Une étude pour évaluer les événements indésirables et l'évolution des symptômes avec le linaclotide par rapport au placebo chez des sujets pédiatriques, âgés de 2 à 5 ans, souffrant de constipation fonctionnelle
27 avril 2026 mis à jour par: AbbVie
Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, d'innocuité et d'efficacité du linaclotide par rapport à un placebo chez des sujets pédiatriques, âgés de 2 à 5 ans, atteints de constipation fonctionnelle (FC) avec une prolongation de traitement en ouvert de 24 semaines
La constipation fonctionnelle (FC) est un problème de santé courant chez les enfants de tous âges, potentiellement dû à une prédisposition génétique, à un apport insuffisant en fibres et en liquides et à l'immobilité. Actuellement, il n'existe aucune thérapie pharmacologique approuvée pour le traitement de la FC. Cette étude évaluera les événements indésirables et les changements dans l'activité de la maladie avec le traitement au linaclotide chez les participants atteints de CF.
Le linaclotide est un médicament approuvé en cours de développement pour le traitement de la FC chez les patients pédiatriques qui répondent aux critères de Rome IV modifiés pour la FC chez l'enfant. Dans la partie 1 de cette étude, les participants sont placés dans 1 des 2 groupes, appelés bras de traitement. Chaque groupe reçoit un traitement différent. Il y a 1 chance sur 2 que les participants soient assignés au placebo. Tous les participants à la partie 2 recevront du linaclotide. Environ 100 participants âgés de 2 à 5 ans atteints de FC seront inscrits à cette étude dans environ 45 sites à travers le monde.
Les participants recevront des doses quotidiennes de capsules orales de linaclotide ou un placebo correspondant pendant 12 semaines dans la partie 1 de l'étude. Dans la partie 2, l'extension de l'innocuité à long terme en ouvert, les participants atteints de FC qui ont terminé l'intervention de l'étude dans la partie 1 de l'étude M21-572 ou l'étude de phase 2 LIN-MD-67 recevront du linaclotide pendant 24 semaines.
Il peut y avoir un fardeau de traitement plus élevé pour les participants à cet essai par rapport à leur norme de soins (en raison des procédures de l'étude). Les participants assisteront à des visites pendant l'étude dans un hôpital ou une clinique. L'effet du traitement sera vérifié par des évaluations médicales, des tests sanguins, la vérification des effets secondaires et le remplissage de questionnaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
123
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rousse, Bulgarie, 7002
- UMHAT Kanev /ID# 250815
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Sofia, Bulgarie, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 251234
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Sofia, Bulgarie, 1606
- Specialized Hospital For Active Treatment Of Children Diseases Prof. Ivan Mitev /ID# 251233
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Varna, Bulgarie, 9000
- Nova Clinic /ID# 250816
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Plovdiv
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Tsentar, Plovdiv, Bulgarie, 4001
- University Hospital Plovdiv /ID# 250814
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North Brabant
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Breda, North Brabant, Pays-Bas, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis /ID# 251698
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Pays-Bas, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, locatie AMC /ID# 251295
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Armthorpe Road, Royaume-Uni, DN2 5LT
- Doncaster Royal Infirmary /ID# 252080
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Grimsby, Royaume-Uni, DN33 2BA
- Northern Licolnshire and Goole NHS Foundation Trust /ID# 252007
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Greater London
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London, Greater London, Royaume-Uni, E1 2ES
- Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 251179
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Alabama
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Foley, Alabama, États-Unis, 36535
- G & L Research, LLC /ID# 250658
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Velocity Clinical Research - Phoenix /ID# 266280
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
- HealthStar Research of Hot Springs PLLC /ID# 249481
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72212-4187
- Applied Research Center of Arkansas /ID# 249764
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92805
- Advanced Research Center /ID# 249412
-
Corona, California, États-Unis, 92879-3104
- Kindred Medical Institute - Corona /ID# 249485
-
San Diego, California, États-Unis, 92108
- Medical Ctr for Clin Research /ID# 254386
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Florida
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Doral, Florida, États-Unis, 33166
- Prohealth Research Center /ID# 249420
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33021-6030
- KIDZ Medical Services - Hollywood /ID# 250823
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Nemours Children's Health System /ID# 250881
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Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
- Kissimmee Clinical Research /ID# 252206
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Miami, Florida, États-Unis, 33155
- South Miami Medical & Research Group Inc. /ID# 249418
-
Miami, Florida, États-Unis, 33165
- Valencia Medical & Research Center /ID# 250452
-
Miami, Florida, États-Unis, 33172
- Palmetto Professional Research /ID# 250875
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Miami Springs, Florida, États-Unis, 33166-7225
- South Florida Research Ph I-IV /ID# 252350
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Georgia
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Macon, Georgia, États-Unis, 31210-6583
- Velocity Clinical Research Macon /ID# 266516
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Union City, Georgia, États-Unis, 30291
- Rophe Adult & Pediatric Medicine /ID# 250663
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40517
- Michael W. Simon, MD, PSC /ID# 250664
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70508
- Velocity Clinical Research - Lafayette /ID# 266751
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Maryland
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New Market, Maryland, États-Unis, 21774-6154
- Frederick County Pediatrics /ID# 249483
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
- Michigan Center of Medical Research /ID# 251088
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55413-2195
- MNGI Digestive Health, P. A. /ID# 249676
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Nebraska
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Hastings, Nebraska, États-Unis, 68901-2640
- Velocity Clinical Research- Hastings Nebraska /ID# 252132
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New Jersey
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Newark, New Jersey, États-Unis, 07103-2425
- Rutgers New Jersey Medical School Campus, Doctors Office Center /ID# 250876
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514-4220
- Univ NC Chapel Hill /ID# 252044
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- UH Cleveland Medical Center /ID# 250893
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73106
- IPS Research Company /ID# 250822
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Pennsylvania
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Scottdale, Pennsylvania, États-Unis, 15683
- Frontier Clinical Research, LLC - Scottdale /ID# 250656
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Smithfield, Pennsylvania, États-Unis, 15478
- Frontier Clinical Research - Smithfield /ID# 250657
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
- Coastal Pediatric Research - West Ashley B /ID# 249413
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607-4021
- Tribe Clinical Research LLC /ID# 255656
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Summerville, South Carolina, États-Unis, 29486
- Coastal Pediatric Research - Summerville /ID# 249423
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Tennessee
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Tullahoma, Tennessee, États-Unis, 37388
- Tullahoma Pediatrics /ID# 250892
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77090-2633
- Houston Clinical Research Associates /ID# 250779
-
Mansfield, Texas, États-Unis, 76063
- Prime Clinical Research - Mansfield - East Broad Street /ID# 266236
-
Waxahachie, Texas, États-Unis, 75165-1430
- ClinPoint Trials /ID# 250448
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Virginia
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Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
- Carilion Medical Center /ID# 249790
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West Virginia
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Kingwood, West Virginia, États-Unis, 26537-9797
- Frontier Clinical Research - Kingwood /ID# 251154
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 5 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le soignant/parent/tuteur/représentant légalement autorisé (LAR) est disposé et capable de se conformer aux procédures requises dans ce protocole, avant le début de toute procédure de dépistage ou spécifique à l'étude. De plus, le soignant/parent/tuteur/LAR qui remplira le journal électronique (eDiary) doit être capable de lire et de comprendre les évaluations dans le dispositif eDiary et suivre une formation.
Le participant répond aux critères de Rome IV modifiés pour FC : pendant au moins 1 mois avant le dépistage (visite 1), le participant a eu 2 défécations ou moins (chaque défécation se produisant en l'absence d'utilisation de laxatif, de suppositoire ou de lavement au cours des 24 derniers mois). heures par semaine. De plus, au moins une fois par semaine, le participant doit répondre à 1 ou plusieurs des éléments suivants :
- Antécédents de posture rétentive ou de rétention volitive excessive de selles.
- Antécédents de selles douloureuses ou dures (BM).
- Présence d'une grosse masse fécale dans le rectum.
- Histoire des selles de grand diamètre.
- Au moins 1 épisode d'incontinence fécale par semaine après l'acquisition des compétences de toilette.
Critère d'exclusion:
Historique des participants :
- Maladie coeliaque, ou test sérologique positif pour la maladie coeliaque ou la condition est suspectée mais n'a pas été exclue par biopsie endoscopique
- Fibrose kystique
- Hypothyroïdie non traitée ou traitée avec une hormone thyroïdienne à une dose qui n'a pas été stable pendant au moins 3 mois avant le dépistage (visite 1)
- Syndrome de Down ou tout autre trouble chromosomique
- Fissure anale active (c'est-à-dire que le participant déclare avoir des traînées de sang sur les selles ou sur du papier hygiénique et/ou des douleurs/pleurs avec BM dans les 2 semaines précédant le dépistage). (Remarque : les fissures anales qui ont disparu au moins 2 semaines avant le dépistage ne seraient pas exclusives.) Cependant, si, de l'avis de l'investigateur, une ou plusieurs fissures anales peuvent être la cause principale des critères Rome IV FC modifiés du participant, le participant ne serait pas éligible pour participer à l'étude.
- Malformations anatomiques (par exemple, anus imperforé, sténose anale, anus déplacé vers l'avant)
- Troubles nerveux ou musculaires intestinaux (p. ex., maladie de Hirschprung, myopathies viscérales, neuropathies viscérales)
- Conditions neuropathiques (par exemple, anomalies de la moelle épinière, neurofibromatose, moelle attachée, traumatisme de la moelle épinière)
- Toxicité au plomb, hypercalcémie
- Troubles neurodéveloppementaux (troubles chroniques d'apparition précoce qui partagent la caractéristique essentielle d'une perturbation prédominante dans l'acquisition des compétences cognitives, motrices, langagières ou sociales, qui a un impact significatif et continu sur le progrès développemental d'un individu) produisant un trouble cognitif retard qui empêche la compréhension et le remplissage de l'eDiary quotidien ou d'autres questionnaires liés à l'étude. (Remarque : les participants sont exclus si la personne qui remplira le journal électronique quotidien ou d'autres questionnaires liés à l'étude répond à ce critère.)
- Maladie inflammatoire de l'intestin
- Syndrome de douleurs abdominales fonctionnelles de l'enfant
- Troubles psychiatriques mal traités ou mal contrôlés pouvant influencer sa capacité à participer à l'étude
- Intolérance au lactose associée à des symptômes susceptibles de fausser les évaluations de cette étude
- Antécédents de cancer. (Remarque : les participants ayant des antécédents de cancer sont autorisés à condition que la tumeur maligne soit en rémission complète avant la randomisation (visite 2). Une rémission complète est définie comme la disparition de tous les signes de cancer en réponse au traitement.)
- A des conditions qui pourraient interférer avec l'absorption des médicaments, y compris, mais sans s'y limiter, le syndrome de l'intestin court.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Part 1: Placebo for Linaclotide
Participants received placebo for linaclotide orally once daily (QD) for 12 weeks.
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Capsule; oral
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Expérimental: Part 1: Linaclotide
Participants received 72 µg linaclotide orally once daily (QD) for 12 weeks.
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Capsule; oral
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Expérimental: Part 2: Linaclotide
Participants who received 72 µg linaclotide or placebo in Part 1 of this study or who entered Part 2 of this study from Study LIN-MD-67 (NCT04110145) were assigned to receive open-label linaclotide 72 µg orally once daily (QD) for 24 weeks at the start of Part 2.
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Capsule; oral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change From Baseline in 12-week Spontaneous Bowel Movement (SBM) Frequency Rate (SBMs/Week) Observed by the Primary Caregiver During the Double-blind Study Intervention Period
Délai: Baseline to Week 12
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An SBM is defined as a BM that occurs in the absence of laxative, enema, or suppository use on the calendar day of the BM or the calendar day before the BM. The caregiver/parent/guardian/legally authorized representative (LAR) will complete the electronic diary (eDiary), providing data for the SBM frequency rate up to the last dose date equivalent to the 12-week SBM frequency rate. Baseline values for efficacy endpoints related to daily eDiary responses were derived from the eDiary in the preintervention period, specifically the time period from 14 days before randomization and up to the time of randomization. |
Baseline to Week 12
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Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events
Délai: From the time of study drug administration until 30 days or 5 half-lives after the last dose, up to 126 days in Period 1 and 226 days in Period 2
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An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient/clinical investigation subject administered a pharmaceutical product which doesn't necessarily have a causal relationship with this treatment.
The investigator assesses the relationship of each event to the use of study drug.
A serious adverse event (SAE) is an event that results in death, is life-threatening, requires or prolongs hospitalization, results in a congenital anomaly, persistent or significant disability/incapacity or is an important medical event that, based on medical judgment, may jeopardize the subject and may require medical or surgical intervention to prevent any of the outcomes listed above.
Treatment-emergent adverse events/treatment-emergent serious adverse events (TEAEs/TESAEs) are defined as any event that began or worsened in severity on or after the first dose of study drug.
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From the time of study drug administration until 30 days or 5 half-lives after the last dose, up to 126 days in Period 1 and 226 days in Period 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change From Baseline in 12-week Stool Consistency Observed by the Primary Caregiver During the Double-blind Study Intervention Period
Délai: Baseline to Week 12
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The caregiver/parent/guardian/legally authorized representative (LAR) rated and recorded in an eDiary the consistency of the stool for each BM using the Bristol Stool Form 7-point scale in which 1=Separate hard lumps, like nuts (hard to pass); 2=Sausage-shaped, but lumpy; 3=Like a sausage but with cracks on its surface; 4=Like a sausage or snake, smooth and soft; 5=Soft blobs with clear cut edges (easy to pass); 6=Fluffy pieces with ragged edges, a mushy stool; and 7=Watery, no solid pieces, entirely liquid.
A response of "I don't know" was considered as a missing score.
Lower scores indicate firmer stool consistency.
A subject's stool consistency score for the study intervention period is the average of the non-missing BSFS scores for the primary caregiver-observed SBMs during that specific period.
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Baseline to Week 12
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Change From Baseline in 12-week Straining Observed by the Primary Caregiver During the Double-blind Study Intervention Period
Délai: Baseline to Week 12
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The caregiver/parent/guardian/LAR rated and recorded in an eDiary the amount of straining they observed when the child passed the BM using two 3-point rating scales:. 1) For the bowel movement #X you were with the child for, did he/she grunt like he/she was straining?
0 = No, not at all; 1 = Yes, a little; 2 = Yes, a lot; I don't know.
2) For the bowel movement #X you were with the child for, did he/she make a face like he/she was straining?
0 = No, not at all; 1 = Yes, a little; 2 = Yes, a lot; I don't know.
"I don't know" was considered a missing response.
Higher scores indicate more straining.
The subject's straining score was the average of the nonmissing average straining scores for all the primary caregiver-observed SBMs during the specific period.
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Baseline to Week 12
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Change From Baseline in 12-week Proportion of Days With Fecal Incontinence During the Double-blind Study Intervention Period (for Those With Toileting Skills)
Délai: Baseline to Week 12
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Caregivers of children who have acquired toileting skills for BMs were asked about their child's fecal incontinence episodes.
Toileting skills were assessed as part of the first daily diary, modified daily diary, or clinic diary and responses were carried through to the completion of the study.
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Baseline to Week 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 décembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
2 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
2 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2022
Première publication (Réel)
15 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M21-572
- 2022-501946-31-00 (Autre identifiant: EU CT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons.
Cela inclut l'accès à des données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, protocoles, plans d'analyses, rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'un programme réglementaire en cours ou prévu. soumission.
Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.
Délai de partage IPD
Pour plus de détails sur le moment où les études sont disponibles pour le partage, visitez https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critères d'accès au partage IPD
L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique indépendante rigoureuse, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique et exécution d'une déclaration de partage de données.
Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment après approbation aux États-Unis et/ou dans l'UE et un manuscrit principal est accepté pour publication.
Pour plus d'informations sur le processus ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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