Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę zdarzeń niepożądanych i zmiany objawów podczas stosowania linaklotydu w porównaniu z placebo u dzieci w wieku od 2 do 5 lat z czynnościowymi zaparciami

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: AbbVie

Faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, równoległe badanie bezpieczeństwa i skuteczności linaklotydu w porównaniu z placebo u dzieci w wieku od 2 do 5 lat z czynnościowymi zaparciami (FC) z 24-tygodniowym otwartym przedłużeniem leczenia

Zaparcie czynnościowe (FC) jest powszechnym problemem zdrowotnym u dzieci w każdym wieku, potencjalnie spowodowanym predyspozycjami genetycznymi, niedostatecznym spożyciem błonnika i płynów oraz unieruchomieniem. Obecnie nie ma terapii farmakologicznych zatwierdzonych do leczenia FC. W tym badaniu zostaną ocenione zdarzenia niepożądane i zmiana aktywności choroby podczas leczenia linaklotydem u uczestników z FC.

Linaklotyd jest zatwierdzonym lekiem opracowywanym do leczenia FC u dzieci, które spełniają zmodyfikowane kryteria rzymskie IV dla dziecięcego FC. W części 1 tego badania uczestnicy są umieszczani w 1 z 2 grup, zwanych ramionami leczenia. Każda grupa otrzymuje inne leczenie. Istnieje szansa 1 na 2, że uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy placebo. Wszyscy uczestnicy Części 2 otrzymają linaklotyd. Około 100 uczestników w wieku od 2 do 5 lat z FC zostanie włączonych do tego badania w około 45 ośrodkach na całym świecie.

Uczestnicy będą otrzymywać dzienne dawki doustnych kapsułek linaklotydu lub odpowiedniego placebo przez 12 tygodni w części 1 badania. W części 2, rozszerzonej długoterminowej próbie otwartej dotyczącej bezpieczeństwa, uczestnicy z FC, którzy ukończyli interwencję w części 1 badania M21-572 lub w badaniu fazy 2 LIN-MD-67, będą otrzymywać linaklotyd przez 24 tygodnie.

Uczestnicy tego badania mogą być bardziej obciążeni leczeniem w porównaniu ze standardową opieką (ze względu na procedury badania). Uczestnicy będą uczestniczyć w wizytach podczas badania w szpitalu lub klinice. Efekt kuracji zostanie sprawdzony poprzez badania lekarskie, badania krwi, sprawdzenie pod kątem skutków ubocznych oraz wypełnienie kwestionariuszy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

123

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Rousse, Bułgaria, 7002
        • UMHAT Kanev /ID# 250815
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 251234
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Specialized Hospital For Active Treatment Of Children Diseases Prof. Ivan Mitev /ID# 251233
      • Varna, Bułgaria, 9000
        • Nova Clinic /ID# 250816
    • Plovdiv
      • Tsentar, Plovdiv, Bułgaria, 4001
        • University Hospital Plovdiv /ID# 250814
  • Holandia
    • North Brabant
      • Breda, North Brabant, Holandia, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis /ID# 251698
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandia, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, locatie AMC /ID# 251295
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Foley, Alabama, Stany Zjednoczone, 36535
        • G & L Research, LLC /ID# 250658
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Velocity Clinical Research - Phoenix /ID# 266280
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • HealthStar Research of Hot Springs PLLC /ID# 249481
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72212-4187
        • Applied Research Center of Arkansas /ID# 249764
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
        • Advanced Research Center /ID# 249412
      • Corona, California, Stany Zjednoczone, 92879-3104
        • Kindred Medical Institute - Corona /ID# 249485
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Medical Ctr for Clin Research /ID# 254386
    • Florida
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Prohealth Research Center /ID# 249420
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021-6030
        • KIDZ Medical Services - Hollywood /ID# 250823
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Nemours Children's Health System /ID# 250881
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • Kissimmee Clinical Research /ID# 252206
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • South Miami Medical & Research Group Inc. /ID# 249418
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Valencia Medical & Research Center /ID# 250452
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
        • Palmetto Professional Research /ID# 250875
      • Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166-7225
        • South Florida Research Ph I-IV /ID# 252350
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31210-6583
        • Velocity Clinical Research Macon /ID# 266516
      • Union City, Georgia, Stany Zjednoczone, 30291
        • Rophe Adult & Pediatric Medicine /ID# 250663
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40517
        • Michael W. Simon, MD, PSC /ID# 250664
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70508
        • Velocity Clinical Research - Lafayette /ID# 266751
    • Maryland
      • New Market, Maryland, Stany Zjednoczone, 21774-6154
        • Frederick County Pediatrics /ID# 249483
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Michigan Center of Medical Research /ID# 251088
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55413-2195
        • MNGI Digestive Health, P. A. /ID# 249676
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68901-2640
        • Velocity Clinical Research- Hastings Nebraska /ID# 252132
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103-2425
        • Rutgers New Jersey Medical School Campus, Doctors Office Center /ID# 250876
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514-4220
        • Univ NC Chapel Hill /ID# 252044
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • UH Cleveland Medical Center /ID# 250893
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73106
        • IPS Research Company /ID# 250822
    • Pennsylvania
      • Scottdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15683
        • Frontier Clinical Research, LLC - Scottdale /ID# 250656
      • Smithfield, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15478
        • Frontier Clinical Research - Smithfield /ID# 250657
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Coastal Pediatric Research - West Ashley B /ID# 249413
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607-4021
        • Tribe Clinical Research LLC /ID# 255656
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29486
        • Coastal Pediatric Research - Summerville /ID# 249423
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37388
        • Tullahoma Pediatrics /ID# 250892
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090-2633
        • Houston Clinical Research Associates /ID# 250779
      • Mansfield, Texas, Stany Zjednoczone, 76063
        • Prime Clinical Research - Mansfield - East Broad Street /ID# 266236
      • Waxahachie, Texas, Stany Zjednoczone, 75165-1430
        • ClinPoint Trials /ID# 250448
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Carilion Medical Center /ID# 249790
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26537-9797
        • Frontier Clinical Research - Kingwood /ID# 251154
  • Zjednoczone Królestwo
      • Armthorpe Road, Zjednoczone Królestwo, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary /ID# 252080
      • Grimsby, Zjednoczone Królestwo, DN33 2BA
        • Northern Licolnshire and Goole NHS Foundation Trust /ID# 252007
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, E1 2ES
        • Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 251179

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Opiekun/rodzic/opiekun/prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) jest chętny i zdolny do przestrzegania procedur wymaganych w niniejszym protokole przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur przesiewowych lub specyficznych dla badania. Ponadto opiekun/rodzic/opiekun/LAR, który będzie wypełniał dzienniczek elektroniczny (eDzienniczek), musi umieć czytać i rozumieć oceny w urządzeniu eDzienniczek oraz przejść szkolenie.

  • Uczestnik spełnia zmodyfikowane kryteria rzymskie IV dla FC: przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym (wizyta 1), uczestnik miał 2 lub mniej wypróżnień (przy czym każde wypróżnienie miało miejsce przy braku jakichkolwiek środków przeczyszczających, czopków lub lewatywy w ciągu poprzedzających 24 godzin na tydzień. Ponadto, co najmniej raz w tygodniu, uczestnik musi spełnić 1 lub więcej z następujących warunków:

    • Historia retencyjnej postawy lub nadmiernego wolicjonalnego zatrzymania stolca.
    • Historia bolesnych lub twardych wypróżnień (BM).
    • Obecność dużej masy kałowej w odbytnicy.
    • Historia stolców o dużej średnicy.
    • Co najmniej 1 epizod nietrzymania stolca tygodniowo po nabyciu umiejętności korzystania z toalety.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia uczestnika:

    • Celiakia lub pozytywny wynik testu serologicznego na celiakię lub stan jest podejrzany, ale nie został wykluczony przez biopsję endoskopową
    • Mukowiscydoza
    • Niedoczynność tarczycy nieleczona lub leczona hormonem tarczycy w dawce, która nie była stabilna przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym (wizyta 1)
    • Zespół Downa lub inne zaburzenie chromosomalne
    • Aktywna szczelina odbytu (tj. uczestnik zgłasza smugi krwi na stolcu lub papierze toaletowym i/lub ból/płacz z BM w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym). (Uwaga: szczeliny odbytu, które ustąpiły co najmniej 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym, nie wykluczają). Jeśli jednak w opinii badacza szczelina(y) odbytu może być główną przyczyną zmodyfikowanych przez uczestnika kryteriów Rzym IV FC, uczestnik nie kwalifikuje się do udziału w badaniu.
    • Wady anatomiczne (np. nieperforowany odbyt, zwężenie odbytu, przemieszczenie odbytu do przodu)
    • Zaburzenia nerwów lub mięśni jelit (np. choroba Hirschprunga, miopatie trzewne, neuropatie trzewne)
    • Stany neuropatyczne (np. nieprawidłowości rdzenia kręgowego, nerwiakowłókniakowatość, uwiązany rdzeń, uraz rdzenia kręgowego)
    • Toksyczność ołowiu, hiperkalcemia
    • Zaburzenia neurorozwojowe (przewlekłe zaburzenia o wczesnym początku, których podstawową cechą jest dominujące zaburzenie nabywania umiejętności poznawczych, motorycznych, językowych lub społecznych, które ma znaczący i trwały wpływ na postępy rozwojowe jednostki) powodujące zaburzenia poznawcze opóźnienie uniemożliwiające zrozumienie i wypełnienie eDzienniczka dziennego lub innych kwestionariuszy związanych z badaniem. (Uwaga: uczestnicy są wykluczeni, jeśli osoba, która będzie wypełniać eDziennik dzienny lub inne kwestionariusze związane z badaniem, spełnia to kryterium.)
    • Zapalna choroba jelit
    • Zespół funkcjonalnego bólu brzucha u dzieci
    • Źle leczone lub słabo kontrolowane zaburzenia psychiczne, które mogą wpływać na jego zdolność do udziału w badaniu
    • Nietolerancja laktozy, która jest związana z objawami, które mogą zakłócać oceny w tym badaniu
    • Historia raka. (Uwaga: uczestnicy z historią raka są dopuszczeni pod warunkiem, że nowotwór był w całkowitej remisji przed randomizacją (wizyta 2). Całkowitą remisję definiuje się jako zniknięcie wszystkich objawów raka w odpowiedzi na leczenie.)
  • Ma warunki, które mogą zakłócać wchłanianie leku, w tym między innymi zespół krótkiego jelita.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Part 1: Placebo for Linaclotide
Participants received placebo for linaclotide orally once daily (QD) for 12 weeks.
Lek: Placebo dla Linaklotydu
Kapsuła; doustny
Eksperymentalny: Part 1: Linaclotide
Participants received 72 µg linaclotide orally once daily (QD) for 12 weeks.
Lek: Linaklotyd
Kapsuła; doustny
Eksperymentalny: Part 2: Linaclotide
Participants who received 72 µg linaclotide or placebo in Part 1 of this study or who entered Part 2 of this study from Study LIN-MD-67 (NCT04110145) were assigned to receive open-label linaclotide 72 µg orally once daily (QD) for 24 weeks at the start of Part 2.
Lek: Linaklotyd
Kapsuła; doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline in 12-week Spontaneous Bowel Movement (SBM) Frequency Rate (SBMs/Week) Observed by the Primary Caregiver During the Double-blind Study Intervention Period
Ramy czasowe: Baseline to Week 12

An SBM is defined as a BM that occurs in the absence of laxative, enema, or suppository use on the calendar day of the BM or the calendar day before the BM. The caregiver/parent/guardian/legally authorized representative (LAR) will complete the electronic diary (eDiary), providing data for the SBM frequency rate up to the last dose date equivalent to the 12-week SBM frequency rate.

Baseline values for efficacy endpoints related to daily eDiary responses were derived from the eDiary in the preintervention period, specifically the time period from 14 days before randomization and up to the time of randomization.
Baseline to Week 12
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events
Ramy czasowe: From the time of study drug administration until 30 days or 5 half-lives after the last dose, up to 126 days in Period 1 and 226 days in Period 2
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient/clinical investigation subject administered a pharmaceutical product which doesn't necessarily have a causal relationship with this treatment. The investigator assesses the relationship of each event to the use of study drug. A serious adverse event (SAE) is an event that results in death, is life-threatening, requires or prolongs hospitalization, results in a congenital anomaly, persistent or significant disability/incapacity or is an important medical event that, based on medical judgment, may jeopardize the subject and may require medical or surgical intervention to prevent any of the outcomes listed above. Treatment-emergent adverse events/treatment-emergent serious adverse events (TEAEs/TESAEs) are defined as any event that began or worsened in severity on or after the first dose of study drug.
From the time of study drug administration until 30 days or 5 half-lives after the last dose, up to 126 days in Period 1 and 226 days in Period 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline in 12-week Stool Consistency Observed by the Primary Caregiver During the Double-blind Study Intervention Period
Ramy czasowe: Baseline to Week 12
The caregiver/parent/guardian/legally authorized representative (LAR) rated and recorded in an eDiary the consistency of the stool for each BM using the Bristol Stool Form 7-point scale in which 1=Separate hard lumps, like nuts (hard to pass); 2=Sausage-shaped, but lumpy; 3=Like a sausage but with cracks on its surface; 4=Like a sausage or snake, smooth and soft; 5=Soft blobs with clear cut edges (easy to pass); 6=Fluffy pieces with ragged edges, a mushy stool; and 7=Watery, no solid pieces, entirely liquid. A response of "I don't know" was considered as a missing score. Lower scores indicate firmer stool consistency. A subject's stool consistency score for the study intervention period is the average of the non-missing BSFS scores for the primary caregiver-observed SBMs during that specific period.
Baseline to Week 12
Change From Baseline in 12-week Straining Observed by the Primary Caregiver During the Double-blind Study Intervention Period
Ramy czasowe: Baseline to Week 12
The caregiver/parent/guardian/LAR rated and recorded in an eDiary the amount of straining they observed when the child passed the BM using two 3-point rating scales:. 1) For the bowel movement #X you were with the child for, did he/she grunt like he/she was straining? 0 = No, not at all; 1 = Yes, a little; 2 = Yes, a lot; I don't know. 2) For the bowel movement #X you were with the child for, did he/she make a face like he/she was straining? 0 = No, not at all; 1 = Yes, a little; 2 = Yes, a lot; I don't know. "I don't know" was considered a missing response. Higher scores indicate more straining. The subject's straining score was the average of the nonmissing average straining scores for all the primary caregiver-observed SBMs during the specific period.
Baseline to Week 12
Change From Baseline in 12-week Proportion of Days With Fecal Incontinence During the Double-blind Study Intervention Period (for Those With Toileting Skills)
Ramy czasowe: Baseline to Week 12
Caregivers of children who have acquired toileting skills for BMs were asked about their child's fecal incontinence episodes. Toileting skills were assessed as part of the first daily diary, modified daily diary, or clinic diary and responses were carried through to the completion of the study.
Baseline to Week 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Współpracownicy

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M21-572
  • 2022-501946-31-00 (Inny identyfikator: EU CT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającej lub planowanej regulacji przedłożona praca. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępniania można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej oraz podpisaniu oświadczenia o udostępnianiu danych. Żądania danych można przesyłać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE, a pierwotny manuskrypt zostanie zaakceptowany do publikacji. Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj