
- Tullahoma Pediatrics /ID# 250892
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090-2633
- Werving
- Houston Clinical Research Associates /ID# 250779
-
Waxahachie, Texas, Verenigde Staten, 75165-1430
- Werving
- ClinPoint Trials /ID# 250448
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
- Werving
- Carilion Medical Center /ID# 249790
-
-
West Virginia
-
Kingwood, West Virginia, Verenigde Staten, 26537-9797
- Werving
- Frontier Clinical Research - Kingwood /ID# 251154
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 5 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verzorger/ouder/voogd/wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) is bereid en in staat om te voldoen aan de procedures die vereist zijn in dit protocol, voorafgaand aan de start van enige screening of studiespecifieke procedures. Bovendien moet de verzorger/ouder/voogd/LAR die het elektronische dagboek (eDiary) gaat invullen, de beoordelingen in het eDiary-apparaat kunnen lezen en begrijpen en een training ondergaan.
Deelnemer voldoet aan gewijzigde Rome IV-criteria voor FC: gedurende ten minste 1 maand vóór screening (bezoek 1) heeft de deelnemer 2 of minder ontlastingen gehad (waarbij elke ontlasting plaatsvond zonder gebruik van een laxeermiddel, zetpil of klysma gedurende de voorafgaande 24 uren per week. Bovendien moet de deelnemer minstens één keer per week voldoen aan 1 of meer van de volgende punten:
- Geschiedenis van vasthoudende houding of overmatig vrijwillig vasthouden van ontlasting.
- Geschiedenis van pijnlijke of harde stoelgang (BM's).
- Aanwezigheid van een grote fecale massa in het rectum.
- Geschiedenis van krukken met een grote diameter.
- Minstens 1 episode van fecale incontinentie per week na het aanleren van toiletgangvaardigheden.
Uitsluitingscriteria:
Deelname geschiedenis van:
- Coeliakie, of positieve serologische test voor coeliakie of de aandoening wordt vermoed maar is niet uitgesloten door endoscopische biopsie
- Taaislijmziekte
- Hypothyreoïdie die niet wordt behandeld of wordt behandeld met schildklierhormoon in een dosis die niet stabiel is gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening (bezoek 1)
- Het syndroom van Down of een andere chromosomale afwijking
- Actieve anale fissuur (d.w.z. deelnemer meldt bloedstrepen op de ontlasting of op toiletpapier en/of pijn/huilen met BM binnen 2 weken voorafgaand aan de screening). (Opmerking: anale fissuren die ten minste 2 weken voorafgaand aan de screening zijn verdwenen, worden niet uitgesloten.) Als echter naar de mening van de onderzoeker een anale fissuur(en) de primaire oorzaak kan zijn van de gewijzigde Rome IV FC-criteria van de deelnemer, komt de deelnemer niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
- Anatomische misvormingen (bijv. ongeperforeerde anus, anale stenose, naar voren verplaatste anus)
- Darmzenuw- of spieraandoeningen (bijv. Ziekte van Hirschprung, viscerale myopathieën, viscerale neuropathieën)
- Neuropathische aandoeningen (bijv. Afwijkingen van het ruggenmerg, neurofibromatose, vastgebonden ruggenmerg, trauma aan het ruggenmerg)
- Loodtoxiciteit, hypercalciëmie
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen (chronische stoornissen die in een vroeg stadium beginnen en het essentiële kenmerk delen van een overheersende stoornis in de verwerving van cognitieve, motorische, taal- of sociale vaardigheden, die een significante en voortdurende invloed heeft op de ontwikkelingsvoortgang van een individu) die een cognitieve vertraging die het begrijpen en invullen van het dagelijkse eDagboek of andere studiegerelateerde vragenlijsten verhindert. (Opmerking: deelnemers worden uitgesloten als de persoon die het dagelijkse eDiary of andere studiegerelateerde vragenlijsten gaat invullen, aan dit criterium voldoet.)
- Inflammatoire darmziekte
- Functioneel buikpijnsyndroom bij kinderen
- Slecht behandelde of slecht gecontroleerde psychiatrische stoornissen die van invloed kunnen zijn op zijn of haar vermogen om aan het onderzoek deel te nemen
- Lactose-intolerantie die gepaard gaat met symptomen die de beoordelingen in dit onderzoek zouden kunnen verwarren
- Geschiedenis van kanker. (Opmerking: deelnemers met een voorgeschiedenis van kanker zijn toegestaan, op voorwaarde dat de maligniteit volledig in remissie was vóór randomisatie (bezoek 2). Een volledige remissie wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle tekenen van kanker als reactie op de behandeling.)
- Heeft aandoeningen die de opname van geneesmiddelen kunnen verstoren, inclusief maar niet beperkt tot het kortedarmsyndroom.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1 Linaclotide
Deelnemers krijgen gedurende 12 weken linaclotide.
|
Capsule; oraal
|
|
Experimenteel: Deel 1 Placebo
Deelnemers krijgen gedurende 12 weken een placebo.
|
Capsule; oraal
|
|
Experimenteel: Deel 2 Linaclotide
Deelnemers die de onderzoeksinterventie in deel 1 van deze studie of de fase 2-studie LIN-MD-67 hebben voltooid, krijgen 24 weken blootstelling aan linaclotide.
|
Capsule; oraal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de frequentie van spontane stoelgang (SBM’s/week) waargenomen door de primaire verzorger tijdens de dubbelblinde studie-interventieperiode.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Een SBM wordt gedefinieerd als een BM die optreedt bij afwezigheid van gebruik van laxeermiddelen, klysma's of zetpillen op de kalenderdag van de BM of de kalenderdag vóór de BM.
De verzorger/ouder/voogd/wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) vult het elektronische dagboek (eDiary) in en verstrekt gegevens voor de SBM-frequentie tot aan de datum van de laatste dosis die overeenkomt met de SBM-frequentie van 12 weken.
|
Basislijn tot week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage dagen met fecale incontinentie tijdens de dubbelblinde studie-interventieperiode (voor deelnemers die overdag en 's nachts toiletvaardigheden hebben verworven of alleen overdag toiletvaardigheden hebben verworven)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Elke dag registreert de verzorger/ouder/voogd/LAR incidenten van fecale incontinentie in een eDagboek.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de consistentie van de ontlasting waargenomen door de primaire verzorger tijdens de dubbelblinde studie-interventieperiode
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
De verzorger/ouder/voogd/wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) zal de consistentie van de ontlasting voor elk BM beoordelen en vastleggen in een eDagboek met behulp van de Bristol Stool Form 7-puntsschaal waarbij 1=Afzonderlijke harde klontjes, zoals noten (moeilijk te verwijderen doorgang); 2=Worstvormig, maar klonterig; 3=Als een worst, maar met scheuren in het oppervlak; 4=Als een worst of slang, glad en zacht; 5=Zachte klodders met duidelijke randen (gemakkelijk door te geven); 6=Pluizige stukken met rafelige randen, een papperige ontlasting; en 7=Waterig, geen vaste stukken, geheel vloeibaar.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in belasting waargenomen door de primaire verzorger tijdens de dubbelblinde studie-interventieperiode
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
De verzorger/ouder/voogd/LAR zal de mate van inspanning die zij waarnemen wanneer het kind de BM passeert, beoordelen en in een e-dagboek registreren.
|
Basislijn tot week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 december 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
15 augustus 2025
Studie voltooiing (Geschat)
14 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
22 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M21-572
- 2022-501946-31-00 (Andere identificatie: EU CT)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren.
Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen, analyseplannen, klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopend of gepland regelgevend inzending.
Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.
IPD-tijdsbestek voor delen
Ga voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn om te delen naar https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot de gegevens van deze klinische proef kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die nauwgezet onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitvoeren, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan en uitvoering van een verklaring voor het delen van gegevens.
Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend na goedkeuring in de VS en/of EU en een primair manuscript wordt geaccepteerd voor publicatie.
Ga voor meer informatie over het proces of om een verzoek in te dienen naar de volgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .