Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere uønskede hendelser og endringer i symptomer med linaklotid versus placebo hos pediatriske personer, i alderen 2 til 5 år, med funksjonell forstoppelse

27. april 2026 oppdatert av: AbbVie

En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, sikkerhet og effektstudie av linaclotide versus placebo hos pediatriske personer, i alderen 2 til 5 år, med funksjonell obstipasjon (FC) med en 24-ukers åpen behandlingsforlengelse

Funksjonell obstipasjon (FC) er et vanlig helseproblem hos barn i alle aldre, potensielt på grunn av genetisk disposisjon, utilstrekkelig fiber- og væskeinntak og immobilitet. Foreløpig er det ingen farmakologiske terapier godkjent for behandling av FC. Denne studien vil vurdere uønskede hendelser og endring i sykdomsaktivitet med linaklotidbehandling hos deltakere med FC.

Linaclotide er et godkjent legemiddel som utvikles for behandling av FC hos pediatriske pasienter som oppfyller modifiserte Roma IV-kriterier for barndoms FC. I del 1 av denne studien er deltakerne plassert i 1 av 2 grupper, kalt behandlingsarmer. Hver gruppe får forskjellig behandling. Det er 1 av 2 sjanse for at deltakerne vil bli tildelt placebo. Alle deltakere i del 2 vil motta linaklotid. Omtrent 100 deltakere i alderen 2 til 5 år med FC vil bli registrert i denne studien på rundt 45 steder over hele verden.

Deltakerne vil motta daglige doser av orale linaclotide-kapsler eller matchende placebo i 12 uker i del 1 av studien. I del 2, den åpne langsiktige sikkerhetsforlengelsen, vil deltakere med FC som fullførte studieintervensjon i del 1 av studie M21-572 eller fase 2-studien LIN-MD-67 motta linaklotid i 24 uker.

Det kan være høyere behandlingsbyrde for deltakere i denne studien sammenlignet med deres standard på omsorg (på grunn av studieprosedyrer). Deltakerne vil delta på besøk under studien på et sykehus eller en klinikk. Effekten av behandlingen vil bli sjekket ved medisinske vurderinger, blodprøver, sjekk for bivirkninger og utfylling av spørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

123

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Rousse, Bulgaria, 7002
        • UMHAT Kanev /ID# 250815
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 251234
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Specialized Hospital For Active Treatment Of Children Diseases Prof. Ivan Mitev /ID# 251233
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Nova Clinic /ID# 250816
    • Plovdiv
      • Tsentar, Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • University Hospital Plovdiv /ID# 250814
  • Forente stater
    • Alabama
      • Foley, Alabama, Forente stater, 36535
        • G & L Research, LLC /ID# 250658
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Velocity Clinical Research - Phoenix /ID# 266280
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • HealthStar Research of Hot Springs PLLC /ID# 249481
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72212-4187
        • Applied Research Center of Arkansas /ID# 249764
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92805
        • Advanced Research Center /ID# 249412
      • Corona, California, Forente stater, 92879-3104
        • Kindred Medical Institute - Corona /ID# 249485
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Medical Ctr for Clin Research /ID# 254386
    • Florida
      • Doral, Florida, Forente stater, 33166
        • Prohealth Research Center /ID# 249420
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021-6030
        • KIDZ Medical Services - Hollywood /ID# 250823
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Nemours Children's Health System /ID# 250881
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
        • Kissimmee Clinical Research /ID# 252206
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • South Miami Medical & Research Group Inc. /ID# 249418
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Valencia Medical & Research Center /ID# 250452
      • Miami, Florida, Forente stater, 33172
        • Palmetto Professional Research /ID# 250875
      • Miami Springs, Florida, Forente stater, 33166-7225
        • South Florida Research Ph I-IV /ID# 252350
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31210-6583
        • Velocity Clinical Research Macon /ID# 266516
      • Union City, Georgia, Forente stater, 30291
        • Rophe Adult & Pediatric Medicine /ID# 250663
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40517
        • Michael W. Simon, MD, PSC /ID# 250664
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70508
        • Velocity Clinical Research - Lafayette /ID# 266751
    • Maryland
      • New Market, Maryland, Forente stater, 21774-6154
        • Frederick County Pediatrics /ID# 249483
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Michigan Center of Medical Research /ID# 251088
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55413-2195
        • MNGI Digestive Health, P. A. /ID# 249676
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Forente stater, 68901-2640
        • Velocity Clinical Research- Hastings Nebraska /ID# 252132
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103-2425
        • Rutgers New Jersey Medical School Campus, Doctors Office Center /ID# 250876
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514-4220
        • Univ NC Chapel Hill /ID# 252044
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • UH Cleveland Medical Center /ID# 250893
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73106
        • IPS Research Company /ID# 250822
    • Pennsylvania
      • Scottdale, Pennsylvania, Forente stater, 15683
        • Frontier Clinical Research, LLC - Scottdale /ID# 250656
      • Smithfield, Pennsylvania, Forente stater, 15478
        • Frontier Clinical Research - Smithfield /ID# 250657
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Coastal Pediatric Research - West Ashley B /ID# 249413
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607-4021
        • Tribe Clinical Research LLC /ID# 255656
      • Summerville, South Carolina, Forente stater, 29486
        • Coastal Pediatric Research - Summerville /ID# 249423
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Forente stater, 37388
        • Tullahoma Pediatrics /ID# 250892
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090-2633
        • Houston Clinical Research Associates /ID# 250779
      • Mansfield, Texas, Forente stater, 76063
        • Prime Clinical Research - Mansfield - East Broad Street /ID# 266236
      • Waxahachie, Texas, Forente stater, 75165-1430
        • ClinPoint Trials /ID# 250448
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Carilion Medical Center /ID# 249790
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Forente stater, 26537-9797
        • Frontier Clinical Research - Kingwood /ID# 251154
  • Nederland
    • North Brabant
      • Breda, North Brabant, Nederland, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis /ID# 251698
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederland, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, locatie AMC /ID# 251295
  • Storbritannia
      • Armthorpe Road, Storbritannia, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary /ID# 252080
      • Grimsby, Storbritannia, DN33 2BA
        • Northern Licolnshire and Goole NHS Foundation Trust /ID# 252007
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia, E1 2ES
        • Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 251179

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Omsorgsperson/foreldre/verge/lovlig autorisert representant (LAR) er villig og i stand til å overholde prosedyrer som kreves i denne protokollen, før igangsetting av eventuell screening eller studiespesifikke prosedyrer. I tillegg skal omsorgsperson/forelder/foresatt/LAR som skal fylle ut den elektroniske dagboken (eDagbok) kunne lese og forstå vurderingene i eDagbokapparatet og gjennomgå opplæring.

  • Deltakeren oppfyller endrede Roma IV-kriterier for FC: I minst 1 måned før screening (besøk 1) har deltakeren hatt 2 eller færre avføringer (med hver avføring forekommer i fravær av bruk av avføringsmiddel, stikkpiller eller klyster i løpet av de foregående 24 timer per uke. I tillegg må deltakeren minst én gang i uken møte 1 eller flere av følgende:

    • Anamnese med retentive holdninger eller overdreven frivillig avføringsretensjon.
    • Historie med smertefulle eller harde avføringer (BMs).
    • Tilstedeværelse av en stor fekal masse i endetarmen.
    • Historie om avføring med stor diameter.
    • Minst 1 episode med fekal inkontinens per uke etter tilegnelse av toalettferdigheter.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakerhistorie for:

    • Cøliaki, eller positiv serologisk test for cøliaki eller tilstanden er mistenkt, men har ikke blitt utelukket ved endoskopisk biopsi
    • Cystisk fibrose
    • Hypotyreose som er ubehandlet eller behandlet med skjoldbruskhormon i en dose som ikke har vært stabil i minst 3 måneder før screening (besøk 1)
    • Downs syndrom eller annen kromosomal lidelse
    • Aktiv analfissur (dvs. deltakeren rapporterer å ha blodstriper på avføringen eller på toalettpapir og/eller smerte/gråt med BM innen 2 uker før screening). (Merk: analfissurer som har løst seg minst 2 uker før screening vil ikke være ekskluderende.) Imidlertid, hvis etter etterforskerens mening, en analfissur(er) kan være den primære årsaken til deltakerens modifiserte Rome IV FC-kriterier, vil ikke deltakeren være kvalifisert til å delta i studien.
    • Anatomiske misdannelser (f.eks. imperforert anus, anal stenose, anterior forskjøvet anus)
    • Nerve- eller muskelsykdommer i tarmen (f.eks. Hirschprungs sykdom, viscerale myopatier, viscerale nevropatier)
    • Nevropatiske tilstander (f.eks. ryggmargsavvik, nevrofibromatose, bundet ledning, ryggmargstraumer)
    • Blytoksisitet, hyperkalsemi
    • Nevroutviklingshemminger (tidlig oppstått, kroniske lidelser som deler det vesentlige trekk ved en dominerende forstyrrelse i tilegnelsen av kognitive, motoriske, språklige eller sosiale ferdigheter, som har en betydelig og vedvarende innvirkning på utviklingsfremgangen til et individ) som produserer en kognitiv forsinkelse som utelukker forståelse og utfylling av den daglige e-dagboken eller andre studierelaterte spørreskjemaer. (Merk: deltakere er ekskludert hvis personen som skal fylle ut den daglige e-dagboken eller andre studierelaterte spørreskjemaer oppfyller dette kriteriet.)
    • Inflammatorisk tarmsykdom
    • Funksjonelt abdominal smertesyndrom i barndommen
    • Dårlig behandlede eller dårlig kontrollerte psykiatriske lidelser som kan påvirke hans eller hennes evne til å delta i studien
    • Laktoseintoleranse som er assosiert med symptomer som kan forvirre vurderingene i denne studien
    • Historie om kreft. (Merk: deltakere med en historie med kreft er tillatt forutsatt at maligniteten har vært i fullstendig remisjon før randomisering (besøk 2). En fullstendig remisjon er definert som forsvinningen av alle tegn på kreft som svar på behandling.)
  • Har tilstander som kan forstyrre legemiddelabsorpsjonen, inkludert men ikke begrenset til korttarmsyndrom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Part 1: Placebo for Linaclotide
Participants received placebo for linaclotide orally once daily (QD) for 12 weeks.
Legemiddel: Placebo for linaklotid
Kapsel; muntlig
Eksperimentell: Part 1: Linaclotide
Participants received 72 µg linaclotide orally once daily (QD) for 12 weeks.
Legemiddel: Linaklotid
Kapsel; muntlig
Eksperimentell: Part 2: Linaclotide
Participants who received 72 µg linaclotide or placebo in Part 1 of this study or who entered Part 2 of this study from Study LIN-MD-67 (NCT04110145) were assigned to receive open-label linaclotide 72 µg orally once daily (QD) for 24 weeks at the start of Part 2.
Legemiddel: Linaklotid
Kapsel; muntlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline in 12-week Spontaneous Bowel Movement (SBM) Frequency Rate (SBMs/Week) Observed by the Primary Caregiver During the Double-blind Study Intervention Period
Tidsramme: Baseline to Week 12

An SBM is defined as a BM that occurs in the absence of laxative, enema, or suppository use on the calendar day of the BM or the calendar day before the BM. The caregiver/parent/guardian/legally authorized representative (LAR) will complete the electronic diary (eDiary), providing data for the SBM frequency rate up to the last dose date equivalent to the 12-week SBM frequency rate.

Baseline values for efficacy endpoints related to daily eDiary responses were derived from the eDiary in the preintervention period, specifically the time period from 14 days before randomization and up to the time of randomization.
Baseline to Week 12
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events
Tidsramme: From the time of study drug administration until 30 days or 5 half-lives after the last dose, up to 126 days in Period 1 and 226 days in Period 2
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient/clinical investigation subject administered a pharmaceutical product which doesn't necessarily have a causal relationship with this treatment. The investigator assesses the relationship of each event to the use of study drug. A serious adverse event (SAE) is an event that results in death, is life-threatening, requires or prolongs hospitalization, results in a congenital anomaly, persistent or significant disability/incapacity or is an important medical event that, based on medical judgment, may jeopardize the subject and may require medical or surgical intervention to prevent any of the outcomes listed above. Treatment-emergent adverse events/treatment-emergent serious adverse events (TEAEs/TESAEs) are defined as any event that began or worsened in severity on or after the first dose of study drug.
From the time of study drug administration until 30 days or 5 half-lives after the last dose, up to 126 days in Period 1 and 226 days in Period 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline in 12-week Stool Consistency Observed by the Primary Caregiver During the Double-blind Study Intervention Period
Tidsramme: Baseline to Week 12
The caregiver/parent/guardian/legally authorized representative (LAR) rated and recorded in an eDiary the consistency of the stool for each BM using the Bristol Stool Form 7-point scale in which 1=Separate hard lumps, like nuts (hard to pass); 2=Sausage-shaped, but lumpy; 3=Like a sausage but with cracks on its surface; 4=Like a sausage or snake, smooth and soft; 5=Soft blobs with clear cut edges (easy to pass); 6=Fluffy pieces with ragged edges, a mushy stool; and 7=Watery, no solid pieces, entirely liquid. A response of "I don't know" was considered as a missing score. Lower scores indicate firmer stool consistency. A subject's stool consistency score for the study intervention period is the average of the non-missing BSFS scores for the primary caregiver-observed SBMs during that specific period.
Baseline to Week 12
Change From Baseline in 12-week Straining Observed by the Primary Caregiver During the Double-blind Study Intervention Period
Tidsramme: Baseline to Week 12
The caregiver/parent/guardian/LAR rated and recorded in an eDiary the amount of straining they observed when the child passed the BM using two 3-point rating scales:. 1) For the bowel movement #X you were with the child for, did he/she grunt like he/she was straining? 0 = No, not at all; 1 = Yes, a little; 2 = Yes, a lot; I don't know. 2) For the bowel movement #X you were with the child for, did he/she make a face like he/she was straining? 0 = No, not at all; 1 = Yes, a little; 2 = Yes, a lot; I don't know. "I don't know" was considered a missing response. Higher scores indicate more straining. The subject's straining score was the average of the nonmissing average straining scores for all the primary caregiver-observed SBMs during the specific period.
Baseline to Week 12
Change From Baseline in 12-week Proportion of Days With Fecal Incontinence During the Double-blind Study Intervention Period (for Those With Toileting Skills)
Tidsramme: Baseline to Week 12
Caregivers of children who have acquired toileting skills for BMs were asked about their child's fecal incontinence episodes. Toileting skills were assessed as part of the first daily diary, modified daily diary, or clinic diary and responses were carried through to the completion of the study.
Baseline to Week 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Samarbeidspartnere

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

2. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

2. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M21-572
  • 2022-501946-31-00 (Annen identifikator: EU CT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av et pågående eller planlagt regelverk. innlevering. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring. Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering. For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere