Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení nežádoucích příhod a změn symptomů s linaklotidem versus placebo u pediatrických pacientů ve věku 2 až 5 let s funkční zácpou

27. dubna 2026 aktualizováno: AbbVie

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie bezpečnosti a účinnosti linaklotidu versus placebo u pediatrických subjektů, věk 2 až 5 let, s funkční zácpou (FC) s 24týdenním otevřeným prodloužením léčby

Funkční zácpa (FC) je běžným zdravotním problémem u dětí všech věkových kategorií, potenciálně kvůli genetické predispozici, nedostatečnému příjmu vlákniny a tekutin a imobilitě. V současné době nejsou pro léčbu FC schváleny žádné farmakologické terapie. Tato studie bude hodnotit nežádoucí účinky a změnu aktivity onemocnění při léčbě linaklotidem u účastníků s FC.

Linaclotid je schválený lék vyvíjený pro léčbu FC u dětských pacientů, kteří splňují upravená kritéria Řím IV pro FC v dětství. V části 1 této studie jsou účastníci zařazeni do 1 ze 2 skupin, které se nazývají léčebná ramena. Každá skupina dostává jiné zacházení. Existuje šance 1 ku 2, že účastníci budou přiřazeni k placebu. Všichni účastníci části 2 obdrží linaklotid. Do této studie bude zařazeno přibližně 100 účastníků ve věku 2 až 5 let s FC na přibližně 45 místech po celém světě.

Účastníci budou dostávat denní dávky perorálních tobolek Linaclotide nebo odpovídající placebo po dobu 12 týdnů v části 1 studie. V části 2, otevřeném dlouhodobém prodloužení bezpečnosti, budou účastníci s FC, kteří dokončili studijní intervenci v části 1 studie M21-572 nebo studie fáze 2 LIN-MD-67, dostávat linaklotid po dobu 24 týdnů.

Pro účastníky této studie může být vyšší léčebná zátěž ve srovnání s jejich standardní péčí (kvůli studijním postupům). Účastníci se během studie zúčastní návštěv v nemocnici nebo na klinice. Účinek léčby bude kontrolován lékařskými posudky, krevními testy, kontrolou nežádoucích účinků a vyplňováním dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

123

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Rousse, Bulharsko, 7002
        • UMHAT Kanev /ID# 250815
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 251234
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Specialized Hospital For Active Treatment Of Children Diseases Prof. Ivan Mitev /ID# 251233
      • Varna, Bulharsko, 9000
        • Nova Clinic /ID# 250816
    • Plovdiv
      • Tsentar, Plovdiv, Bulharsko, 4001
        • University Hospital Plovdiv /ID# 250814
  • Holandsko
    • North Brabant
      • Breda, North Brabant, Holandsko, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis /ID# 251698
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, locatie AMC /ID# 251295
  • Spojené království
      • Armthorpe Road, Spojené království, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary /ID# 252080
      • Grimsby, Spojené království, DN33 2BA
        • Northern Licolnshire and Goole NHS Foundation Trust /ID# 252007
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, E1 2ES
        • Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 251179
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Foley, Alabama, Spojené státy, 36535
        • G & L Research, LLC /ID# 250658
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Velocity Clinical Research - Phoenix /ID# 266280
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • HealthStar Research of Hot Springs PLLC /ID# 249481
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72212-4187
        • Applied Research Center of Arkansas /ID# 249764
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
        • Advanced Research Center /ID# 249412
      • Corona, California, Spojené státy, 92879-3104
        • Kindred Medical Institute - Corona /ID# 249485
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Medical Ctr for Clin Research /ID# 254386
    • Florida
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33166
        • Prohealth Research Center /ID# 249420
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021-6030
        • KIDZ Medical Services - Hollywood /ID# 250823
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Health System /ID# 250881
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • Kissimmee Clinical Research /ID# 252206
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • South Miami Medical & Research Group Inc. /ID# 249418
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Valencia Medical & Research Center /ID# 250452
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33172
        • Palmetto Professional Research /ID# 250875
      • Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166-7225
        • South Florida Research Ph I-IV /ID# 252350
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31210-6583
        • Velocity Clinical Research Macon /ID# 266516
      • Union City, Georgia, Spojené státy, 30291
        • Rophe Adult & Pediatric Medicine /ID# 250663
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40517
        • Michael W. Simon, MD, PSC /ID# 250664
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70508
        • Velocity Clinical Research - Lafayette /ID# 266751
    • Maryland
      • New Market, Maryland, Spojené státy, 21774-6154
        • Frederick County Pediatrics /ID# 249483
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Michigan Center of Medical Research /ID# 251088
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55413-2195
        • MNGI Digestive Health, P. A. /ID# 249676
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Spojené státy, 68901-2640
        • Velocity Clinical Research- Hastings Nebraska /ID# 252132
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103-2425
        • Rutgers New Jersey Medical School Campus, Doctors Office Center /ID# 250876
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514-4220
        • Univ NC Chapel Hill /ID# 252044
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • UH Cleveland Medical Center /ID# 250893
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73106
        • IPS Research Company /ID# 250822
    • Pennsylvania
      • Scottdale, Pennsylvania, Spojené státy, 15683
        • Frontier Clinical Research, LLC - Scottdale /ID# 250656
      • Smithfield, Pennsylvania, Spojené státy, 15478
        • Frontier Clinical Research - Smithfield /ID# 250657
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Coastal Pediatric Research - West Ashley B /ID# 249413
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607-4021
        • Tribe Clinical Research LLC /ID# 255656
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29486
        • Coastal Pediatric Research - Summerville /ID# 249423
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Spojené státy, 37388
        • Tullahoma Pediatrics /ID# 250892
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090-2633
        • Houston Clinical Research Associates /ID# 250779
      • Mansfield, Texas, Spojené státy, 76063
        • Prime Clinical Research - Mansfield - East Broad Street /ID# 266236
      • Waxahachie, Texas, Spojené státy, 75165-1430
        • ClinPoint Trials /ID# 250448
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Carilion Medical Center /ID# 249790
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Spojené státy, 26537-9797
        • Frontier Clinical Research - Kingwood /ID# 251154

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pečovatel/rodič/opatrovník/zákonně zplnomocněný zástupce (LAR) je ochoten a schopen dodržovat postupy požadované v tomto protokolu před zahájením jakéhokoli screeningu nebo postupů specifických pro studii. Kromě toho musí být pečovatel/rodič/opatrovník/LAR, který bude elektronický deník (eDiary) vyplňovat, schopen číst a porozumět hodnocení v zařízení eDiary a absolvovat školení.

  • Účastník splňuje upravená kritéria Řím IV pro FC: Po dobu nejméně 1 měsíce před screeningem (návštěva 1) měl účastník 2 nebo méně defekací (přičemž ke každé defekaci došlo bez použití jakéhokoli laxativa, čípku nebo klystýru během předchozích 24 hodiny za týden. Kromě toho musí účastník alespoň jednou týdně splnit 1 nebo více z následujících:

    • Anamnéza retenčního držení těla nebo nadměrné dobrovolné zadržování stolice.
    • Anamnéza bolestivých nebo tvrdých pohybů střev (BM).
    • Přítomnost velké fekální hmoty v konečníku.
    • Historie stolic velkého průměru.
    • Minimálně 1 epizoda fekální inkontinence týdně po osvojení toaletních dovedností.

Kritéria vyloučení:

  • Historie účastníků:

    • Celiakie nebo pozitivní sérologický test na celiakii nebo stav je suspektní, ale nebyl vyloučen endoskopickou biopsií
    • Cystická fibróza
    • Hypotyreóza, která není léčena nebo je léčena hormonem štítné žlázy v dávce, která nebyla stabilní alespoň 3 měsíce před screeningem (návštěva 1)
    • Downův syndrom nebo jakákoli jiná chromozomální porucha
    • Aktivní anální trhlina (tj. účastník uvádí, že má na stolici nebo na toaletním papíru pruhy krve a/nebo bolest/pláč s BM během 2 týdnů před screeningem). (Poznámka: anální trhliny, které vymizely alespoň 2 týdny před screeningem, nejsou vylučující.) Pokud však podle názoru zkoušejícího může být anální fisura (praskliny) primární příčinou modifikovaných kritérií Říma IV FC účastníka, účastník nebude způsobilý k účasti ve studii.
    • Anatomické malformace (např. neperforovaný řitní otvor, anální stenóza, přední posunutý řitní otvor)
    • Poruchy střevních nervů nebo svalů (např. Hirschprungova choroba, viscerální myopatie, viscerální neuropatie)
    • Neuropatické stavy (např. abnormality míchy, neurofibromatóza, podvázaná šňůra, trauma míchy)
    • Toxicita olova, hyperkalcémie
    • Neurologické vývojové postižení (chronické poruchy s časným nástupem, které sdílejí základní rys převládající poruchy osvojování kognitivních, motorických, jazykových nebo sociálních dovedností, což má významný a trvalý dopad na vývojový pokrok jedince) produkující kognitivní zpoždění, které znemožňuje pochopení a vyplnění denního eDiary nebo jiných dotazníků souvisejících se studií. (Poznámka: Účastníci jsou vyloučeni, pokud osoba, která bude vyplňovat denní eDiary nebo jiné dotazníky týkající se studie, splní toto kritérium.)
    • Zánětlivé onemocnění střev
    • Syndrom funkční bolesti břicha v dětství
    • Špatně léčené nebo špatně kontrolované psychiatrické poruchy, které by mohly ovlivnit jeho nebo její schopnost účastnit se studie
    • Intolerance laktózy, která je spojena se symptomy, které by mohly zmást hodnocení v této studii
    • Historie rakoviny. (Poznámka: účastníci s anamnézou rakoviny jsou povoleni za předpokladu, že malignita byla před randomizací v úplné remisi (návštěva 2). Kompletní remise je definována jako vymizení všech známek rakoviny v reakci na léčbu.)
  • Má stavy, které by mohly interferovat s vstřebáváním léku, včetně, ale bez omezení na syndrom krátkého střeva.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Part 1: Placebo for Linaclotide
Participants received placebo for linaclotide orally once daily (QD) for 12 weeks.
Lék: Placebo pro Linaclotid
Kapsle; ústní
Experimentální: Part 1: Linaclotide
Participants received 72 µg linaclotide orally once daily (QD) for 12 weeks.
Lék: Linaclotide
Kapsle; ústní
Experimentální: Part 2: Linaclotide
Participants who received 72 µg linaclotide or placebo in Part 1 of this study or who entered Part 2 of this study from Study LIN-MD-67 (NCT04110145) were assigned to receive open-label linaclotide 72 µg orally once daily (QD) for 24 weeks at the start of Part 2.
Lék: Linaclotide
Kapsle; ústní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline in 12-week Spontaneous Bowel Movement (SBM) Frequency Rate (SBMs/Week) Observed by the Primary Caregiver During the Double-blind Study Intervention Period
Časové okno: Baseline to Week 12

An SBM is defined as a BM that occurs in the absence of laxative, enema, or suppository use on the calendar day of the BM or the calendar day before the BM. The caregiver/parent/guardian/legally authorized representative (LAR) will complete the electronic diary (eDiary), providing data for the SBM frequency rate up to the last dose date equivalent to the 12-week SBM frequency rate.

Baseline values for efficacy endpoints related to daily eDiary responses were derived from the eDiary in the preintervention period, specifically the time period from 14 days before randomization and up to the time of randomization.
Baseline to Week 12
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events
Časové okno: From the time of study drug administration until 30 days or 5 half-lives after the last dose, up to 126 days in Period 1 and 226 days in Period 2
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient/clinical investigation subject administered a pharmaceutical product which doesn't necessarily have a causal relationship with this treatment. The investigator assesses the relationship of each event to the use of study drug. A serious adverse event (SAE) is an event that results in death, is life-threatening, requires or prolongs hospitalization, results in a congenital anomaly, persistent or significant disability/incapacity or is an important medical event that, based on medical judgment, may jeopardize the subject and may require medical or surgical intervention to prevent any of the outcomes listed above. Treatment-emergent adverse events/treatment-emergent serious adverse events (TEAEs/TESAEs) are defined as any event that began or worsened in severity on or after the first dose of study drug.
From the time of study drug administration until 30 days or 5 half-lives after the last dose, up to 126 days in Period 1 and 226 days in Period 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline in 12-week Stool Consistency Observed by the Primary Caregiver During the Double-blind Study Intervention Period
Časové okno: Baseline to Week 12
The caregiver/parent/guardian/legally authorized representative (LAR) rated and recorded in an eDiary the consistency of the stool for each BM using the Bristol Stool Form 7-point scale in which 1=Separate hard lumps, like nuts (hard to pass); 2=Sausage-shaped, but lumpy; 3=Like a sausage but with cracks on its surface; 4=Like a sausage or snake, smooth and soft; 5=Soft blobs with clear cut edges (easy to pass); 6=Fluffy pieces with ragged edges, a mushy stool; and 7=Watery, no solid pieces, entirely liquid. A response of "I don't know" was considered as a missing score. Lower scores indicate firmer stool consistency. A subject's stool consistency score for the study intervention period is the average of the non-missing BSFS scores for the primary caregiver-observed SBMs during that specific period.
Baseline to Week 12
Change From Baseline in 12-week Straining Observed by the Primary Caregiver During the Double-blind Study Intervention Period
Časové okno: Baseline to Week 12
The caregiver/parent/guardian/LAR rated and recorded in an eDiary the amount of straining they observed when the child passed the BM using two 3-point rating scales:. 1) For the bowel movement #X you were with the child for, did he/she grunt like he/she was straining? 0 = No, not at all; 1 = Yes, a little; 2 = Yes, a lot; I don't know. 2) For the bowel movement #X you were with the child for, did he/she make a face like he/she was straining? 0 = No, not at all; 1 = Yes, a little; 2 = Yes, a lot; I don't know. "I don't know" was considered a missing response. Higher scores indicate more straining. The subject's straining score was the average of the nonmissing average straining scores for all the primary caregiver-observed SBMs during the specific period.
Baseline to Week 12
Change From Baseline in 12-week Proportion of Days With Fecal Incontinence During the Double-blind Study Intervention Period (for Those With Toileting Skills)
Časové okno: Baseline to Week 12
Caregivers of children who have acquired toileting skills for BMs were asked about their child's fecal incontinence episodes. Toileting skills were assessed as part of the first daily diary, modified daily diary, or clinic diary and responses were carried through to the completion of the study.
Baseline to Week 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Spolupracovníci

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

2. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

2. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M21-572
  • 2022-501946-31-00 (Jiný identifikátor: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním datům a datům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního podání. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat. Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění. Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Funkční zácpa (FC)

Klinické studie na Linaclotide

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit