기능적 변비가 있는 2세에서 5세 사이의 소아 피험자에서 리나클로타이드와 위약의 부작용 및 증상 변화를 평가하기 위한 연구
2026년 4월 27일 업데이트: AbbVie
기능적 변비(FC)가 있는 2~5세 소아 피험자를 대상으로 24주 공개 라벨 치료 연장을 포함하는 리나클로타이드 대 위약의 3상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 평행군, 안전성 및 효능 연구
기능성 변비(FC)는 잠재적으로 유전적 소인, 부적절한 섬유질 및 수분 섭취, 부동성으로 인해 모든 연령대의 어린이에게 흔한 건강 관리 문제입니다. 현재 FC의 치료에 승인된 약물 요법은 없습니다. 이 연구는 FC 참가자에서 리나클로타이드 요법으로 부작용 및 질병 활동의 변화를 평가할 것입니다.
Linaclotide는 어린 시절 FC에 대한 수정된 Rome IV 기준을 충족하는 소아 환자의 FC 치료를 위해 개발 중인 승인된 약물입니다. 이 연구의 1부에서 참가자는 치료군이라고 하는 두 그룹 중 하나에 배치됩니다. 각 그룹은 다른 치료를 받습니다. 참가자가 위약에 배정될 확률은 1/2입니다. 파트 2의 모든 참가자는 리나클로타이드를 받게 됩니다. FC가 있는 2~5세의 약 100명의 참가자가 전 세계 약 45개 사이트에서 이 연구에 등록됩니다.
참가자는 연구의 파트 1에서 12주 동안 경구용 Linaclotide 캡슐 또는 일치하는 위약을 매일 복용하게 됩니다. 공개 라벨 장기 안전 연장인 파트 2에서 연구 M21-572의 파트 1 또는 2상 연구 LIN-MD-67에서 연구 개입을 완료한 FC 참가자는 24주 동안 리나클로타이드를 받게 됩니다.
(연구 절차로 인해) 그들의 표준 치료에 비해 이 임상시험 참가자에게 더 높은 치료 부담이 있을 수 있습니다. 참가자는 병원이나 진료소에서 연구하는 동안 방문에 참석합니다. 치료의 효과는 의학적 평가, 혈액 검사, 부작용 확인 및 설문지 작성을 통해 확인됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
123
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Brabant
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Breda, North Brabant, 네덜란드, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis /ID# 251698
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, 네덜란드, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, locatie AMC /ID# 251295
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Alabama
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Foley, Alabama, 미국, 36535
- G & L Research, LLC /ID# 250658
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Velocity Clinical Research - Phoenix /ID# 266280
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
- HealthStar Research of Hot Springs PLLC /ID# 249481
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72212-4187
- Applied Research Center of Arkansas /ID# 249764
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California
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Anaheim, California, 미국, 92805
- Advanced Research Center /ID# 249412
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Corona, California, 미국, 92879-3104
- Kindred Medical Institute - Corona /ID# 249485
-
San Diego, California, 미국, 92108
- Medical Ctr for Clin Research /ID# 254386
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Florida
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Doral, Florida, 미국, 33166
- Prohealth Research Center /ID# 249420
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Hollywood, Florida, 미국, 33021-6030
- KIDZ Medical Services - Hollywood /ID# 250823
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Nemours Children's Health System /ID# 250881
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Kissimmee, Florida, 미국, 34741
- Kissimmee Clinical Research /ID# 252206
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- South Miami Medical & Research Group Inc. /ID# 249418
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Miami, Florida, 미국, 33165
- Valencia Medical & Research Center /ID# 250452
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Miami, Florida, 미국, 33172
- Palmetto Professional Research /ID# 250875
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Miami Springs, Florida, 미국, 33166-7225
- South Florida Research Ph I-IV /ID# 252350
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Georgia
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Macon, Georgia, 미국, 31210-6583
- Velocity Clinical Research Macon /ID# 266516
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Union City, Georgia, 미국, 30291
- Rophe Adult & Pediatric Medicine /ID# 250663
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40517
- Michael W. Simon, MD, PSC /ID# 250664
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, 미국, 70508
- Velocity Clinical Research - Lafayette /ID# 266751
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Maryland
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New Market, Maryland, 미국, 21774-6154
- Frederick County Pediatrics /ID# 249483
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Michigan Center of Medical Research /ID# 251088
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55413-2195
- MNGI Digestive Health, P. A. /ID# 249676
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Nebraska
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Hastings, Nebraska, 미국, 68901-2640
- Velocity Clinical Research- Hastings Nebraska /ID# 252132
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07103-2425
- Rutgers New Jersey Medical School Campus, Doctors Office Center /ID# 250876
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514-4220
- Univ NC Chapel Hill /ID# 252044
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- UH Cleveland Medical Center /ID# 250893
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73106
- IPS Research Company /ID# 250822
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Pennsylvania
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Scottdale, Pennsylvania, 미국, 15683
- Frontier Clinical Research, LLC - Scottdale /ID# 250656
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Smithfield, Pennsylvania, 미국, 15478
- Frontier Clinical Research - Smithfield /ID# 250657
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- Coastal Pediatric Research - West Ashley B /ID# 249413
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Greenville, South Carolina, 미국, 29607-4021
- Tribe Clinical Research LLC /ID# 255656
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Summerville, South Carolina, 미국, 29486
- Coastal Pediatric Research - Summerville /ID# 249423
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Tennessee
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Tullahoma, Tennessee, 미국, 37388
- Tullahoma Pediatrics /ID# 250892
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77090-2633
- Houston Clinical Research Associates /ID# 250779
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Mansfield, Texas, 미국, 76063
- Prime Clinical Research - Mansfield - East Broad Street /ID# 266236
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Waxahachie, Texas, 미국, 75165-1430
- ClinPoint Trials /ID# 250448
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Virginia
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Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Carilion Medical Center /ID# 249790
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West Virginia
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Kingwood, West Virginia, 미국, 26537-9797
- Frontier Clinical Research - Kingwood /ID# 251154
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Rousse, 불가리아, 7002
- UMHAT Kanev /ID# 250815
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Sofia, 불가리아, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 251234
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Sofia, 불가리아, 1606
- Specialized Hospital For Active Treatment Of Children Diseases Prof. Ivan Mitev /ID# 251233
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Varna, 불가리아, 9000
- Nova Clinic /ID# 250816
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Plovdiv
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Tsentar, Plovdiv, 불가리아, 4001
- University Hospital Plovdiv /ID# 250814
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Armthorpe Road, 영국, DN2 5LT
- Doncaster Royal Infirmary /ID# 252080
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Grimsby, 영국, DN33 2BA
- Northern Licolnshire and Goole NHS Foundation Trust /ID# 252007
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Greater London
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London, Greater London, 영국, E1 2ES
- Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 251179
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 간병인/부모/보호자/법적 대리인(LAR)은 선별 또는 연구 특정 절차를 시작하기 전에 이 프로토콜에서 요구되는 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다. 또한 전자 다이어리(eDiary)를 작성할 간병인/부모/보호자/LAR은 eDiary 장치의 평가를 읽고 이해할 수 있어야 하며 교육을 받아야 합니다.
참가자는 FC에 대한 수정된 로마 IV 기준을 충족합니다: 스크리닝(방문 1) 전 최소 1개월 동안 참가자는 2회 이하의 배변이 있었습니다(각 배변은 이전 24일 동안 완하제, 좌약 또는 관장 사용 없이 발생함). 주당 시간. 또한 참가자는 주 1회 이상 다음 중 하나 이상을 충족해야 합니다.
- 보유 자세 또는 과도한 의지적 대변 보유의 병력.
- 고통스럽거나 딱딱한 배변(BM)의 병력.
- 직장에 큰 대변이 존재합니다.
- 직경이 큰 대변의 역사.
- 배변 기술 습득 후 일주일에 최소 1회의 변실금.
제외 기준:
참가자 이력:
- 셀리악병 또는 셀리악병에 대한 양성 혈청학적 검사 또는 상태가 의심되지만 내시경 생검으로 배제되지 않은 경우
- 낭포성 섬유증
- 스크리닝(방문 1) 전 적어도 3개월 동안 안정적이지 않은 용량의 갑상선 호르몬으로 치료되지 않거나 치료되지 않은 갑상선기능저하증
- 다운 증후군 또는 기타 염색체 장애
- 활동성 항문 균열(즉, 참가자는 대변 또는 화장지에 혈액 줄무늬가 있음 및/또는 스크리닝 전 2주 이내에 BM과 함께 통증/울음이 있음을 보고함). (참고: 스크리닝 최소 2주 전에 해결된 항문 균열은 제외되지 않습니다.) 그러나 조사관의 의견에서 항문 균열이 참가자의 수정된 Rome IV FC 기준의 주요 원인일 수 있는 경우 참가자는 연구에 참여할 자격이 없습니다.
- 해부학적 기형(예: 구멍이 없는 항문, 항문 협착증, 전방 전위된 항문)
- 장 신경 또는 근육 장애(예: Hirschprung 질병, 내장 근병증, 내장 신경병증)
- 신경병증 상태(예: 척수 이상, 신경섬유종증, 묶인 척수, 척수 외상)
- 납 독성, 고칼슘혈증
- 신경발달 장애(개인의 발달 진행에 중요하고 지속적인 영향을 미치는 인지, 운동, 언어 또는 사회적 기술의 획득에 주된 장애의 본질적인 특징을 공유하는 조기 발병, 만성 장애) 일일 eDiary 또는 기타 연구 관련 설문지의 이해 및 완료를 방해하는 지연. (참고: 일일 eDiary 또는 기타 연구 관련 설문지를 작성하는 사람이 이 기준을 충족하는 경우 참가자는 제외됩니다.)
- 염증성 장 질환
- 소아 기능성 복통 증후군
- 연구에 참여하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 제대로 치료받지 못하거나 잘 조절되지 않는 정신 질환
- 이 연구에서 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 증상과 관련된 유당 불내증
- 암의 역사. (참고: 암 병력이 있는 참여자는 악성 종양이 무작위화(방문 2) 전에 완전히 완화된 경우 허용됩니다. 완전한 관해는 치료에 대한 반응으로 암의 모든 징후가 사라진 것으로 정의됩니다.)
- 단장 증후군을 포함하되 이에 국한되지 않는 약물 흡수를 방해할 수 있는 상태가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: Part 1: Placebo for Linaclotide
Participants received placebo for linaclotide orally once daily (QD) for 12 weeks.
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캡슐; 경구
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실험적: Part 1: Linaclotide
Participants received 72 µg linaclotide orally once daily (QD) for 12 weeks.
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캡슐; 경구
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실험적: Part 2: Linaclotide
Participants who received 72 µg linaclotide or placebo in Part 1 of this study or who entered Part 2 of this study from Study LIN-MD-67 (NCT04110145) were assigned to receive open-label linaclotide 72 µg orally once daily (QD) for 24 weeks at the start of Part 2.
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캡슐; 경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Change From Baseline in 12-week Spontaneous Bowel Movement (SBM) Frequency Rate (SBMs/Week) Observed by the Primary Caregiver During the Double-blind Study Intervention Period
기간: Baseline to Week 12
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An SBM is defined as a BM that occurs in the absence of laxative, enema, or suppository use on the calendar day of the BM or the calendar day before the BM. The caregiver/parent/guardian/legally authorized representative (LAR) will complete the electronic diary (eDiary), providing data for the SBM frequency rate up to the last dose date equivalent to the 12-week SBM frequency rate. Baseline values for efficacy endpoints related to daily eDiary responses were derived from the eDiary in the preintervention period, specifically the time period from 14 days before randomization and up to the time of randomization. |
Baseline to Week 12
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Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events
기간: From the time of study drug administration until 30 days or 5 half-lives after the last dose, up to 126 days in Period 1 and 226 days in Period 2
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An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient/clinical investigation subject administered a pharmaceutical product which doesn't necessarily have a causal relationship with this treatment.
The investigator assesses the relationship of each event to the use of study drug.
A serious adverse event (SAE) is an event that results in death, is life-threatening, requires or prolongs hospitalization, results in a congenital anomaly, persistent or significant disability/incapacity or is an important medical event that, based on medical judgment, may jeopardize the subject and may require medical or surgical intervention to prevent any of the outcomes listed above.
Treatment-emergent adverse events/treatment-emergent serious adverse events (TEAEs/TESAEs) are defined as any event that began or worsened in severity on or after the first dose of study drug.
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From the time of study drug administration until 30 days or 5 half-lives after the last dose, up to 126 days in Period 1 and 226 days in Period 2
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Change From Baseline in 12-week Stool Consistency Observed by the Primary Caregiver During the Double-blind Study Intervention Period
기간: Baseline to Week 12
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The caregiver/parent/guardian/legally authorized representative (LAR) rated and recorded in an eDiary the consistency of the stool for each BM using the Bristol Stool Form 7-point scale in which 1=Separate hard lumps, like nuts (hard to pass); 2=Sausage-shaped, but lumpy; 3=Like a sausage but with cracks on its surface; 4=Like a sausage or snake, smooth and soft; 5=Soft blobs with clear cut edges (easy to pass); 6=Fluffy pieces with ragged edges, a mushy stool; and 7=Watery, no solid pieces, entirely liquid.
A response of "I don't know" was considered as a missing score.
Lower scores indicate firmer stool consistency.
A subject's stool consistency score for the study intervention period is the average of the non-missing BSFS scores for the primary caregiver-observed SBMs during that specific period.
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Baseline to Week 12
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Change From Baseline in 12-week Straining Observed by the Primary Caregiver During the Double-blind Study Intervention Period
기간: Baseline to Week 12
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The caregiver/parent/guardian/LAR rated and recorded in an eDiary the amount of straining they observed when the child passed the BM using two 3-point rating scales:. 1) For the bowel movement #X you were with the child for, did he/she grunt like he/she was straining?
0 = No, not at all; 1 = Yes, a little; 2 = Yes, a lot; I don't know.
2) For the bowel movement #X you were with the child for, did he/she make a face like he/she was straining?
0 = No, not at all; 1 = Yes, a little; 2 = Yes, a lot; I don't know.
"I don't know" was considered a missing response.
Higher scores indicate more straining.
The subject's straining score was the average of the nonmissing average straining scores for all the primary caregiver-observed SBMs during the specific period.
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Baseline to Week 12
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Change From Baseline in 12-week Proportion of Days With Fecal Incontinence During the Double-blind Study Intervention Period (for Those With Toileting Skills)
기간: Baseline to Week 12
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Caregivers of children who have acquired toileting skills for BMs were asked about their child's fecal incontinence episodes.
Toileting skills were assessed as part of the first daily diary, modified daily diary, or clinic diary and responses were carried through to the completion of the study.
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Baseline to Week 12
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 29일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 2일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M21-572
- 2022-501946-31-00 (기타 식별자: EU CT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜, 분석 계획, 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 제출.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획의 검토 및 승인과 데이터 공유 성명서의 실행 후에 제공됩니다.
데이터 요청은 미국 및/또는 EU에서 승인을 받은 후 언제든지 제출할 수 있으며 기본 원고의 출판이 승인됩니다.
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .