Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení nežádoucích příhod a změn symptomů s linaklotidem versus placebo u pediatrických pacientů ve věku 2 až 5 let s funkční zácpou

23. dubna 2024 aktualizováno: AbbVie

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie bezpečnosti a účinnosti linaklotidu versus placebo u pediatrických subjektů, věk 2 až 5 let, s funkční zácpou (FC) s 24týdenním otevřeným prodloužením léčby

Funkční zácpa (FC) je běžným zdravotním problémem u dětí všech věkových kategorií, potenciálně kvůli genetické predispozici, nedostatečnému příjmu vlákniny a tekutin a imobilitě. V současné době nejsou pro léčbu FC schváleny žádné farmakologické terapie. Tato studie bude hodnotit nežádoucí účinky a změnu aktivity onemocnění při léčbě linaklotidem u účastníků s FC.

Linaclotid je schválený lék vyvíjený pro léčbu FC u dětských pacientů, kteří splňují upravená kritéria Řím IV pro FC v dětství. V části 1 této studie jsou účastníci zařazeni do 1 ze 2 skupin, které se nazývají léčebná ramena. Každá skupina dostává jiné zacházení. Existuje šance 1 ku 2, že účastníci budou přiřazeni k placebu. Všichni účastníci části 2 obdrží linaklotid. Do této studie bude zařazeno přibližně 100 účastníků ve věku 2 až 5 let s FC na přibližně 45 místech po celém světě.

Účastníci budou dostávat denní dávky perorálních tobolek Linaclotide nebo odpovídající placebo po dobu 12 týdnů v části 1 studie. V části 2, otevřeném dlouhodobém prodloužení bezpečnosti, budou účastníci s FC, kteří dokončili studijní intervenci v části 1 studie M21-572 nebo studie fáze 2 LIN-MD-67, dostávat linaklotid po dobu 24 týdnů.

Pro účastníky této studie může být vyšší léčebná zátěž ve srovnání s jejich standardní péčí (kvůli studijním postupům). Účastníci se během studie zúčastní návštěv v nemocnici nebo na klinice. Účinek léčby bude kontrolován lékařskými posudky, krevními testy, kontrolou nežádoucích účinků a vyplňováním dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

116

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Ruse, Bulharsko, 7002
        • Nábor
        • UMHAT Kanev /ID# 250815
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • Nábor
        • Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 251234
      • Sofiya, Bulharsko, 1606
        • Nábor
        • Specialized Hospital For Active Treatment Of Children Diseases Prof. Ivan Mitev /ID# 251233
      • Varna, Bulharsko, 9000
        • Nábor
        • Nova Clinic /ID# 250816
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: +359700 17 340
    • Plovdiv
      • Tsentar, Plovdiv, Bulharsko, 4001
        • Nábor
        • University Hospital Plovdiv /ID# 250814
  • Holandsko
    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Holandsko, 4818 CK
        • Nábor
        • Amphia Ziekenhuis /ID# 251698
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1105 AZ
        • Nábor
        • Academisch Medisch Centrum /ID# 251295
  • Spojené království
      • Armthorpe Road, Spojené království, DN2 5LT
        • Nábor
        • Doncaster Royal Infirmary /ID# 252080
      • Grimsby, Spojené království, DN33 2BA
        • Nábor
        • Northern Licolnshire and Goole NHS Foundation Trust /ID# 252007
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Spojené království, E1 2ES
        • Nábor
        • Barts Health NHS Trust /ID# 251179
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Foley, Alabama, Spojené státy, 36535
        • Nábor
        • G & L Research, LLC /ID# 250658
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Nábor
        • HealthStar Research of Hot Springs PLLC /ID# 249481
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72212-4187
        • Nábor
        • Applied Research Center of Arkansas /ID# 249764
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
        • Nábor
        • Advanced Research Center /ID# 249412
      • Corona, California, Spojené státy, 92879-3104
        • Nábor
        • Kindred Medical Institute - Corona /ID# 249485
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Nábor
        • Medical Ctr for Clin Research /ID# 254386
    • Florida
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33166
        • Nábor
        • Prohealth Research Center /ID# 249420
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021-6030
        • Nábor
        • KIDZ Medical Services - Hollywood /ID# 250823
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • Nábor
        • Kissimmee Clinical Research /ID# 252206
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Nábor
        • Valencia Medical & Research Center /ID# 250452
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Nábor
        • South Miami Medical & Research Group Inc. /ID# 249418
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33172
        • Nábor
        • Palmetto Professional Research /ID# 250875
      • Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166-7225
        • Nábor
        • South Florida Research Ph I-IV /ID# 252350
    • Georgia
      • Union City, Georgia, Spojené státy, 30291
        • Nábor
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG /ID# 250663
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40517
        • Nábor
        • Michael W. Simon, MD, PSC /ID# 250664
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20910
        • Nábor
        • Virgo Carter Pediatrics /ID# 249483
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Nábor
        • Michigan Center of Medical Research /ID# 251088
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55413-2195
        • Nábor
        • MNGI Digestive Health, P. A. /ID# 249676
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Spojené státy, 68901-2640
        • Nábor
        • Velocity Clinical Research- Hastings Nebraska /ID# 252132
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: 402-407-2800
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103-2425
        • Nábor
        • Rutgers New Jersey Medical School Campus, Doctors Office Center /ID# 250876
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514-4220
        • Nábor
        • Univ NC Chapel Hill /ID# 252044
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • UH Cleveland Medical Center /ID# 250893
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73106
        • Dokončeno
        • IPS Research Company /ID# 250822
    • Pennsylvania
      • Scottdale, Pennsylvania, Spojené státy, 15683
        • Nábor
        • Frontier Clinical Research, LLC - Scottdale /ID# 250656
      • Smithfield, Pennsylvania, Spojené státy, 15478
        • Nábor
        • Frontier Clinical Research /ID# 250657
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: (724) 569-8036
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Nábor
        • Coastal Pediatric Research - West Ashley B /ID# 249413
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607-4021
        • Nábor
        • Tribe Clinical Research LLC /ID# 255656
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29486
        • Nábor
        • Coastal Pediatric Research - Summerville /ID# 249423
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Spojené státy, 37388
        • Nábor
        • Tullahoma Pediatrics /ID# 250892
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090-2633
        • Nábor
        • Houston Clinical Research Associates /ID# 250779
      • Waxahachie, Texas, Spojené státy, 75165-1430
        • Nábor
        • ClinPoint Trials /ID# 250448
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Nábor
        • Carilion Medical Center /ID# 249790
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Spojené státy, 26537-9797
        • Nábor
        • Frontier Clinical Research - Kingwood /ID# 251154

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pečovatel/rodič/opatrovník/zákonně zplnomocněný zástupce (LAR) je ochoten a schopen dodržovat postupy požadované v tomto protokolu před zahájením jakéhokoli screeningu nebo postupů specifických pro studii. Kromě toho musí být pečovatel/rodič/opatrovník/LAR, který bude elektronický deník (eDiary) vyplňovat, schopen číst a porozumět hodnocení v zařízení eDiary a absolvovat školení.

  • Účastník splňuje upravená kritéria Řím IV pro FC: Po dobu nejméně 1 měsíce před screeningem (návštěva 1) měl účastník 2 nebo méně defekací (přičemž ke každé defekaci došlo bez použití jakéhokoli laxativa, čípku nebo klystýru během předchozích 24 hodiny za týden. Kromě toho musí účastník alespoň jednou týdně splnit 1 nebo více z následujících:

    • Anamnéza retenčního držení těla nebo nadměrné dobrovolné zadržování stolice.
    • Anamnéza bolestivých nebo tvrdých pohybů střev (BM).
    • Přítomnost velké fekální hmoty v konečníku.
    • Historie stolic velkého průměru.
    • Minimálně 1 epizoda fekální inkontinence týdně po osvojení toaletních dovedností.

Kritéria vyloučení:

  • Historie účastníků:

    • Celiakie nebo pozitivní sérologický test na celiakii nebo stav je suspektní, ale nebyl vyloučen endoskopickou biopsií
    • Cystická fibróza
    • Hypotyreóza, která není léčena nebo je léčena hormonem štítné žlázy v dávce, která nebyla stabilní alespoň 3 měsíce před screeningem (návštěva 1)
    • Downův syndrom nebo jakákoli jiná chromozomální porucha
    • Aktivní anální trhlina (tj. účastník uvádí, že má na stolici nebo na toaletním papíru pruhy krve a/nebo bolest/pláč s BM během 2 týdnů před screeningem). (Poznámka: anální trhliny, které vymizely alespoň 2 týdny před screeningem, nejsou vylučující.) Pokud však podle názoru zkoušejícího může být anální fisura (praskliny) primární příčinou modifikovaných kritérií Říma IV FC účastníka, účastník nebude způsobilý k účasti ve studii.
    • Anatomické malformace (např. neperforovaný řitní otvor, anální stenóza, přední posunutý řitní otvor)
    • Poruchy střevních nervů nebo svalů (např. Hirschprungova choroba, viscerální myopatie, viscerální neuropatie)
    • Neuropatické stavy (např. abnormality míchy, neurofibromatóza, podvázaná šňůra, trauma míchy)
    • Toxicita olova, hyperkalcémie
    • Neurologické vývojové postižení (chronické poruchy s časným nástupem, které sdílejí základní rys převládající poruchy osvojování kognitivních, motorických, jazykových nebo sociálních dovedností, což má významný a trvalý dopad na vývojový pokrok jedince) produkující kognitivní zpoždění, které znemožňuje pochopení a vyplnění denního eDiary nebo jiných dotazníků souvisejících se studií. (Poznámka: Účastníci jsou vyloučeni, pokud osoba, která bude vyplňovat denní eDiary nebo jiné dotazníky týkající se studie, splní toto kritérium.)
    • Zánětlivé onemocnění střev
    • Syndrom funkční bolesti břicha v dětství
    • Špatně léčené nebo špatně kontrolované psychiatrické poruchy, které by mohly ovlivnit jeho nebo její schopnost účastnit se studie
    • Intolerance laktózy, která je spojena se symptomy, které by mohly zmást hodnocení v této studii
    • Historie rakoviny. (Poznámka: účastníci s anamnézou rakoviny jsou povoleni za předpokladu, že malignita byla před randomizací v úplné remisi (návštěva 2). Kompletní remise je definována jako vymizení všech známek rakoviny v reakci na léčbu.)
  • Má stavy, které by mohly interferovat s vstřebáváním léku, včetně, ale bez omezení na syndrom krátkého střeva.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1 Linaclotide
Účastníci budou dostávat linaklotid po dobu 12 týdnů.
Lék: Linaclotide
Kapsle; ústní
Experimentální: Část 1 Placebo
Účastníci budou dostávat placebo po dobu 12 týdnů.
Lék: Placebo pro Linaclotid
Kapsle; ústní
Experimentální: Část 2 Linaclotide
Účastníci, kteří dokončili studijní intervenci v části 1 této studie nebo ve fázi 2 studie LIN-MD-67, dostanou 24 týdnů expozice linaklotidu.
Lék: Linaclotide
Kapsle; ústní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence spontánního pohybu střev (SBM) od výchozí hodnoty (SBM/týden) pozorovaná primárním pečovatelem během období intervence dvojitě zaslepené studie.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
SBM je definována jako BM, ke které dochází bez použití laxativ, klystýru nebo čípků v kalendářní den BM nebo kalendářní den před BM. Pečovatel/rodič/opatrovník/zákonný zástupce (LAR) vyplní elektronický deník (eDiary) a poskytne údaje o frekvenci SBM až do data poslední dávky odpovídající 12týdenní frekvenci SBM.
Výchozí stav do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl dní s fekální inkontinencí během období dvojitě zaslepené studijní intervence (pro účastníky, kteří si osvojili toaletní dovednosti během dne a v noci nebo získali toaletní dovednosti pouze během dne)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Každý den bude pečovatel/rodič/opatrovník/LAR zaznamenávat případy fekální inkontinence do eDiary.
Výchozí stav do týdne 12
Změna konzistence stolice od výchozí hodnoty pozorovaná primárním pečovatelem během období intervence dvojitě zaslepené studie
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Pečovatel/rodič/opatrovník/zákonný zástupce (LAR) ohodnotí a zaznamená do eDiary konzistenci stolice pro každý BM pomocí 7bodové stupnice Bristol Stool Form, ve které 1 = oddělte tvrdé hrudky, jako jsou ořechy (těžko se složit); 2 = Klobásový, ale hrudkovitý; 3=Jako klobása, ale s prasklinami na povrchu; 4=Jako klobása nebo had, hladké a měkké; 5=Měkké kuličky s jasně řezanými okraji (snadno průchodné); 6 = Nadýchané kousky s otrhanými okraji, kašovitá stolice; a 7=Voda, žádné pevné částice, zcela tekuté.
Výchozí stav do týdne 12
Změna napětí od výchozí hodnoty pozorovaná primárním pečovatelem během období intervence dvojitě zaslepené studie
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Pečovatel/rodič/opatrovník/LAR bude hodnotit a zaznamenávat do eDiary míru namáhání, které pozoruje, když dítě projde BM.
Výchozí stav do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Spolupracovníci

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M21-572
  • 2022-501946-31-00 (Jiný identifikátor: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním datům a datům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního podání. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat. Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění. Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Funkční zácpa (FC)

Klinické studie na Linaclotide

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit