Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma negativa händelser och förändringar i symtom med linaklotid kontra placebo hos pediatriska försökspersoner, i åldrarna 2 till 5 år, med funktionell förstoppning

27 april 2026 uppdaterad av: AbbVie

En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupp, säkerhet och effektstudie av linaklotid versus placebo hos pediatriska patienter, i åldrarna 2 till 5 år, med funktionell förstoppning (FC) med en 24-veckors öppen behandlingsförlängning

Funktionell förstoppning (FC) är ett vanligt vårdproblem hos barn i alla åldrar, potentiellt på grund av genetisk predisposition, otillräckligt fiber- och vätskeintag och orörlighet. För närvarande finns det inga farmakologiska terapier godkända för behandling av FC. Denna studie kommer att bedöma biverkningar och förändring i sjukdomsaktivitet med linaklotidterapi hos deltagare med FC.

Linaclotide är ett godkänt läkemedel som utvecklas för behandling av FC hos pediatriska patienter som uppfyller modifierade Rom IV-kriterier för FC barndom. I del 1 av denna studie placeras deltagarna i 1 av 2 grupper, så kallade behandlingsarmar. Varje grupp får olika behandling. Det finns en chans på 1 på 2 att deltagarna kommer att tilldelas placebo. Alla deltagare i del 2 kommer att få linaklotid. Cirka 100 deltagare i åldrarna 2 till 5 år med FC kommer att registreras i denna studie på cirka 45 platser över hela världen.

Deltagarna kommer att få dagliga doser av orala linaklotidkapslar eller matchande placebo under 12 veckor i del 1 av studien. I del 2, den öppna långtidssäkerhetsförlängningen, kommer deltagare med FC som genomförde studieintervention i del 1 av studie M21-572 eller fas 2-studien LIN-MD-67 att få linaklotid i 24 veckor.

Det kan finnas högre behandlingsbörda för deltagare i denna studie jämfört med deras standard på vård (på grund av studieprocedurer). Deltagarna kommer att närvara vid besök under studien på ett sjukhus eller en klinik. Effekten av behandlingen kommer att kontrolleras genom medicinska bedömningar, blodprover, kontroll av biverkningar och att fylla i frågeformulär.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

123

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Rousse, Bulgarien, 7002
        • UMHAT Kanev /ID# 250815
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 251234
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Specialized Hospital For Active Treatment Of Children Diseases Prof. Ivan Mitev /ID# 251233
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Nova Clinic /ID# 250816
    • Plovdiv
      • Tsentar, Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • University Hospital Plovdiv /ID# 250814
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Foley, Alabama, Förenta staterna, 36535
        • G & L Research, LLC /ID# 250658
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Velocity Clinical Research - Phoenix /ID# 266280
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
        • HealthStar Research of Hot Springs PLLC /ID# 249481
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72212-4187
        • Applied Research Center of Arkansas /ID# 249764
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92805
        • Advanced Research Center /ID# 249412
      • Corona, California, Förenta staterna, 92879-3104
        • Kindred Medical Institute - Corona /ID# 249485
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • Medical Ctr for Clin Research /ID# 254386
    • Florida
      • Doral, Florida, Förenta staterna, 33166
        • Prohealth Research Center /ID# 249420
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021-6030
        • KIDZ Medical Services - Hollywood /ID# 250823
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Nemours Children's Health System /ID# 250881
      • Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
        • Kissimmee Clinical Research /ID# 252206
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • South Miami Medical & Research Group Inc. /ID# 249418
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
        • Valencia Medical & Research Center /ID# 250452
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33172
        • Palmetto Professional Research /ID# 250875
      • Miami Springs, Florida, Förenta staterna, 33166-7225
        • South Florida Research Ph I-IV /ID# 252350
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31210-6583
        • Velocity Clinical Research Macon /ID# 266516
      • Union City, Georgia, Förenta staterna, 30291
        • Rophe Adult & Pediatric Medicine /ID# 250663
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40517
        • Michael W. Simon, MD, PSC /ID# 250664
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70508
        • Velocity Clinical Research - Lafayette /ID# 266751
    • Maryland
      • New Market, Maryland, Förenta staterna, 21774-6154
        • Frederick County Pediatrics /ID# 249483
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
        • Michigan Center of Medical Research /ID# 251088
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55413-2195
        • MNGI Digestive Health, P. A. /ID# 249676
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Förenta staterna, 68901-2640
        • Velocity Clinical Research- Hastings Nebraska /ID# 252132
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103-2425
        • Rutgers New Jersey Medical School Campus, Doctors Office Center /ID# 250876
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514-4220
        • Univ NC Chapel Hill /ID# 252044
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • UH Cleveland Medical Center /ID# 250893
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73106
        • IPS Research Company /ID# 250822
    • Pennsylvania
      • Scottdale, Pennsylvania, Förenta staterna, 15683
        • Frontier Clinical Research, LLC - Scottdale /ID# 250656
      • Smithfield, Pennsylvania, Förenta staterna, 15478
        • Frontier Clinical Research - Smithfield /ID# 250657
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
        • Coastal Pediatric Research - West Ashley B /ID# 249413
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607-4021
        • Tribe Clinical Research LLC /ID# 255656
      • Summerville, South Carolina, Förenta staterna, 29486
        • Coastal Pediatric Research - Summerville /ID# 249423
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Förenta staterna, 37388
        • Tullahoma Pediatrics /ID# 250892
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77090-2633
        • Houston Clinical Research Associates /ID# 250779
      • Mansfield, Texas, Förenta staterna, 76063
        • Prime Clinical Research - Mansfield - East Broad Street /ID# 266236
      • Waxahachie, Texas, Förenta staterna, 75165-1430
        • ClinPoint Trials /ID# 250448
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
        • Carilion Medical Center /ID# 249790
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Förenta staterna, 26537-9797
        • Frontier Clinical Research - Kingwood /ID# 251154
  • Nederländerna
    • North Brabant
      • Breda, North Brabant, Nederländerna, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis /ID# 251698
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederländerna, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, locatie AMC /ID# 251295
  • Storbritannien
      • Armthorpe Road, Storbritannien, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary /ID# 252080
      • Grimsby, Storbritannien, DN33 2BA
        • Northern Licolnshire and Goole NHS Foundation Trust /ID# 252007
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannien, E1 2ES
        • Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 251179

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vårdgivare/förälder/vårdnadshavare/lagligt auktoriserad representant (LAR) är villig och kapabel att följa de förfaranden som krävs i detta protokoll, innan någon screening eller studiespecifika förfaranden påbörjas. Dessutom ska den vårdgivare/förälder/vårdnadshavare/LAR som ska fylla i den elektroniska dagboken (eDiary) kunna läsa och förstå bedömningarna i eDiary-enheten och genomgå utbildning.

  • Deltagaren uppfyller ändrade Rom IV-kriterier för FC: Under minst 1 månad före screening (besök 1) har deltagaren haft 2 eller färre avföring (varje avföring sker i frånvaro av laxermedel, stolpiller eller lavemang under de föregående 24 timmar per vecka. Dessutom måste deltagaren minst en gång i veckan uppfylla 1 eller flera av följande:

    • Historik av retentiv hållning eller överdriven frivillig avföringsretention.
    • Historik av smärtsamma eller hårda tarmrörelser (BM).
    • Förekomst av en stor fekal massa i ändtarmen.
    • Historia om avföring med stor diameter.
    • Minst 1 episod av fekal inkontinens per vecka efter förvärvet av toalettfärdigheter.

Exklusions kriterier:

  • Deltagarhistorik för:

    • Celiaki, eller positivt serologiskt test för celiaki eller tillståndet är misstänkt men har inte uteslutits av endoskopisk biopsi
    • Cystisk fibros
    • Hypotyreos som är obehandlad eller behandlad med sköldkörtelhormon i en dos som inte har varit stabil i minst 3 månader före screening (besök 1)
    • Downs syndrom eller någon annan kromosomsjukdom
    • Aktiv analfissur (dvs. deltagaren rapporterar att de har blodstrimmor på avföringen eller på toalettpapper och/eller smärta/gråter med BM inom 2 veckor före screening). (Obs: analfissurer som har löst sig minst 2 veckor före screening är inte uteslutande.) Men om en eller flera analfissurer enligt utredarens åsikt kan vara den primära orsaken till deltagarens modifierade Rom IV FC-kriterier, skulle deltagaren inte vara berättigad att delta i studien.
    • Anatomiska missbildningar (t.ex. imperforerad anus, anal stenos, främre förskjuten anus)
    • Intestinala nerv- eller muskelstörningar (t.ex. Hirschprungs sjukdom, viscerala myopatier, viscerala neuropatier)
    • Neuropatiska tillstånd (t.ex. abnormiteter i ryggmärgen, neurofibromatos, tjudmärg, ryggmärgstrauma)
    • Blytoxicitet, hyperkalcemi
    • Neuroutvecklingsstörningar (tidigt debuterande, kroniska störningar som delar det väsentliga kännetecknet för en övervägande störning i förvärvandet av kognitiva, motoriska, språkliga eller sociala färdigheter, som har en betydande och fortlöpande inverkan på en individs utvecklingsframsteg) som producerar en kognitiv försening som utesluter förståelse och ifyllande av den dagliga e-dagboken eller andra studierelaterade frågeformulär. (Obs: deltagare utesluts om personen som ska fylla i den dagliga e-dagboken eller andra studierelaterade frågeformulär uppfyller detta kriterium.)
    • Inflammatorisk tarmsjukdom
    • Funktionellt buksmärtasyndrom i barndomen
    • Dåligt behandlade eller dåligt kontrollerade psykiatriska störningar som kan påverka hans eller hennes förmåga att delta i studien
    • Laktosintolerans som är förknippad med symtom som kan förvirra bedömningarna i denna studie
    • Historia om cancer. (Obs: deltagare med cancer i anamnesen är tillåtna förutsatt att maligniteten har varit i fullständig remission före randomisering (besök 2). En fullständig remission definieras som försvinnandet av alla tecken på cancer som svar på behandling.)
  • Har tillstånd som kan störa läkemedelsabsorptionen inklusive men inte begränsat till korttarmssyndrom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Part 1: Placebo for Linaclotide
Participants received placebo for linaclotide orally once daily (QD) for 12 weeks.
Läkemedel: Placebo för linaklotid
Kapsel; oral
Experimentell: Part 1: Linaclotide
Participants received 72 µg linaclotide orally once daily (QD) for 12 weeks.
Läkemedel: Linaklotid
Kapsel; oral
Experimentell: Part 2: Linaclotide
Participants who received 72 µg linaclotide or placebo in Part 1 of this study or who entered Part 2 of this study from Study LIN-MD-67 (NCT04110145) were assigned to receive open-label linaclotide 72 µg orally once daily (QD) for 24 weeks at the start of Part 2.
Läkemedel: Linaklotid
Kapsel; oral

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change From Baseline in 12-week Spontaneous Bowel Movement (SBM) Frequency Rate (SBMs/Week) Observed by the Primary Caregiver During the Double-blind Study Intervention Period
Tidsram: Baseline to Week 12

An SBM is defined as a BM that occurs in the absence of laxative, enema, or suppository use on the calendar day of the BM or the calendar day before the BM. The caregiver/parent/guardian/legally authorized representative (LAR) will complete the electronic diary (eDiary), providing data for the SBM frequency rate up to the last dose date equivalent to the 12-week SBM frequency rate.

Baseline values for efficacy endpoints related to daily eDiary responses were derived from the eDiary in the preintervention period, specifically the time period from 14 days before randomization and up to the time of randomization.
Baseline to Week 12
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events
Tidsram: From the time of study drug administration until 30 days or 5 half-lives after the last dose, up to 126 days in Period 1 and 226 days in Period 2
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient/clinical investigation subject administered a pharmaceutical product which doesn't necessarily have a causal relationship with this treatment. The investigator assesses the relationship of each event to the use of study drug. A serious adverse event (SAE) is an event that results in death, is life-threatening, requires or prolongs hospitalization, results in a congenital anomaly, persistent or significant disability/incapacity or is an important medical event that, based on medical judgment, may jeopardize the subject and may require medical or surgical intervention to prevent any of the outcomes listed above. Treatment-emergent adverse events/treatment-emergent serious adverse events (TEAEs/TESAEs) are defined as any event that began or worsened in severity on or after the first dose of study drug.
From the time of study drug administration until 30 days or 5 half-lives after the last dose, up to 126 days in Period 1 and 226 days in Period 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change From Baseline in 12-week Stool Consistency Observed by the Primary Caregiver During the Double-blind Study Intervention Period
Tidsram: Baseline to Week 12
The caregiver/parent/guardian/legally authorized representative (LAR) rated and recorded in an eDiary the consistency of the stool for each BM using the Bristol Stool Form 7-point scale in which 1=Separate hard lumps, like nuts (hard to pass); 2=Sausage-shaped, but lumpy; 3=Like a sausage but with cracks on its surface; 4=Like a sausage or snake, smooth and soft; 5=Soft blobs with clear cut edges (easy to pass); 6=Fluffy pieces with ragged edges, a mushy stool; and 7=Watery, no solid pieces, entirely liquid. A response of "I don't know" was considered as a missing score. Lower scores indicate firmer stool consistency. A subject's stool consistency score for the study intervention period is the average of the non-missing BSFS scores for the primary caregiver-observed SBMs during that specific period.
Baseline to Week 12
Change From Baseline in 12-week Straining Observed by the Primary Caregiver During the Double-blind Study Intervention Period
Tidsram: Baseline to Week 12
The caregiver/parent/guardian/LAR rated and recorded in an eDiary the amount of straining they observed when the child passed the BM using two 3-point rating scales:. 1) For the bowel movement #X you were with the child for, did he/she grunt like he/she was straining? 0 = No, not at all; 1 = Yes, a little; 2 = Yes, a lot; I don't know. 2) For the bowel movement #X you were with the child for, did he/she make a face like he/she was straining? 0 = No, not at all; 1 = Yes, a little; 2 = Yes, a lot; I don't know. "I don't know" was considered a missing response. Higher scores indicate more straining. The subject's straining score was the average of the nonmissing average straining scores for all the primary caregiver-observed SBMs during the specific period.
Baseline to Week 12
Change From Baseline in 12-week Proportion of Days With Fecal Incontinence During the Double-blind Study Intervention Period (for Those With Toileting Skills)
Tidsram: Baseline to Week 12
Caregivers of children who have acquired toileting skills for BMs were asked about their child's fecal incontinence episodes. Toileting skills were assessed as part of the first daily diary, modified daily diary, or clinic diary and responses were carried through to the completion of the study.
Baseline to Week 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Samarbetspartners

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 december 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

2 september 2025

Avslutad studie (Faktisk)

2 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2022

Första postat (Faktisk)

15 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M21-572
  • 2022-501946-31-00 (Annan identifierare: EU CT)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar. Detta inkluderar tillgång till anonymiserad, individuell data och data på försöksnivå (analysdataset), såväl som annan information (t.ex. protokoll, analysplaner, kliniska studierapporter), så länge försöken inte är en del av ett pågående eller planerat regelverk. underkastelse. Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.

Tidsram för IPD-delning

För detaljer om när studier är tillgängliga för delning besök https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till dessa kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan och genomförande av ett uttalande om datadelning. Dataförfrågningar kan skickas in när som helst efter godkännande i USA och/eller EU och ett primärt manuskript accepteras för publicering. För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera